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Wirksamkeit und Sicherheit von REC-4881 bei Teilnehmern mit familiärer adenomatöser Polyposis (FAP) (TUPELO)

3. Juni 2026 aktualisiert von: Recursion Pharmaceuticals Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von REC-4881 bei Patienten mit familiärer adenomatöser Polyposis (FAP)

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von REC-4881 bei Teilnehmern mit familiärer adenomatöser Polyposis (FAP).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) von REC-4881 bei Teilnehmern mit FAP. Diese zweiteilige Studie soll die Sicherheit, Verträglichkeit, PK, PD und vorläufige Aktivität von REC-4881 charakterisieren, das oral (PO) in mehreren Dosen einmal täglich bei Teilnehmern mit phänotypischer klassischer FAP mit Erkrankungsbeteiligung des Zwölffingerdarms verabreicht wird oder der verbleibende Dickdarm/Rektum/Beutel als primäre Erkrankungsstelle.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

67

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Mayo Clinic - Scottsdale
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85715
        • Zurückgezogen
        • Del Sol Research Management
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Zurückgezogen
        • Medical Associates Research Group
    • Florida
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • Zurückgezogen
        • GI Pros
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32825
        • Beendet
        • Digestive and Liver Center of Florida
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
        • Zurückgezogen
        • Gastroenterology Health Partners, PLLC
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
        • Beendet
        • Tandem Clinical Research
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Corewell Health (Spectrum Health Hospitals Colorectal Cancer Multis)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Paul Wise, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38108
        • Beendet
        • Gastro One-8110 Walnut Rs
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt Digestive Center
        • Hauptermittler:
          • Reid Ness, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Rekrutierung
        • Genetic Cancer Prevention Clinic - UT Southwestern
        • Hauptermittler:
          • Luke Engelking, MD
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Md Anderson Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Eduardo Vilar-Sanchez, MD
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Rekrutierung
        • Huntsman Cancer Institute and University of Utah
        • Hauptermittler:
          • Jessica Stout, MD
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥ 18 Jahre alt
  2. Diagnose einer phänotypischen klassischen FAP mit Erkrankungsbeteiligung des Duodenums und/oder Restkolon/Rektum/Pouch
  3. Genetische Diagnose von FAP mit APC-Genmutation (nur Teil 2)
  4. Hat sich einer Kolektomie oder einer subtotalen Kolektomie unterzogen; Person hat möglicherweise keinen intakten Dickdarm

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Beckenbestrahlung
  2. Magen-Darm-Erkrankungen oder kürzliche gastrointestinale Eingriffe, die die orale Aufnahme von REC-4881 beeinträchtigen könnten, einschließlich Schwierigkeiten beim Schlucken von Kapseln
  3. Erhaltene Behandlung mit anderen Prüfsubstanzen innerhalb von 4 Wochen vor der anfänglichen Dosierung mit dem Studienmedikament
  4. Behandlung mit einer anderen FAP-gerichteten medikamentösen Therapie (einschließlich Celecoxib, Sulindac oder Fischöl) innerhalb von 8 Wochen vor Studienscreening
  5. Regelmäßige Anwendung von Aspirin in einer Menge von mehr als 700 mg pro Woche oder NSAIDs in beliebiger Dosis.
  6. Verwendung von Omega-3-Fettsäuren oder oralen Kortikosteroiden innerhalb von 30 Tagen nach der Erstdosierung mit dem Studienmedikament.
  7. Nehmen Sie derzeit starke CYP3A-Hemmer oder -Induktoren ein [Teilnehmer können die Anwendung dieser Mittel mindestens 14 Tage vor dem Screening abbrechen und sind berechtigt]
  8. Geschichte einer laufenden oder neu diagnostizierten Augenanomalie
  9. Krebs bei Biopsie beim Screening im Magen-Darm-Trakt (einschließlich Magen, Zwölffingerdarm und Dickdarm/Rektum/Beutel)
  10. Behandlung mit einem anderen MEK-Inhibitor innerhalb von 2 Monaten nach dem Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo (Teil 1)
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis Placebo, die oral verabreicht wird, und danach, nach 14-28 Tagen, beginnen die Teilnehmer mit einer einmal täglichen (QD) Dosierung für weitere 14 Tage.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kapseln
Experimental: REC-4881 4 mg (Teil 1)
Teilnehmer erhalten REC-4881 4 Milligramm (mg) oral verabreicht und beginnen dann, nach 14-28 Tagen, für weitere 14 Tage mit der QD-Dosierung.
Arzneimittel: REC-4881
REC-4881-Kapseln
Experimental: REC-4881 4 mg (Teil 2): QD-Behandlungsschema
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang täglich 4 mg REC-4881 oral, gefolgt von einer 12-wöchigen behandlungsfreien Phase.
Arzneimittel: REC-4881
REC-4881-Kapseln
Experimental: REC-4881 8 mg (Teil 2): QD-Behandlungsregime
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang täglich oral 8 mg REC-4881, gefolgt von einer 12-wöchigen behandlungsfreien Phase.
Arzneimittel: REC-4881
REC-4881-Kapseln
Experimental: REC-4881 4 mg (Teil 2): Intervall-Dosierung Behandlungsschema
Die Teilnehmer erhalten REC-4881 4 mg, das oral in einem 7-Tage-An- und -Aus-Zyklus über 24 Wochen verabreicht wird.
Arzneimittel: REC-4881
REC-4881-Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil 1: Maximale (Spitzen-)Plasmakonzentration (Cmax) von REC-4881
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 43
Tag 1 bis Tag 43
Teil 1: Zeit bis zum Erreichen von Cmax (Tmax) von REC-4881
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 43
Tag 1 bis Tag 43
Teil 1: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von REC-4881
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 43
Tag 1 bis Tag 43
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Erste 28 Tage der Behandlung
Erste 28 Tage der Behandlung
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Tag 1 bis einschließlich Woche 37
Tag 1 bis einschließlich Woche 37
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer, die die Behandlung abgebrochen haben
Zeitfenster: Tag 1 bis einschließlich Woche 37
Tag 1 bis einschließlich Woche 37
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit Dosisanpassung aufgrund von Toxizität
Zeitfenster: Tag 1 bis einschließlich Woche 37
Tag 1 bis einschließlich Woche 37
Teil 2: Prozentuale Veränderung der Polypenlast gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, bis Woche 37
Ausgangswert, bis Woche 37

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil 2: Cmax von REC-4881
Zeitfenster: Woche 1 und Woche 3
Woche 1 und Woche 3
Teil 2: Tmax von REC-4881
Zeitfenster: Woche 1 und Woche 3
Woche 1 und Woche 3
Teil 2: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve während eines Dosierungsintervalls (AUCtau) von REC-4881
Zeitfenster: Woche 1 und Woche 3
Woche 1 und Woche 3
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs und SAEs
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
Tag 1 bis Tag 29
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer, die die Behandlung abgebrochen haben
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
Tag 1 bis Tag 29
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit Dosisanpassung aufgrund von Toxizität
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
Tag 1 bis Tag 29
Teil 2: Veränderung der Polypenanzahl gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, bis Woche 37
Baseline, bis Woche 37
Teil 2: Veränderung der Polypenzahl >5 Millimeter (mm) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, bis Woche 37
Baseline, bis Woche 37
Teil 2: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des höchsten histologischen Polypengrades
Zeitfenster: Baseline, bis Woche 37
Baseline, bis Woche 37
Teil 2: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Spigelman-Stadienklassifikation für Duodenalpolypen
Zeitfenster: Baseline, bis Woche 37
Baseline, bis Woche 37
Teil 2: Veränderung vom Ausgangswert im inSiGHT-Stadium für Rektum-/Pouch-Polyposis
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu Woche 37
Ausgangswert, bis zu Woche 37

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Recursion Pharmaceuticals Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REC-4881-201
  • 2026-525282-50 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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