Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Уменьшение проблем с тревогой у детей, у которых выявлено нарушение речи в связи с развитием (RAP-iDLD)

21 марта 2023 г. обновлено: Shaun Goh Kok Yew, Nanyang Technological University

Рандомизированное пилотное контрольное исследование по уменьшению проблем с тревогой у детей с выявленным расстройством речи в связи с развитием

Это исследование направлено на пилотирование первого в мире вмешательства, вмешательства в психическое здоровье, усиленного для детей с расстройствами речи, связанными с развитием (DLD). Он служит подтверждением концепции того, как существующие наблюдательные исследования по этим темам в Центре исследований детского развития (см. Тран-Сен; Гиббер) могут быть переведены в интервенции. Проблемы психического здоровья здесь определяются как проблемы типа социальной тревоги, специфической фобии, тревоги разлуки и генерализованной тревоги. DLD определяется как выраженное затруднение устной речи при отсутствии биомедицинских причин (Bishop et al., 2017). Этот рандомизированный пилотный проект отвечает на три неопределенности в рамках подготовки к будущему окончательному рандомизированному контрольному исследованию (РКИ).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Этот пилотный проект направлен на то, чтобы ответить на три неопределенности для будущего рандомизированного контрольного исследования (РКИ), а именно: (1) достаточна ли эффективность предлагаемого вмешательства (2) достаточны ли предлагаемые методы набора (3) достаточны ли предложенные меры оценки Гипотезы: ( 1) Пилотное вмешательство достаточно для окончательного РКИ, так как 90% доверительные интервалы содержат ожидаемое улучшение по сравнению с обычным лечением (2) Пилотные методы набора достаточны для окончательного РКИ, поскольку частота набора >4 в месяц, частота выбывания <25%. (3) Пилотные меры достаточны для окончательного РКИ, поскольку доля непригодных данных составляет <20%, а достоверность альфа >0,70.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

42

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hillary Lim, Bsc
  • Номер телефона: 88190744
  • Электронная почта: rap.idld@nie.edu.sg

Места учебы

  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур
        • Рекрутинг
        • Centre for Research in Child Development, OER, NIE-NTU
        • Контакт:
          • Hillary Lim
          • Номер телефона: 88190744

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Демонстрирует признаки повышенной тревожности, страха или стресса, согласно показателям тревожности, проведенным в этом исследовании.
  • Зачислен в начальную школу с 1 по 6 в начальной школе Министерства образования.

  • Признаки языковых трудностей [любой из следующих]

    1. Существующее клиническое заключение/отчет об этом, когда ребенок старше 5 лет
    2. Оценка <10-го процентиля по языковым показателям, проведенным в этом исследовании.

Критерий исключения:

  • Состояния, которые исключают расстройство речи, связанное с развитием (например, аутизм, умственная отсталость, нарушение слуха, другие биомедицинские состояния).
  • Нетревожное расстройство как первичное психическое расстройство
  • В настоящее время проходит лечение от тревожного расстройства (например, фармакотерапия или психотерапия).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активное вмешательство
8-сеансовое когнитивно-поведенческое вмешательство, адаптированное для детей, у которых выявлено нарушение речи в связи с развитием.
Поведенческий: Адаптированный когнитивно-поведенческий
8-сеансовое когнитивно-поведенческое вмешательство, адаптированное для детей, у которых выявлено нарушение речи в связи с развитием. Вмешательство включает в себя психообразование, телесную релаксацию, поэтапное воздействие, когнитивную реструктуризацию и мозговой штурм. Адаптации включают увеличение количества визуальных опор, использование физических объектов для иллюстрации понятий в дополнение к языку.
Другой: Лечение как обычно
Участники перенаправляются в службы поддержки психического здоровья. Всем участникам раздали брошюру по психическому здоровью, в которой указаны контактные данные психиатрических служб для детей.
Другой: Лечение как обычно
Участникам выдали брошюру о психическом здоровье с контактной информацией, по которой они могут получить доступ к услугам, предоставляемым поставщиками услуг поддержки психического здоровья.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
График интервью по тревожным расстройствам (ADIS-IV; Brown et al., 2004)
Временное ограничение: Вводится после лечения, максимум через 4 недели после последнего сеанса.
ADIS-IV представляет собой полуструктурированное интервью, организованное диагностически, чтобы позволить дифференциальную диагностику тревожных расстройств. Это дает оценку серьезности (от 0 до 8), которая используется здесь в качестве основного результата.
Вводится после лечения, максимум через 4 недели после последнего сеанса.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скрининг эмоциональных расстройств, связанных с тревогой у детей (SCARED; Birmaher et al., 1999)
Временное ограничение: Вводится после лечения, максимум через 4 недели после последнего сеанса.
SCARED — это инструмент самоотчета детей и родителей, используемый для скрининга детских тревожных расстройств, включая общее тревожное расстройство. Здесь будут использоваться баллы дочернего отчета (41 пункт) и баллы родительского отчета (41 пункт) SCARED.
Вводится после лечения, максимум через 4 недели после последнего сеанса.
Шкала интерференции детской тревожности (CALIS; Lyneham, et. al., 2013)
Временное ограничение: Вводится после лечения, максимум через 4 недели после последнего сеанса.
CALIS представляет собой шкалу из двух частей, которая измеряет вмешательство ребенка в тревожную жизнь как с точки зрения ребенка, так и с точки зрения родителей. Детская шкала представляет собой анкету, состоящую из 10 пунктов, в которой оценивается вмешательство в жизнь ребенка и в жизнь родителей. Все предметы связаны с обычными повседневными делами. Элементы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта (0 = совсем нет, 1 = немного, 2 = иногда, 3 = довольно много, 4 = сильно), где более высокие баллы указывают на высокий уровень помех. . Здесь будут использоваться оценки из дочерней и родительской версий.
Вводится после лечения, максимум через 4 недели после последнего сеанса.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкалы оценки результатов и сеансов для детей (CORS; Duncan et al., 2003)
Временное ограничение: В конце каждого из 8 сеансов (ожидается, что каждый сеанс будет длиться 60–90 минут) для активного вмешательства.
Шкала CORS предназначена для детей в возрасте от 6 до 12 лет и имеет тот же формат, что и шкалы оценки исходов (Duncan et al., 2003). Он написан понятным для детей языком, где ребенок использует счастливые и грустные лица, чтобы понять шкалу (Duncan et al., 2003).
В конце каждого из 8 сеансов (ожидается, что каждый сеанс будет длиться 60–90 минут) для активного вмешательства.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nanyang Technological University

Следователи

  • Главный следователь: Shaun KY Goh, PhD, NTU-NIE

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 октября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RP 2/21 SG (2021-T1-001-011)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Адаптированный когнитивно-поведенческий

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться