Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost REC-4881 u účastníků s familiární adenomatózní polypózou (FAP) (TUPELO)

3. června 2026 aktualizováno: Recursion Pharmaceuticals Inc.

Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky REC-4881 u pacientů s familiární adenomatózní polypózou (FAP)

Toto je fáze 2, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky REC-4881 u účastníků s familiární adenomatózní polypózou (FAP).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze 2, studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti, farmakokinetiky (PK) a farmakodynamiky (PD) REC-4881 u účastníků s FAP. Tato dvoudílná studie je navržena tak, aby charakterizovala bezpečnost, snášenlivost, PK, PD a předběžnou aktivitu REC-4881 podávaného perorálně (PO) ve více dávkách podle schématu jednou denně u účastníků s fenotypovou klasickou FAP s postižením duodena. nebo zbytkové tlusté střevo/rektum/vak jako primární místo onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

67

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Aktivní, ne nábor
        • Mayo Clinic - Scottsdale
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85715
        • Staženo
        • Del Sol Research Management
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Staženo
        • Medical Associates Research Group
    • Florida
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34102
        • Staženo
        • GI Pros
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32825
        • Ukončeno
        • Digestive and Liver Center of Florida
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150
        • Staženo
        • Gastroenterology Health Partners, PLLC
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
        • Ukončeno
        • Tandem Clinical Research
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Aktivní, ne nábor
        • Corewell Health (Spectrum Health Hospitals Colorectal Cancer Multis)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Aktivní, ne nábor
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paul Wise, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Spojené státy, 38108
        • Ukončeno
        • Gastro One-8110 Walnut Rs
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Nábor
        • Vanderbilt Digestive Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Reid Ness, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Nábor
        • Genetic Cancer Prevention Clinic - UT Southwestern
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luke Engelking, MD
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • MD Anderson Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eduardo Vilar-Sanchez, MD
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Nábor
        • Huntsman Cancer Institute and University of Utah
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jessica Stout, MD
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ≥ 18 let
  2. Diagnostika fenotypového klasického FAP s postižením duodena a/nebo reziduálního tračníku/rekta/vaku
  3. Genetická diagnostika FAP s mutací genu APC (pouze část 2)
  4. Prodělal kolektomii nebo subtotální kolektomii; jedinec nemusí mít neporušené tlusté střevo

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí ozáření pánve
  2. Gastrointestinální onemocnění nebo nedávný gastrointestinální zákrok, který by mohl narušit perorální absorpci REC-4881, včetně potíží s polykáním tobolek
  3. Během 4 týdnů před počáteční dávkou studovaného léku byla léčena jinými zkoumanými látkami
  4. Léčba jinou lékovou terapií zaměřenou na FAP (včetně celekoxibu, sulindaku nebo rybího oleje) do 8 týdnů od screeningu studie
  5. Pravidelné užívání aspirinu v dávce přesahující 700 mg týdně nebo NSAID v jakékoli dávce.
  6. Použití omega-3 mastných kyselin nebo perorálních kortikosteroidů do 30 dnů od počáteční dávky studovaného léku.
  7. V současné době užíváte jakékoli silné inhibitory nebo induktory CYP3A [Účastníci mohou přerušit užívání těchto látek alespoň 14 dní před screeningem a být způsobilí]
  8. Anamnéza probíhající nebo nově diagnostikované oční abnormality
  9. Rakovina při biopsii při screeningu v GI traktu (včetně žaludku, dvanáctníku a tlustého střeva/rekta/vaku)
  10. Během 2 měsíců od screeningu byla léčena dalším inhibitorem MEK.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo (část 1)
Účastníci obdrží jednu dávku placeba podaného orálně a poté, po 14–28 dnech, zahájí účastníci jednou denně (QD) dávkování po dalších 14 dní.
Lék: Placebo
Placebo kapsle
Experimentální: REC-4881 4 mg (Část 1)
Účastníci obdrží REC-4881 4 miligramy (mg) podané orálně a poté, po 14–28 dnech, účastníci zahájí podávání QD po dalších 14 dnů.
Lék: REC-4881
Kapsle REC-4881
Experimentální: REC-4881 4 mg (Část 2): Denní léčebný režim
Účastníci obdrží přípravek REC-4881 v dávce 4 mg podávaný perorálně jednou denně (QD) po dobu 12 týdnů, po níž následuje 12týdenní období bez léčby.
Lék: REC-4881
Kapsle REC-4881
Experimentální: REC-4881 8 mg (Část 2): Denní léčebný režim
Účastníci obdrží REC-4881 8 mg podávané perorálně jednou denně po dobu 12 týdnů, následované 12týdenním obdobím bez léčby.
Lék: REC-4881
Kapsle REC-4881
Experimentální: REC-4881 4 mg (Část 2): Intervalový dávkovací léčebný režim
Účastníci budou dostávat REC-4881 4 mg podávané perorálně v 7denním cyklu střídání podávání a přestávky po dobu 24 týdnů.
Lék: REC-4881
Kapsle REC-4881

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Část 1: Maximální (špičková) plazmatická koncentrace léčiva (Cmax) přípravku REC-4881
Časové okno: Den 1 až Den 43
Den 1 až Den 43
Část 1: Čas k dosažení Cmax (Tmax) přípravku REC-4881
Časové okno: 1. den až 43. den
1. den až 43. den
Část 1: Plocha pod křivkou koncentrace léčiva v plazmě v závislosti na čase (AUC) přípravku REC-4881
Časové okno: Den 1 až Den 43
Den 1 až Den 43
Část 2: Počet účastníků s dávkově limitujícími toxicitemi (DLT)
Časové okno: Prvních 28 dní léčby
Prvních 28 dní léčby
Část 2: Počet účastníků s nežádoucími událostmi vzniklými během léčby (TEAE) a závažnými nežádoucími událostmi (SAE)
Časové okno: Den 1 až do týdne 37
Den 1 až do týdne 37
Část 2: Počet účastníků, kteří přerušili léčbu
Časové okno: Den 1 až do 37. týdne
Den 1 až do 37. týdne
Část 2: Počet účastníků s úpravou dávky z důvodu toxicity
Časové okno: Den 1 až do 37. týdne
Den 1 až do 37. týdne
Část 2: Procentuální změna polypové zátěže od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, až do 37. týdne
Výchozí stav, až do 37. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Část 2: Cmax přípravku REC-4881
Časové okno: 1. týden a 3. týden
1. týden a 3. týden
Část 2: Tmax přípravku REC-4881
Časové okno: Týden 1 a Týden 3
Týden 1 a Týden 3
Část 2: Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě v závislosti na čase během dávkovacího intervalu (AUCtau) přípravku REC-4881
Časové okno: Týden 1 a týden 3
Týden 1 a týden 3
Část 1: Počet účastníků s TEAE a SAE
Časové okno: Den 1 až den 29
Den 1 až den 29
Část 1: Počet účastníků, kteří ukončili léčbu
Časové okno: Den 1 až den 29
Den 1 až den 29
Část 1: Počet účastníků s úpravou dávky v důsledku toxicity
Časové okno: 1. až 29. den
1. až 29. den
Část 2: Změna počtu polypů od výchozí hodnoty
Časové okno: Baseline, do 37. týdne
Baseline, do 37. týdne
Část 2: Změna od výchozí hodnoty v počtu polypů >5 milimetrů (mm)
Časové okno: Výchozí stav, až do 37. týdne
Výchozí stav, až do 37. týdne
Část 2: Změna oproti výchozí hodnotě nejvyššího histologického stupně polypu
Časové okno: Výchozí hodnota, do 37. týdne
Výchozí hodnota, do 37. týdne
Část 2: Změna od výchozí hodnoty ve stadiu klasifikace Spigelman pro duodenální polypy
Časové okno: Výchozí stav, až do 37. týdne
Výchozí stav, až do 37. týdne
Část 2: Změna od výchozí hodnoty v inSiGHT stadiu pro rektální/pouch polypózu
Časové okno: Výchozí hodnota, do 37. týdne
Výchozí hodnota, do 37. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Recursion Pharmaceuticals Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REC-4881-201
  • 2026-525282-50 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit