Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

REC-4881:n teho ja turvallisuus osallistujilla, joilla on familiaalinen adenomatoottinen polypoosi (FAP) (TUPELO)

keskiviikko 3. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Recursion Pharmaceuticals Inc.

Vaihe 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus REC-4881:n tehon, turvallisuuden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi potilailla, joilla on familiaalinen adenomatoottinen polypoosi (FAP)

Tämä on vaiheen 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan REC-4881:n tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa osallistujilla, joilla on familiaalinen adenomatoottinen polypoosi (FAP).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 2 koe, jossa arvioidaan REC-4881:n tehoa, turvallisuutta, farmakokinetiikkaa (PK) ja farmakodynamiikkaa (PD) FAP-potilailla. Tämä kaksiosainen tutkimus on suunniteltu luonnehtimaan REC-4881:n turvallisuutta, siedettävyyttä, PK:ta, PD:tä ja alustavaa aktiivisuutta annettuna suun kautta (PO) useina annoksina kerran vuorokaudessa potilailla, joilla on fenotyyppinen klassinen FAP ja pohjukaissuolen sairaus. tai jäljellä oleva paksusuoli/peräsuoli/pussi ensisijaisena sairauskohtana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

67

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Mayo Clinic - Scottsdale
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85715
        • Peruutettu
        • Del Sol Research Management
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Peruutettu
        • Medical Associates Research Group
    • Florida
      • Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
        • Peruutettu
        • GI Pros
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32825
        • Lopetettu
        • Digestive and Liver Center of Florida
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Yhdysvallat, 47150
        • Peruutettu
        • Gastroenterology Health Partners, PLLC
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072
        • Lopetettu
        • Tandem Clinical Research
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Corewell Health (Spectrum Health Hospitals Colorectal Cancer Multis)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • Washington University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Paul Wise, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Yhdysvallat, 38108
        • Lopetettu
        • Gastro One-8110 Walnut Rs
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Rekrytointi
        • Vanderbilt Digestive Center
        • Päätutkija:
          • Reid Ness, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Rekrytointi
        • Genetic Cancer Prevention Clinic - UT Southwestern
        • Päätutkija:
          • Luke Engelking, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • MD Anderson Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Eduardo Vilar-Sanchez, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Rekrytointi
        • Huntsman Cancer Institute and University of Utah
        • Päätutkija:
          • Jessica Stout, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • Rekrytointi
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Gautam Mankaney, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ≥ 18 vuotta
  2. Fenotyyppisen klassisen FAP:n diagnoosi, johon liittyy pohjukaissuolen ja/tai paksusuolen/peräsuolen/pussin jäännössairaus
  3. FAP:n geneettinen diagnoosi APC-geenimutaation kanssa (vain osa 2)
  4. Hänelle on suoritettu kolektomia tai välikoko; henkilöllä ei ehkä ole ehjä paksusuoli

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi lantion säteilytys
  2. Ruoansulatuskanavan sairaus tai äskettäinen maha-suolikanavan toimenpide, joka voi häiritä REC-4881:n imeytymistä suun kautta, mukaan lukien kapseleiden nielemisvaikeudet
  3. Sai hoitoa muilla tutkimusaineilla 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen alkuannosta
  4. Hoito muulla FAP-ohjatulla lääkehoidolla (mukaan lukien selekoksibi, sulindakki tai kalaöljy) 8 viikon sisällä tutkimusseulonnasta
  5. Käytä säännöllisesti aspiriinia yli 700 mg viikossa tai tulehduskipulääkkeitä millä tahansa annoksella.
  6. Omega-3-rasvahappojen tai oraalisten kortikosteroidien käyttö 30 päivän sisällä tutkimuslääkkeen aloitusannoksesta.
  7. Käyttävät parhaillaan vahvoja CYP3A:n estäjiä tai indusoijia [Osallistujat voivat lopettaa näiden aineiden käytön vähintään 14 päivää ennen seulontaa ja olla kelpoisia]
  8. Käynnissä oleva tai äskettäin diagnosoitu silmän poikkeavuus historiassa
  9. Syöpä biopsiassa ruoansulatuskanavan seulonnassa (mukaan lukien vatsa, pohjukaissuoli ja paksu-/peräsuoli/pussi)
  10. Sai hoidon toisella MEK-estäjällä 2 kuukauden sisällä seulonnasta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo (Osa 1)
Osallistujat saavat yhden annoksen placeboa suun kautta annettuna ja sitten 14–28 päivän kuluttua osallistujat alkavat kerran päivässä (QD) annostelun toisen 14 päivän ajan.
Lääke: Plasebo
Placebo-kapselit
Kokeellinen: REC-4881 4 mg (Osa 1)
Osallistujat saavat REC-4881 4 milligrammaa (mg) suun kautta annosteltuna, minkä jälkeen 14–28 päivän kuluttua osallistujat aloittavat QD-annostelun seuraavaksi 14 päiväksi.
Lääke: REC-4881
REC-4881-kapselit
Kokeellinen: REC-4881 4 mg (Osa 2): QD-hoitosuunnitelma
Osallistujat saavat REC-4881 4 mg annosteltuna suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan, minkä jälkeen on 12 viikon hoidon tauko.
Lääke: REC-4881
REC-4881-kapselit
Kokeellinen: REC-4881 8 mg (Osa 2): QD-hoitorutiini
Osallistujat saavat REC-4881 8 mg annosteltuna suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan, minkä jälkeen on 12 viikon hoitovapaa jakso.
Lääke: REC-4881
REC-4881-kapselit
Kokeellinen: REC-4881 4 mg (Osa 2): Väliaikaisannostelun hoitosuunnitelma
Osallistujat saavat REC-4881 4 mg annosteltuna suun kautta 7 päivän päällä ja pois -aikataululla 24 viikon ajan.
Lääke: REC-4881
REC-4881-kapselit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osa 1: REC-4881:n maksimi (huippu) plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 43
Päivä 1 - Päivä 43
Osa 1: REC-4881:n maksimipitoisuuden saavuttamiseen kuluva aika (Tmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 päivään 43
Päivä 1 päivään 43
Osa 1: REC-4881:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alapuolinen pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 43
Päivä 1 - Päivä 43
Osa 2: Osallistujien määrä, joilla esiintyi annosrajoittavia myrkytyksiä (DLT)
Aikaikkuna: Ensimmäiset 28 hoitopäivää
Ensimmäiset 28 hoitopäivää
Osa 2: Osallistujien määrä, joilla esiintyi hoitoon liittyviä haittatapahtumia (TEAE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Päivästä 1 viikkoon 37 saakka
Päivästä 1 viikkoon 37 saakka
Osa 2: Hoidosta luopuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 aina viikkoon 37 asti
Päivä 1 aina viikkoon 37 asti
Osa 2: Osallistujien määrä, joille annostusta muutettiin myrkyllisyyden vuoksi
Aikaikkuna: Päivä 1 aina viikkoon 37 asti
Päivä 1 aina viikkoon 37 asti
Osa 2: Prosentuaalinen muutos alkuarvosta polypien määrässä
Aikaikkuna: Perustaso, viikkoon 37 asti
Perustaso, viikkoon 37 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osa 2: REC-4881:n Cmax
Aikaikkuna: Viikko 1 ja Viikko 3
Viikko 1 ja Viikko 3
Osa 2: REC-4881:n Tmax
Aikaikkuna: Viikko 1 ja Viikko 3
Viikko 1 ja Viikko 3
Osa 2: Plasma-konsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala annosvälin aikana (AUCtau) REC-4881:lle
Aikaikkuna: Viikko 1 ja Viikko 3
Viikko 1 ja Viikko 3
Osa 1: Osallistujien määrä, joilla esiintyi TEAE- ja SAE-häiriöitä
Aikaikkuna: Päivä 1 päivään 29
Päivä 1 päivään 29
Osa 1: Hoidosta luopuneiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Päivä 1 päivään 29
Päivä 1 päivään 29
Osa 1: Osallistujien määrä, joilla annoksen muutoksia toksisuuden vuoksi
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 29
Päivästä 1 päivään 29
Osa 2: Muutos perustason polyyppimäärästä
Aikaikkuna: Perustaso, aina viikkoon 37 asti
Perustaso, aina viikkoon 37 asti
Osa 2: Muutos perusarvosta polypien määrässä, jotka ovat yli 5 millimetriä (mm)
Aikaikkuna: Perustaso, viikkoon 37 saakka
Perustaso, viikkoon 37 saakka
Osa 2: Muutos perustasosta suurimpaan polyyppien histologiseen luokkaan
Aikaikkuna: Alkutilanne, jopa viikkoon 37
Alkutilanne, jopa viikkoon 37
Osa 2: Spigelman-luokituksen muutos pohjakirjauksesta pohjukaissuolen polyypeille
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 37 viikkoon
Perustaso, jopa 37 viikkoon
Osa 2: SiGHT-vaiheen muutos suoliston/pussin polyposiksen perustasosta
Aikaikkuna: Alkutilanne, jopa viikkoon 37
Alkutilanne, jopa viikkoon 37

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Recursion Pharmaceuticals Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REC-4881-201
  • 2026-525282-50 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa