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Dimensions de l'attachement tissulaire supracrestal et santé péri-implantaire

22 septembre 2022 mis à jour par: MIS Implant Technologies, Ltd

Effets des dimensions de l'attachement tissulaire supracrestal sur la santé péri-implantaire : un ECR

La prise de décision concernant le positionnement de l'implant 3D dans des sites partiellement édentés est un processus complexe, en particulier lorsqu'il y a des dents adjacentes présentes. Actuellement, le paradigme dominant des directives de placement d'implants est axé sur l'os. Il appelle à asseoir le col de l'implant en position crestale. Des études cliniques ont démontré que les implants placés dans des sites avec des tissus mous minces souffrent plus de perte osseuse crestale que les sites avec une gencive épaisse. Par conséquent, il a été proposé soit de placer ces implants en position sous-crestale, soit d'épaissir localement les tissus mous. Une recommandation sur le degré d'insertion des implants sous la crête dans ces sites fait toujours défaut, mais les cliniciens mettent en œuvre de manière empirique une insertion plus profonde de 1,5 à 2 mm sous la crête. Il existe certaines indications que le placement sous-crestal peut entraîner un remodelage osseux au-dessus du col de l'implant et une perte osseuse limitée au-delà du col, mais des essais cliniques d'implants au niveau osseux n'ont pas été réalisés pour répondre définitivement à cette question.

L'évolution des données sur les dimensions de la zone d'attache du tissu supracrestal (aka largeur biologique, BW) autour des implants suggère qu'une distance de 4 mm est réservée pour s'adapter aux zones d'attache épithéliales et conjonctives jonctionnelles ainsi qu'à un sulcus péri-implantaire sain. L'objectif de cette étude sera de déterminer si les implants posés selon le paradigme de pose d'implants favorisant les tissus mous, c'est-à-dire 4 mm sous la marge tissulaire et associés à un tunnel muqueux plus profond auront moins de perte osseuse mais une santé péri-implantaire plus compromise. par rapport aux implants placés au niveau de la crête osseuse selon le paradigme de placement d'implants osseux avec plus de perte osseuse mais un tunnel muqueux moins profond. Il est supposé que l'utilisation du CONNECT comme système de pilier au niveau tissulaire immédiat dédié qui permet d'éviter l'altération de la joint gingival péri-implantaire, les deux groupes, celui avec un tunnel muqueux plus profond et celui avec un tunnel moins profond, auront des performances identiques en termes de résultats de santé péri-implantaire et de maintien des tissus. Cela justifierait alors le placement sûr des implants d'une manière biologiquement appropriée en utilisant des directives de placement axées sur la largeur biologique.

Pour tester cette hypothèse, deux groupes de 30 patients chacun seront traités selon le concept axé sur les os ou sur les tissus mous :

Groupe témoin suivant les directives de placement axées sur le niveau osseux (groupe BL) : les implants seront placés au niveau osseux, ils recevront un pilier CONNECT de 1,5-2 mm de long.

Groupe de test suivant les directives de placement basées sur la largeur biologique (groupe BW) : les implants seront placés à 4 mm sous la marge muqueuse à l'aide d'un pilier CONNECT de 3 mm de long : cela signifie que l'implant sera placé sous la crête conformément à la directive correspondante , c'est-à-dire au plus profond de 1 mm sous la crête.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. adultes de 21 à 75 ans ;
  2. ASA 1-3 sans contre-indication médicale à la chirurgie implantaire ;
  3. Site(s) édenté(s) nécessitant une restauration fixe implanto-portée d'une ou jusqu'à trois unités supportées par 2 implants ;
  4. disponibilité d'os natif d'au moins 6 mm de largeur pour accueillir un implant standard de Ø 3,75 et 4,2 mm sans aucun besoin d'augmentation osseuse ;
  5. hauteur osseuse pour accueillir des implants de 10 mm de long représentant jusqu'à 2 mm de placement sous-crestal dans la mandibule et le maxillaire ;
  6. hygiène bucco-dentaire adéquate et état parodontal stable avec saignement au sondage (BOP) < 20 % et indice de plaque (IP) < 30 % ;
  7. gencive kératinisée ≥ 4 mm;
  8. disposé à signer un consentement éclairé et capacité et volonté de se conformer à toutes les visites d'étude.

Critère d'exclusion:

  1. tabagisme modéré ou important (≥10 cigarettes par jour);
  2. les maladies systémiques empêchant la pose d'implants ;
  3. diabète non contrôlé (HbA1c ≥ 8 %), ostéoporose confirmée par le score z/t, ou autres affections ou médicaments affectant la cicatrisation osseuse ;
  4. mauvaise hygiène buccale;
  5. l'alcoolisme et la toxicomanie récréative;
  6. parodontite incontrôlée;
  7. femmes enceintes ou allaitantes;

critères d'exclusion locaux

  1. Pose immédiate d'implants ;
  2. préservation de l'alvéole avec un biomatériau de substitution osseuse moins de 6 mois avant, ou 9 mois avant pour les xénogreffes ;
  3. vertical (défaut Seibert classe II/III supérieur à 3 mm qui compromettrait le placement apicocoronal idéal) ;
  4. augmentation antérieure de la crête / procédure GBR
  5. stabilité primaire implantaire ne permettant pas de serrer le pilier CONNECT à 30 Ncm sans rotation ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Placement basé sur le niveau osseux (groupe BL)
Les implants seront posés au niveau osseux, ils recevront un pilier CONNECT de 1,5-2 mm de long.
L'objectif de cette étude sera de déterminer si les implants placés selon le paradigme de placement d'implants entraînant les tissus mous, c'est-à-dire 4 mm sous la marge tissulaire, auront des performances cliniques différentes par rapport au paradigme de placement basé sur le niveau osseux.
Expérimental: Directives de placement basées sur la largeur biologique (BW Group)
Les implants seront placés 4 mm sous le bord muqueux à l'aide d'un pilier CONNECT de 2 à 3 mm de long.
Directives de placement basées sur la largeur biologique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification de la profondeur de sondage (PD)
Délai: 12 mois après le chargement
12 mois après le chargement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification des niveaux osseux marginaux (radiographique)
Délai: 12 mois après le chargement
12 mois après le chargement
Modification de la balance des paiements
Délai: 12 mois après le chargement
12 mois après le chargement
Fréquence des péri-implantites selon les critères de classification AAP
Délai: 12 mois après le chargement
12 mois après le chargement
Nombre de participants avec Implant Success
Délai: 12 mois après le chargement
12 mois après le chargement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Serge Szmukler, Dr, Director of research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juin 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2022

Première publication (Réel)

23 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • MIS2021-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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