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Dimensioni dell'attacco del tessuto sopracrestale e salute perimplantare

22 settembre 2022 aggiornato da: MIS Implant Technologies, Ltd

Effetti delle dimensioni dell'attaccamento del tessuto sopracrestale sulla salute perimplantare: un RCT

Il processo decisionale relativo al posizionamento dell'impianto 3D in siti parzialmente edentuli è un processo complesso, in particolare quando sono presenti denti adiacenti. Attualmente, il paradigma prevalente delle linee guida per il posizionamento degli impianti è guidato dall'osso. Richiede di posizionare il collo dell'impianto in una posizione crestale. Studi clinici hanno dimostrato che gli impianti inseriti in siti con tessuti molli sottili subiscono una maggiore perdita ossea crestale rispetto ai siti con gengiva spessa. Di conseguenza, è stato proposto di posizionare questi impianti in posizione subcrestale o di ispessire localmente i tessuti molli. Manca ancora una raccomandazione su quanto sottocrestale gli impianti dovrebbero essere inseriti in questi siti, ma i medici implementano empiricamente un inserimento più profondo di 1,5-2 mm sotto la cresta. Vi è qualche indicazione che il posizionamento subcrestale possa portare al rimodellamento osseo sopra il collo dell'impianto e a una perdita ossea limitata oltre il collo, ma non sono stati eseguiti studi clinici sugli impianti a livello osseo per rispondere in modo definitivo.

I dati in evoluzione sulle dimensioni della zona di attacco del tessuto sopracrestale (nota anche come larghezza biologica, BW) attorno agli impianti suggeriscono che una distanza di 4 mm è riservata per accogliere le zone di attacco epiteliale giunzionale e del tessuto connettivo, nonché un solco perimplantare sano. L'obiettivo di questo studio sarà determinare se gli impianti posizionati secondo il paradigma di posizionamento dell'impianto che guida i tessuti molli, ovvero 4 mm al di sotto del margine tissutale e associati a un tunnel mucoso più profondo, avranno una minore perdita ossea ma una salute perimplantare più compromessa rispetto agli impianti posizionati a livello della cresta ossea seguendo il paradigma di posizionamento dell'impianto guidato dall'osso con una maggiore perdita ossea ma un tunnel mucoso meno profondo. sigillo gengivale perimplantare, entrambi i gruppi, quello con un tunnel mucoso più profondo e quello con uno meno profondo, avranno prestazioni identiche in termini di salute perimplantare e risultati di mantenimento dei tessuti. Ciò giustificherebbe quindi il posizionamento sicuro degli impianti in modo biologicamente appropriato utilizzando linee guida di posizionamento guidate dalla larghezza biologica.

Per verificare questa ipotesi, due gruppi di 30 pazienti ciascuno saranno trattati secondo i concetti guidati dall'osso o guidati dai tessuti molli:

Gruppo di controllo che segue le linee guida per il posizionamento guidato dal livello dell'osso (gruppo BL): gli impianti verranno posizionati a livello dell'osso, riceveranno un moncone CONNECT lungo 1,5-2 mm.

Gruppo di test che segue le linee guida per il posizionamento guidato dalla larghezza biologica (BW Group): gli impianti verranno posizionati 4 mm sotto il margine della mucosa utilizzando un abutment CONNECT lungo 3 mm: ciò significa che l'impianto verrà posizionato sottocrestale in accordo con la linea guida corrispondente , cioè al più profondo 1 mm subcrestale.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. adulti 21-75 anni;
  2. ASA 1-3 senza controindicazione medica per la chirurgia implantare;
  3. Siti edentuli che necessitano di protesi fisse supportate da impianti di una o fino a tre unità supportate da 2 impianti;
  4. disponibilità di osso nativo di almeno 6 mm di larghezza per accogliere impianti standard Ø 3,75 e 4,2 mm senza necessità di aumento osseo;
  5. altezza dell'osso per accogliere impianti lunghi 10 mm che rappresentano fino a 2 mm di posizionamento sottocrestale nella mandibola e nella mascella;
  6. adeguata igiene orale e stato parodontale stabile con sanguinamento al sondaggio (BOP) < 20% e indice di placca (PI) < 30%;
  7. gengiva cheratinizzata ≥ 4 mm;
  8. disponibilità a firmare un consenso informato e capacità e disponibilità a rispettare tutte le visite di studio.

Criteri di esclusione:

  1. fumo moderato o pesante (≥10 sigarette al giorno);
  2. malattie sistemiche che impediscono il posizionamento dell'impianto;
  3. diabete non controllato (HbA1c ≥ 8%), osteoporosi confermata dal punteggio z/t o altre condizioni o farmaci che influenzano la guarigione ossea;
  4. scarsa igiene orale;
  5. alcolismo e tossicodipendenza ricreativa;
  6. parodontite incontrollata;
  7. donne in gravidanza o in allattamento;

criteri di esclusione locale

  1. Posizionamento immediato dell'impianto;
  2. conservazione dell'alveolo con un biomateriale sostitutivo osseo meno di 6 mesi prima o 9 mesi prima per xenotrapianti;
  3. verticale (difetto di classe II/III di Seibert superiore a 3 mm che comprometterebbe il posizionamento apicocoronale ideale);
  4. precedente aumento della cresta / procedura GBR
  5. stabilità primaria dell'impianto che non consente di serrare l'abutment CONNECT a 30 Ncm senza rotazione;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Posizionamento guidato dal livello osseo (gruppo BL)
Gli impianti saranno posizionati a livello dell'osso, riceveranno un abutment CONNECT lungo 1,5-2 mm.
L'obiettivo di questo studio sarà determinare se gli impianti posizionati secondo il paradigma di posizionamento dell'impianto guidato dai tessuti molli, ovvero 4 mm al di sotto del margine tissutale, avranno prestazioni cliniche diverse rispetto al paradigma di posizionamento guidato dal livello osseo.
Sperimentale: Linee guida per il posizionamento basato sulla larghezza biologica (Gruppo BW)
Gli impianti verranno posizionati 4 mm sotto il margine della mucosa utilizzando un abutment CONNECT lungo 2-3 mm.
Linee guida per il posizionamento basato sulla larghezza biologica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica della profondità di tastatura (PD)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il caricamento
12 mesi dopo il caricamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dei livelli ossei marginali (radiografica)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il caricamento
12 mesi dopo il caricamento
Cambio di BOP
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il caricamento
12 mesi dopo il caricamento
Frequenza delle perimplantiti secondo i criteri di classificazione AAP
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il caricamento
12 mesi dopo il caricamento
Numero di partecipanti con successo dell'impianto
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il caricamento
12 mesi dopo il caricamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Serge Szmukler, Dr, Director of research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 giugno 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MIS2021-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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