Reducción de los problemas de ansiedad entre los niños indicados para tener un trastorno del desarrollo del lenguaje (RAP-iDLD)
21 de marzo de 2023 actualizado por: Shaun Goh Kok Yew, Nanyang Technological University
Ensayo de control piloto aleatorizado para reducir los problemas de ansiedad entre los niños con un trastorno del desarrollo del lenguaje
Este estudio tiene como objetivo poner a prueba una primera intervención mundial, una intervención de salud mental aumentada para niños indicados con trastorno del desarrollo del lenguaje (DLD).
Sirve como una prueba de concepto de cómo los estudios observacionales existentes sobre estos temas en el Centro de Investigación en Desarrollo Infantil (c.f.
Trans-Sen; Gibber) se puede traducir en intervenciones.
Los problemas de salud mental aquí se definen como problemas de tipo ansiedad de ansiedad social, fobia específica, ansiedad por separación y ansiedad generalizada.
DLD se define como una dificultad marcada en el lenguaje oral en ausencia de causas biomédicas (Bishop et al., 2017).
Este piloto aleatorizado responde a tres incertidumbres en preparación para un futuro ensayo controlado aleatorizado (ECA) definitivo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este piloto tiene como objetivo responder a tres incertidumbres para un futuro ensayo controlado aleatorio (RCT), a saber (1) ¿Es suficiente la eficacia de la intervención propuesta? (2) ¿Son suficientes los métodos de reclutamiento propuestos? (3) ¿Son suficientes las medidas de evaluación propuestas? Hipótesis: ( 1) La intervención piloto es suficiente para el ECA definitivo, ya que los intervalos de confianza del 90 % contienen una mejoría esperada frente al tratamiento habitual (2) Los métodos de reclutamiento piloto son suficientes para el ECA definitivo, ya que la tasa de reclutamiento es >4/mes, la tasa de abandono <25 %.
(3) Las medidas piloto son suficientes para un ECA definitivo, ya que las tasas de datos no utilizables son <20 % y la fiabilidad alfa > 0,70.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
42
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hillary Lim, Bsc
- Número de teléfono: 88190744
- Correo electrónico: rap.idld@nie.edu.sg
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur
- Reclutamiento
- Centre for Research in Child Development, OER, NIE-NTU
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Contacto:
- Hillary Lim
- Número de teléfono: 88190744
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Muestra signos de ansiedad, miedo o estrés elevados, según la clasificación de las medidas de ansiedad realizadas por este estudio
- Inscritos en 1° a 6° de Primaria en una Escuela Primaria del Ministerio de Educación
Signos de una dificultad en el lenguaje [Cualquiera de los siguientes]
- Opinión/informe clínico existente de esto cuando el niño tiene >5 años
- Puntuación <percentil 10 en las medidas de lenguaje realizadas por este estudio
Criterio de exclusión:
- Condiciones que excluyen el trastorno del desarrollo del lenguaje (p. autismo, discapacidad intelectual, deficiencia auditiva, otras condiciones biomédicas).
- El trastorno no ansioso como trastorno primario de salud mental
- Actualmente recibe tratamiento para el trastorno de ansiedad (p. farmacoterapia o psicoterapia).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención Activa
Intervención cognitivo-conductual de 8 sesiones adaptada para niños indicados para tener un trastorno del desarrollo del lenguaje.
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Intervención cognitivo-conductual de 8 sesiones adaptada para niños indicados para tener un trastorno del desarrollo del lenguaje.
La intervención incluye psicoeducativa, relajación corporal, exposición graduada, reestructuración cognitiva y lluvia de ideas.
Las adaptaciones incluyen aumentar la cantidad de apoyos visuales, el uso de objetos físicos para ilustrar conceptos además del lenguaje.
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Otro: Tratamiento como de costumbre
Los participantes son redirigidos a los servicios de apoyo de salud mental.
Todos los participantes recibieron un folleto de salud mental que tiene detalles de contacto de los servicios de salud mental para niños.
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Los participantes recibieron un folleto de salud mental con información de contacto, donde pueden acceder a los servicios proporcionados por los proveedores de servicios de apoyo de salud mental.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calendario de entrevistas para trastornos de ansiedad (ADIS-IV; Brown et al., 2004)
Periodo de tiempo: Administrado después del tratamiento, que es un máximo de 4 semanas desde la sesión final
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El ADIS-IV es una entrevista semiestructurada organizada diagnósticamente para permitir diagnósticos diferenciales de los trastornos de ansiedad.
Produce una calificación de gravedad (0 a 8) que se utiliza aquí como el resultado primario
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Administrado después del tratamiento, que es un máximo de 4 semanas desde la sesión final
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Detección de trastornos emocionales relacionados con la ansiedad infantil (SCARED; Birmaher et al., 1999)
Periodo de tiempo: Administrado después del tratamiento, que es un máximo de 4 semanas desde la sesión final
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El SCARED es un instrumento de autoinforme de niños y padres que se utiliza para detectar trastornos de ansiedad infantil, incluido el trastorno de ansiedad general.
Aquí se utilizarán las puntuaciones del informe del niño (41 elementos) y las puntuaciones del informe de los padres (41 elementos) de SCARED.
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Administrado después del tratamiento, que es un máximo de 4 semanas desde la sesión final
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Escala de Interferencia de Vida de Ansiedad Infantil (CALIS; Lyneham, et. al., 2013)
Periodo de tiempo: Administrado después del tratamiento, que es un máximo de 4 semanas desde la sesión final
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CALIS es una escala de 2 partes que mide la interferencia de la vida de la ansiedad del niño desde la perspectiva del niño y de los padres.
La escala de niños es un cuestionario de 10 ítems autoadministrado sobre un cuestionario que evalúa la interferencia en la vida del niño y en la vida de los padres.
Todos los artículos están relacionados con las actividades diarias comunes.
Los ítems se califican en una escala Likert de 5 puntos (0 = Nada, 1 = Solo un poco, 2 = A veces, 3 = Bastante, 4 = Mucho), donde las puntuaciones más altas indican altos niveles de interferencia. .
Las puntuaciones de la versión para niños y padres se utilizarán aquí
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Administrado después del tratamiento, que es un máximo de 4 semanas desde la sesión final
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Child Outcome and Session Rating Scales (CORS; Duncan et al., 2003)
Periodo de tiempo: Al final de cada una de las 8 sesiones (se espera que cada sesión dure entre 60 y 90 minutos) para la intervención activa
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El CORS está dirigido a niños de 6 a 12 años y tiene el mismo formato que las Escalas de calificación de resultados (Duncan et al., 2003).
Está escrito en un lenguaje amigable para los niños, donde el niño usa las caras felices y tristes para entender la escala (Duncan et al., 2003).
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Al final de cada una de las 8 sesiones (se espera que cada sesión dure entre 60 y 90 minutos) para la intervención activa
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shaun KY Goh, PhD, NTU-NIE
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
31 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
23 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RP 2/21 SG (2021-T1-001-011)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .