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家族性腺腫性ポリポーシス（FAP）の参加者におけるREC-4881の有効性と安全性 (TUPELO)

2026年6月3日 更新者：Recursion Pharmaceuticals Inc.

家族性腺腫性ポリポーシス（FAP）患者におけるREC-4881の有効性、安全性、および薬物動態を評価するためのフェーズ2、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験

これは、家族性腺腫性ポリポーシス (FAP) の参加者における REC-4881 の有効性、安全性、および薬物動態を評価するための第 2 相無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、FAP の参加者を対象に REC-4881 の有効性、安全性、薬物動態 (PK)、および薬力学 (PD) を評価する第 2 相試験です。 この 2 部構成の研究は、十二指腸の疾患を伴う表現型の古典的 FAP 患者を対象に、1 日 1 回のスケジュールで複数回経口 (PO) 投与された REC-4881 の安全性、忍容性、PK、PD、および予備活性を特徴付けるように設計されています。または原発疾患部位としての残存結腸/直腸/嚢。

研究の種類

介入

入学 (推定)

67

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
        • 積極的、募集していない
        • Mayo Clinic - Scottsdale
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85715
        • 引きこもった
        • Del Sol Research Management
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • 引きこもった
        • Medical Associates Research Group
    • Florida
      • Naples、Florida、アメリカ、34102
        • 引きこもった
        • GI Pros
      • Orlando、Florida、アメリカ、32825
        • 終了しました
        • Digestive and Liver Center of Florida
    • Indiana
      • New Albany、Indiana、アメリカ、47150
        • 引きこもった
        • Gastroenterology Health Partners, PLLC
    • Louisiana
      • Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
        • 終了しました
        • Tandem Clinical Research
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • 積極的、募集していない
        • Corewell Health (Spectrum Health Hospitals Colorectal Cancer Multis)
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • 積極的、募集していない
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • Washington University School of Medicine
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Paul Wise, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
    • Tennessee
      • Cordova、Tennessee、アメリカ、38108
        • 終了しました
        • Gastro One-8110 Walnut Rs
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • 募集
        • Vanderbilt Digestive Center
        • 主任研究者：
          • Reid Ness, MD
        • コンタクト：
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • 募集
        • Genetic Cancer Prevention Clinic - UT Southwestern
        • 主任研究者：
          • Luke Engelking, MD
        • コンタクト：
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • MD Anderson Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Eduardo Vilar-Sanchez, MD
        • コンタクト：
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • 募集
        • Huntsman Cancer Institute and University of Utah
        • 主任研究者：
          • Jessica Stout, MD
        • コンタクト：
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • 募集
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gautam Mankaney, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. -十二指腸および/または残存結腸/直腸/嚢の疾患の関与を伴う表現型の古典的FAPの診断
  3. APC遺伝子変異を伴うFAPの遺伝子診断（パート2のみ）
  4. 結腸切除術または結腸亜全摘術を受けた;個人は無傷の結腸を持っていない可能性があります

除外基準:

  1. 以前の骨盤照射
  2. -カプセルを飲み込むのが難しいなど、REC-4881の経口吸収を妨げる可能性のある胃腸疾患または最近の胃腸処置
  3. -治験薬の初回投与前4週間以内に他の治験薬による治療を受けた
  4. -他のFAP指向の薬物療法（セレコキシブ、スリンダクまたは魚油を含む）による治療 研究スクリーニングの8週間以内
  5. 1 週間に 700 mg を超えるアスピリンを定期的に使用するか、任意の用量の NSAID を使用している。
  6. -治験薬の初回投与から30日以内のオメガ-3脂肪酸または経口コルチコステロイドの使用。
  7. -現在、強力なCYP3A阻害剤または誘導剤を服用している[参加者は、スクリーニングの少なくとも14日前にこれらの薬剤の使用を中止することができ、資格があります]
  8. 進行中または新たに診断された眼の異常の病歴
  9. -消化管（胃、十二指腸、および結腸/直腸/ポーチを含む）のスクリーニングでの生検のがん
  10. -スクリーニングから2か月以内に別のMEK阻害剤による治療を受けました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ（パート1）
参加者は、経口投与される単回投与のプラセボを受け取り、その後、14日から28日経過後に、参加者は別の14日間、1日1回（QD）の投与を開始します。
薬：プラセボ
プラセボカプセル
実験的：REC-4881 4 mg（パート1）
参加者は、経口投与によりREC-4881 4ミリグラム（mg）を投与され、その後、14〜28日後に、参加者はさらに14日間、1日1回投与を開始します。
薬：REC-4881
REC-4881カプセル
実験的：REC-4881 4 mg（パート2）：1日1回投与レジメン
参加者は、12週間にわたり1日1回経口投与される4 mgのREC-4881を受け取り、その後12週間の非治療期間が続きます。
薬：REC-4881
REC-4881カプセル
実験的：REC-4881 8 mg（パート2）：QD治療レジメン
参加者は、12週間にわたりREC-4881 8 mgを経口投与（1日1回）で受け、その後12週間の休薬期間を経る。
薬：REC-4881
REC-4881カプセル
実験的：REC-4881 4 mg（パート2）：間隔投与治療レジメン
参加者は、24週間にわたり、7日間の服用と休薬を繰り返すスケジュールで、REC-4881 4 mgを経口投与されます。
薬：REC-4881
REC-4881カプセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Part 1: REC-4881の最大（ピーク）血漿中薬物濃度（Cmax）
時間枠：Day 1からDay 43
Day 1からDay 43
パート1：REC-4881のCmax到達時間（Tmax）
時間枠：1日目から43日目
1日目から43日目
第1部：REC-4881の血漿中濃度-時間曲線下面積（AUC）
時間枠：Day 1からDay 43
Day 1からDay 43
パート2：用量制限毒性（DLT）を発現した参加者数
時間枠：治療開始後28日間
治療開始後28日間
パート2：治療関連有害事象（TEAE）および重篤な有害事象（SAE）を経験した参加者の数
時間枠：Day 1から最大Week 37まで
Day 1から最大Week 37まで
パート2：治療を中止した参加者数
時間枠：第1日目から第37週まで
第1日目から第37週まで
第2部：毒性による投与量修正を受けた参加者数
時間枠：1日目から最長37週間
1日目から最長37週間
パート2：ベースラインからのポリープ負荷の変化率
時間枠：ベースライン、最長37週
ベースライン、最長37週

二次結果の測定

結果測定
時間枠
パート2：REC-4881のCmax
時間枠：1週目と3週目
1週目と3週目
第2部：REC-4881のTmax
時間枠：第1週と第3週
第1週と第3週
パート2：REC-4881の投与間隔中の血漿中濃度-時間曲線下面積（AUCtau）
時間枠：週1と週3
週1と週3
第1部：TEAEおよびSAEを有した参加者数
時間枠：Day 1からDay 29
Day 1からDay 29
第1部：治療を中止した参加者数
時間枠：Day 1からDay 29まで
Day 1からDay 29まで
第1部：毒性による投与量変更を実施した参加者数
時間枠：1日目から29日目まで
1日目から29日目まで
第2部：ベースラインからのポリープ数の変化
時間枠：ベースライン、最長37週まで
ベースライン、最長37週まで
第2部：5ミリメートル（mm）を超えるポリープ数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、最長37週
ベースライン、最長37週
パート2：ポリープの最高組織学的グレードのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、第37週まで
ベースライン、第37週まで
パート2：十二指腸ポリープのスピーゲルマン分類におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、最長37週まで
ベースライン、最長37週まで
パート2：直腸／ポーチポリポーシスのinSiGHTステージにおけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、最長37週間まで
ベースライン、最長37週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Recursion Pharmaceuticals Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月10日

一次修了 (推定)

2027年6月1日

研究の完了 (推定)

2027年9月1日

試験登録日

最初に提出

2022年9月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月20日

最初の投稿 (実際)

2022年9月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月3日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • REC-4881-201
  • 2026-525282-50 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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