Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность REC-4881 у участников с семейным аденоматозным полипозом (САП) (TUPELO)

18 марта 2024 г. обновлено: Recursion Pharmaceuticals Inc.

Фаза 2, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности, безопасности и фармакокинетики REC-4881 у пациентов с семейным аденоматозным полипозом (САП)

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2 для оценки эффективности, безопасности и фармакокинетики REC-4881 у участников с семейным аденоматозным полипозом (САП).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование фазы 2 для оценки эффективности, безопасности, фармакокинетики (ФК) и фармакодинамики (ФД) REC-4881 у участников с САП. Это исследование, состоящее из двух частей, предназначено для характеристики безопасности, переносимости, ФК, ПД и предварительной активности REC-4881, вводимого перорально (ПО) в нескольких дозах один раз в день у участников с фенотипическим классическим САП с поражением двенадцатиперстной кишки. или остаточная толстая кишка/прямая кишка/мешочек как очаг первичного заболевания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

73

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85715
        • Рекрутинг
        • Del Sol Research Management
        • Контакт:
          • Wendy Hotz, R.Ph.
          • Номер телефона: 520-257-3881
          • Электронная почта: whotz@delsolresearch.com
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Рекрутинг
        • Medical Associates Research Group
        • Контакт:
          • Cainan Foltz, MD
          • Номер телефона: 858-277-5678
          • Электронная почта: marg.office@marginc.com
    • Florida
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
        • Рекрутинг
        • GI Pros
        • Контакт:
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты, 70072
        • Рекрутинг
        • Tandem Clinical Research
        • Контакт:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • University of Pennsylvania
        • Контакт:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Рекрутинг
        • Huntsman Cancer Institute and University of Utah
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • Рекрутинг
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. ≥ 18 лет
  2. Диагностика фенотипического классического САП с поражением двенадцатиперстной кишки и/или остаточной толстой кишки/прямой кишки/мешка
  3. Генетическая диагностика САП с мутацией гена APC (только часть 2)
  4. перенесла колэктомию или субтотальную колэктомию; у человека может не быть интактной толстой кишки

Критерий исключения:

  1. Предшествующее облучение малого таза
  2. Желудочно-кишечные заболевания или недавние желудочно-кишечные процедуры, которые могут препятствовать пероральному всасыванию REC-4881, в том числе трудности с глотанием капсул
  3. Получал лечение другими исследуемыми агентами в течение 4 недель до первоначального приема исследуемого препарата.
  4. Лечение другой лекарственной терапией, направленной на САП (включая целекоксиб, сулиндак или рыбий жир) в течение 8 недель после скрининга исследования
  5. Регулярное употребление аспирина свыше 700 мг в неделю или НПВП в любых дозах.
  6. Использование омега-3 жирных кислот или пероральных кортикостероидов в течение 30 дней после первоначального приема исследуемого препарата.
  7. В настоящее время принимает какие-либо сильные ингибиторы или индукторы CYP3A [Участники могут прекратить использование этих препаратов по крайней мере за 14 дней до скрининга и иметь право]
  8. История продолжающейся или недавно диагностированной аномалии глаза
  9. Рак на биопсии при скрининге желудочно-кишечного тракта (включая желудок, двенадцатиперстную кишку и толстую/прямую кишку/карман)
  10. Получил лечение другим ингибитором MEK в течение 2 месяцев после скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо (часть 1)
Участники будут получать плацебо перорально один раз в день.
Лекарство: Плацебо
Капсулы плацебо
Экспериментальный: REC-4881 4 мг (Часть 1)
Участники будут получать REC-4881 4 мг перорально один раз в день.
Лекарство: РЭК-4881
REC-4881 4 мг капсулы
Экспериментальный: REC-4881 4 мг (Часть 2)
Участники будут получать REC-4881 4 мг перорально один раз в день.
Лекарство: РЭК-4881
REC-4881 4 мг капсулы
Экспериментальный: REC-4881 8 мг (Часть 2)
Участники будут получать REC-4881 8 мг перорально один раз в день.
Лекарство: РЭК-4881
REC-4881 4 мг капсулы
Экспериментальный: REC-4881 12 мг (Часть 2)
Участники будут получать REC-4881 по 12 мг перорально один раз в день.
Лекарство: РЭК-4881
REC-4881 4 мг капсулы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Охарактеризовать фармакокинетические (ФК) параметры плазмы REC-4881.
Временное ограничение: Оценивалось в различные моменты времени с 1-го дня по 43 дня в Части 1.
Максимальная (пиковая) концентрация лекарственного средства в плазме (Cmax), время достижения максимальной (пиковой) концентрации в плазме (Tmax) и площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
Оценивалось в различные моменты времени с 1-го дня по 43 дня в Части 1.
Частота нежелательных явлений, возникших при лечении
Временное ограничение: 16 недель (Часть 2)
Нежелательные явления, возникшие во время лечения, серьезные нежелательные явления, а также прекращение лечения и изменение дозы из-за токсичности
16 недель (Часть 2)
Оцените совокупность данных для определения рекомендуемой дозы фазы 2 (RP2D).
Временное ограничение: 16 недель (Часть 2)
Определение RP2D
16 недель (Часть 2)
Процентное изменение нагрузки полипов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 недель (Часть 2)
Влияние REC-4881 на аденомы двенадцатиперстной кишки и аденомы прямой кишки/карманника
12 недель (Часть 2)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, возникших при лечении
Временное ограничение: 43 дня (Часть 1)
Нежелательные явления, возникшие во время лечения, серьезные нежелательные явления, а также прекращение лечения и изменение дозы из-за токсичности
43 дня (Часть 1)
Охарактеризовать фармакокинетические (ФК) параметры плазмы REC-4881.
Временное ограничение: Оценивалось в различные моменты времени с 1-го дня по 3-ю неделю (Часть 2).
Максимальная (пиковая) концентрация лекарственного средства в плазме (Cmax), время достижения максимальной (пиковой) концентрации в плазме (Tmax) и площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
Оценивалось в различные моменты времени с 1-го дня по 3-ю неделю (Часть 2).
Оценить фармакодинамический (ПД) эффект REC-4881 и корреляцию между ПД и клиническим исходом.
Временное ограничение: День 1–3 неделя (часть 2)
Процентное ингибирование pERK в несколько моментов времени
День 1–3 неделя (часть 2)
Оцените влияние REC-4881 на количество полипов, гистологическую степень и оценку заболевания.
Временное ограничение: 12 недель (Часть 2)
Изменение количества полипов по сравнению с исходным уровнем, количество полипов >5 мм, высшая гистологическая степень, классификация по Спигельману для полипов двенадцатиперстной кишки и стадия inSiGHT для полипов прямой кишки/мешочка.
12 недель (Часть 2)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Recursion Pharmaceuticals Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • REC-4881-201

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Estonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться