- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05552768
Supracrestal Tissue Attachment Dimensions & Peri-implant Health
Effekter af supracrestal vævsvedhæftningsdimensioner på peri-implantatets sundhed: A RCT
Beslutningstagning med hensyn til 3D-implantatplacering på delvis tandløse steder er en kompleks proces, især når der er tilstødende tænder til stede. I øjeblikket er det fremherskende paradigme med retningslinjer for implantatplacering knogledrevet. Det kalder på at placere implantathalsen i en crestal position. Kliniske undersøgelser har vist, at implantater placeret på steder med tyndt blødt væv lider mere af crestal knogletab end steder med tyk gingiva. Det er derfor blevet foreslået enten at placere disse implantater i en subcrestal position eller at fortykke det bløde væv lokalt. Der mangler stadig en anbefaling af, hvor meget subcrestal implantaterne skal indsættes på disse steder, men klinikere implementerer empirisk en dybere indsættelse på 1,5-2 mm under toppen. Der er en vis indikation af, at subcrestal placering kan føre til knogleombygning over implantathalsen og begrænset knogletab ud over halsen, men kliniske forsøg med knogleniveauimplantater er ikke blevet udført for at besvare dette definitivt.
Udvikling af data om dimensionerne af den supracrestalvævsvedhæftningszone (alias biologisk bredde, BW) omkring implantater tyder på, at en afstand på 4 mm er reserveret til at rumme junctional epitel- og bindevævsvedhæftningszoner samt en sund peri-implantat sulcus. Formålet med denne undersøgelse vil være at afgøre, om implantater placeret i henhold til det blødt vævsdrivende implantatplaceringsparadigme, dvs. 4 mm under vævsmarginen og forbundet med en dybere slimhindetunnel, vil have mindre knogletab, men en mere kompromitteret peri-implantat sundhed sammenlignet med implantater placeret på knogletopniveau efter det knogledrevne implantatplaceringsparadigme med mere knogletab, men en mere lavvandet slimhindetunnel. Det antages, at brugen af CONNECT som et dedikeret umiddelbart vævsniveau abutmentsystem, der gør det muligt at undgå ændring af peri-implantat tandkødssæl, begge grupper, den ene med en dybere slimhindetunnel og den med en mere lavvandet, vil præstere identisk med hensyn til peri-implantatets sundhed og vævsvedligeholdelsesresultater. Dette vil så retfærdiggøre sikker placering af implantater på en biologisk passende måde ved hjælp af biologiske bredde-drevne retningslinjer for placering.
For at teste denne hypotese vil to grupper på 30 patienter hver blive behandlet i henhold til enten det knogledrevne eller det blødt vævsdrevne koncept:
Kontrolgruppe, der følger retningslinjerne for knogleniveau-drevet placering (BL Group): Implantater vil blive placeret på knogleniveau, de vil modtage et 1,5-2 mm langt CONNECT abutment.
Testgruppe, der følger de biologiske breddedrevne anbringelsesretningslinjer (BW Group): Implantater placeres 4 mm under slimhindemarginen ved hjælp af et 3 mm langt CONNECT abutment: dette betyder, at implantatet placeres sub-crestal i overensstemmelse med den tilsvarende guideline , dvs. på dybeste 1 mm subcrestal.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Michal Malka
- Telefonnummer: +972547257128
- E-mail: michal.malka@dentsplysirona.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Serge Szmukler, Dr
- Telefonnummer: +972537085454
- E-mail: serge.szmukler@dentsplysirona.com
Studiesteder
-
-
-
Misgav, Israel, 2015600
- Rekruttering
- Mis Implants Technologies Ltd.
-
Kontakt:
- Michal Malka
- Telefonnummer: +972547257128
- E-mail: michal.malka@dentsplysirona.com
-
Kontakt:
- Serge Szmukler, Dr
- Telefonnummer: +972537085454
- E-mail: serge.szmukler@dentsplysirona.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne 21-75-årige;
- ASA 1-3 uden medicinsk kontraindikation for implantatkirurgi;
- Edentulous site(s) med behov for implantatunderstøttet fast restaurering af en eller op til tre enheder understøttet af 2 implantater;
- tilgængelighed af naturlig knogle på mindst 6 mm i bredden for at rumme standard Ø 3,75 og 4,2 mm implantater uden behov for knogleforstørrelse;
- knoglehøjde til at rumme 10 mm lange implantater, der tegner sig for op til 2 mm subcrestal placering i underkæben og maxilla;
- tilstrækkelig mundhygiejne og stabil periodontal status med blødning ved sondering (BOP) < 20 % og plakindeks (PI) < 30 %;
- keratiniseret gingiva ≥ 4 mm;
- villig til at underskrive et informeret samtykke og evne og vilje til at overholde alle studiebesøg.
Ekskluderingskriterier:
- moderat eller kraftig rygning (≥10 cigaretter om dagen);
- systemiske sygdomme, der forhindrer implantatplacering;
- ukontrolleret diabetes (HbA1c ≥ 8%), osteoporose som bekræftet ved z/t-score eller andre tilstande eller medicin, der påvirker knogleheling;
- dårlig mundhygiejne;
- alkoholisme og rekreativ stofmisbrug;
- ukontrolleret parodontitis;
- gravide eller ammende kvinder;
lokale eksklusionskriterier
- Øjeblikkelig implantatplacering;
- socket-konservering med et knogleerstatningsbiomateriale mindre end 6 måneder før eller 9 måneder før for xenotransplantater;
- lodret (Seibert klasse II / III defekt på mere end 3 mm, der ville kompromittere ideel apikokoronal placering);
- forudgående rygningsforøgelse / GBR-procedure
- implantatets primære stabilitet, der ikke muliggør tilspænding af CONNECT-abutmentet ved 30 Ncm uden rotation;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Knogleniveau-drevet placering (BL Group)
Implantater vil blive placeret på knogleniveau, de vil modtage et 1,5-2 mm langt CONNECT abutment.
|
Formålet med denne undersøgelse vil være at bestemme, om implantater placeret i henhold til det blødtvævsdrivende implantatplaceringsparadigme, dvs. 4 mm under vævsmarginen, vil have en anden klinisk ydeevne sammenlignet med det knogleniveaudrevne placeringsparadigme.
|
|
Eksperimentel: Biologiske breddedrevne retningslinjer for placering (BW Group)
Implantater placeres 4 mm under slimhindekanten ved hjælp af et 2-3 mm langt CONNECT abutment.
|
Biologiske breddedrevne retningslinjer for placering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i sonderingsdybde (PD)
Tidsramme: 12 måneder efter læsning
|
12 måneder efter læsning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i marginale knogleniveauer (radiografisk)
Tidsramme: 12 måneder efter læsning
|
12 måneder efter læsning
|
|
Ændring i BOP
Tidsramme: 12 måneder efter læsning
|
12 måneder efter læsning
|
|
Hyppighed af peri-implantitis i henhold til AAP klassificeringskriterierne
Tidsramme: 12 måneder efter læsning
|
12 måneder efter læsning
|
|
Antal deltagere med implantat succes
Tidsramme: 12 måneder efter læsning
|
12 måneder efter læsning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Serge Szmukler, Dr, Director of research
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- MIS2021-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .