Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af REC-4881 hos deltagere med familiær adenomatøs polypose (FAP) (TUPELO)

3. juni 2026 opdateret af: Recursion Pharmaceuticals Inc.

Et fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg til evaluering af effektivitet, sikkerhed og farmakokinetik af REC-4881 hos patienter med familiær adenomatøs polypose (FAP)

Dette er et fase 2, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg til evaluering af effektivitet, sikkerhed og farmakokinetik af REC-4881 hos deltagere med familiær adenomatøs polypose (FAP).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 2-forsøg for at evaluere effektivitet, sikkerhed, farmakokinetik (PK) og farmakodynamik (PD) af REC-4881 hos deltagere med FAP. Denne todelte undersøgelse er designet til at karakterisere sikkerheden, tolerabiliteten, PK, PD og den foreløbige aktivitet af REC-4881 administreret oralt (PO) i flere doser på en én gang dagligt skema hos deltagere med fænotypisk klassisk FAP med sygdomsinvolvering af duodenum eller den resterende tyktarm/rektum/pose som det primære sygdomssted.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

67

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Mayo Clinic - Scottsdale
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85715
        • Trukket tilbage
        • Del Sol Research Management
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Trukket tilbage
        • Medical Associates Research Group
    • Florida
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
        • Trukket tilbage
        • GI Pros
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32825
        • Afsluttet
        • Digestive and Liver Center of Florida
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Forenede Stater, 47150
        • Trukket tilbage
        • Gastroenterology Health Partners, PLLC
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
        • Afsluttet
        • Tandem Clinical Research
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Corewell Health (Spectrum Health Hospitals Colorectal Cancer Multis)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Paul Wise, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Forenede Stater, 38108
        • Afsluttet
        • Gastro One-8110 Walnut Rs
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt Digestive Center
        • Ledende efterforsker:
          • Reid Ness, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Rekruttering
        • Genetic Cancer Prevention Clinic - UT Southwestern
        • Ledende efterforsker:
          • Luke Engelking, MD
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Eduardo Vilar-Sanchez, MD
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Rekruttering
        • Huntsman Cancer Institute and University of Utah
        • Ledende efterforsker:
          • Jessica Stout, MD
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥ 18 år
  2. Diagnose af fænotypisk klassisk FAP med sygdomsinvolvering af tolvfingertarmen og/eller resterende tyktarm/endetarm/pose
  3. Genetisk diagnose af FAP med APC-genmutation (kun del 2)
  4. Har gennemgået kolektomi eller subtotal kolektomi; individ har muligvis ikke en intakt tyktarm

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående bækkenbestråling
  2. Gastrointestinal sygdom eller nylig gastrointestinal procedure, der kunne interferere med oral absorption af REC-4881, herunder besvær med at sluge kapsler
  3. Modtog behandling med andre forsøgsmidler inden for de 4 uger før initial dosering med forsøgslægemidlet
  4. Behandling med anden FAP-rettet lægemiddelbehandling (inklusive celecoxib, sulindac eller fiskeolie) inden for 8 uger efter undersøgelsesscreening
  5. Regelmæssig brug af aspirin på over 700 mg om ugen eller NSAID'er i enhver dosis.
  6. Brug af omega-3-fedtsyrer eller orale kortikosteroider inden for 30 dage efter indledende dosering med undersøgelseslægemidlet.
  7. Tager i øjeblikket stærke CYP3A-hæmmere eller -inducere [Deltagere kan ophøre med at bruge disse midler mindst 14 dage før screening og være kvalificerede]
  8. Anamnese med en igangværende eller nyligt diagnosticeret øjenabnormitet
  9. Kræft på biopsi ved screening i mave-tarmkanalen (inklusive mave, tolvfingertarm og tyktarm/endetarm/pose)
  10. Modtog behandling med en anden MEK-hæmmer inden for 2 måneder efter screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo (Del 1)
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis placebo administreret oralt og derefter, efter 14-28 dage, vil deltagerne begynde en daglig (QD) dosering i yderligere 14 dage.
Medicin: Placebo
Placebo kapsler
Eksperimentel: REC-4881 4 mg (Del 1)
Deltagerne vil modtage REC-4881 4 milligram (mg) administreret oralt og vil derefter, efter 14-28 dage, påbegynde QD-dosering i yderligere 14 dage.
Medicin: REC-4881
REC-4881-kapsler
Eksperimentel: REC-4881 4 mg (Del 2): QD-behandlingsregime
Deltagerne vil modtage REC-4881 4 mg administreret oralt én gang dagligt (QD) i 12 uger efterfulgt af en 12 ugers periode uden behandling.
Medicin: REC-4881
REC-4881-kapsler
Eksperimentel: REC-4881 8 mg (Del 2): QD-behandlingsregime
Deltagerne vil modtage REC-4881 8 mg administreret oralt en gang dagligt i 12 uger efterfulgt af en 12-ugers behandlingsfri periode.
Medicin: REC-4881
REC-4881-kapsler
Eksperimentel: REC-4881 4 mg (Del 2): Intervall-doseringsbehandlingsregime
Deltagerne vil modtage REC-4881 4 mg administreret oralt i en 7-dages afbrudt behandlingsplan over 24 uger.
Medicin: REC-4881
REC-4881-kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del 1: Maksimal (peak) plasmakoncentration (Cmax) af REC-4881
Tidsramme: Dag 1 til Dag 43
Dag 1 til Dag 43
Del 1: Tid til at nå Cmax (Tmax) for REC-4881
Tidsramme: Dag 1 til Dag 43
Dag 1 til Dag 43
Del 1: Areal under plasmakoncentrations-tidskurven (AUC) for REC-4881
Tidsramme: Dag 1 til og med Dag 43
Dag 1 til og med Dag 43
Del 2: Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: De første 28 dages behandling
De første 28 dages behandling
Del 2: Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Dag 1 til og med uge 37
Dag 1 til og med uge 37
Del 2: Antal deltagere, der afbrød behandlingen
Tidsramme: Dag 1 og frem til uge 37
Dag 1 og frem til uge 37
Del 2: Antal deltagere med dosisændring på grund af toksicitet
Tidsramme: Dag 1 og op til uge 37
Dag 1 og op til uge 37
Del 2: Procentvis ændring fra baseline i polypbelastning
Tidsramme: Baseline, op til uge 37
Baseline, op til uge 37

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del 2: Cmax for REC-4881
Tidsramme: Uge 1 og Uge 3
Uge 1 og Uge 3
Del 2: Tmax for REC-4881
Tidsramme: Uge 1 og Uge 3
Uge 1 og Uge 3
Del 2: Areal under plasmakoncentrations-kurven over en dosisinterval (AUCtau) for REC-4881
Tidsramme: Uge 1 og Uge 3
Uge 1 og Uge 3
Del 1: Antal deltagere med TEAE'er og SAE'er
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29
Dag 1 til og med dag 29
Del 1: Antal deltagere, der afbrød behandlingen
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29
Dag 1 til og med dag 29
Del 1: Antal deltagere med dosisændring på grund af toksicitet
Tidsramme: Dag 1 til og med Dag 29
Dag 1 til og med Dag 29
Del 2: Ændring i antal polypper fra baseline
Tidsramme: Baseline, op til uge 37
Baseline, op til uge 37
Del 2: Ændring i antal polypper >5 millimeter (mm) fra udgangspunktet
Tidsramme: Baseline, op til uge 37
Baseline, op til uge 37
Del 2: Ændring fra udgangspunkt i højeste histologiske grad af polyp
Tidsramme: Baseline, op til uge 37
Baseline, op til uge 37
Del 2: Ændring fra baseline i Spigelman-stadieinddeling for duodenalpolypper
Tidsramme: Baseline, op til uge 37
Baseline, op til uge 37
Del 2: Ændring fra baseline for inSiGHT-stadie for rektal/pouch-polyposis
Tidsramme: Baseline, op til uge 37
Baseline, op til uge 37

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Recursion Pharmaceuticals Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2022

Først opslået (Faktiske)

23. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REC-4881-201
  • 2026-525282-50 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner