Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность REC-4881 у участников с семейным аденоматозным полипозом (САП) (TUPELO)

3 июня 2026 г. обновлено: Recursion Pharmaceuticals Inc.

Фаза 2, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности, безопасности и фармакокинетики REC-4881 у пациентов с семейным аденоматозным полипозом (САП)

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2 для оценки эффективности, безопасности и фармакокинетики REC-4881 у участников с семейным аденоматозным полипозом (САП).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование фазы 2 для оценки эффективности, безопасности, фармакокинетики (ФК) и фармакодинамики (ФД) REC-4881 у участников с САП. Это исследование, состоящее из двух частей, предназначено для характеристики безопасности, переносимости, ФК, ПД и предварительной активности REC-4881, вводимого перорально (ПО) в нескольких дозах один раз в день у участников с фенотипическим классическим САП с поражением двенадцатиперстной кишки. или остаточная толстая кишка/прямая кишка/мешочек как очаг первичного заболевания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

67

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Recursion Pharmaceuticals
  • Номер телефона: 385-374-1724
  • Электронная почта: clinicaltrials@recursion.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Активный, не рекрутирующий
        • Mayo Clinic - Scottsdale
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85715
        • Отозван
        • Del Sol Research Management
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Отозван
        • Medical Associates Research Group
    • Florida
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
        • Отозван
        • GI Pros
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32825
        • Прекращено
        • Digestive and Liver Center of Florida
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Соединенные Штаты, 47150
        • Отозван
        • Gastroenterology Health Partners, PLLC
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты, 70072
        • Прекращено
        • Tandem Clinical Research
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Активный, не рекрутирующий
        • Corewell Health (Spectrum Health Hospitals Colorectal Cancer Multis)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Активный, не рекрутирующий
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • Washington University School of Medicine
        • Контакт:
          • Asima Badic
          • Номер телефона: 314-362-2646
          • Электронная почта: asimabadic@wustl.edu
        • Главный следователь:
          • Paul Wise, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • University of Pennsylvania
        • Главный следователь:
          • Bryson Katona, MD
        • Контакт:
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Соединенные Штаты, 38108
        • Прекращено
        • Gastro One-8110 Walnut Rs
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Рекрутинг
        • Vanderbilt Digestive Center
        • Главный следователь:
          • Reid Ness, MD
        • Контакт:
          • Casey Koza
          • Номер телефона: (615) 875-6642
          • Электронная почта: casey.koza@vumc.org
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Рекрутинг
        • Genetic Cancer Prevention Clinic - UT Southwestern
        • Главный следователь:
          • Luke Engelking, MD
        • Контакт:
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • MD Anderson Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Eduardo Vilar-Sanchez, MD
        • Контакт:
          • Diane Weber
          • Номер телефона: (713) 563-5752
          • Электронная почта: dweber@mdanderson.org
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Рекрутинг
        • Huntsman Cancer Institute and University of Utah
        • Главный следователь:
          • Jessica Stout, MD
        • Контакт:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • Рекрутинг
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Gautam Mankaney, MD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. ≥ 18 лет
  2. Диагностика фенотипического классического САП с поражением двенадцатиперстной кишки и/или остаточной толстой кишки/прямой кишки/мешка
  3. Генетическая диагностика САП с мутацией гена APC (только часть 2)
  4. перенесла колэктомию или субтотальную колэктомию; у человека может не быть интактной толстой кишки

Критерий исключения:

  1. Предшествующее облучение малого таза
  2. Желудочно-кишечные заболевания или недавние желудочно-кишечные процедуры, которые могут препятствовать пероральному всасыванию REC-4881, в том числе трудности с глотанием капсул
  3. Получал лечение другими исследуемыми агентами в течение 4 недель до первоначального приема исследуемого препарата.
  4. Лечение другой лекарственной терапией, направленной на САП (включая целекоксиб, сулиндак или рыбий жир) в течение 8 недель после скрининга исследования
  5. Регулярное употребление аспирина свыше 700 мг в неделю или НПВП в любых дозах.
  6. Использование омега-3 жирных кислот или пероральных кортикостероидов в течение 30 дней после первоначального приема исследуемого препарата.
  7. В настоящее время принимает какие-либо сильные ингибиторы или индукторы CYP3A [Участники могут прекратить использование этих препаратов по крайней мере за 14 дней до скрининга и иметь право]
  8. История продолжающейся или недавно диагностированной аномалии глаза
  9. Рак на биопсии при скрининге желудочно-кишечного тракта (включая желудок, двенадцатиперстную кишку и толстую/прямую кишку/карман)
  10. Получил лечение другим ингибитором MEK в течение 2 месяцев после скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо (Часть 1)
Участники получат однократную дозу плацебо, вводимую перорально, а затем, через 14–28 дней, участники начнут принимать препарат один раз в день (QD) в течение следующих 14 дней.
Лекарство: Плацебо
Капсулы плацебо
Экспериментальный: REC-4881 4 мг (Часть 1)
Участники получат REC-4881 4 миллиграмма (мг) перорально, а затем, через 14-28 дней, участники начнут прием один раз в день (QD) в течение еще 14 дней.
Лекарство: REC-4881
Капсулы REC-4881
Экспериментальный: REC-4881 4 мг (Часть 2): Режим лечения QD
Участники будут получать REC-4881 в дозе 4 мг перорально один раз в день в течение 12 недель, после чего следует 12-недельный период без лечения.
Лекарство: REC-4881
Капсулы REC-4881
Экспериментальный: REC-4881 8 мг (Часть 2): Режим лечения QD
Участники будут получать REC-4881 8 мг перорально ежедневно в течение 12 недель с последующим 12-недельным периодом без лечения.
Лекарство: REC-4881
Капсулы REC-4881
Экспериментальный: REC-4881 4 мг (Часть 2): Режим лечения интервальным дозированием
Участники будут получать REC-4881 4 мг перорально по схеме 7 дней приема и 7 дней перерыва в течение 24 недель.
Лекарство: REC-4881
Капсулы REC-4881

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Часть 1: Максимальная (пиковая) концентрация препарата REC-4881 в плазме (Cmax)
Временное ограничение: День 1 по День 43
День 1 по День 43
Часть 1: Время достижения Cmax (Tmax) препарата REC-4881
Временное ограничение: День 1 по День 43
День 1 по День 43
Часть 1: Площадь под кривой «концентрация-время» в плазме (AUC) REC-4881
Временное ограничение: С 1-го по 43-й день
С 1-го по 43-й день
Часть 2: Количество участников с дозолимитирующей токсичностью (ДЛТ)
Временное ограничение: Первые 28 дней лечения
Первые 28 дней лечения
Часть 2: Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (НЯЛ), и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: День 1 до недели 37
День 1 до недели 37
Часть 2: Количество участников, прекративших лечение
Временное ограничение: С 1 дня до 37 недели
С 1 дня до 37 недели
Часть 2: Количество участников с изменением дозы из-за токсичности
Временное ограничение: День 1 вплоть до Недели 37
День 1 вплоть до Недели 37
Часть 2: Процентное изменение полипной нагрузки от исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень, до 37-й недели
Исходный уровень, до 37-й недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Часть 2: Cmax REC-4881
Временное ограничение: Неделя 1 и Неделя 3
Неделя 1 и Неделя 3
Часть 2: Tmax REC-4881
Временное ограничение: Неделя 1 и Неделя 3
Неделя 1 и Неделя 3
Часть 2: Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени в течение интервала дозирования (AUCtau) REC-4881
Временное ограничение: Неделя 1 и Неделя 3
Неделя 1 и Неделя 3
Часть 1: Количество участников с нежелательными явлениями и серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: День 1 по День 29
День 1 по День 29
Часть 1: Количество участников, прекративших лечение
Временное ограничение: С 1-го по 29-й день
С 1-го по 29-й день
Часть 1: Количество участников с модификацией дозы из-за токсичности
Временное ограничение: День 1 по День 29
День 1 по День 29
Часть 2: Изменение количества полипов от исходного уровня
Временное ограничение: Базовый уровень, до 37-й недели
Базовый уровень, до 37-й недели
Часть 2: Изменение от исходного уровня количества полипов >5 миллиметров (мм)
Временное ограничение: Базовый уровень, до 37-й недели
Базовый уровень, до 37-й недели
Часть 2: Изменение максимальной гистологической степени полипа от исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень, до 37-й недели
Исходный уровень, до 37-й недели
Часть 2: Изменение по сравнению с исходным уровнем классификации стадий Шпигельмана для дуоденальных полипов
Временное ограничение: Исходный уровень, до 37-й недели
Исходный уровень, до 37-й недели
Часть 2: Изменение от исходного уровня стадии inSiGHT для ректального/поучечного полипоза
Временное ограничение: Исходный уровень, до 37-й недели
Исходный уровень, до 37-й недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Recursion Pharmaceuticals Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • REC-4881-201
  • 2026-525282-50 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться