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REC-4881 在家族性腺瘤性息肉病 (FAP) 参与者中的疗效和安全性 (TUPELO)

2024年3月18日 更新者：Recursion Pharmaceuticals Inc.

评估 REC-4881 在家族性腺瘤性息肉病 (FAP) 患者中的疗效、安全性和药代动力学的 2 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验

这是一项 2 期、随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在评估 REC-4881 在家族性腺瘤性息肉病 (FAP) 参与者中的疗效、安全性和药代动力学。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项 2 期试验，旨在评估 REC-4881 在 FAP 参与者中的功效、安全性、药代动力学 (PK) 和药效学 (PD)。 这项由两部分组成的研究旨在表征患有十二指肠疾病的表型经典 FAP 的参与者每天一次多次口服 (PO) REC-4881 的安全性、耐受性、PK、PD 和初步活性或残留的结肠/直肠/储袋作为原发部位。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

73

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85715
        • 招聘中
        • Del Sol Research Management
        • 接触：
    • California
      • San Diego、California、美国、92123
        • 招聘中
        • Medical Associates Research Group
        • 接触：
    • Florida
      • Naples、Florida、美国、34102
    • Louisiana
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
    • Washington

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. ≥ 18 岁
  2. 十二指肠和/或残余结肠/直肠/储袋疾病受累的表型经典 FAP 的诊断
  3. APC 基因突变的 FAP 的基因诊断（仅第 2 部分）
  4. 接受过结肠切除术或结肠次全切除术；个人可能没有完整的结肠

排除标准：

  1. 既往盆腔照射
  2. 可能会干扰 REC-4881 口服吸收的胃肠道疾病或最近的胃肠道手术，包括难以吞咽胶囊
  3. 在首次服用研究药物之前的 4 周内接受过其他研究药物的治疗
  4. 研究筛选后 8 周内使用其他针对 FAP 的药物治疗（包括塞来昔布、舒林酸或鱼油）
  5. 定期使用每周超过 700 毫克的阿司匹林或任何剂量的非甾体抗炎药。
  6. 在研究药物初始给药后 30 天内使用 omega-3 脂肪酸或口服皮质类固醇。
  7. 目前正在服用任何强效 CYP3A 抑制剂或诱导剂 [参与者可以在筛选前至少 14 天停止使用这些药物并符合资格]
  8. 持续或新诊断的眼部异常病史
  9. 胃肠道（包括胃、十二指肠和结肠/直肠/储袋）筛查时的活检癌症
  10. 筛选后 2 个月内接受另一种 MEK 抑制剂治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂（第 1 部分）
参与者将收到每日一次的安慰剂 PO
药品：安慰剂
安慰剂胶囊
实验性的：REC-4881 4毫克（第1部分）
参与者将接受每日一次的 REC-4881 4mg PO 给药
药品：REC-4881
REC-4881 4毫克胶囊
实验性的：REC-4881 4毫克（第2部分）
参与者将接受每日一次的 REC-4881 4mg PO 给药
药品：REC-4881
REC-4881 4毫克胶囊
实验性的：REC-4881 8毫克（第2部分）
参与者将接受每日一次的 REC-4881 8mg PO 给药
药品：REC-4881
REC-4881 4毫克胶囊
实验性的：REC-4881 12毫克（第2部分）
参与者将接受每日一次的 REC-4881 12mg PO 给药
药品：REC-4881
REC-4881 4毫克胶囊

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
表征 REC-4881 的血浆药代动力学 (PK) 参数
大体时间：在第 1 部分的第 1 天到第 43 天的多个时间点进行评估
最大（峰值）血浆药物浓度（Cmax）、达到最大（峰值）血浆浓度的时间（Tmax）以及血浆浓度-时间曲线下面积（AUC）
在第 1 部分的第 1 天到第 43 天的多个时间点进行评估
治疗中出现的不良事件的发生率
大体时间：16 周（第 2 部分）
治疗中的紧急不良事件、严重不良事件以及因毒性而停止治疗和调整剂量
16 周（第 2 部分）
评估总体数据以确定推荐的第 2 阶段剂量 (RP2D)
大体时间：16 周（第 2 部分）
RP2D 的确定
16 周（第 2 部分）
息肉负担相对于基线的变化百分比
大体时间：12 周（第 2 部分）
REC-4881对十二指肠腺瘤和直肠/储袋腺瘤的影响
12 周（第 2 部分）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗中出现的不良事件的发生率
大体时间：43 天（第 1 部分）
治疗中的紧急不良事件、严重不良事件以及因毒性而停止治疗和调整剂量
43 天（第 1 部分）
表征 REC-4881 的血浆药代动力学 (PK) 参数
大体时间：从第 1 天到第 3 周的多个时间点进行评估（第 2 部分）
最大（峰值）血浆药物浓度（Cmax）、达到最大（峰值）血浆浓度的时间（Tmax）以及血浆浓度-时间曲线下面积（AUC）
从第 1 天到第 3 周的多个时间点进行评估（第 2 部分）
评估 REC-4881 的药效 (PD) 效果以及 PD 与临床结果之间的相关性
大体时间：第 1 天至第 3 周（第 2 部分）
多个时间点 pERK 的抑制百分比
第 1 天至第 3 周（第 2 部分）
评估 REC-4881 对息肉数量、组织学分级和疾病评分的影响
大体时间：12 周（第 2 部分）
息肉数量、息肉数量>5毫米、最高组织学分级、十二指肠息肉的spigelman分期分类以及直肠/储袋息肉的inSiGHT分期相对于基线的变化
12 周（第 2 部分）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Recursion Pharmaceuticals Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年7月10日

初级完成 (估计的)

2026年7月1日

研究完成 (估计的)

2026年7月1日

研究注册日期

首次提交

2022年9月14日

首先提交符合 QC 标准的

2022年9月20日

首次发布 (实际的)

2022年9月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月18日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • REC-4881-201

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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