Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A REC-4881 hatékonysága és biztonságossága családi adenomás polipózisban (FAP) szenvedő betegeknél (TUPELO)

2024. március 18. frissítette: Recursion Pharmaceuticals Inc.

2. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a REC-4881 hatékonyságának, biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelésére családi adenomás polipózisban (FAP) szenvedő betegeknél

Ez egy 2. fázisú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a REC-4881 hatékonyságának, biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelésére familiáris adenomás polipózisban (FAP) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 2. fázisú, a REC-4881 hatékonyságának, biztonságosságának, farmakokinetikájának (PK) és farmakodinámiájának (PD) értékelésére szolgáló kísérlet FAP-ban szenvedő betegeknél. Ez a két részből álló vizsgálat célja a REC-4881 biztonságosságának, tolerálhatóságának, PK, PD és előzetes aktivitásának jellemzése orálisan (PO) naponta egyszer adagolt REC-4881 fenotípusos klasszikus FAP-ban szenvedő betegeknél, akiknél a duodenum betegsége is érintett. vagy a maradék vastagbél/végbél/tasak, mint elsődleges betegség helye.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

73

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85715
        • Toborzás
        • Del Sol Research Management
        • Kapcsolatba lépni:
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Toborzás
        • Medical Associates Research Group
        • Kapcsolatba lépni:
    • Florida
      • Naples, Florida, Egyesült Államok, 34102
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Egyesült Államok, 70072
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. ≥ 18 éves kor
  2. A fenotípusos klasszikus FAP diagnosztizálása a duodenum és/vagy a maradék vastagbél/végbél/tasak betegségével
  3. Az APC génmutációval járó FAP genetikai diagnózisa (csak a 2. rész)
  4. colectomián vagy részösszeg colectomián esett át; az egyénnek nem lehet ép vastagbélje

Kizárási kritériumok:

  1. Előzetes kismedencei besugárzás
  2. Emésztőrendszeri betegség vagy nemrégiben végzett gyomor-bélrendszeri beavatkozás, amely megzavarhatja a REC-4881 orális felszívódását, beleértve a kapszulák nyelési nehézségeit
  3. A vizsgálati gyógyszer kezdeti adagolását megelőző 4 héten belül más vizsgálati szerekkel kezelték
  4. Más, FAP által irányított gyógyszeres kezelés (beleértve a celekoxibot, sulindacot vagy halolajat) a vizsgálati szűrést követő 8 héten belül
  5. Heti 700 mg-ot meghaladó aszpirin vagy NSAID-ok rendszeres alkalmazása bármilyen dózisban.
  6. Omega-3 zsírsavak vagy orális kortikoszteroidok alkalmazása a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagolását követő 30 napon belül.
  7. Jelenleg erős CYP3A gátlót vagy induktort szed [A résztvevők a szűrés előtt legalább 14 nappal abbahagyhatják ezeknek a szereknek a használatát, és jogosultak lehetnek rá]
  8. Folyamatos vagy újonnan diagnosztizált szemrendellenesség anamnézisében
  9. Rák biopszián a gyomor-bél traktus (beleértve a gyomor, a nyombél és a vastagbél/végbél/tasak) szűrése során
  10. A szűréstől számított 2 hónapon belül másik MEK-gátló kezelésben részesült.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo (1. rész)
A résztvevők napi egyszeri PO placebót kapnak
Drog: Placebo
Placebo kapszulák
Kísérleti: REC-4881 4 mg (1. rész)
A résztvevők REC-4881 4 mg PO-t kapnak naponta egyszer
Drog: REC-4881
REC-4881 4 mg-os kapszula
Kísérleti: REC-4881 4 mg (2. rész)
A résztvevők REC-4881 4 mg PO-t kapnak naponta egyszer
Drog: REC-4881
REC-4881 4 mg-os kapszula
Kísérleti: REC-4881 8mg (2. rész)
A résztvevők REC-4881 8 mg PO-t kapnak naponta egyszer
Drog: REC-4881
REC-4881 4 mg-os kapszula
Kísérleti: REC-4881 12 mg (2. rész)
A résztvevők REC-4881 12 mg PO-t kapnak naponta egyszer
Drog: REC-4881
REC-4881 4 mg-os kapszula

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jellemezze a REC-4881 plazma farmakokinetikai (PK) paramétereit
Időkeret: Több időpontban értékelve az 1. naptól a 43 napig az 1. részben
Maximális (csúcs) plazma gyógyszerkoncentráció (Cmax), a maximális (csúcs) plazmakoncentráció elérésének ideje (Tmax) és a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Több időpontban értékelve az 1. naptól a 43 napig az 1. részben
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 16 hét (2. rész)
Kezelés sürgős nemkívánatos események, súlyos nemkívánatos események, valamint a kezelés megszakítása és dózismódosítás toxicitás miatt
16 hét (2. rész)
Értékelje az összes adatot az ajánlott 2. fázisú dózis (RP2D) meghatározásához
Időkeret: 16 hét (2. rész)
Az RP2D meghatározása
16 hét (2. rész)
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a polipterhelésben
Időkeret: 12 hét (2. rész)
A REC-4881 hatása a nyombél-adenómákra és a rektális/táska-adenomákra
12 hét (2. rész)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 43 nap (1. rész)
Kezelés sürgős nemkívánatos események, súlyos nemkívánatos események, valamint a kezelés leállítása és dózismódosítás toxicitás miatt
43 nap (1. rész)
Jellemezze a REC-4881 plazma farmakokinetikai (PK) paramétereit
Időkeret: Több időpontban értékelve az 1. naptól a 3. hétig (2. rész)
Maximális (csúcs) plazma gyógyszerkoncentráció (Cmax), a maximális (csúcs) plazmakoncentráció elérésének ideje (Tmax) és a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Több időpontban értékelve az 1. naptól a 3. hétig (2. rész)
Értékelje a REC-4881 farmakodinámiás (PD) hatását, valamint a PD és a klinikai kimenetel közötti összefüggést
Időkeret: 1. naptól 3. hétig (2. rész)
A pERK százalékos gátlása több időpontban
1. naptól 3. hétig (2. rész)
Értékelje a REC-4881 hatását a polipszámra, a szövettani fokozatra és a betegség pontszámára
Időkeret: 12 hét (2. rész)
Változás az alapvonalhoz képest a polipok számában, a polipszám >5 mm, a legmagasabb szövettani fokozat, a nyombélpolipok spigelman-stádiumú besorolása és a rektális/tasakpolipok inSiGHT-stádiuma
12 hét (2. rész)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Recursion Pharmaceuticals Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 20.

Első közzététel (Tényleges)

2022. szeptember 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 18.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • REC-4881-201

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Családi adenomás polipózis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Norway

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel