Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af angstproblemer blandt børn, der er indiceret til at have udviklingssprogsforstyrrelser (RAP-iDLD)

2. december 2024 opdateret af: Shaun Goh Kok Yew, Nanyang Technological University

Randomiseret pilotkontrolforsøg til reduktion af angstproblemer blandt børn, der har udviklet sprogforstyrrelse

Denne undersøgelse har til formål at pilotere en verdensførste intervention, en mental sundhedsintervention udvidet til børn indiceret med udviklingssprogsforstyrrelse (DLD). Det tjener som et proof-of-concept af, hvordan eksisterende observationsstudier om disse emner ved Center for Research in Child Development (jf. Trans-Sen; Gibber) kan oversættes til interventioner. Psykiske problemer her defineres som angsttype problemer med social angst, specifik fobi, separationsangst og generaliseret angst. DLD defineres som en markant vanskelighed i mundtlig sprogbrug i mangel af biomedicinske årsager (Bishop et al., 2017). Denne randomiserede pilot besvarer tre usikkerheder som forberedelse til et fremtidigt endeligt randomiseret kontrolforsøg (RCT).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne pilot har til formål at besvare tre usikkerheder for et fremtidigt randomiseret kontrolforsøg (RCT), nemlig (1) Er den foreslåede interventions effektivitet tilstrækkelig (2) Er de foreslåede rekrutteringsmetoder tilstrækkelige (3) Er de foreslåede evalueringsmål tilstrækkelige Hypoteser: ( 1) Pilotintervention er tilstrækkelig til definitiv RCT, da 90 % konfidensintervaller indeholder forventet forbedring versus behandling som sædvanlig (2) Piloterede rekrutteringsmetoder er tilstrækkelige til definitiv RCT, da rekrutteringsraten er >4/måned, frafaldsrate<25 %. (3) Pilottiltag er tilstrækkelige til endelig RCT, da frekvensen af ​​ubrugelige data er <20 % og pålideligheden alfa >.70.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Centre for Research in Child Development, OER, NIE-NTU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Viser tegn på forhøjet angst, frygt eller stress, som vurderet på angstmålinger udført af denne undersøgelse
  • Indskrevet i Primary 1 til 6 i en Undervisningsministeriets Grundskole

  • Tegn på sprogvanskeligheder [Enten af ​​følgende]

    1. Eksisterende klinisk udtalelse/rapport om dette, når barn >5 år
    2. Score <10. percentil på sprogmålinger udført af denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstande, der udelukker udviklingssprogsforstyrrelser (f.eks. Autisme, intellektuelt handicap, hørenedsættelse, andre biomedicinske tilstande).
  • Ikke-angstlidelse som primær psykisk lidelse
  • Modtager i øjeblikket behandling for angstlidelse (f. farmakoterapi eller psykoterapi).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv intervention
8-sessions kognitiv adfærdsintervention tilpasset børn indiceret til at have udviklingssprogsforstyrrelse.
Adfærdsmæssigt: Tilpasset kognitiv adfærd
8-sessions kognitiv adfærdsintervention tilpasset børn indiceret til at have udviklingssprogsforstyrrelse. Intervention omfatter psykoedukativ, kropslig afspænding, graderet eksponering, kognitiv omstrukturering og brainstorming. Tilpasninger omfatter øget antal visuelle understøtninger, brug af fysiske genstande til at illustrere begreber ud over sprog.
Andet: Behandling som sædvanlig
Deltagerne bliver omdirigeret til psykiske støttetjenester. Alle deltagere fik en mentalbrochure med kontaktoplysninger om mentale sundhedstjenester til børn.
Andet: Behandling som sædvanlig
Deltagerne fik en mentalbrochure med kontaktoplysninger, hvor de kan få adgang til tjenester, der leveres af udbydere af mental sundhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anxiety Disorders Interview Schedule (ADIS-IV; Brown et al., 2004)
Tidsramme: Indgives efter behandling, som er maksimalt 4 uger fra afsluttende behandling
ADIS-IV er et semi-struktureret interview tilrettelagt diagnostisk for at tillade differentialdiagnoser af angstlidelser. Det giver en sværhedsgrad (0 til 8), som bruges her som det primære resultat
Indgives efter behandling, som er maksimalt 4 uger fra afsluttende behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Screen for børneangst-relaterede følelsesmæssige lidelser (SCARED; Birmaher et al., 1999)
Tidsramme: Indgives efter behandling, som er maksimalt 4 uger fra afsluttende behandling
SCARED er et selvrapporteringsinstrument for børn og forældre, der bruges til at screene for angstlidelser i barndommen, herunder generel angstlidelse. Børnerapportscores (41 elementer) og forældrerapportscores (41 elementer) af SCARED vil blive brugt her.
Indgives efter behandling, som er maksimalt 4 uger fra afsluttende behandling
Børneangst Life Interference Scale (CALIS; Lyneham, et. al., 2013)
Tidsramme: Indgives efter behandling, som er maksimalt 4 uger fra afsluttende behandling
CALIS er en 2-delt skala, der måler barnets angst i livet fra både barnets og forældrenes perspektiv. Børneskalaen er et 10-elements selvrapporteret spørgeskema på spørgeskema, der evaluerer indblandingen i barnets liv og forældrenes liv. Alle elementerne er relateret til almindelige daglige aktiviteter. Elementerne vurderes på en 5-punkts Likert-skala (0 = Slet ikke, 1 = Kun lidt, 2 = Nogle gange, 3 = Rigtig meget, 4 = Meget), hvor de højere score indikerer høje niveauer af interferens . Resultater fra børne- og forældreversionen vil blive brugt her
Indgives efter behandling, som er maksimalt 4 uger fra afsluttende behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Børns resultat- og sessionsvurderingsskalaer (CORS; Duncan et al., 2003)
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​hver af de 8 sessioner (hver session forventes at vare i 60 - 90 minutter) for den aktive intervention
CORS er målrettet børn i alderen 6 til 12 år og har samme format som Outcome Rating Scales (Duncan et al., 2003). Den er skrevet i et børnevenligt sprog, hvor barnet bruger de glade og triste ansigter til at forstå skalaen (Duncan et al., 2003).
Ved afslutningen af ​​hver af de 8 sessioner (hver session forventes at vare i 60 - 90 minutter) for den aktive intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanyang Technological University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shaun KY Goh, PhD, NTU-NIE

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2022

Først opslået (Faktiske)

23. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RP 2/21 SG (2021-T1-001-011)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilpasset kognitiv adfærd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner