骨棘上組織付着の寸法とインプラント周囲の健康状態
インプラント周囲の健康に及ぼす骨棘上組織の付着寸法の影響：RCT
部分的な無歯顎部位での 3D インプラントの配置に関する意思決定は、特に隣接する歯が存在する場合、複雑なプロセスです。 現在、インプラント埋入ガイドラインの一般的なパラダイムは骨駆動型です。 インプラントネックを歯槽頂の位置に固定する必要があります。 臨床研究では、軟組織が薄い部位に埋入されたインプラントは、歯肉が厚い部位よりも歯槽頂骨の損失が多いことが実証されています。 その結果、これらのインプラントを歯槽頂下の位置に配置するか、局所的に軟組織を厚くすることが提案されています。 これらの部位にインプラントをどれだけ歯槽頂下に挿入するかについての推奨事項はまだ不足していますが、臨床医は経験的に、歯槽頂の下に 1.5 ～ 2 mm のより深い挿入を実施しています。 歯槽骨縁下への配置は、インプラント頸部より上の骨のリモデリングと頸部を超えた限られた骨損失につながる可能性があるといういくつかの兆候がありますが、骨レベルのインプラントの臨床試験は、これに決定的に答えるために実施されていません.
インプラント周囲の骨棘上組織の付着領域 (生物学的幅、BW) の寸法に関する進化するデータは、4 mm の距離が、接合上皮および結合組織の付着領域、ならびに健康なインプラント周囲の溝に対応するために予約されていることを示唆しています。 この研究の目的は、軟組織駆動インプラント配置パラダイムに従って配置されたインプラント、つまり、組織縁から 4 mm 下で、より深い粘膜トンネルに関連するインプラントが、骨損失が少ないが、インプラント周囲の健康状態がより損なわれるかどうかを判断することです。より多くの骨損失を伴うが、より浅い粘膜トンネルを伴う、骨主導のインプラント配置パラダイムに従って骨頂レベルに配置されたインプラントと比較して.CONNECTを専用の即時組織レベルアバットメントシステムとして使用すると、インプラント周囲歯肉シールの場合、粘膜トンネルが深いグループと浅いグループの両方のグループは、インプラント周囲の健康と組織維持の結果に関して同じように機能します。 これにより、生物学的な幅駆動の配置ガイドラインを使用して、生物学的に適切な方法でインプラントを安全に配置することが正当化されます。
この仮説を検証するために、それぞれ 30 人の患者からなる 2 つのグループが、骨主導型または軟組織主導型のコンセプトに従って治療されます。
骨レベル主導の配置ガイドラインに従うコントロール グループ (BL グループ): インプラントは骨レベルで配置され、長さ 1.5 ～ 2 mm の CONNECT アバットメントが取り付けられます。
生物学的幅駆動の配置ガイドラインに従うテスト グループ (BW グループ): インプラントは、長さ 3 mm の CONNECT アバットメントを使用して、粘膜縁から 4 mm 下に配置されます。 、すなわち、稜下の最も深い 1 mm で。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Michal Malka
- 電話番号：+972547257128
- メール：michal.malka@dentsplysirona.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Serge Szmukler, Dr
- 電話番号：+972537085454
- メール：serge.szmukler@dentsplysirona.com
研究場所
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Misgav、イスラエル、2015600
- 募集
- Mis Implants Technologies Ltd.
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コンタクト：
- Michal Malka
- 電話番号：+972547257128
- メール：michal.malka@dentsplysirona.com
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コンタクト：
- Serge Szmukler, Dr
- 電話番号：+972537085454
- メール：serge.szmukler@dentsplysirona.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 21～75歳の成人。
- ASA 1-3 インプラント手術の医学的禁忌がない;
- 2 つのインプラントで支えられた 1 つまたは最大 3 つのユニットのインプラントで支えられた固定修復を必要とする無歯顎部位;
- 骨増強を必要とせずに、標準の Ø 3.75 および 4.2 mm インプラントに対応するために、幅が少なくとも 6 mm の生来の骨が利用可能です。
- 下顎骨と上顎骨の歯槽骨下に最大 2 mm の配置を考慮して、長さ 10 mm のインプラントに対応する骨の高さ。
- プロービング時の出血（BOP）< 20％およびプラークインデックス（PI）< 30％の適切な口腔衛生および安定した歯周状態;
- 角質化した歯肉 ≥ 4 mm;
- -インフォームドコンセントに署名する意思があること、およびすべての研究訪問を遵守する能力と意欲があること。
除外基準:
- 中度または重度の喫煙 (1 日あたり 10 本以上のタバコ);
- インプラントの配置を妨げる全身性疾患;
- コントロールされていない糖尿病 (HbA1c ≥ 8%)、z/t スコアによって確認される骨粗鬆症、または骨の治癒に影響を与えるその他の状態または投薬;
- 口腔衛生不良;
- アルコール依存症および娯楽用薬物中毒;
- コントロールされていない歯周炎;
- 妊娠中または授乳中の女性;
ローカル除外基準
- 即時インプラント埋入;
- -骨代用生体材料によるソケット保存は、異種移植片の場合は6か月前、または9か月前に行われます。
- 垂直 (3 mm を超える Seibert クラス II / III の欠陥があり、理想的な根尖頭頂部の配置が損なわれる可能性があります);
- 以前の隆起増強/GBR手順
- インプラントの初期安定性により、CONNECT アバットメントを回転させずに 30 Ncm のトルクで締めることができません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：骨レベル駆動の配置 (BL グループ)
インプラントは骨レベルに配置され、長さ 1.5 ～ 2 mm の CONNECT アバットメントが取り付けられます。
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この研究の目的は、軟組織駆動インプラント配置パラダイムに従って配置されたインプラント、つまり組織縁から 4 mm 下に配置されたインプラントが、骨レベル駆動配置パラダイムと比較して異なる臨床性能を有するかどうかを判断することです。
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実験的：生物学的幅駆動の配置ガイドライン (BW グループ)
インプラントは、長さ 2 ～ 3 mm の CONNECT アバットメントを使用して、粘膜縁から 4 mm 下に配置されます。
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生物学的な幅駆動の配置ガイドライン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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プローブ深さの変化 (PD)
時間枠：積み込み後12ヶ月
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積み込み後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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辺縁骨レベルの変化（レントゲン写真）
時間枠：積み込み後12ヶ月
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積み込み後12ヶ月
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BOPの変化
時間枠：積み込み後12ヶ月
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積み込み後12ヶ月
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AAP分類基準によるインプラント周囲炎の頻度
時間枠：積み込み後12ヶ月
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積み込み後12ヶ月
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インプラント成功者数
時間枠：積み込み後12ヶ月
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積み込み後12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Serge Szmukler, Dr、Director of research
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MIS2021-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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