Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Supracrestal Tissue Attachment Dimensions & Peri-implant Health

22. september 2022 oppdatert av: MIS Implant Technologies, Ltd

Effekter av dimensjoner for suprakrestal vevsfeste på peri-implantathelse: A RCT

Beslutninger med hensyn til 3D-implantatplassering på delvis tannløse steder er en kompleks prosess, spesielt når det er tilstøtende tenner tilstede. For tiden er det rådende paradigmet med retningslinjer for implantatplassering bendrevet. Det krever å sette implantathalsen i en crestal posisjon. Kliniske studier har vist at implantater plassert på steder med tynt bløtvev lider mer av crestalbentap enn steder med tykk gingiva. Følgelig har det blitt foreslått enten å plassere disse implantatene i en subcrestal posisjon eller å fortykke bløtvevet lokalt. En anbefaling om hvor mye subkresalt implantatene bør settes inn på disse stedene mangler fortsatt, men klinikere implementerer empirisk en dypere innsetting på 1,5-2 mm under toppen. Det er noen indikasjoner på at subcrestal plassering kan føre til beinremodellering over implantathalsen og begrenset bentap utover halsen, men kliniske studier av bennivåimplantater har ikke blitt utført for å svare definitivt på dette.

Utviklende data om dimensjonene til den suprakrestalvevsfestesonen (også kjent som biologisk bredde, BW) rundt implantater antyder at en avstand på 4 mm er reservert for å imøtekomme koblingssoner for epitel- og bindevevsfestesoner samt en sunn peri-implantat sulcus. Målet med denne studien vil være å finne ut om implantater plassert i henhold til det myke vevsdrivende implantatplasseringsparadigmet, dvs. 4 mm under vevsmarginen og assosiert med en dypere slimhinnetunnel, vil ha mindre bentap, men en mer kompromittert peri-implantathelse sammenlignet med implantater plassert på benkammen etter det bendrevne implantatplasseringsparadigmet med mer bentap, men en grunnere slimhinnetunnel. Det antas at bruk av CONNECT som et dedikert umiddelbar vevsnivå-distansesystem som gjør det mulig å unngå endring av peri-implantat gingival forsegling, begge gruppene, den med en dypere slimhinnetunnel og den med en grunnere, vil prestere identisk når det gjelder peri-implantat helse og vevsvedlikeholdsresultater. Dette vil da rettferdiggjøre sikker plassering av implantater på en biologisk hensiktsmessig måte ved bruk av biologiske breddestyrte retningslinjer for plassering.

For å teste denne hypotesen vil to grupper på 30 pasienter hver bli behandlet i henhold til enten det bendrevne eller det bløtvevsdrevne konseptet:

Kontrollgruppe som følger retningslinjene for bennivå-drevet plassering (BL Group): Implantater vil bli plassert på bennivå, de vil få et 1,5-2 mm langt CONNECT-abutment.

Testgruppe som følger retningslinjene for biologisk breddedrevet plassering (BW Group): Implantater vil bli plassert 4 mm under slimhinnen ved bruk av et 3 mm langt CONNECT-distanse: dette betyr at implantatet vil bli plassert sub-krestalt i samsvar med den tilsvarende retningslinjen , dvs. på det dypeste 1 mm subkremalt.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. voksne 21-75 år gamle;
  2. ASA 1-3 uten medisinsk kontraindikasjon for implantatkirurgi;
  3. Uretested(er) som trenger implantatstøttet fast restaurering av en eller opptil tre enheter støttet av 2 implantater;
  4. tilgjengelighet av naturlig ben på minst 6 mm i bredden for å imøtekomme standard Ø 3,75 og 4,2 mm implantater uten behov for beinforstørrelse;
  5. beinhøyde for å gi plass til 10 mm lange implantater som står for opptil 2 mm subcrestal plassering i underkjeven og overkjeven;
  6. tilstrekkelig munnhygiene og stabil periodontal status med blødning ved sondering (BOP) < 20 % og plakkindeks (PI) < 30 %;
  7. keratinisert gingiva ≥ 4 mm;
  8. villig til å signere et informert samtykke og evne og vilje til å etterkomme alle studiebesøk.

Ekskluderingskriterier:

  1. moderat eller tung røyking (≥10 sigaretter per dag);
  2. systemiske sykdommer som forhindrer implantatplassering;
  3. ukontrollert diabetes (HbA1c ≥ 8%), osteoporose som bekreftet av z/t-skåre, eller andre tilstander eller medisiner som påvirker beinheling;
  4. dårlig munnhygiene;
  5. alkoholisme og rusmiddelavhengighet;
  6. ukontrollert periodontitt;
  7. gravide eller ammende kvinner;

lokale eksklusjonskriterier

  1. Umiddelbar implantatplassering;
  2. socket-konservering med et benerstatningsbiomateriale mindre enn 6 måneder før, eller 9 måneder før for xenografts;
  3. vertikal (Seibert klasse II / III-defekt over 3 mm som ville kompromittere ideell apikokoronal plassering);
  4. tidligere møneforsterkning / GBR-prosedyre
  5. implantatets primære stabilitet gjør det ikke mulig å dreie CONNECT-distansen med 30 Ncm uten rotasjon;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Bennivådrevet plassering (BL Group)
Implantater vil bli plassert på bennivå, de vil få et 1,5-2 mm langt CONNECT abutment.
Målet med denne studien vil være å avgjøre om implantater plassert i henhold til det myke vevsdrivende implantatplasseringsparadigmet, dvs. 4 mm under vevsmarginen, vil ha forskjellig klinisk ytelse sammenlignet med det bennivådrevne plasseringsparadigmet.
Eksperimentell: Biologiske breddedrevne plasseringsretningslinjer (BW Group)
Implantater vil bli plassert 4 mm under slimhinnen med et 2-3 mm langt CONNECT-distanse.
Biologiske breddestyrte retningslinjer for plassering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i sonderingsdybde (PD)
Tidsramme: 12 måneder etter lasting
12 måneder etter lasting

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i marginale bennivåer (radiografisk)
Tidsramme: 12 måneder etter lasting
12 måneder etter lasting
Endring i BOP
Tidsramme: 12 måneder etter lasting
12 måneder etter lasting
Hyppighet av peri-implantitt i henhold til AAP klassifiseringskriteriene
Tidsramme: 12 måneder etter lasting
12 måneder etter lasting
Antall deltakere med implantatsuksess
Tidsramme: 12 måneder etter lasting
12 måneder etter lasting

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Serge Szmukler, Dr, Director of research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

23. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • MIS2021-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere