Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av REC-4881 hos deltakere med familiær adenomatøs polypose (FAP) (TUPELO)

3. juni 2026 oppdatert av: Recursion Pharmaceuticals Inc.

En fase 2, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektivitet, sikkerhet og farmakokinetikk av REC-4881 hos pasienter med familiær adenomatøs polypose (FAP)

Dette er en fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effekt, sikkerhet og farmakokinetikk av REC-4881 hos deltakere med familiær adenomatøs polypose (FAP).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 2-studie for å evaluere effekt, sikkerhet, farmakokinetikk (PK) og farmakodynamikk (PD) til REC-4881 hos deltakere med FAP. Denne todelte studien er designet for å karakterisere sikkerheten, tolerabiliteten, PK, PD og den foreløpige aktiviteten til REC-4881 administrert oralt (PO) i flere doser på en én gang daglig tidsplan hos deltakere med fenotypisk klassisk FAP med sykdomsinvolvering av duodenum eller den gjenværende tykktarmen/endetarmen/posen som det primære sykdomsstedet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

67

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Mayo Clinic - Scottsdale
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85715
        • Tilbaketrukket
        • Del Sol Research Management
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Tilbaketrukket
        • Medical Associates Research Group
    • Florida
      • Naples, Florida, Forente stater, 34102
        • Tilbaketrukket
        • GI Pros
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32825
        • Avsluttet
        • Digestive and Liver Center of Florida
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Forente stater, 47150
        • Tilbaketrukket
        • Gastroenterology Health Partners, PLLC
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072
        • Avsluttet
        • Tandem Clinical Research
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Corewell Health (Spectrum Health Hospitals Colorectal Cancer Multis)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Paul Wise, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Forente stater, 38108
        • Avsluttet
        • Gastro One-8110 Walnut Rs
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt Digestive Center
        • Hovedetterforsker:
          • Reid Ness, MD
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Rekruttering
        • Genetic Cancer Prevention Clinic - UT Southwestern
        • Hovedetterforsker:
          • Luke Engelking, MD
        • Ta kontakt med:
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Eduardo Vilar-Sanchez, MD
        • Ta kontakt med:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Rekruttering
        • Huntsman Cancer Institute and University of Utah
        • Hovedetterforsker:
          • Jessica Stout, MD
        • Ta kontakt med:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Rekruttering
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gautam Mankaney, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ≥ 18 år
  2. Diagnose av fenotypisk klassisk FAP med sykdomsinvolvering av tolvfingertarmen og/eller gjenværende tykktarm/endetarm/pose
  3. Genetisk diagnose av FAP med APC-genmutasjon (kun del 2)
  4. Har gjennomgått kolektomi eller subtotal kolektomi; individ kan ikke ha en intakt kolon

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere bekkenbestråling
  2. Gastrointestinal sykdom eller nylig gastrointestinal prosedyre som kan forstyrre oral absorpsjon av REC-4881, inkludert problemer med å svelge kapsler
  3. Fikk behandling med andre undersøkelsesmidler innen 4 uker før initial dosering med studiemedisin
  4. Behandling med annen FAP-rettet medikamentell behandling (inkludert celecoxib, sulindac eller fiskeolje) innen 8 uker etter studiescreening
  5. Regelmessig bruk av aspirin i overkant av 700 mg per uke eller NSAIDs i alle doser.
  6. Bruk av omega-3 fettsyrer eller orale kortikosteroider innen 30 dager etter initial dosering med studiemedisin.
  7. Tar for øyeblikket noen sterke CYP3A-hemmere eller induktorer [Deltakere kan slutte å bruke disse midlene minst 14 dager før screening og være kvalifisert]
  8. Historie om en pågående eller nylig diagnostisert øyeabnormitet
  9. Kreft på biopsi ved screening i mage-tarmkanalen (inkludert mage, tolvfingertarm og tykktarm/endetarm/pose)
  10. Fikk behandling med en annen MEK-hemmer innen 2 måneder etter screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo (Del 1)
Deltakerne vil motta en enkeltdose av placebo som administreres oralt og deretter, etter 14-28 dager, vil deltakerne begynne en gang daglig (QD) dosering i ytterligere 14 dager.
Legemiddel: Placebo
Placebo kapsler
Eksperimentell: REC-4881 4 mg (Del 1)
Deltakere vil motta REC-4881 4 milligram (mg) administrert oralt og deretter, etter 14-28 dager, vil deltakerne begynne QD-dosering i ytterligere 14 dager.
Legemiddel: REC-4881
REC-4881 kapsler
Eksperimentell: REC-4881 4 mg (Del 2): QD-behandlingsregime
Deltakerne vil motta REC-4881 4 mg administrert oralt én gang daglig (QD) i 12 uker, etterfulgt av en 12 ukers behandlingsfri periode.
Legemiddel: REC-4881
REC-4881 kapsler
Eksperimentell: REC-4881 8 mg (Del 2): QD-behandlingsregime
Deltakerne vil motta REC-4881 8 mg administrert oralt en gang daglig i 12 uker, etterfulgt av en 12 ukers behandlingsfri periode.
Legemiddel: REC-4881
REC-4881 kapsler
Eksperimentell: REC-4881 4 mg (Del 2): Intervallbehandlingsregime
Deltakerne vil motta REC-4881 4 mg administrert oralt i en 7-dagers på- og av-syklus i 24 uker.
Legemiddel: REC-4881
REC-4881 kapsler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del 1: Maksimal (topp) plasmakonsentrasjon (Cmax) av REC-4881
Tidsramme: Dag 1 til og med Dag 43
Dag 1 til og med Dag 43
Del 1: Tid til å nå Cmax (Tmax) for REC-4881
Tidsramme: Dag 1 til dag 43
Dag 1 til dag 43
Del 1: Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC) for REC-4881
Tidsramme: Dag 1 til og med Dag 43
Dag 1 til og med Dag 43
Del 2: Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT-er)
Tidsramme: Første 28 dager med behandling
Første 28 dager med behandling
Del 2: Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Dag 1 til og med uke 37
Dag 1 til og med uke 37
Del 2: Antall deltakere som avbrøt behandlingen
Tidsramme: Dag 1 opp til uke 37
Dag 1 opp til uke 37
Del 2: Antall deltakere med dosemodifikasjon på grunn av toksisitet
Tidsramme: Dag 1 til og med uke 37
Dag 1 til og med uke 37
Del 2: Prosentvis endring fra utgangspunkt i polypbelastning
Tidsramme: Baseline, opp til uke 37
Baseline, opp til uke 37

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del 2: Cmax av REC-4881
Tidsramme: Uke 1 og uke 3
Uke 1 og uke 3
Del 2: Tmax av REC-4881
Tidsramme: Uke 1 og uke 3
Uke 1 og uke 3
Del 2: Areal under plasmakonsentrasjons-tids-kurven i løpet av en doseringsintervall (AUCtau) for REC-4881
Tidsramme: Uke 1 og uke 3
Uke 1 og uke 3
Del 1: Antall deltakere med TEAE-er og SAE-er
Tidsramme: Dag 1 til og med Dag 29
Dag 1 til og med Dag 29
Del 1: Antall deltakere som avbrøt behandlingen
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29
Dag 1 til og med dag 29
Del 1: Antall deltakere med doseendring på grunn av toksisitet
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29
Dag 1 til og med dag 29
Del 2: Endring i antall polyper fra baseline
Tidsramme: Baseline, opp til uke 37
Baseline, opp til uke 37
Del 2: Endring fra baseline i antall polypper >5 millimeter (mm)
Tidsramme: Utgangspunkt, opp til uke 37
Utgangspunkt, opp til uke 37
Del 2: Endring fra baseline i høyeste histologiske grad av polypp
Tidsramme: Utgangspunkt, opp til uke 37
Utgangspunkt, opp til uke 37
Del 2: Endring fra utgangspunkt i Spigelman-stadieklassifisering for duodenalpolypper
Tidsramme: Baseline, opptil uke 37
Baseline, opptil uke 37
Del 2: Endring fra utgangspunkt i inSiGHT-stadium for rektal-/pouch-polypose
Tidsramme: Utgangspunkt, opp til uke 37
Utgangspunkt, opp til uke 37

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Recursion Pharmaceuticals Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

23. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REC-4881-201
  • 2026-525282-50 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere