- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05552768
Dimensões do anexo de tecido supracrestal e saúde peri-implantar
Efeitos das dimensões de inserção de tecido supracrestal na saúde peri-implantar: um RCT
A tomada de decisão em relação ao posicionamento do implante 3D em locais parcialmente edêntulos é um processo complexo, principalmente quando há dentes adjacentes presentes. Atualmente, o paradigma predominante das diretrizes de colocação de implantes é orientado para o osso. Chama a colocar o pescoço do implante em uma posição crestal. Estudos clínicos demonstraram que os implantes colocados em locais com tecidos moles finos sofrem mais perda óssea crestal do que em locais com gengiva espessa. Consequentemente, tem sido proposto colocar esses implantes em uma posição subcrestal ou engrossar localmente os tecidos moles. Ainda falta uma recomendação de quanto subcrestalmente os implantes devem ser inseridos nesses locais, mas os clínicos implementam empiricamente uma inserção mais profunda de 1,5-2 mm sob a crista. Há alguma indicação de que a colocação subcrestal pode levar à remodelação óssea acima do colo do implante e perda óssea limitada além do colo, mas ensaios clínicos de implantes no nível do osso não foram realizados para responder a isso definitivamente.
Dados em evolução sobre as dimensões da zona de fixação do tecido supracrestal (também conhecida como largura biológica, BW) ao redor dos implantes sugerem que uma distância de 4 mm é reservada para acomodar as zonas de fixação do tecido conjuntivo e epitelial juncional, bem como um sulco peri-implantar saudável. O objetivo deste estudo será determinar se os implantes colocados de acordo com o paradigma de colocação de implantes de tecido mole, ou seja, 4 mm abaixo da margem do tecido e associados a um túnel mucoso mais profundo, terão menos perda óssea, mas uma saúde peri-implantar mais comprometida em comparação com implantes colocados ao nível da crista óssea seguindo o paradigma de colocação de implante orientado para o osso com mais perda óssea, mas um túnel mucoso mais raso. selamento gengival peri-implantar, ambos os grupos, aquele com um túnel mucoso mais profundo e outro com um mais raso, terão desempenho idêntico em termos de saúde peri-implantar e resultados de manutenção do tecido. Isso justificaria a colocação segura de implantes de maneira biologicamente apropriada, usando diretrizes de colocação baseadas em largura biológica.
Para testar essa hipótese, dois grupos de 30 pacientes cada serão tratados de acordo com os conceitos direcionados ao osso ou aos tecidos moles:
Grupo de controle seguindo as diretrizes de colocação direcionadas ao nível do osso (Grupo BL): Os implantes serão colocados no nível do osso e receberão um pilar CONNECT de 1,5-2 mm de comprimento.
Grupo de teste seguindo as diretrizes de colocação baseadas em largura biológica (Grupo BW): Os implantes serão colocados 4 mm abaixo da margem da mucosa usando um pilar CONNECT de 3 mm de comprimento: isso significa que o implante será colocado sub-crestalmente de acordo com a diretriz correspondente , ou seja, no mais profundo 1 mm subcrestalmente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Michal Malka
- Número de telefone: +972547257128
- E-mail: michal.malka@dentsplysirona.com
Estude backup de contato
- Nome: Serge Szmukler, Dr
- Número de telefone: +972537085454
- E-mail: serge.szmukler@dentsplysirona.com
Locais de estudo
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Misgav, Israel, 2015600
- Recrutamento
- Mis Implants Technologies Ltd.
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Contato:
- Michal Malka
- Número de telefone: +972547257128
- E-mail: michal.malka@dentsplysirona.com
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Contato:
- Serge Szmukler, Dr
- Número de telefone: +972537085454
- E-mail: serge.szmukler@dentsplysirona.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- adultos de 21 a 75 anos;
- ASA 1-3 sem contraindicação médica para cirurgia de implante;
- Área(s) edêntula(s) com necessidade de restauração fixa implanto-suportada de uma ou até três unidades suportadas por 2 implantes;
- disponibilidade de osso nativo de pelo menos 6 mm de largura para acomodar implantes padrão Ø 3,75 e 4,2 mm sem necessidade de aumento ósseo;
- altura óssea para acomodar implantes de 10 mm de comprimento representando até 2 mm de colocação subcrestal na mandíbula e na maxila;
- higiene bucal adequada e condição periodontal estável com sangramento à sondagem (BOP) < 20% e índice de placa (IP) < 30%;
- gengiva queratinizada ≥ 4 mm;
- disposto a assinar um consentimento informado e capacidade e vontade de cumprir todas as visitas do estudo.
Critério de exclusão:
- tabagismo moderado ou intenso (≥10 cigarros por dia);
- doenças sistêmicas que impedem a colocação de implantes;
- diabetes não controlada (HbA1c ≥ 8%), osteoporose confirmada pelo escore z/t ou outras condições ou medicamentos que afetam a cicatrização óssea;
- má higiene oral;
- alcoolismo e dependência de drogas recreativas;
- periodontite descontrolada;
- mulheres grávidas ou lactantes;
critérios de exclusão locais
- Colocação imediata do implante;
- preservação do alvéolo com um biomaterial substituto ósseo há menos de 6 meses ou 9 meses antes para xenoenxertos;
- vertical (defeito Seibert classe II/III superior a 3 mm que comprometeria o posicionamento apicocoronário ideal);
- procedimento prévio de aumento do rebordo / GBR
- estabilidade primária do implante não permitindo torquear o pilar CONNECT a 30 Ncm sem rotação;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Posicionamento direcionado ao nível ósseo (Grupo BL)
Os implantes serão colocados ao nível do osso, receberão um pilar CONNECT de 1,5-2 mm de comprimento.
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O objetivo deste estudo será determinar se os implantes colocados de acordo com o paradigma de colocação de implantes direcionados ao tecido mole, ou seja, 4 mm abaixo da margem do tecido, terão desempenho clínico diferente em comparação com o paradigma de colocação direcionado ao nível do osso.
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Experimental: Diretrizes de colocação baseadas em largura biológica (Grupo BW)
Os implantes serão colocados 4 mm abaixo da margem da mucosa usando um pilar CONNECT de 2-3 mm de comprimento.
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Diretrizes de colocação baseadas em largura biológica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança na profundidade de sondagem (PD)
Prazo: 12 meses pós-carregamento
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12 meses pós-carregamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração nos níveis ósseos marginais (radiográficos)
Prazo: 12 meses pós-carregamento
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12 meses pós-carregamento
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Mudança no BOP
Prazo: 12 meses pós-carregamento
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12 meses pós-carregamento
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Frequência de peri-implantite de acordo com os critérios de classificação da AAP
Prazo: 12 meses pós-carregamento
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12 meses pós-carregamento
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Número de participantes com Implant Success
Prazo: 12 meses pós-carregamento
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12 meses pós-carregamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Serge Szmukler, Dr, Director of research
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- MIS2021-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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