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Eficacia y seguridad de REC-4881 en participantes con poliposis adenomatosa familiar (FAP) (TUPELO)

3 de junio de 2026 actualizado por: Recursion Pharmaceuticals Inc.

Un ensayo de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de REC-4881 en pacientes con poliposis adenomatosa familiar (FAP)

Este es un ensayo de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de REC-4881 en participantes con poliposis adenomatosa familiar (FAP).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo de fase 2 para evaluar la eficacia, seguridad, farmacocinética (PK) y farmacodinamia (PD) de REC-4881 en participantes con FAP. Este estudio de dos partes está diseñado para caracterizar la seguridad, tolerabilidad, PK, PD y actividad preliminar de REC-4881 administrado por vía oral (VO) en dosis múltiples en un horario de una vez al día en participantes con FAP fenotípica clásica con afectación de la enfermedad del duodeno. o el colon/recto/bolsa residual como sitio primario de la enfermedad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

67

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Activo, no reclutando
        • Mayo Clinic - Scottsdale
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
        • Retirado
        • Del Sol Research Management
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Retirado
        • Medical Associates Research Group
    • Florida
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • Retirado
        • GI Pros
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32825
        • Terminado
        • Digestive and Liver Center of Florida
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
        • Retirado
        • Gastroenterology Health Partners, PLLC
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
        • Terminado
        • Tandem Clinical Research
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Activo, no reclutando
        • Corewell Health (Spectrum Health Hospitals Colorectal Cancer Multis)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Activo, no reclutando
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Washington University School of Medicine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Paul Wise, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • University of Pennsylvania
        • Investigador principal:
          • Bryson Katona, MD
        • Contacto:
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38108
        • Terminado
        • Gastro One-8110 Walnut Rs
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Reclutamiento
        • Vanderbilt Digestive Center
        • Investigador principal:
          • Reid Ness, MD
        • Contacto:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Reclutamiento
        • Genetic Cancer Prevention Clinic - UT Southwestern
        • Investigador principal:
          • Luke Engelking, MD
        • Contacto:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Eduardo Vilar-Sanchez, MD
        • Contacto:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Reclutamiento
        • Huntsman Cancer Institute and University of Utah
        • Investigador principal:
          • Jessica Stout, MD
        • Contacto:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Reclutamiento
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gautam Mankaney, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. ≥ 18 años de edad
  2. Diagnóstico de PAF clásica fenotípica con compromiso de la enfermedad del duodeno y/o colon/recto/bolsa residual
  3. Diagnóstico genético de FAP con mutación del gen APC (solo Parte 2)
  4. Se ha sometido a colectomía o colectomía subtotal; el individuo puede no tener un colon intacto

Criterio de exclusión:

  1. Irradiación pélvica previa
  2. Enfermedad gastrointestinal o procedimiento gastrointestinal reciente que podría interferir con la absorción oral de REC-4881, incluida la dificultad para tragar las cápsulas
  3. Recibió tratamiento con otros agentes en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la dosificación inicial con el fármaco del estudio
  4. Tratamiento con otra terapia farmacológica dirigida por FAP (incluidos celecoxib, sulindac o aceite de pescado) dentro de las 8 semanas posteriores a la selección del estudio
  5. Uso regular de aspirina en exceso de 700 mg por semana o AINE en cualquier dosis.
  6. Uso de ácidos grasos omega-3 o corticosteroides orales dentro de los 30 días posteriores a la dosificación inicial con el fármaco del estudio.
  7. Actualmente tomando algún inhibidor o inductor fuerte de CYP3A [Los participantes pueden suspender el uso de estos agentes al menos 14 días antes de la selección y ser elegibles]
  8. Antecedentes de una anomalía ocular en curso o recientemente diagnosticada
  9. Cáncer en la biopsia en la detección en el tracto GI (incluidos el estómago, el duodeno y el colon/recto/bolsa)
  10. Recibió tratamiento con otro inhibidor de MEK dentro de los 2 meses posteriores a la selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo (Parte 1)
Los participantes recibirán una dosis única de placebo administrada por vía oral y luego, tras 14-28 días, los participantes comenzarán la administración una vez al día (QD) durante otros 14 días.
Droga: Placebo
Cápsulas de placebo
Experimental: REC-4881 4 mg (Parte 1)
Los participantes recibirán 4 miligramos (mg) de REC-4881 administrados por vía oral y luego, tras 14-28 días, los participantes comenzarán la dosificación QD durante otros 14 días.
Droga: REC-4881
Cápsulas REC-4881
Experimental: REC-4881 4 mg (Parte 2): Régimen de tratamiento QD
Los participantes recibirán REC-4881 4 mg administrado por vía oral una vez al día durante 12 semanas, seguido de un período de 12 semanas sin tratamiento.
Droga: REC-4881
Cápsulas REC-4881
Experimental: REC-4881 8 mg (Parte 2): Régimen de Tratamiento QD
Los participantes recibirán REC-4881 8 mg administrado por vía oral QD durante 12 semanas, seguido de un período de 12 semanas sin tratamiento.
Droga: REC-4881
Cápsulas REC-4881
Experimental: REC-4881 4 mg (Parte 2): Régimen de Tratamiento con Dosificación por Intervalos
Los participantes recibirán REC-4881 4 mg administrado por vía oral en un régimen de 7 días de tratamiento y descanso durante 24 semanas.
Droga: REC-4881
Cápsulas REC-4881

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Parte 1: Concentración plasmática máxima (pico) del fármaco REC-4881 (Cmax)
Periodo de tiempo: Del Día 1 al Día 43
Del Día 1 al Día 43
Parte 1: Tiempo para alcanzar Cmax (Tmax) de REC-4881
Periodo de tiempo: Del Día 1 al Día 43
Del Día 1 al Día 43
Parte 1: Área Bajo la Curva de Concentración Plasmática-Tiempo (AUC) de REC-4881
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 43
Día 1 al Día 43
Parte 2: Número de participantes con toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Primeros 28 días de tratamiento
Primeros 28 días de tratamiento
Parte 2: Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta la semana 37
Día 1 hasta la semana 37
Parte 2: Número de participantes que interrumpieron el tratamiento
Periodo de tiempo: Día 1 hasta la Semana 37
Día 1 hasta la Semana 37
Parte 2: Número de participantes con modificación de dosis debido a toxicidad
Periodo de tiempo: Día 1 hasta la Semana 37
Día 1 hasta la Semana 37
Parte 2: Cambio porcentual desde el valor basal en la carga de pólipos
Periodo de tiempo: Basal, hasta la semana 37
Basal, hasta la semana 37

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Parte 2: Cmax de REC-4881
Periodo de tiempo: Semana 1 y Semana 3
Semana 1 y Semana 3
Parte 2: Tmax de REC-4881
Periodo de tiempo: Semana 1 y Semana 3
Semana 1 y Semana 3
Parte 2: Área Bajo la Curva de Concentración Plasmática-Tiempo Durante un Intervalo de Dosificación (AUCtau) de REC-4881
Periodo de tiempo: Semana 1 y Semana 3
Semana 1 y Semana 3
Parte 1: Número de participantes con TEAEs y SAEs
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 29
Día 1 hasta Día 29
Parte 1: Número de Participantes que Interrumpieron el Tratamiento
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 29
Día 1 al Día 29
Parte 1: Número de Participantes con Modificación de Dosis Debido a Toxicidad
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 29
Día 1 al Día 29
Parte 2: Cambio desde la línea de base en el número de pólipos
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta la semana 37
Línea de base, hasta la semana 37
Parte 2: Cambio desde la línea de base en el número de pólipos >5 milímetros (mm)
Periodo de tiempo: Baseline, hasta la semana 37
Baseline, hasta la semana 37
Parte 2: Cambio desde el valor basal del grado histológico más alto del pólipo
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta la semana 37
Línea de base, hasta la semana 37
Parte 2: Cambio desde el inicio en la clasificación de estadios de Spigelman para pólipos duodenales
Periodo de tiempo: Baseline, hasta la semana 37
Baseline, hasta la semana 37
Parte 2: Cambio desde el valor basal en la etapa inSiGHT para poliposis rectal/de reservorio
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta la semana 37
Línea de base, hasta la semana 37

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Recursion Pharmaceuticals Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

23 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • REC-4881-201
  • 2026-525282-50 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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