Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van REC-4881 bij deelnemers met familiale adenomateuze polyposis (FAP) (TUPELO)

3 juni 2026 bijgewerkt door: Recursion Pharmaceuticals Inc.

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie om de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van REC-4881 te evalueren bij patiënten met familiale adenomateuze polyposis (FAP)

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie om de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van REC-4881 te evalueren bij deelnemers met familiaire adenomateuze polyposis (FAP).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 2-onderzoek om de werkzaamheid, veiligheid, farmacokinetiek (PK) en farmacodynamiek (PD) van REC-4881 te evalueren bij deelnemers met FAP. Deze tweedelige studie is bedoeld om de veiligheid, verdraagbaarheid, PK, PD en voorlopige activiteit van REC-4881, oraal toegediend (PO) in meerdere doses op een eenmaal daags schema, te karakteriseren bij deelnemers met fenotypische klassieke FAP met ziektebetrokkenheid van de twaalfvingerige darm. of het resterende colon/rectum/zakje als de primaire ziekteplaats.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

67

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Actief, niet wervend
        • Mayo Clinic - Scottsdale
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85715
        • Ingetrokken
        • Del Sol Research Management
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Ingetrokken
        • Medical Associates Research Group
    • Florida
      • Naples, Florida, Verenigde Staten, 34102
        • Ingetrokken
        • GI Pros
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32825
        • Beëindigd
        • Digestive and Liver Center of Florida
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Verenigde Staten, 47150
        • Ingetrokken
        • Gastroenterology Health Partners, PLLC
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Verenigde Staten, 70072
        • Beëindigd
        • Tandem Clinical Research
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Actief, niet wervend
        • Corewell Health (Spectrum Health Hospitals Colorectal Cancer Multis)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Actief, niet wervend
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Washington University School of Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paul Wise, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Verenigde Staten, 38108
        • Beëindigd
        • Gastro One-8110 Walnut Rs
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Werving
        • Vanderbilt Digestive Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Reid Ness, MD
        • Contact:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Werving
        • Genetic Cancer Prevention Clinic - UT Southwestern
        • Hoofdonderzoeker:
          • Luke Engelking, MD
        • Contact:
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • MD Anderson Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eduardo Vilar-Sanchez, MD
        • Contact:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Werving
        • Huntsman Cancer Institute and University of Utah
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jessica Stout, MD
        • Contact:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ≥ 18 jaar
  2. Diagnose van fenotypische klassieke FAP met ziektebetrokkenheid van de twaalfvingerige darm en/of restcolon/rectum/pouch
  3. Genetische diagnose van FAP met APC-genmutatie (alleen deel 2)
  4. Colectomie of subtotale colectomie heeft ondergaan; individu heeft mogelijk geen intacte dikke darm

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorafgaande bekkenbestraling
  2. Gastro-intestinale ziekte of recente gastro-intestinale procedure die de orale absorptie van REC-4881 zou kunnen verstoren, waaronder moeite met het doorslikken van capsules
  3. Kreeg een behandeling met andere onderzoeksgeneesmiddelen binnen de 4 weken voorafgaand aan de eerste dosering met het onderzoeksgeneesmiddel
  4. Behandeling met andere op FAP gerichte medicamenteuze behandeling (waaronder celecoxib, sulindac of visolie) binnen 8 weken na onderzoeksscreening
  5. Regelmatig aspirine gebruiken van meer dan 700 mg per week of NSAID's in elke dosis.
  6. Gebruik van omega-3-vetzuren of orale corticosteroïden binnen 30 dagen na de eerste dosering met het onderzoeksgeneesmiddel.
  7. Gebruikt momenteel sterke CYP3A-remmers of -inductoren [Deelnemers kunnen het gebruik van deze middelen ten minste 14 dagen voorafgaand aan de screening stopzetten en komen in aanmerking]
  8. Geschiedenis van een lopende of nieuw gediagnosticeerde oogafwijking
  9. Kanker op biopsie bij screening in maagdarmkanaal (inclusief maag, twaalfvingerige darm en colon/rectum/pouch)
  10. Binnen 2 maanden na screening behandeld met een andere MEK-remmer.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo (Deel 1)
Deelnemers zullen een enkele dosis placebo toegediend krijgen via de mond en vervolgens, na 14-28 dagen, zullen de deelnemers beginnen met eenmaal daagse (QD) dosering gedurende nog eens 14 dagen.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-capsules
Experimenteel: REC-4881 4 mg (Deel 1)
Deelnemers zullen REC-4881 4 milligram (mg) oraal toegediend krijgen en vervolgens, na 14-28 dagen, zullen deelnemers beginnen met QD-dosering voor nog eens 14 dagen.
Geneesmiddel: REC-4881
REC-4881-capsules
Experimenteel: REC-4881 4 mg (Deel 2): QD-behandelingsregime
Deelnemers zullen REC-4881 4 mg oraal toegediend krijgen, eenmaal daags gedurende 12 weken, gevolgd door een behandelingsvrije periode van 12 weken.
Geneesmiddel: REC-4881
REC-4881-capsules
Experimenteel: REC-4881 8 mg (Deel 2): QD-behandelingsregime
Deelnemers zullen REC-4881 8 mg oraal toegediend krijgen, eenmaal daags gedurende 12 weken, gevolgd door een behandelvrije periode van 12 weken.
Geneesmiddel: REC-4881
REC-4881-capsules
Experimenteel: REC-4881 4 mg (Deel 2): Intervaldosering Behandelingsregime
Deelnemers zullen REC-4881 4 mg oraal toegediend krijgen volgens een schema van 7 dagen wel en 7 dagen niet gedurende 24 weken.
Geneesmiddel: REC-4881
REC-4881-capsules

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Deel 1: Maximale (Piek) Plasma Geneesmiddelconcentratie (Cmax) van REC-4881
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met Dag 43
Dag 1 tot en met Dag 43
Deel 1: Tijd om Cmax (Tmax) van REC-4881 te bereiken
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met Dag 43
Dag 1 tot en met Dag 43
Deel 1: Oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdscurve (AUC) van REC-4881
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met Dag 43
Dag 1 tot en met Dag 43
Deel 2: Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Eerste 28 dagen van de behandeling
Eerste 28 dagen van de behandeling
Deel 2: Aantal deelnemers met behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TEAEs) en ernstige bijwerkingen (SAEs)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met week 37
Dag 1 tot en met week 37
Deel 2: Aantal deelnemers die de behandeling hebben gestaakt
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met Week 37
Dag 1 tot en met Week 37
Deel 2: Aantal deelnemers met dosisaanpassing vanwege toxiciteit
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met week 37
Dag 1 tot en met week 37
Deel 2: Percentage verandering vanaf baseline in polieplast
Tijdsspanne: Baseline, tot Week 37
Baseline, tot Week 37

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Deel 2: Cmax van REC-4881
Tijdsspanne: Week 1 en Week 3
Week 1 en Week 3
Deel 2: Tmax van REC-4881
Tijdsspanne: Week 1 en Week 3
Week 1 en Week 3
Deel 2: Oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve tijdens een doseringsinterval (AUCtau) van REC-4881
Tijdsspanne: Week 1 en Week 3
Week 1 en Week 3
Deel 1: Aantal deelnemers met TEAE's en SAE's
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met Dag 29
Dag 1 tot en met Dag 29
Deel 1: Aantal deelnemers dat de behandeling heeft gestaakt
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met Dag 29
Dag 1 tot en met Dag 29
Deel 1: Aantal deelnemers met dosisaanpassing vanwege toxiciteit
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met Dag 29
Dag 1 tot en met Dag 29
Deel 2: Verandering vanaf baseline in aantal poliepen
Tijdsspanne: Baseline, tot en met Week 37
Baseline, tot en met Week 37
Deel 2: Verandering vanaf Baseline in Aantal Poliepen >5 Millimeter (mm)
Tijdsspanne: Baseline, tot week 37
Baseline, tot week 37
Deel 2: Verandering vanaf baseline in hoogste histologische graad van poliep
Tijdsspanne: Baseline, tot week 37
Baseline, tot week 37
Deel 2: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Spigelman-stadiëring voor duodenale poliepen
Tijdsspanne: Baseline, tot week 37
Baseline, tot week 37
Deel 2: Verandering ten opzichte van de baseline in inSiGHT-stadium voor rectale/pouch polyposis
Tijdsspanne: Baseline, tot week 37
Baseline, tot week 37

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Recursion Pharmaceuticals Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REC-4881-201
  • 2026-525282-50 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren