- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05552768
Dimensioni dell'attacco del tessuto sopracrestale e salute perimplantare
Effetti delle dimensioni dell'attaccamento del tessuto sopracrestale sulla salute perimplantare: un RCT
Il processo decisionale relativo al posizionamento dell'impianto 3D in siti parzialmente edentuli è un processo complesso, in particolare quando sono presenti denti adiacenti. Attualmente, il paradigma prevalente delle linee guida per il posizionamento degli impianti è guidato dall'osso. Richiede di posizionare il collo dell'impianto in una posizione crestale. Studi clinici hanno dimostrato che gli impianti inseriti in siti con tessuti molli sottili subiscono una maggiore perdita ossea crestale rispetto ai siti con gengiva spessa. Di conseguenza, è stato proposto di posizionare questi impianti in posizione subcrestale o di ispessire localmente i tessuti molli. Manca ancora una raccomandazione su quanto sottocrestale gli impianti dovrebbero essere inseriti in questi siti, ma i medici implementano empiricamente un inserimento più profondo di 1,5-2 mm sotto la cresta. Vi è qualche indicazione che il posizionamento subcrestale possa portare al rimodellamento osseo sopra il collo dell'impianto e a una perdita ossea limitata oltre il collo, ma non sono stati eseguiti studi clinici sugli impianti a livello osseo per rispondere in modo definitivo.
I dati in evoluzione sulle dimensioni della zona di attacco del tessuto sopracrestale (nota anche come larghezza biologica, BW) attorno agli impianti suggeriscono che una distanza di 4 mm è riservata per accogliere le zone di attacco epiteliale giunzionale e del tessuto connettivo, nonché un solco perimplantare sano. L'obiettivo di questo studio sarà determinare se gli impianti posizionati secondo il paradigma di posizionamento dell'impianto che guida i tessuti molli, ovvero 4 mm al di sotto del margine tissutale e associati a un tunnel mucoso più profondo, avranno una minore perdita ossea ma una salute perimplantare più compromessa rispetto agli impianti posizionati a livello della cresta ossea seguendo il paradigma di posizionamento dell'impianto guidato dall'osso con una maggiore perdita ossea ma un tunnel mucoso meno profondo. sigillo gengivale perimplantare, entrambi i gruppi, quello con un tunnel mucoso più profondo e quello con uno meno profondo, avranno prestazioni identiche in termini di salute perimplantare e risultati di mantenimento dei tessuti. Ciò giustificherebbe quindi il posizionamento sicuro degli impianti in modo biologicamente appropriato utilizzando linee guida di posizionamento guidate dalla larghezza biologica.
Per verificare questa ipotesi, due gruppi di 30 pazienti ciascuno saranno trattati secondo i concetti guidati dall'osso o guidati dai tessuti molli:
Gruppo di controllo che segue le linee guida per il posizionamento guidato dal livello dell'osso (gruppo BL): gli impianti verranno posizionati a livello dell'osso, riceveranno un moncone CONNECT lungo 1,5-2 mm.
Gruppo di test che segue le linee guida per il posizionamento guidato dalla larghezza biologica (BW Group): gli impianti verranno posizionati 4 mm sotto il margine della mucosa utilizzando un abutment CONNECT lungo 3 mm: ciò significa che l'impianto verrà posizionato sottocrestale in accordo con la linea guida corrispondente , cioè al più profondo 1 mm subcrestale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Michal Malka
- Numero di telefono: +972547257128
- Email: michal.malka@dentsplysirona.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Serge Szmukler, Dr
- Numero di telefono: +972537085454
- Email: serge.szmukler@dentsplysirona.com
Luoghi di studio
-
-
-
Misgav, Israele, 2015600
- Reclutamento
- Mis Implants Technologies Ltd.
-
Contatto:
- Michal Malka
- Numero di telefono: +972547257128
- Email: michal.malka@dentsplysirona.com
-
Contatto:
- Serge Szmukler, Dr
- Numero di telefono: +972537085454
- Email: serge.szmukler@dentsplysirona.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- adulti 21-75 anni;
- ASA 1-3 senza controindicazione medica per la chirurgia implantare;
- Siti edentuli che necessitano di protesi fisse supportate da impianti di una o fino a tre unità supportate da 2 impianti;
- disponibilità di osso nativo di almeno 6 mm di larghezza per accogliere impianti standard Ø 3,75 e 4,2 mm senza necessità di aumento osseo;
- altezza dell'osso per accogliere impianti lunghi 10 mm che rappresentano fino a 2 mm di posizionamento sottocrestale nella mandibola e nella mascella;
- adeguata igiene orale e stato parodontale stabile con sanguinamento al sondaggio (BOP) < 20% e indice di placca (PI) < 30%;
- gengiva cheratinizzata ≥ 4 mm;
- disponibilità a firmare un consenso informato e capacità e disponibilità a rispettare tutte le visite di studio.
Criteri di esclusione:
- fumo moderato o pesante (≥10 sigarette al giorno);
- malattie sistemiche che impediscono il posizionamento dell'impianto;
- diabete non controllato (HbA1c ≥ 8%), osteoporosi confermata dal punteggio z/t o altre condizioni o farmaci che influenzano la guarigione ossea;
- scarsa igiene orale;
- alcolismo e tossicodipendenza ricreativa;
- parodontite incontrollata;
- donne in gravidanza o in allattamento;
criteri di esclusione locale
- Posizionamento immediato dell'impianto;
- conservazione dell'alveolo con un biomateriale sostitutivo osseo meno di 6 mesi prima o 9 mesi prima per xenotrapianti;
- verticale (difetto di classe II/III di Seibert superiore a 3 mm che comprometterebbe il posizionamento apicocoronale ideale);
- precedente aumento della cresta / procedura GBR
- stabilità primaria dell'impianto che non consente di serrare l'abutment CONNECT a 30 Ncm senza rotazione;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Posizionamento guidato dal livello osseo (gruppo BL)
Gli impianti saranno posizionati a livello dell'osso, riceveranno un abutment CONNECT lungo 1,5-2 mm.
|
L'obiettivo di questo studio sarà determinare se gli impianti posizionati secondo il paradigma di posizionamento dell'impianto guidato dai tessuti molli, ovvero 4 mm al di sotto del margine tissutale, avranno prestazioni cliniche diverse rispetto al paradigma di posizionamento guidato dal livello osseo.
|
|
Sperimentale: Linee guida per il posizionamento basato sulla larghezza biologica (Gruppo BW)
Gli impianti verranno posizionati 4 mm sotto il margine della mucosa utilizzando un abutment CONNECT lungo 2-3 mm.
|
Linee guida per il posizionamento basato sulla larghezza biologica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Modifica della profondità di tastatura (PD)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il caricamento
|
12 mesi dopo il caricamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione dei livelli ossei marginali (radiografica)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il caricamento
|
12 mesi dopo il caricamento
|
|
Cambio di BOP
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il caricamento
|
12 mesi dopo il caricamento
|
|
Frequenza delle perimplantiti secondo i criteri di classificazione AAP
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il caricamento
|
12 mesi dopo il caricamento
|
|
Numero di partecipanti con successo dell'impianto
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il caricamento
|
12 mesi dopo il caricamento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Serge Szmukler, Dr, Director of research
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MIS2021-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .