Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo REC-4881 u uczestników z rodzinną polipowatością gruczolakowatą (FAP) (TUPELO)

3 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Recursion Pharmaceuticals Inc.

Faza 2, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki REC-4881 u pacjentów z rodzinną polipowatością gruczolakowatą (FAP)

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki REC-4881 u uczestników z rodzinną polipowatością gruczolakowatą (FAP).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie fazy 2 mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa, farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) REC-4881 u uczestników z FAP. Celem tego dwuczęściowego badania jest scharakteryzowanie bezpieczeństwa, tolerancji, PK, PD i wstępnej aktywności REC-4881 podawanego doustnie (PO) w wielokrotnych dawkach według schematu raz dziennie u uczestników z fenotypowym klasycznym FAP z zajęciem dwunastnicy lub pozostała część okrężnicy/odbytnicy/worka jako pierwotne miejsce choroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

67

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Mayo Clinic - Scottsdale
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85715
        • Wycofane
        • Del Sol Research Management
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Wycofane
        • Medical Associates Research Group
    • Florida
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
        • Wycofane
        • GI Pros
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32825
        • Zakończony
        • Digestive and Liver Center of Florida
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone, 47150
        • Wycofane
        • Gastroenterology Health Partners, PLLC
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
        • Zakończony
        • Tandem Clinical Research
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Corewell Health (Spectrum Health Hospitals Colorectal Cancer Multis)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Paul Wise, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38108
        • Zakończony
        • Gastro One-8110 Walnut Rs
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt Digestive Center
        • Główny śledczy:
          • Reid Ness, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Rekrutacyjny
        • Genetic Cancer Prevention Clinic - UT Southwestern
        • Główny śledczy:
          • Luke Engelking, MD
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • MD Anderson Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Eduardo Vilar-Sanchez, MD
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Rekrutacyjny
        • Huntsman Cancer Institute and University of Utah
        • Główny śledczy:
          • Jessica Stout, MD
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ≥ 18 lat
  2. Rozpoznanie fenotypowego klasycznego FAP z zajęciem dwunastnicy i/lub resztkowej okrężnicy/odbytnicy/kieszonki
  3. Diagnostyka genetyczna FAP z mutacją genu APC (tylko część 2)
  4. Przeszedł kolektomię lub subtotalną kolektomię; osoba może nie mieć nienaruszonej okrężnicy

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze napromienianie miednicy
  2. Choroba żołądkowo-jelitowa lub niedawny zabieg żołądkowo-jelitowy, który może zakłócać doustne wchłanianie REC-4881, w tym trudności w połykaniu kapsułek
  3. Otrzymał leczenie innymi badanymi środkami w ciągu 4 tygodni przed podaniem początkowej dawki badanego leku
  4. Leczenie innymi lekami ukierunkowanymi na FAP (w tym celekoksybem, sulindakiem lub olejem rybim) w ciągu 8 tygodni od badania przesiewowego
  5. Regularne stosowanie aspiryny w dawce przekraczającej 700 mg na tydzień lub NLPZ w dowolnej dawce.
  6. Stosowanie kwasów tłuszczowych omega-3 lub doustnych kortykosteroidów w ciągu 30 dni od początkowej dawki badanego leku.
  7. Obecnie przyjmuje jakiekolwiek silne inhibitory lub induktory CYP3A [Uczestnicy mogą przerwać stosowanie tych środków co najmniej 14 dni przed badaniem przesiewowym i kwalifikować się]
  8. Historia trwającej lub nowo zdiagnozowanej nieprawidłowości oka
  9. Rak w biopsji podczas badań przesiewowych w przewodzie pokarmowym (w tym żołądka, dwunastnicy i okrężnicy/odbytnicy/kieszonki)
  10. Otrzymał leczenie innym inhibitorem MEK w ciągu 2 miesięcy od badania przesiewowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo (Część 1)
Uczestnicy otrzymają jednorazową dawkę placebo podaną doustnie, a następnie, po 14-28 dniach, uczestnicy rozpoczną dawkę raz dziennie (QD) przez kolejne 14 dni.
Lek: Placebo
Kapsułki placebo
Eksperymentalny: REC-4881 4 mg (Część 1)
Uczestnicy otrzymają REC-4881 4 miligramy (mg) podawane doustnie, a następnie, po 14-28 dniach, uczestnicy rozpoczną dawkowanie QD przez kolejne 14 dni.
Lek: REC-4881
Kapsułki REC-4881
Eksperymentalny: REC-4881 4 mg (Część 2): Schemat leczenia QD
Uczestnicy otrzymają REC-4881 4 mg podawany doustnie QD przez 12 tygodni, po którym nastąpi 12-tygodniowy okres bez leczenia.
Lek: REC-4881
Kapsułki REC-4881
Eksperymentalny: REC-4881 8 mg (Część 2): Schemat leczenia QD
Uczestnicy otrzymają REC-4881 8 mg podawany doustnie raz dziennie przez 12 tygodni, po czym nastąpi 12-tygodniowy okres bez leczenia.
Lek: REC-4881
Kapsułki REC-4881
Eksperymentalny: REC-4881 4 mg (Część 2): Schemat leczenia z dawkami interwałowymi
Uczestnicy otrzymają REC-4881 w dawce 4 mg podawanej doustnie w schemacie 7 dni przyjmowania i przerwy przez 24 tygodnie.
Lek: REC-4881
Kapsułki REC-4881

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Część 1: Maksymalne (szczytowe) stężenie leku REC-4881 w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 43
Dzień 1 do dnia 43
Część 1: Czas do osiągnięcia Cmax (Tmax) dla REC-4881
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 43
Dzień 1 do Dnia 43
Część 1: Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) dla REC-4881
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 43
Dzień 1 do Dnia 43
Część 2: Liczba uczestników z dawką graniczną toksyczności (DLT)
Ramy czasowe: Pierwsze 28 dni leczenia
Pierwsze 28 dni leczenia
Część 2: Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami związanymi z leczeniem (TEAE) i poważnymi niepożądanymi zdarzeniami (SAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 37 tygodnia
Dzień 1 do 37 tygodnia
Część 2: Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie
Ramy czasowe: Dzień 1 do 37 tygodnia
Dzień 1 do 37 tygodnia
Część 2: Liczba uczestników z modyfikacją dawki z powodu toksyczności
Ramy czasowe: Dzień 1 do maksymalnie Tydzień 37
Dzień 1 do maksymalnie Tydzień 37
Część 2: Procentowa zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w obciążeniu polipami
Ramy czasowe: Początkowa, do 37 tygodnia
Początkowa, do 37 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Część 2: Cmax REC-4881
Ramy czasowe: Tydzień 1 i Tydzień 3
Tydzień 1 i Tydzień 3
Część 2: Tmax REC-4881
Ramy czasowe: Tydzień 1 i Tydzień 3
Tydzień 1 i Tydzień 3
Część 2: Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu w przedziale dawkowania (AUCtau) dla REC-4881
Ramy czasowe: Tydzień 1 i Tydzień 3
Tydzień 1 i Tydzień 3
Część 1: Liczba uczestników z TEAE i SAE
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 29
Dzień 1 do Dnia 29
Część 1: Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 29
Dzień 1 do Dnia 29
Część 1: Liczba uczestników z modyfikacją dawki z powodu toksyczności
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 29
Dzień 1 do Dnia 29
Część 2: Zmiana względem wartości wyjściowej w liczbie polipów
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, do 37. tygodnia
Linia wyjściowa, do 37. tygodnia
Część 2: Zmiana względem wartości wyjściowej w liczbie polipów >5 milimetrów (mm)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, do 37. tygodnia
Punkt wyjściowy, do 37. tygodnia
Część 2: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w najwyższym stopniu histologicznym polipa
Ramy czasowe: Bazowo, do 37. tygodnia
Bazowo, do 37. tygodnia
Część 2: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w klasyfikacji stadium Spigelman dla polipów dwunastnicy
Ramy czasowe: Linia podstawowa, do 37. tygodnia
Linia podstawowa, do 37. tygodnia
Część 2: Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w stadium inSiGHT dla polipowatości odbytnicy/zbiornika
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, do 37. tygodnia
Linia wyjściowa, do 37. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Recursion Pharmaceuticals Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REC-4881-201
  • 2026-525282-50 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj