Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Supracrestal Tissue Attachment Dimensions & Peri-implant Health

22. september 2022 opdateret af: MIS Implant Technologies, Ltd

Effekter af supracrestal vævsvedhæftningsdimensioner på peri-implantatets sundhed: A RCT

Beslutningstagning med hensyn til 3D-implantatplacering på delvis tandløse steder er en kompleks proces, især når der er tilstødende tænder til stede. I øjeblikket er det fremherskende paradigme med retningslinjer for implantatplacering knogledrevet. Det kalder på at placere implantathalsen i en crestal position. Kliniske undersøgelser har vist, at implantater placeret på steder med tyndt blødt væv lider mere af crestal knogletab end steder med tyk gingiva. Det er derfor blevet foreslået enten at placere disse implantater i en subcrestal position eller at fortykke det bløde væv lokalt. Der mangler stadig en anbefaling af, hvor meget subcrestal implantaterne skal indsættes på disse steder, men klinikere implementerer empirisk en dybere indsættelse på 1,5-2 mm under toppen. Der er en vis indikation af, at subcrestal placering kan føre til knogleombygning over implantathalsen og begrænset knogletab ud over halsen, men kliniske forsøg med knogleniveauimplantater er ikke blevet udført for at besvare dette definitivt.

Udvikling af data om dimensionerne af den supracrestalvævsvedhæftningszone (alias biologisk bredde, BW) omkring implantater tyder på, at en afstand på 4 mm er reserveret til at rumme junctional epitel- og bindevævsvedhæftningszoner samt en sund peri-implantat sulcus. Formålet med denne undersøgelse vil være at afgøre, om implantater placeret i henhold til det blødt vævsdrivende implantatplaceringsparadigme, dvs. 4 mm under vævsmarginen og forbundet med en dybere slimhindetunnel, vil have mindre knogletab, men en mere kompromitteret peri-implantat sundhed sammenlignet med implantater placeret på knogletopniveau efter det knogledrevne implantatplaceringsparadigme med mere knogletab, men en mere lavvandet slimhindetunnel. Det antages, at brugen af ​​CONNECT som et dedikeret umiddelbart vævsniveau abutmentsystem, der gør det muligt at undgå ændring af peri-implantat tandkødssæl, begge grupper, den ene med en dybere slimhindetunnel og den med en mere lavvandet, vil præstere identisk med hensyn til peri-implantatets sundhed og vævsvedligeholdelsesresultater. Dette vil så retfærdiggøre sikker placering af implantater på en biologisk passende måde ved hjælp af biologiske bredde-drevne retningslinjer for placering.

For at teste denne hypotese vil to grupper på 30 patienter hver blive behandlet i henhold til enten det knogledrevne eller det blødt vævsdrevne koncept:

Kontrolgruppe, der følger retningslinjerne for knogleniveau-drevet placering (BL Group): Implantater vil blive placeret på knogleniveau, de vil modtage et 1,5-2 mm langt CONNECT abutment.

Testgruppe, der følger de biologiske breddedrevne anbringelsesretningslinjer (BW Group): Implantater placeres 4 mm under slimhindemarginen ved hjælp af et 3 mm langt CONNECT abutment: dette betyder, at implantatet placeres sub-crestal i overensstemmelse med den tilsvarende guideline , dvs. på dybeste 1 mm subcrestal.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. voksne 21-75-årige;
  2. ASA 1-3 uden medicinsk kontraindikation for implantatkirurgi;
  3. Edentulous site(s) med behov for implantatunderstøttet fast restaurering af en eller op til tre enheder understøttet af 2 implantater;
  4. tilgængelighed af naturlig knogle på mindst 6 mm i bredden for at rumme standard Ø 3,75 og 4,2 mm implantater uden behov for knogleforstørrelse;
  5. knoglehøjde til at rumme 10 mm lange implantater, der tegner sig for op til 2 mm subcrestal placering i underkæben og maxilla;
  6. tilstrækkelig mundhygiejne og stabil periodontal status med blødning ved sondering (BOP) < 20 % og plakindeks (PI) < 30 %;
  7. keratiniseret gingiva ≥ 4 mm;
  8. villig til at underskrive et informeret samtykke og evne og vilje til at overholde alle studiebesøg.

Ekskluderingskriterier:

  1. moderat eller kraftig rygning (≥10 cigaretter om dagen);
  2. systemiske sygdomme, der forhindrer implantatplacering;
  3. ukontrolleret diabetes (HbA1c ≥ 8%), osteoporose som bekræftet ved z/t-score eller andre tilstande eller medicin, der påvirker knogleheling;
  4. dårlig mundhygiejne;
  5. alkoholisme og rekreativ stofmisbrug;
  6. ukontrolleret parodontitis;
  7. gravide eller ammende kvinder;

lokale eksklusionskriterier

  1. Øjeblikkelig implantatplacering;
  2. socket-konservering med et knogleerstatningsbiomateriale mindre end 6 måneder før eller 9 måneder før for xenotransplantater;
  3. lodret (Seibert klasse II / III defekt på mere end 3 mm, der ville kompromittere ideel apikokoronal placering);
  4. forudgående rygningsforøgelse / GBR-procedure
  5. implantatets primære stabilitet, der ikke muliggør tilspænding af CONNECT-abutmentet ved 30 Ncm uden rotation;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Knogleniveau-drevet placering (BL Group)
Implantater vil blive placeret på knogleniveau, de vil modtage et 1,5-2 mm langt CONNECT abutment.
Formålet med denne undersøgelse vil være at bestemme, om implantater placeret i henhold til det blødtvævsdrivende implantatplaceringsparadigme, dvs. 4 mm under vævsmarginen, vil have en anden klinisk ydeevne sammenlignet med det knogleniveaudrevne placeringsparadigme.
Eksperimentel: Biologiske breddedrevne retningslinjer for placering (BW Group)
Implantater placeres 4 mm under slimhindekanten ved hjælp af et 2-3 mm langt CONNECT abutment.
Biologiske breddedrevne retningslinjer for placering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i sonderingsdybde (PD)
Tidsramme: 12 måneder efter læsning
12 måneder efter læsning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i marginale knogleniveauer (radiografisk)
Tidsramme: 12 måneder efter læsning
12 måneder efter læsning
Ændring i BOP
Tidsramme: 12 måneder efter læsning
12 måneder efter læsning
Hyppighed af peri-implantitis i henhold til AAP klassificeringskriterierne
Tidsramme: 12 måneder efter læsning
12 måneder efter læsning
Antal deltagere med implantat succes
Tidsramme: 12 måneder efter læsning
12 måneder efter læsning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Serge Szmukler, Dr, Director of research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2022

Først opslået (Faktiske)

23. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MIS2021-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner