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가족성 선종성 용종증(FAP) 환자에서 REC-4881의 효능 및 안전성 (TUPELO)

2024년 3월 18일 업데이트: Recursion Pharmaceuticals Inc.

가족성 선종성 폴립증(FAP) 환자에서 REC-4881의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 2상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 시험

이것은 가족성 선종성 폴립증(FAP) 참가자를 대상으로 REC-4881의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 FAP 참가자를 대상으로 REC-4881의 효능, 안전성, 약동학(PK) 및 약력학(PD)을 평가하기 위한 2상 시험입니다. 이 두 부분으로 구성된 연구는 십이지장 질환이 포함된 표현형 고전적 FAP 환자를 대상으로 1일 1회 여러 용량으로 경구 투여(PO)된 REC-4881의 안전성, 내약성, PK, PD 및 예비 활성을 특성화하기 위해 설계되었습니다. 또는 잔여 결장/직장/주머니를 주요 질병 부위로 삼습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

73

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85715
        • 모병
        • Del Sol Research Management
        • 연락하다:
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • 모병
        • Medical Associates Research Group
        • 연락하다:
    • Florida
      • Naples, Florida, 미국, 34102
    • Louisiana
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
    • Washington

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. ≥ 18세
  2. 십이지장 및/또는 잔류 결장/직장/주머니의 질병 침범이 있는 표현형 고전적 FAP의 진단
  3. APC 유전자 돌연변이가 있는 FAP의 유전적 진단(2부만 해당)
  4. 결장절제술 또는 결장절제술을 받은 경우 개인은 결장이 온전하지 않을 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 사전 골반 방사선 조사
  2. 캡슐 삼키기 어려움을 포함하여 REC-4881의 경구 흡수를 방해할 수 있는 위장관 질환 또는 최근 위장관 시술
  3. 연구 약물을 처음 투여하기 전 4주 이내에 다른 연구용 제제로 치료를 받은 자
  4. 연구 스크리닝 8주 이내에 다른 FAP 지시 약물 요법(셀레콕시브, 술린닥 또는 어유 포함)을 사용한 치료
  5. 주당 700mg을 초과하는 아스피린 또는 NSAID를 임의의 용량으로 정기적으로 사용합니다.
  6. 연구 약물을 처음 투여한 후 30일 이내에 오메가-3 지방산 또는 경구용 코르티코스테로이드를 사용합니다.
  7. 현재 강력한 CYP3A 억제제 또는 유도제를 복용하고 있는 사람 [참가자는 스크리닝 최소 14일 전에 이러한 약제의 사용을 중단할 수 있으며 자격이 있음]
  8. 진행 중이거나 새로 진단된 안구 이상 이력
  9. 위장관(위, 십이지장 및 결장/직장/주머니 포함) 선별 시 생검 중인 암
  10. 스크리닝 2개월 이내에 다른 MEK 억제제로 치료를 받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약(1부)
참가자는 하루에 한 번 위약 PO를 투여받게 됩니다.
의약품: 위약
위약 캡슐
실험적: REC-4881 4mg(1부)
참가자는 1일 1회 REC-4881 4mg PO를 투여받게 됩니다.
의약품: REC-4881
REC-4881 4mg 캡슐
실험적: REC-4881 4mg(2부)
참가자는 1일 1회 REC-4881 4mg PO를 투여받게 됩니다.
의약품: REC-4881
REC-4881 4mg 캡슐
실험적: REC-4881 8mg(2부)
참가자는 1일 1회 REC-4881 8mg PO를 투여받게 됩니다.
의약품: REC-4881
REC-4881 4mg 캡슐
실험적: REC-4881 12mg(2부)
참가자는 1일 1회 REC-4881 12mg PO를 투여받게 됩니다.
의약품: REC-4881
REC-4881 4mg 캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
REC-4881의 혈장 약동학(PK) 매개변수 특성화
기간: 1부에서는 1일차부터 43일까지 여러 시점에서 평가되었습니다.
최대(피크) 혈장 약물 농도(Cmax), 최대(피크) 혈장 농도에 도달하는 시간(Tmax) 및 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
1부에서는 1일차부터 43일까지 여러 시점에서 평가되었습니다.
치료로 인한 부작용 발생률
기간: 16주(2부)
치료 긴급 이상사례, 심각한 이상사례, 독성으로 인한 치료 중단 및 용량 조절
16주(2부)
권장 2상 용량(RP2D)을 결정하기 위해 데이터 전체를 평가합니다.
기간: 16주(2부)
RP2D의 결정
16주(2부)
폴립 부담의 기준선 대비 변화율
기간: 12주(2부)
십이지장 선종 및 직장/파우치 선종에 대한 REC-4881의 효과
12주(2부)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료로 인한 이상반응 발생률
기간: 43일(1부)
치료 긴급 이상사례, 심각한 이상사례, 독성으로 인한 치료 중단 및 용량 조절
43일(1부)
REC-4881의 혈장 약동학(PK) 매개변수 특성화
기간: 1일차부터 3주차(2부)까지 여러 시점에서 평가됨
최대(피크) 혈장 약물 농도(Cmax), 최대(피크) 혈장 농도에 도달하는 시간(Tmax) 및 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
1일차부터 3주차(2부)까지 여러 시점에서 평가됨
REC-4881의 약력학(PD) 효과 및 PD와 임상 결과 간의 상관관계를 평가합니다.
기간: 1일차~3주차(2부)
여러 시점에서 pERK 억제율(%)
1일차~3주차(2부)
폴립 수, 조직학적 등급 및 질병 점수에 대한 REC-4881의 효과 평가
기간: 12주(2부)
폴립 수, 폴립 수 >5 mm, 최고 조직학적 등급, 십이지장 폴립의 경우 spigelman 단계 분류, 직장/파우치 폴립의 경우 inSiGHT 단계의 기준선 대비 변화
12주(2부)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Recursion Pharmaceuticals Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 10일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 20일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • REC-4881-201

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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