- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05552768
Dimensions de l'attachement tissulaire supracrestal et santé péri-implantaire
Effets des dimensions de l'attachement tissulaire supracrestal sur la santé péri-implantaire : un ECR
La prise de décision concernant le positionnement de l'implant 3D dans des sites partiellement édentés est un processus complexe, en particulier lorsqu'il y a des dents adjacentes présentes. Actuellement, le paradigme dominant des directives de placement d'implants est axé sur l'os. Il appelle à asseoir le col de l'implant en position crestale. Des études cliniques ont démontré que les implants placés dans des sites avec des tissus mous minces souffrent plus de perte osseuse crestale que les sites avec une gencive épaisse. Par conséquent, il a été proposé soit de placer ces implants en position sous-crestale, soit d'épaissir localement les tissus mous. Une recommandation sur le degré d'insertion des implants sous la crête dans ces sites fait toujours défaut, mais les cliniciens mettent en œuvre de manière empirique une insertion plus profonde de 1,5 à 2 mm sous la crête. Il existe certaines indications que le placement sous-crestal peut entraîner un remodelage osseux au-dessus du col de l'implant et une perte osseuse limitée au-delà du col, mais des essais cliniques d'implants au niveau osseux n'ont pas été réalisés pour répondre définitivement à cette question.
L'évolution des données sur les dimensions de la zone d'attache du tissu supracrestal (aka largeur biologique, BW) autour des implants suggère qu'une distance de 4 mm est réservée pour s'adapter aux zones d'attache épithéliales et conjonctives jonctionnelles ainsi qu'à un sulcus péri-implantaire sain. L'objectif de cette étude sera de déterminer si les implants posés selon le paradigme de pose d'implants favorisant les tissus mous, c'est-à-dire 4 mm sous la marge tissulaire et associés à un tunnel muqueux plus profond auront moins de perte osseuse mais une santé péri-implantaire plus compromise. par rapport aux implants placés au niveau de la crête osseuse selon le paradigme de placement d'implants osseux avec plus de perte osseuse mais un tunnel muqueux moins profond. Il est supposé que l'utilisation du CONNECT comme système de pilier au niveau tissulaire immédiat dédié qui permet d'éviter l'altération de la joint gingival péri-implantaire, les deux groupes, celui avec un tunnel muqueux plus profond et celui avec un tunnel moins profond, auront des performances identiques en termes de résultats de santé péri-implantaire et de maintien des tissus. Cela justifierait alors le placement sûr des implants d'une manière biologiquement appropriée en utilisant des directives de placement axées sur la largeur biologique.
Pour tester cette hypothèse, deux groupes de 30 patients chacun seront traités selon le concept axé sur les os ou sur les tissus mous :
Groupe témoin suivant les directives de placement axées sur le niveau osseux (groupe BL) : les implants seront placés au niveau osseux, ils recevront un pilier CONNECT de 1,5-2 mm de long.
Groupe de test suivant les directives de placement basées sur la largeur biologique (groupe BW) : les implants seront placés à 4 mm sous la marge muqueuse à l'aide d'un pilier CONNECT de 3 mm de long : cela signifie que l'implant sera placé sous la crête conformément à la directive correspondante , c'est-à-dire au plus profond de 1 mm sous la crête.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Michal Malka
- Numéro de téléphone: +972547257128
- E-mail: michal.malka@dentsplysirona.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Serge Szmukler, Dr
- Numéro de téléphone: +972537085454
- E-mail: serge.szmukler@dentsplysirona.com
Lieux d'étude
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Misgav, Israël, 2015600
- Recrutement
- Mis Implants Technologies Ltd.
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Contact:
- Michal Malka
- Numéro de téléphone: +972547257128
- E-mail: michal.malka@dentsplysirona.com
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Contact:
- Serge Szmukler, Dr
- Numéro de téléphone: +972537085454
- E-mail: serge.szmukler@dentsplysirona.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- adultes de 21 à 75 ans ;
- ASA 1-3 sans contre-indication médicale à la chirurgie implantaire ;
- Site(s) édenté(s) nécessitant une restauration fixe implanto-portée d'une ou jusqu'à trois unités supportées par 2 implants ;
- disponibilité d'os natif d'au moins 6 mm de largeur pour accueillir un implant standard de Ø 3,75 et 4,2 mm sans aucun besoin d'augmentation osseuse ;
- hauteur osseuse pour accueillir des implants de 10 mm de long représentant jusqu'à 2 mm de placement sous-crestal dans la mandibule et le maxillaire ;
- hygiène bucco-dentaire adéquate et état parodontal stable avec saignement au sondage (BOP) < 20 % et indice de plaque (IP) < 30 % ;
- gencive kératinisée ≥ 4 mm;
- disposé à signer un consentement éclairé et capacité et volonté de se conformer à toutes les visites d'étude.
Critère d'exclusion:
- tabagisme modéré ou important (≥10 cigarettes par jour);
- les maladies systémiques empêchant la pose d'implants ;
- diabète non contrôlé (HbA1c ≥ 8 %), ostéoporose confirmée par le score z/t, ou autres affections ou médicaments affectant la cicatrisation osseuse ;
- mauvaise hygiène buccale;
- l'alcoolisme et la toxicomanie récréative;
- parodontite incontrôlée;
- femmes enceintes ou allaitantes;
critères d'exclusion locaux
- Pose immédiate d'implants ;
- préservation de l'alvéole avec un biomatériau de substitution osseuse moins de 6 mois avant, ou 9 mois avant pour les xénogreffes ;
- vertical (défaut Seibert classe II/III supérieur à 3 mm qui compromettrait le placement apicocoronal idéal) ;
- augmentation antérieure de la crête / procédure GBR
- stabilité primaire implantaire ne permettant pas de serrer le pilier CONNECT à 30 Ncm sans rotation ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Placement basé sur le niveau osseux (groupe BL)
Les implants seront posés au niveau osseux, ils recevront un pilier CONNECT de 1,5-2 mm de long.
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L'objectif de cette étude sera de déterminer si les implants placés selon le paradigme de placement d'implants entraînant les tissus mous, c'est-à-dire 4 mm sous la marge tissulaire, auront des performances cliniques différentes par rapport au paradigme de placement basé sur le niveau osseux.
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Expérimental: Directives de placement basées sur la largeur biologique (BW Group)
Les implants seront placés 4 mm sous le bord muqueux à l'aide d'un pilier CONNECT de 2 à 3 mm de long.
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Directives de placement basées sur la largeur biologique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification de la profondeur de sondage (PD)
Délai: 12 mois après le chargement
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12 mois après le chargement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modification des niveaux osseux marginaux (radiographique)
Délai: 12 mois après le chargement
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12 mois après le chargement
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Modification de la balance des paiements
Délai: 12 mois après le chargement
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12 mois après le chargement
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Fréquence des péri-implantites selon les critères de classification AAP
Délai: 12 mois après le chargement
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12 mois après le chargement
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Nombre de participants avec Implant Success
Délai: 12 mois après le chargement
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12 mois après le chargement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Serge Szmukler, Dr, Director of research
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- MIS2021-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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