가족성 선종성 용종증(FAP) 환자에서 REC-4881의 효능 및 안전성 (TUPELO)
2026년 6월 3일 업데이트: Recursion Pharmaceuticals Inc.
가족성 선종성 폴립증(FAP) 환자에서 REC-4881의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 2상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 시험
이것은 가족성 선종성 폴립증(FAP) 참가자를 대상으로 REC-4881의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 FAP 참가자를 대상으로 REC-4881의 효능, 안전성, 약동학(PK) 및 약력학(PD)을 평가하기 위한 2상 시험입니다.
이 두 부분으로 구성된 연구는 십이지장 질환이 포함된 표현형 고전적 FAP 환자를 대상으로 1일 1회 여러 용량으로 경구 투여(PO)된 REC-4881의 안전성, 내약성, PK, PD 및 예비 활성을 특성화하기 위해 설계되었습니다. 또는 잔여 결장/직장/주머니를 주요 질병 부위로 삼습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
67
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Recursion Pharmaceuticals
- 전화번호: 385-374-1724
- 이메일: clinicaltrials@recursion.com
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- 모집하지 않고 적극적으로
- Mayo Clinic - Scottsdale
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Tucson, Arizona, 미국, 85715
- 빼는
- Del Sol Research Management
-
-
California
-
San Diego, California, 미국, 92123
- 빼는
- Medical Associates Research Group
-
-
Florida
-
Naples, Florida, 미국, 34102
- 빼는
- GI Pros
-
Orlando, Florida, 미국, 32825
- 종료됨
- Digestive and Liver Center of Florida
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, 미국, 47150
- 빼는
- Gastroenterology Health Partners, PLLC
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-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, 미국, 70072
- 종료됨
- Tandem Clinical Research
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-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- 모집하지 않고 적극적으로
- Corewell Health (Spectrum Health Hospitals Colorectal Cancer Multis)
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- 모집하지 않고 적극적으로
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- Washington University School of Medicine
-
연락하다:
- Asima Badic
- 전화번호: 314-362-2646
- 이메일: asimabadic@wustl.edu
-
수석 연구원:
- Paul Wise, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- University of Pennsylvania
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수석 연구원:
- Bryson Katona, MD
-
연락하다:
- Sophia Caterina
- 전화번호: (215) 349-8222
- 이메일: sophia.caterina@pennmedicine.upenn.edu
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, 미국, 38108
- 종료됨
- Gastro One-8110 Walnut Rs
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- 모병
- Vanderbilt Digestive Center
-
수석 연구원:
- Reid Ness, MD
-
연락하다:
- Casey Koza
- 전화번호: (615) 875-6642
- 이메일: casey.koza@vumc.org
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- 모병
- Genetic Cancer Prevention Clinic - UT Southwestern
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수석 연구원:
- Luke Engelking, MD
-
연락하다:
- Yamei Cheng
- 전화번호: 214-645-4955
- 이메일: yamei.cheng@utsouthwestern.edu
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- MD Anderson Cancer Center
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수석 연구원:
- Eduardo Vilar-Sanchez, MD
-
연락하다:
- Diane Weber
- 전화번호: (713) 563-5752
- 이메일: dweber@mdanderson.org
-
-
Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- 모병
- Huntsman Cancer Institute and University of Utah
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수석 연구원:
- Jessica Stout, MD
-
연락하다:
- Tavia Dutson
- 전화번호: (801) 646-4172
- 이메일: Tavia.Dutson@hci.utah.edu
-
-
Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- 모병
- Benaroya Research Institute at Virginia Mason
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연락하다:
- Emily Chesterfield
- 이메일: emily.chesterfield@vmfh.org
-
수석 연구원:
- Gautam Mankaney, MD
-
연락하다:
- Brooke Grubb
- 전화번호: (206) 287-6260
- 이메일: brooke.grubb900@vmfh.org
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ≥ 18세
- 십이지장 및/또는 잔류 결장/직장/주머니의 질병 침범이 있는 표현형 고전적 FAP의 진단
- APC 유전자 돌연변이가 있는 FAP의 유전적 진단(2부만 해당)
- 결장절제술 또는 결장절제술을 받은 경우 개인은 결장이 온전하지 않을 수 있습니다.
제외 기준:
- 사전 골반 방사선 조사
- 캡슐 삼키기 어려움을 포함하여 REC-4881의 경구 흡수를 방해할 수 있는 위장관 질환 또는 최근 위장관 시술
- 연구 약물을 처음 투여하기 전 4주 이내에 다른 연구용 제제로 치료를 받은 자
- 연구 스크리닝 8주 이내에 다른 FAP 지시 약물 요법(셀레콕시브, 술린닥 또는 어유 포함)을 사용한 치료
- 주당 700mg을 초과하는 아스피린 또는 NSAID를 임의의 용량으로 정기적으로 사용합니다.
- 연구 약물을 처음 투여한 후 30일 이내에 오메가-3 지방산 또는 경구용 코르티코스테로이드를 사용합니다.
- 현재 강력한 CYP3A 억제제 또는 유도제를 복용하고 있는 사람 [참가자는 스크리닝 최소 14일 전에 이러한 약제의 사용을 중단할 수 있으며 자격이 있음]
- 진행 중이거나 새로 진단된 안구 이상 이력
- 위장관(위, 십이지장 및 결장/직장/주머니 포함) 선별 시 생검 중인 암
- 스크리닝 2개월 이내에 다른 MEK 억제제로 치료를 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 (파트 1)
참가자는 경구 투여되는 위약 단일 용량을 투여받은 후, 14~28일 이후에 참가자는 다른 14일 동안 하루 한 번(QD) 투여를 시작합니다.
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위약 캡슐
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실험적: REC-4881 4 mg (파트 1)
참가자는 경구로 투여된 REC-4881 4밀리그램(mg)을 받게 되며, 이후 14~28일 후에 참가자는 14일 동안 추가로 QD 투약을 시작합니다.
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REC-4881 캡슐
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실험적: REC-4881 4 mg (파트 2): QD 투여 요법
참가자는 12주 동안 매일 경구 투여되는 REC-4881 4 mg을 투여받은 후, 12주간의 치료 중단 기간을 거치게 됩니다.
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REC-4881 캡슐
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실험적: REC-4881 8 mg (Part 2): QD 투여 요법
참가자들은 12주 동안 경구로 REC-4881 8 mg을 1일 1회 투여받은 후, 12주간의 치료 중단 기간을 거치게 됩니다.
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REC-4881 캡슐
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실험적: REC-4881 4 mg (파트 2): 간격 투여 치료 요법
참가자는 24주 동안 7일간 투약 후 휴약을 반복하는 일정으로 경구 투여되는 REC-4881 4mg을 투여받게 됩니다.
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REC-4881 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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파트 1: REC-4881의 최대(정점) 혈장 약물 농도(Cmax)
기간: 1일차부터 43일차까지
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1일차부터 43일차까지
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파트 1: REC-4881의 최대 농도 도달 시간(Tmax)
기간: 1일부터 43일까지
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1일부터 43일까지
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Part 1: REC-4881의 혈장 농도-시간 곡선 하면적(AUC)
기간: 1일차부터 43일차까지
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1일차부터 43일차까지
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파트 2: 용량제한독성(DLT)이 발생한 참가자 수
기간: 치료 첫 28일
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치료 첫 28일
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Part 2: 치료 중 발생한 이상반응(TEAEs) 및 중대한 이상반응(SAEs)이 발생한 참가자 수
기간: 1일차부터 최대 37주까지
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1일차부터 최대 37주까지
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파트 2: 치료를 중단한 참가자 수
기간: 1일차부터 최대 37주차까지
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1일차부터 최대 37주차까지
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파트 2: 독성으로 인해 투약량이 조정된 참가자 수
기간: 1일차부터 최대 37주차까지
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1일차부터 최대 37주차까지
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파트 2: 용종 부담의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 최대 37주까지
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기준선, 최대 37주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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파트 2: REC-4881의 Cmax
기간: 1주차 및 3주차
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1주차 및 3주차
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파트 2: REC-4881의 Tmax
기간: 1주차와 3주차
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1주차와 3주차
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파트 2: REC-4881의 투약 간격 중 혈장 농도-시간 곡선하 면적(AUCtau)
기간: 1주차와 3주차
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1주차와 3주차
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Part 1: TEAE 및 SAE 발생 참가자 수
기간: Day 1부터 Day 29까지
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Day 1부터 Day 29까지
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파트 1: 치료를 중단한 참가자 수
기간: 1일부터 29일까지
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1일부터 29일까지
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Part 1: 독성으로 인한 용량 변경이 필요한 참가자 수
기간: 1일차부터 29일차까지
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1일차부터 29일차까지
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파트 2: 폴립 수의 기준값 대비 변화
기간: 기준선, 37주차까지
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기준선, 37주차까지
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파트 2: 기준 대비 5밀리미터(mm) 이상 용종 수 변화
기간: 기준선, 37주까지
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기준선, 37주까지
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Part 2: 기준선 대비 폴립 최고 조직학적 등급 변화
기간: 기준선, 37주까지
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기준선, 37주까지
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파트 2: 십이지장 용종에 대한 Spigelman 단계 분류의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 최대 37주
|
기준선, 최대 37주
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파트 2: 직장/포우치 용종증의 inSiGHT 단계 변화 (기준치 대비)
기간: 기준선, 최대 37주
|
기준선, 최대 37주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 10일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 20일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- REC-4881-201
- 2026-525282-50 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .