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Dimensões do anexo de tecido supracrestal e saúde peri-implantar

22 de setembro de 2022 atualizado por: MIS Implant Technologies, Ltd

Efeitos das dimensões de inserção de tecido supracrestal na saúde peri-implantar: um RCT

A tomada de decisão em relação ao posicionamento do implante 3D em locais parcialmente edêntulos é um processo complexo, principalmente quando há dentes adjacentes presentes. Atualmente, o paradigma predominante das diretrizes de colocação de implantes é orientado para o osso. Chama a colocar o pescoço do implante em uma posição crestal. Estudos clínicos demonstraram que os implantes colocados em locais com tecidos moles finos sofrem mais perda óssea crestal do que em locais com gengiva espessa. Consequentemente, tem sido proposto colocar esses implantes em uma posição subcrestal ou engrossar localmente os tecidos moles. Ainda falta uma recomendação de quanto subcrestalmente os implantes devem ser inseridos nesses locais, mas os clínicos implementam empiricamente uma inserção mais profunda de 1,5-2 mm sob a crista. Há alguma indicação de que a colocação subcrestal pode levar à remodelação óssea acima do colo do implante e perda óssea limitada além do colo, mas ensaios clínicos de implantes no nível do osso não foram realizados para responder a isso definitivamente.

Dados em evolução sobre as dimensões da zona de fixação do tecido supracrestal (também conhecida como largura biológica, BW) ao redor dos implantes sugerem que uma distância de 4 mm é reservada para acomodar as zonas de fixação do tecido conjuntivo e epitelial juncional, bem como um sulco peri-implantar saudável. O objetivo deste estudo será determinar se os implantes colocados de acordo com o paradigma de colocação de implantes de tecido mole, ou seja, 4 mm abaixo da margem do tecido e associados a um túnel mucoso mais profundo, terão menos perda óssea, mas uma saúde peri-implantar mais comprometida em comparação com implantes colocados ao nível da crista óssea seguindo o paradigma de colocação de implante orientado para o osso com mais perda óssea, mas um túnel mucoso mais raso. selamento gengival peri-implantar, ambos os grupos, aquele com um túnel mucoso mais profundo e outro com um mais raso, terão desempenho idêntico em termos de saúde peri-implantar e resultados de manutenção do tecido. Isso justificaria a colocação segura de implantes de maneira biologicamente apropriada, usando diretrizes de colocação baseadas em largura biológica.

Para testar essa hipótese, dois grupos de 30 pacientes cada serão tratados de acordo com os conceitos direcionados ao osso ou aos tecidos moles:

Grupo de controle seguindo as diretrizes de colocação direcionadas ao nível do osso (Grupo BL): Os implantes serão colocados no nível do osso e receberão um pilar CONNECT de 1,5-2 mm de comprimento.

Grupo de teste seguindo as diretrizes de colocação baseadas em largura biológica (Grupo BW): Os implantes serão colocados 4 mm abaixo da margem da mucosa usando um pilar CONNECT de 3 mm de comprimento: isso significa que o implante será colocado sub-crestalmente de acordo com a diretriz correspondente , ou seja, no mais profundo 1 mm subcrestalmente.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. adultos de 21 a 75 anos;
  2. ASA 1-3 sem contraindicação médica para cirurgia de implante;
  3. Área(s) edêntula(s) com necessidade de restauração fixa implanto-suportada de uma ou até três unidades suportadas por 2 implantes;
  4. disponibilidade de osso nativo de pelo menos 6 mm de largura para acomodar implantes padrão Ø 3,75 e 4,2 mm sem necessidade de aumento ósseo;
  5. altura óssea para acomodar implantes de 10 mm de comprimento representando até 2 mm de colocação subcrestal na mandíbula e na maxila;
  6. higiene bucal adequada e condição periodontal estável com sangramento à sondagem (BOP) < 20% e índice de placa (IP) < 30%;
  7. gengiva queratinizada ≥ 4 mm;
  8. disposto a assinar um consentimento informado e capacidade e vontade de cumprir todas as visitas do estudo.

Critério de exclusão:

  1. tabagismo moderado ou intenso (≥10 cigarros por dia);
  2. doenças sistêmicas que impedem a colocação de implantes;
  3. diabetes não controlada (HbA1c ≥ 8%), osteoporose confirmada pelo escore z/t ou outras condições ou medicamentos que afetam a cicatrização óssea;
  4. má higiene oral;
  5. alcoolismo e dependência de drogas recreativas;
  6. periodontite descontrolada;
  7. mulheres grávidas ou lactantes;

critérios de exclusão locais

  1. Colocação imediata do implante;
  2. preservação do alvéolo com um biomaterial substituto ósseo há menos de 6 meses ou 9 meses antes para xenoenxertos;
  3. vertical (defeito Seibert classe II/III superior a 3 mm que comprometeria o posicionamento apicocoronário ideal);
  4. procedimento prévio de aumento do rebordo / GBR
  5. estabilidade primária do implante não permitindo torquear o pilar CONNECT a 30 Ncm sem rotação;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Posicionamento direcionado ao nível ósseo (Grupo BL)
Os implantes serão colocados ao nível do osso, receberão um pilar CONNECT de 1,5-2 mm de comprimento.
O objetivo deste estudo será determinar se os implantes colocados de acordo com o paradigma de colocação de implantes direcionados ao tecido mole, ou seja, 4 mm abaixo da margem do tecido, terão desempenho clínico diferente em comparação com o paradigma de colocação direcionado ao nível do osso.
Experimental: Diretrizes de colocação baseadas em largura biológica (Grupo BW)
Os implantes serão colocados 4 mm abaixo da margem da mucosa usando um pilar CONNECT de 2-3 mm de comprimento.
Diretrizes de colocação baseadas em largura biológica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança na profundidade de sondagem (PD)
Prazo: 12 meses pós-carregamento
12 meses pós-carregamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração nos níveis ósseos marginais (radiográficos)
Prazo: 12 meses pós-carregamento
12 meses pós-carregamento
Mudança no BOP
Prazo: 12 meses pós-carregamento
12 meses pós-carregamento
Frequência de peri-implantite de acordo com os critérios de classificação da AAP
Prazo: 12 meses pós-carregamento
12 meses pós-carregamento
Número de participantes com Implant Success
Prazo: 12 meses pós-carregamento
12 meses pós-carregamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Serge Szmukler, Dr, Director of research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de junho de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

23 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MIS2021-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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