Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

REC-4881:n teho ja turvallisuus osallistujilla, joilla on familiaalinen adenomatoottinen polypoosi (FAP) (TUPELO)

maanantai 18. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Recursion Pharmaceuticals Inc.

Vaihe 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus REC-4881:n tehon, turvallisuuden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi potilailla, joilla on familiaalinen adenomatoottinen polypoosi (FAP)

Tämä on vaiheen 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan REC-4881:n tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa osallistujilla, joilla on familiaalinen adenomatoottinen polypoosi (FAP).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 2 koe, jossa arvioidaan REC-4881:n tehoa, turvallisuutta, farmakokinetiikkaa (PK) ja farmakodynamiikkaa (PD) FAP-potilailla. Tämä kaksiosainen tutkimus on suunniteltu luonnehtimaan REC-4881:n turvallisuutta, siedettävyyttä, PK:ta, PD:tä ja alustavaa aktiivisuutta annettuna suun kautta (PO) useina annoksina kerran vuorokaudessa potilailla, joilla on fenotyyppinen klassinen FAP ja pohjukaissuolen sairaus. tai jäljellä oleva paksusuoli/peräsuoli/pussi ensisijaisena sairauskohtana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

73

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85715
        • Rekrytointi
        • Del Sol Research Management
        • Ottaa yhteyttä:
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Rekrytointi
        • Medical Associates Research Group
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Rekrytointi
        • Huntsman Cancer Institute and University of Utah
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ≥ 18 vuotta
  2. Fenotyyppisen klassisen FAP:n diagnoosi, johon liittyy pohjukaissuolen ja/tai paksusuolen/peräsuolen/pussin jäännössairaus
  3. FAP:n geneettinen diagnoosi APC-geenimutaation kanssa (vain osa 2)
  4. Hänelle on suoritettu kolektomia tai välikoko; henkilöllä ei ehkä ole ehjä paksusuoli

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi lantion säteilytys
  2. Ruoansulatuskanavan sairaus tai äskettäinen maha-suolikanavan toimenpide, joka voi häiritä REC-4881:n imeytymistä suun kautta, mukaan lukien kapseleiden nielemisvaikeudet
  3. Sai hoitoa muilla tutkimusaineilla 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen alkuannosta
  4. Hoito muulla FAP-ohjatulla lääkehoidolla (mukaan lukien selekoksibi, sulindakki tai kalaöljy) 8 viikon sisällä tutkimusseulonnasta
  5. Käytä säännöllisesti aspiriinia yli 700 mg viikossa tai tulehduskipulääkkeitä millä tahansa annoksella.
  6. Omega-3-rasvahappojen tai oraalisten kortikosteroidien käyttö 30 päivän sisällä tutkimuslääkkeen aloitusannoksesta.
  7. Käyttävät parhaillaan vahvoja CYP3A:n estäjiä tai indusoijia [Osallistujat voivat lopettaa näiden aineiden käytön vähintään 14 päivää ennen seulontaa ja olla kelpoisia]
  8. Käynnissä oleva tai äskettäin diagnosoitu silmän poikkeavuus historiassa
  9. Syöpä biopsiassa ruoansulatuskanavan seulonnassa (mukaan lukien vatsa, pohjukaissuoli ja paksu-/peräsuoli/pussi)
  10. Sai hoidon toisella MEK-estäjällä 2 kuukauden sisällä seulonnasta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo (osa 1)
Osallistujat saavat lumelääkettä PO-annoksena kerran päivässä
Lääke: Plasebo
Placebo-kapselit
Kokeellinen: REC-4881 4 mg (osa 1)
Osallistujat saavat REC-4881 4mg PO kerran päivässä
Lääke: REC-4881
REC-4881 4mg kapselit
Kokeellinen: REC-4881 4 mg (osa 2)
Osallistujat saavat REC-4881 4mg PO kerran päivässä
Lääke: REC-4881
REC-4881 4mg kapselit
Kokeellinen: REC-4881 8mg (osa 2)
Osallistujat saavat REC-4881 8mg PO kerran päivässä
Lääke: REC-4881
REC-4881 4mg kapselit
Kokeellinen: REC-4881 12 mg (osa 2)
Osallistujat saavat REC-4881 12mg PO kerran päivässä
Lääke: REC-4881
REC-4881 4mg kapselit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvaile REC-4881:n plasman farmakokineettisiä (PK) parametreja
Aikaikkuna: Arvioitu useissa aikapisteissä päivästä 1 43 päivään osassa 1
Plasman lääkeainepitoisuus (huippu) (Cmax), plasman huippupitoisuuden saavuttamiseen kuluva aika (Tmax) ja plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Arvioitu useissa aikapisteissä päivästä 1 43 päivään osassa 1
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 16 viikkoa (osa 2)
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat, vakavat haittatapahtumat ja hoidon lopettaminen ja annoksen muuttaminen toksisuuden vuoksi
16 viikkoa (osa 2)
Arvioi tietojen kokonaisuus määrittääksesi suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D)
Aikaikkuna: 16 viikkoa (osa 2)
RP2D:n määrittäminen
16 viikkoa (osa 2)
Prosenttimuutos lähtötasosta polyyppimäärässä
Aikaikkuna: 12 viikkoa (osa 2)
REC-4881:n vaikutus pohjukaissuolen adenoomeihin ja peräsuolen/pussi-adenoomiin
12 viikkoa (osa 2)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 43 päivää (osa 1)
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat, vakavat haittatapahtumat ja hoidon lopettaminen ja annoksen muuttaminen toksisuuden vuoksi
43 päivää (osa 1)
Kuvaile REC-4881:n plasman farmakokineettisiä (PK) parametreja
Aikaikkuna: Arvioitu useissa aikapisteissä päivästä 1 viikkoon 3 (osa 2)
Plasman lääkeainepitoisuus (huippu) (Cmax), plasman huippupitoisuuden saavuttamiseen kuluva aika (Tmax) ja plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Arvioitu useissa aikapisteissä päivästä 1 viikkoon 3 (osa 2)
Arvioi REC-4881:n farmakodynaaminen (PD) vaikutus ja korrelaatio PD:n ja kliinisen lopputuloksen välillä
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 3 (osa 2)
PERK:n prosentuaalinen esto useilla aikapisteillä
Päivä 1 - viikko 3 (osa 2)
Arvioi REC-4881:n vaikutus polyyppien lukumäärään, histologiseen asteeseen ja sairauden pisteytykseen
Aikaikkuna: 12 viikkoa (osa 2)
Muutos lähtötasosta polyyppien lukumäärässä, polyyppien lukumäärä > 5 mm, korkein histologinen aste, spigelman-vaiheen luokittelu pohjukaissuolen polyypeille ja inSiGHT-vaihe peräsuolen/pussipolyypeille
12 viikkoa (osa 2)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Recursion Pharmaceuticals Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REC-4881-201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Perheellinen adenomatoottinen polypoosi

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa