Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minska ångestproblem bland barn som har indikerat att ha utvecklingsspråksstörning (RAP-iDLD)

21 mars 2023 uppdaterad av: Shaun Goh Kok Yew, Nanyang Technological University

Randomiserat pilotkontrollförsök för att minska ångestproblem bland barn som har indikerat utvecklingsspråkstörning

Den här studien syftar till att pilotera en första intervention i världen, en mentalvårdsintervention utökad för barn indikerade med utvecklingsspråkstörning (DLD). Det fungerar som ett bevis på hur befintliga observationsstudier om dessa ämnen vid Center for Research in Child Development (jfr. Tran-Sen; Gibber) kan översättas till interventioner. Psykiska problem definieras här som problem av typen ångest av social ångest, specifik fobi, separationsångest och generaliserad ångest. DLD definieras som en markant svårighet i muntligt språk i frånvaro av biomedicinska orsaker (Bishop et al., 2017). Denna randomiserade pilot besvarar tre osäkerheter som förberedelse för en framtida definitiv randomiserad kontrollstudie (RCT).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna pilot syftar till att svara på tre osäkerheter för en framtida randomiserad kontrollstudie (RCT), nämligen (1) Är den föreslagna interventionens effektivitet tillräcklig (2) Är de föreslagna rekryteringsmetoderna tillräckliga (3) Är de föreslagna utvärderingsmåtten tillräckliga Hypoteser: ( 1) Piloterad intervention är tillräcklig för definitiv RCT eftersom 90 % konfidensintervall innehåller förväntad förbättring jämfört med behandling som vanligt (2) Piloterade rekryteringsmetoder är tillräckliga för definitiv RCT eftersom rekryteringsfrekvensen är >4/månad, avhoppsfrekvens <25%. (3) Pilotåtgärder är tillräckliga för definitiv RCT eftersom andelen oanvändbara data är <20 % och tillförlitligheten alfa >.70.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

42

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Rekrytering
        • Centre for Research in Child Development, OER, NIE-NTU
        • Kontakt:
          • Hillary Lim
          • Telefonnummer: 88190744

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Visar tecken på förhöjd ångest, rädsla eller stress, enligt bedömningen av ångestmått som genomförts av denna studie
  • Inskriven i Primär 1 till 6 i en Undervisningsministeriet Primary School

  • Tecken på språksvårigheter [Antingen av följande]

    1. Befintlig klinisk åsikt/rapport om detta när barn >5 år
    2. Poäng <10:e percentilen på språkmått utförda av denna studie

Exklusions kriterier:

  • Tillstånd som utesluter utvecklingsspråksstörning (t.ex. Autism, intellektuell funktionsnedsättning, hörselnedsättning, andra biomedicinska tillstånd).
  • Icke-ångestsyndrom som primär psykisk störning
  • Får för närvarande behandling för ångestsyndrom (t. farmakoterapi eller psykoterapi).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiv intervention
Kognitiv beteendeintervention på 8 sessioner anpassad för barn indikerade att ha utvecklingsspråkstörning.
Beteende: Anpassat kognitivt beteende
Kognitiv beteendeintervention på 8 sessioner anpassad för barn indikerade att ha utvecklingsspråkstörning. Intervention inkluderar psykoedukativ, kroppslig avslappning, graderad exponering, kognitiv omstrukturering och brainstorming. Anpassningar inkluderar att öka antalet visuella stöd, användning av fysiska föremål för att illustrera begrepp utöver språk.
Övrig: Behandling som vanligt
Deltagarna omdirigeras till stödtjänster för psykisk hälsa. Alla deltagare fick en broschyr för psykisk hälsa som innehåller kontaktuppgifter till psykisk hälsovård för barn.
Övrig: Behandling som vanligt
Deltagarna fick en broschyr för psykisk hälsa med kontaktinformation, där de kan få tillgång till tjänster som tillhandahålls av leverantörer av psykisk hälsa.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intervjuschema för ångeststörningar (ADIS-IV; Brown et al., 2004)
Tidsram: Administreras vid efterbehandling som är maximalt 4 veckor från sista session
ADIS-IV är en semistrukturerad intervju organiserad diagnostiskt för att möjliggöra differentialdiagnoser av ångestsyndrom. Det ger en allvarlighetsgrad (0 till 8) som används här som det primära resultatet
Administreras vid efterbehandling som är maximalt 4 veckor från sista session

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Screen för barnångestrelaterade känslomässiga störningar (SCARED; Birmaher et al., 1999)
Tidsram: Administreras vid efterbehandling som är maximalt 4 veckor från sista session
SCARED är ett självrapporteringsinstrument för barn och föräldrar som används för att screena för ångeststörningar i barndomen inklusive allmän ångest. Barnrapportpoängen (41 poster) och förälderrapportpoängen (41 poster) för SCARED kommer att användas här.
Administreras vid efterbehandling som är maximalt 4 veckor från sista session
Barnångest Livsinterferensskala (CALIS; Lyneham, et. al., 2013)
Tidsram: Administreras vid efterbehandling som är maximalt 4 veckor från sista session
CALIS är en 2-delad skala som mäter barns ångest i livet ur både barnets och föräldrarnas perspektiv. Barnskalan är ett självrapporterat frågeformulär med 10 punkter på frågeformulär som utvärderar störningen på barnets liv och förälderns liv. Alla föremål är relaterade till vanliga dagliga aktiviteter. Objekten betygsätts på en 5-gradig Likert-skala (0 = Inte alls, 1 = Bara lite, 2 = Ibland, 3 = Ganska mycket, 4 = Mycket), där de högre poängen indikerar höga störningsnivåer . Poäng från barn- och förälderversionen kommer att användas här
Administreras vid efterbehandling som är maximalt 4 veckor från sista session

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skalor för barnresultat och sessionsbetyg (CORS; Duncan et al., 2003)
Tidsram: I slutet av var och en av de 8 sessionerna (varje session förväntas pågå i 60 - 90 minuter) för den aktiva interventionen
CORS riktar sig till barn i åldrarna 6 till 12 och har samma format som Outcome Rating Scales (Duncan et al., 2003). Den är skriven på ett barnvänligt språk, där barnet använder de glada och ledsna ansiktena för att förstå skalan (Duncan et al., 2003).
I slutet av var och en av de 8 sessionerna (varje session förväntas pågå i 60 - 90 minuter) för den aktiva interventionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nanyang Technological University

Utredare

  • Huvudutredare: Shaun KY Goh, PhD, NTU-NIE

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 december 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

31 oktober 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2022

Första postat (Faktisk)

23 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RP 2/21 SG (2021-T1-001-011)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Anpassat kognitivt beteende

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera