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Verringerung von Angstproblemen bei Kindern, bei denen eine Sprachentwicklungsstörung festgestellt wurde (RAP-iDLD)

21. März 2023 aktualisiert von: Shaun Goh Kok Yew, Nanyang Technological University

Randomisierte Pilot-Kontrollstudie zur Verringerung von Angstproblemen bei Kindern, bei denen eine Sprachentwicklungsstörung festgestellt wurde

Diese Studie zielt darauf ab, eine weltweit erste Intervention zu pilotieren, eine Intervention zur psychischen Gesundheit, die für Kinder mit Indikation für eine Sprachentwicklungsstörung (DLD) erweitert wurde. Es dient als Proof-of-Concept, wie bestehende Beobachtungsstudien zu diesen Themen am Center for Research in Child Development (vgl. Trans-Sen; Gibber) lassen sich in Interventionen übersetzen. Psychische Gesundheitsprobleme werden hier als angstartige Probleme sozialer Angst, spezifischer Phobie, Trennungsangst und generalisierter Angst definiert. DLD ist definiert als eine ausgeprägte Schwierigkeit in der mündlichen Sprache ohne biomedizinische Ursachen (Bishop et al., 2017). Dieses randomisierte Pilotprojekt beantwortet drei Unsicherheiten in Vorbereitung auf eine zukünftige definitive randomisierte Kontrollstudie (RCT).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Pilotprojekt zielt darauf ab, drei Unsicherheiten für eine zukünftige randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zu beantworten, nämlich (1) Ist die Wirksamkeit der vorgeschlagenen Intervention ausreichend (2) Sind die vorgeschlagenen Rekrutierungsmethoden ausreichend (3) Sind die vorgeschlagenen Bewertungsmaßnahmen ausreichend Hypothesen: ( 1) Pilotierte Intervention ist ausreichend für definitive RCT, da 90 % Konfidenzintervalle die erwartete Verbesserung gegenüber der Behandlung wie üblich beinhalten (2) Pilotierte Rekrutierungsmethoden sind ausreichend für definitive RCT, da Rekrutierungsrate >4/Monat, Abbruchrate <25% ist. (3) Pilotierte Maßnahmen sind für endgültige RCT ausreichend, da die Rate unbrauchbarer Daten < 20 % und das Reliabilitäts-Alpha > 0,70 beträgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Rekrutierung
        • Centre for Research in Child Development, OER, NIE-NTU
        • Kontakt:
          • Hillary Lim
          • Telefonnummer: 88190744

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zeigt Anzeichen von erhöhter Angst, Angst oder Stress, wie anhand von Angstmessungen bewertet, die von dieser Studie durchgeführt wurden
  • Eingeschrieben in Grundschule 1 bis 6 in einer Grundschule des Bildungsministeriums

  • Anzeichen einer Sprachschwierigkeit [Eines der folgenden]

    1. Bestehende klinische Meinung/Bericht darüber, wenn das Kind > 5 Jahre alt ist
    2. Ergebnis < 10. Perzentil bei Sprachmessungen, die von dieser Studie durchgeführt wurden

Ausschlusskriterien:

  • Erkrankungen, die eine Sprachentwicklungsstörung ausschließen (z. Autismus, geistige Behinderung, Hörbehinderung, andere biomedizinische Erkrankungen).
  • Nicht-Angststörung als primäre psychische Störung
  • Gegenwärtig in Behandlung wegen einer Angststörung (z. Pharmakotherapie oder Psychotherapie).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktives Eingreifen
Kognitive Verhaltensintervention mit 8 Sitzungen, angepasst an Kinder mit Anzeichen einer Sprachentwicklungsstörung.
Verhalten: Angepasstes kognitives Verhalten
Kognitive Verhaltensintervention mit 8 Sitzungen, angepasst an Kinder mit Anzeichen einer Sprachentwicklungsstörung. Die Intervention umfasst psychoedukative, körperliche Entspannung, abgestufte Exposition, kognitive Umstrukturierung und Brainstorming. Zu den Anpassungen gehören die Erhöhung der Anzahl visueller Unterstützungen und die Verwendung physischer Objekte zur Veranschaulichung von Konzepten zusätzlich zur Sprache.
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt
Die Teilnehmer werden an psychosoziale Unterstützungsdienste weitergeleitet. Alle Teilnehmer erhielten eine Broschüre zur psychischen Gesundheit, die Kontaktdaten von Diensten für psychische Gesundheit für Kinder enthält.
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt
Die Teilnehmer erhielten eine Broschüre zur psychischen Gesundheit mit Kontaktinformationen, über die sie auf Dienste zugreifen können, die von Anbietern von Unterstützungsdiensten für psychische Gesundheit angeboten werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interviewplan für Angststörungen (ADIS-IV; Brown et al., 2004)
Zeitfenster: Wird nach der Behandlung verabreicht, maximal 4 Wochen nach der letzten Sitzung
Das ADIS-IV ist ein halbstrukturiertes, diagnostisch aufgebautes Interview zur Differenzialdiagnose von Angststörungen. Es ergibt eine Schweregradbewertung (0 bis 8), die hier als primäres Ergebnis verwendet wird
Wird nach der Behandlung verabreicht, maximal 4 Wochen nach der letzten Sitzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Screening auf angstbedingte emotionale Störungen bei Kindern (SCARED; Birmaher et al., 1999)
Zeitfenster: Wird nach der Behandlung verabreicht, maximal 4 Wochen nach der letzten Sitzung
SCARED ist ein Instrument zur Selbstbeurteilung von Kindern und Eltern, das zum Screening auf kindliche Angststörungen, einschließlich allgemeiner Angststörungen, verwendet wird. Hier werden die Scores der Child Reports (41 Items) und der Parent Report Scores (41 Items) des SCARED verwendet.
Wird nach der Behandlung verabreicht, maximal 4 Wochen nach der letzten Sitzung
Child Anxiety Life Interference Scale (CALIS; Lyneham, et. al., 2013)
Zeitfenster: Wird nach der Behandlung verabreicht, maximal 4 Wochen nach der letzten Sitzung
CALIS ist eine zweiteilige Skala, die die Beeinträchtigung durch die Angst des Kindes aus der Sicht des Kindes und der Eltern misst. Die Kinderskala ist ein 10-Punkte-Fragebogen mit Selbstauskunft, der die Beeinträchtigung des Lebens des Kindes und des Elternteils bewertet. Alle Artikel beziehen sich auf alltägliche Aktivitäten. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet (0 = überhaupt nicht, 1 = nur wenig, 2 = manchmal, 3 = ziemlich viel, 4 = sehr stark), wobei die höheren Werte ein hohes Maß an Interferenz anzeigen . Hier werden die Ergebnisse der Child- und Parent-Version verwendet
Wird nach der Behandlung verabreicht, maximal 4 Wochen nach der letzten Sitzung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Child Outcome and Session Rating Scales (CORS; Duncan et al., 2003)
Zeitfenster: Am Ende jeder der 8 Sitzungen (jede Sitzung wird voraussichtlich 60 - 90 Minuten dauern) für die aktive Intervention
Die CORS richtet sich an Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren und hat das gleiche Format wie die Outcome Rating Scales (Duncan et al., 2003). Es ist in einer kindgerechten Sprache geschrieben, in der das Kind die glücklichen und traurigen Gesichter verwendet, um die Skala zu verstehen (Duncan et al., 2003).
Am Ende jeder der 8 Sitzungen (jede Sitzung wird voraussichtlich 60 - 90 Minuten dauern) für die aktive Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanyang Technological University

Ermittler

  • Hauptermittler: Shaun KY Goh, PhD, NTU-NIE

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RP 2/21 SG (2021-T1-001-011)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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