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발달 언어 장애가 있는 것으로 나타난 어린이의 불안 문제 감소 (RAP-iDLD)

2023년 3월 21일 업데이트: Shaun Goh Kok Yew, Nanyang Technological University

발달 언어 장애가 있는 것으로 나타난 아동의 불안 문제를 줄이기 위한 무작위 파일럿 제어 시험

이 연구는 발달 언어 장애(DLD)가 있는 아동을 위해 증강된 정신 건강 중재인 세계 최초의 중재를 시범적으로 수행하는 것을 목표로 합니다. 이는 아동 발달 연구 센터(C.F. 트란센; Gibber)는 개입으로 번역될 수 있습니다. 여기서 정신건강 문제는 사회불안, 특정공포증, 분리불안, 범불안 등의 불안형 문제로 정의된다. DLD는 생의학적인 원인 없이 구두 언어에 현저한 어려움이 있는 것으로 정의됩니다(Bishop et al., 2017). 이 무작위 파일럿은 미래의 결정적인 무작위 통제 시험(RCT)을 준비하기 위해 세 가지 불확실성에 답합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 파일럿은 미래의 무작위 대조 시험(RCT)에 대한 세 가지 불확실성, 즉 (1) 제안된 개입의 효능이 충분한가? (2) 제안된 모집 방법이 충분한가? (3) 제안된 평가 수단이 충분한가? 가설: ( 1) 파일럿 개입은 90% 신뢰 구간이 평소와 같은 치료에 비해 예상되는 개선을 포함하므로 최종 RCT에 충분합니다. (3) 사용할 수 없는 데이터의 비율이 20% 미만이고 신뢰도 알파 >.70이므로 파일럿 측정은 최종 RCT에 충분합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

42

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르
        • 모병
        • Centre for Research in Child Development, OER, NIE-NTU
        • 연락하다:
          • Hillary Lim
          • 전화번호: 88190744

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 본 연구에서 실시한 불안 척도에 따라 불안, 공포 또는 스트레스가 높아진 징후를 보입니다.
  • 교육부 초등학교 1~6학년에 등록

  • 언어 장애의 징후 [다음 중 하나]

    1. 아동 >5세인 경우 이에 대한 기존 임상 소견/보고
    2. 이 연구에서 수행한 언어 측정에서 <10번째 백분위수 점수

제외 기준:

  • 발달 언어 장애를 배제하는 상태(예: 자폐증, 지적 장애, 청각 장애, 기타 생의학적 상태).
  • 일차 정신 건강 장애로서의 비불안 장애
  • 현재 불안 장애(예: 약물 요법 또는 정신 요법).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 적극적인 개입
언어 발달 장애가 있는 것으로 나타난 아동을 위한 8회기 인지 행동 중재.
행동: 적응된 인지 행동
언어 발달 장애가 있는 것으로 나타난 아동을 위한 8회기 인지 행동 중재. 개입에는 심리 교육, 신체 이완, 단계별 노출, 인지 재구성 및 브레인스토밍이 포함됩니다. 적응에는 시각적 지원의 수 증가, 언어 외에 개념을 설명하기 위한 물리적 개체 사용이 포함됩니다.
다른: 평소와 같은 치료
참가자는 정신 건강 지원 서비스로 리디렉션됩니다. 모든 참가자에게 아동을 위한 정신 건강 서비스의 연락처 정보가 포함된 정신 건강 브로셔가 제공되었습니다.
다른: 평소와 같은 치료
참가자에게는 정신 건강 지원 서비스 제공자가 제공하는 서비스를 이용할 수 있는 연락처 정보가 포함된 정신 건강 브로셔가 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불안 장애 인터뷰 일정(ADIS-IV; Brown et al., 2004)
기간: 최종 세션에서 최대 4주 후 치료에 관리
ADIS-IV는 불안 장애의 감별 진단을 허용하기 위해 진단적으로 구성된 반구조화 인터뷰입니다. 여기에서 주요 결과로 활용되는 심각도 등급(0~8)을 산출합니다.
최종 세션에서 최대 4주 후 치료에 관리

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아동 불안 관련 정서 장애 선별검사(SCARED; Birmaher et al., 1999)
기간: 최종 세션에서 최대 4주 후 치료에 관리
SCARED는 일반 불안 장애를 포함한 아동기 불안 장애를 선별하는 데 사용되는 아동 및 부모 자가 보고 도구입니다. SCARED의 아동 보고 점수(41개 항목)와 부모 보고 점수(41개 항목)가 여기에 활용됩니다.
최종 세션에서 최대 4주 후 치료에 관리
아동 불안 생활 간섭 척도(CALIS; Lyneham, et. al., 2013)
기간: 최종 세션에서 최대 4주 후 치료에 관리
CALIS는 아동과 부모의 관점에서 아동의 불안 생활방해 정도를 측정하는 2단계 척도입니다. 아동 척도는 아동의 삶과 부모의 삶에 대한 간섭을 평가하는 설문지에 대한 10개 항목의 자기 보고식 설문입니다. 모든 항목은 일반적인 일상 활동과 관련이 있습니다. 항목은 5점 Likert 척도(0 = 전혀 그렇지 않음, 1 = 약간만, 2 = 가끔, 3 = 상당히 많이, 4 = 매우 많이)로 평가되며, 점수가 높을수록 간섭 수준이 높은 것을 나타냅니다. . 여기에는 하위 및 상위 버전의 점수가 사용됩니다.
최종 세션에서 최대 4주 후 치료에 관리

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아동 결과 및 세션 평가 척도(CORS; Duncan et al., 2003)
기간: 적극적인 개입을 위해 각 8개 세션(각 세션은 60 - 90분 동안 실행될 것으로 예상됨)이 끝날 때
CORS는 6-12세 어린이를 대상으로 하며 결과 평가 척도와 동일한 형식을 갖습니다(Duncan et al., 2003). 어린이가 행복하고 슬픈 얼굴을 사용하여 척도를 이해하는 어린이 친화적인 언어로 작성되었습니다(Duncan et al., 2003).
적극적인 개입을 위해 각 8개 세션(각 세션은 60 - 90분 동안 실행될 것으로 예상됨)이 끝날 때

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nanyang Technological University

수사관

  • 수석 연구원: Shaun KY Goh, PhD, NTU-NIE

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 12월 16일

기본 완료 (예상)

2023년 10월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 20일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 21일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RP 2/21 SG (2021-T1-001-011)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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