- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05552768
Размеры супракрестального прикрепления тканей и состояние периимплантата
Влияние размеров прикрепления супракрестальной ткани на здоровье периимплантата: РКИ
Принятие решения о размещении 3D-имплантата в участках с частичной адентией является сложным процессом, особенно при наличии соседних зубов. В настоящее время преобладающей парадигмой рекомендаций по установке имплантатов является кость. Это требует посадки шейки имплантата в крестальном положении. Клинические исследования показали, что имплантаты, установленные в местах с тонкими мягкими тканями, страдают от большей потери костной ткани, чем в местах с толстой десной. Следовательно, было предложено либо размещать эти имплантаты в субкрестальном положении, либо локально утолщать мягкие ткани. Рекомендации относительно того, насколько субкрестально должны быть установлены имплантаты в этих местах, до сих пор отсутствуют, но клиницисты эмпирически применяют более глубокую установку на 1,5-2 мм под гребнем. Есть некоторые признаки того, что субкрестальное размещение может привести к ремоделированию кости выше шейки имплантата и ограниченной потере костной массы за пределами шейки, но клинические испытания имплантатов на уровне кости не были проведены, чтобы ответить на этот вопрос окончательно.
Новые данные о размерах зоны прикрепления супракрестальной ткани (также называемой биологической шириной, BW) вокруг имплантатов позволяют предположить, что расстояние в 4 мм зарезервировано для размещения зон прикрепления соединительного эпителия и соединительной ткани, а также здоровой борозды вокруг имплантата. Цель этого исследования будет заключаться в том, чтобы определить, будут ли имплантаты, установленные в соответствии с парадигмой установки имплантатов, движущихся по мягким тканям, то есть на 4 мм ниже края ткани и связанные с более глубоким туннелем слизистой оболочки, будут иметь меньшую потерю костной массы, но более скомпрометированное состояние вокруг имплантата. по сравнению с имплантатами, установленными на уровне костного гребня в соответствии с парадигмой костной установки имплантатов с большей потерей костной массы, но более мелким туннелем слизистой оболочки. Периимплантатное десневое уплотнение, обе группы, одна с более глубоким каналом слизистой оболочки, а другая с более мелким, будут работать одинаково с точки зрения здоровья периимплантата и результатов поддержания тканей. Таким образом, можно было бы оправдать безопасную установку имплантатов биологически приемлемым способом с использованием рекомендаций по размещению, основанных на биологической ширине.
Чтобы проверить эту гипотезу, две группы по 30 пациентов в каждой будут лечить в соответствии с концепцией воздействия на кость или на воздействие на мягкие ткани:
Контрольная группа следует рекомендациям по размещению на уровне кости (группа BL): имплантаты будут установлены на уровне кости, они получат абатмент CONNECT длиной 1,5-2 мм.
Тестовая группа следует рекомендациям по размещению, основанным на биологической ширине (группа BW): имплантаты будут размещены на 4 мм ниже края слизистой оболочки с использованием абатмента CONNECT длиной 3 мм: это означает, что имплантат будет установлен субкрестально в соответствии с соответствующим руководством. , то есть на глубине 1 мм субкрестально.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Michal Malka
- Номер телефона: +972547257128
- Электронная почта: michal.malka@dentsplysirona.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Serge Szmukler, Dr
- Номер телефона: +972537085454
- Электронная почта: serge.szmukler@dentsplysirona.com
Места учебы
-
-
-
Misgav, Израиль, 2015600
- Рекрутинг
- Mis Implants Technologies Ltd.
-
Контакт:
- Michal Malka
- Номер телефона: +972547257128
- Электронная почта: michal.malka@dentsplysirona.com
-
Контакт:
- Serge Szmukler, Dr
- Номер телефона: +972537085454
- Электронная почта: serge.szmukler@dentsplysirona.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- взрослые 21-75 лет;
- ASA 1-3 без медицинских противопоказаний к имплантации;
- Беззубый(ые) участок(а), нуждающийся в несъемной реставрации с опорой на имплантаты из одной или до трех единиц, поддерживаемых 2 имплантатами;
- наличие нативной кости шириной не менее 6 мм для размещения стандартных имплантатов Ø 3,75 и 4,2 мм без необходимости наращивания кости;
- высота кости для размещения имплантатов длиной 10 мм, что составляет до 2 мм субкрестального размещения на нижней и верхней челюсти;
- адекватная гигиена полости рта и стабильное состояние пародонта с кровоточивостью при зондировании (BOP) < 20% и индексом зубного налета (PI) < 30%;
- кератинизированная десна ≥ 4 мм;
- желание подписать информированное согласие, а также способность и готовность соблюдать все учебные визиты.
Критерий исключения:
- умеренное или интенсивное курение (≥10 сигарет в день);
- системные заболевания, препятствующие установке имплантатов;
- неконтролируемый диабет (HbA1c ≥ 8%), остеопороз, подтвержденный показателем z/t, или другие состояния или лекарства, влияющие на заживление костей;
- плохая гигиена полости рта;
- алкоголизм и рекреационная наркомания;
- неконтролируемый пародонтит;
- беременные или кормящие женщины;
локальные критерии исключения
- Немедленная установка имплантата;
- сохранение лунки костно-замещающим биоматериалом менее чем за 6 месяцев или за 9 месяцев для ксенотрансплантатов;
- вертикальный (дефект II/III класса по Зайберту, превышающий 3 мм, что ставит под угрозу идеальное апикокорональное размещение);
- предварительное увеличение гребня / процедура НКР
- первичная стабильность имплантата не позволяет закручивать абатмент CONNECT с усилием 30 Нсм без вращения;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Размещение на уровне кости (группа BL)
Имплантаты будут установлены на уровне кости, на них будет установлен абатмент CONNECT длиной 1,5-2 мм.
|
Цель этого исследования будет заключаться в том, чтобы определить, будут ли имплантаты, установленные в соответствии с парадигмой установки имплантатов, ориентированной на мягкие ткани, т. е. на 4 мм ниже края ткани, иметь различные клинические характеристики по сравнению с парадигмой установки, ориентированной на уровень кости.
|
|
Экспериментальный: Рекомендации по размещению с учетом биологической ширины (BW Group)
Имплантаты будут размещены на 4 мм ниже края слизистой оболочки с использованием абатмента CONNECT длиной 2-3 мм.
|
Рекомендации по размещению на основе биологической ширины
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение глубины зондирования (PD)
Временное ограничение: 12 месяцев после загрузки
|
12 месяцев после загрузки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение уровня маргинальной кости (рентгенографически)
Временное ограничение: 12 месяцев после загрузки
|
12 месяцев после загрузки
|
|
Изменение платежного баланса
Временное ограничение: 12 месяцев после загрузки
|
12 месяцев после загрузки
|
|
Частота периимплантита по критериям классификации ААР
Временное ограничение: 12 месяцев после загрузки
|
12 месяцев после загрузки
|
|
Количество участников Implant Success
Временное ограничение: 12 месяцев после загрузки
|
12 месяцев после загрузки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Serge Szmukler, Dr, Director of research
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- MIS2021-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .