- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05552768
Supracrestal Tissue Attachment Dimensions & Peri-implant Health
Effekter av dimensjoner for suprakrestal vevsfeste på peri-implantathelse: A RCT
Beslutninger med hensyn til 3D-implantatplassering på delvis tannløse steder er en kompleks prosess, spesielt når det er tilstøtende tenner tilstede. For tiden er det rådende paradigmet med retningslinjer for implantatplassering bendrevet. Det krever å sette implantathalsen i en crestal posisjon. Kliniske studier har vist at implantater plassert på steder med tynt bløtvev lider mer av crestalbentap enn steder med tykk gingiva. Følgelig har det blitt foreslått enten å plassere disse implantatene i en subcrestal posisjon eller å fortykke bløtvevet lokalt. En anbefaling om hvor mye subkresalt implantatene bør settes inn på disse stedene mangler fortsatt, men klinikere implementerer empirisk en dypere innsetting på 1,5-2 mm under toppen. Det er noen indikasjoner på at subcrestal plassering kan føre til beinremodellering over implantathalsen og begrenset bentap utover halsen, men kliniske studier av bennivåimplantater har ikke blitt utført for å svare definitivt på dette.
Utviklende data om dimensjonene til den suprakrestalvevsfestesonen (også kjent som biologisk bredde, BW) rundt implantater antyder at en avstand på 4 mm er reservert for å imøtekomme koblingssoner for epitel- og bindevevsfestesoner samt en sunn peri-implantat sulcus. Målet med denne studien vil være å finne ut om implantater plassert i henhold til det myke vevsdrivende implantatplasseringsparadigmet, dvs. 4 mm under vevsmarginen og assosiert med en dypere slimhinnetunnel, vil ha mindre bentap, men en mer kompromittert peri-implantathelse sammenlignet med implantater plassert på benkammen etter det bendrevne implantatplasseringsparadigmet med mer bentap, men en grunnere slimhinnetunnel. Det antas at bruk av CONNECT som et dedikert umiddelbar vevsnivå-distansesystem som gjør det mulig å unngå endring av peri-implantat gingival forsegling, begge gruppene, den med en dypere slimhinnetunnel og den med en grunnere, vil prestere identisk når det gjelder peri-implantat helse og vevsvedlikeholdsresultater. Dette vil da rettferdiggjøre sikker plassering av implantater på en biologisk hensiktsmessig måte ved bruk av biologiske breddestyrte retningslinjer for plassering.
For å teste denne hypotesen vil to grupper på 30 pasienter hver bli behandlet i henhold til enten det bendrevne eller det bløtvevsdrevne konseptet:
Kontrollgruppe som følger retningslinjene for bennivå-drevet plassering (BL Group): Implantater vil bli plassert på bennivå, de vil få et 1,5-2 mm langt CONNECT-abutment.
Testgruppe som følger retningslinjene for biologisk breddedrevet plassering (BW Group): Implantater vil bli plassert 4 mm under slimhinnen ved bruk av et 3 mm langt CONNECT-distanse: dette betyr at implantatet vil bli plassert sub-krestalt i samsvar med den tilsvarende retningslinjen , dvs. på det dypeste 1 mm subkremalt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Michal Malka
- Telefonnummer: +972547257128
- E-post: michal.malka@dentsplysirona.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Serge Szmukler, Dr
- Telefonnummer: +972537085454
- E-post: serge.szmukler@dentsplysirona.com
Studiesteder
-
-
-
Misgav, Israel, 2015600
- Rekruttering
- Mis Implants Technologies Ltd.
-
Ta kontakt med:
- Michal Malka
- Telefonnummer: +972547257128
- E-post: michal.malka@dentsplysirona.com
-
Ta kontakt med:
- Serge Szmukler, Dr
- Telefonnummer: +972537085454
- E-post: serge.szmukler@dentsplysirona.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne 21-75 år gamle;
- ASA 1-3 uten medisinsk kontraindikasjon for implantatkirurgi;
- Uretested(er) som trenger implantatstøttet fast restaurering av en eller opptil tre enheter støttet av 2 implantater;
- tilgjengelighet av naturlig ben på minst 6 mm i bredden for å imøtekomme standard Ø 3,75 og 4,2 mm implantater uten behov for beinforstørrelse;
- beinhøyde for å gi plass til 10 mm lange implantater som står for opptil 2 mm subcrestal plassering i underkjeven og overkjeven;
- tilstrekkelig munnhygiene og stabil periodontal status med blødning ved sondering (BOP) < 20 % og plakkindeks (PI) < 30 %;
- keratinisert gingiva ≥ 4 mm;
- villig til å signere et informert samtykke og evne og vilje til å etterkomme alle studiebesøk.
Ekskluderingskriterier:
- moderat eller tung røyking (≥10 sigaretter per dag);
- systemiske sykdommer som forhindrer implantatplassering;
- ukontrollert diabetes (HbA1c ≥ 8%), osteoporose som bekreftet av z/t-skåre, eller andre tilstander eller medisiner som påvirker beinheling;
- dårlig munnhygiene;
- alkoholisme og rusmiddelavhengighet;
- ukontrollert periodontitt;
- gravide eller ammende kvinner;
lokale eksklusjonskriterier
- Umiddelbar implantatplassering;
- socket-konservering med et benerstatningsbiomateriale mindre enn 6 måneder før, eller 9 måneder før for xenografts;
- vertikal (Seibert klasse II / III-defekt over 3 mm som ville kompromittere ideell apikokoronal plassering);
- tidligere møneforsterkning / GBR-prosedyre
- implantatets primære stabilitet gjør det ikke mulig å dreie CONNECT-distansen med 30 Ncm uten rotasjon;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bennivådrevet plassering (BL Group)
Implantater vil bli plassert på bennivå, de vil få et 1,5-2 mm langt CONNECT abutment.
|
Målet med denne studien vil være å avgjøre om implantater plassert i henhold til det myke vevsdrivende implantatplasseringsparadigmet, dvs. 4 mm under vevsmarginen, vil ha forskjellig klinisk ytelse sammenlignet med det bennivådrevne plasseringsparadigmet.
|
|
Eksperimentell: Biologiske breddedrevne plasseringsretningslinjer (BW Group)
Implantater vil bli plassert 4 mm under slimhinnen med et 2-3 mm langt CONNECT-distanse.
|
Biologiske breddestyrte retningslinjer for plassering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i sonderingsdybde (PD)
Tidsramme: 12 måneder etter lasting
|
12 måneder etter lasting
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i marginale bennivåer (radiografisk)
Tidsramme: 12 måneder etter lasting
|
12 måneder etter lasting
|
|
Endring i BOP
Tidsramme: 12 måneder etter lasting
|
12 måneder etter lasting
|
|
Hyppighet av peri-implantitt i henhold til AAP klassifiseringskriteriene
Tidsramme: 12 måneder etter lasting
|
12 måneder etter lasting
|
|
Antall deltakere med implantatsuksess
Tidsramme: 12 måneder etter lasting
|
12 måneder etter lasting
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Serge Szmukler, Dr, Director of research
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MIS2021-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .