- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05552768
Supracrestale weefselaanhechtingsafmetingen en peri-implantaire gezondheid
Effecten van supracrestale weefselaanhechtingsafmetingen op de peri-implantaire gezondheid: een RCT
Besluitvorming met betrekking tot de positionering van het 3D-implantaat in gedeeltelijk tandeloze plaatsen is een complex proces, vooral wanneer er aangrenzende tanden aanwezig zijn. Momenteel is het heersende paradigma van richtlijnen voor implantaatplaatsing botgedreven. Het vraagt om de nek van het implantaat in een crestale positie te plaatsen. Klinische studies hebben aangetoond dat implantaten die geplaatst zijn op plaatsen met dun zacht weefsel meer crestaal botverlies vertonen dan plaatsen met dik tandvlees. Daarom is voorgesteld om deze implantaten ofwel subcrestaal te plaatsen ofwel de zachte weefsels plaatselijk te verdikken. Een aanbeveling over hoeveel subcrestaal de implantaten op deze plaatsen moeten worden ingebracht, ontbreekt nog, maar clinici implementeren empirisch een diepere inbrenging van 1,5-2 mm onder de kam. Er zijn aanwijzingen dat subcrestale plaatsing kan leiden tot botremodellering boven de implantaathals en beperkt botverlies voorbij de nek, maar klinische onderzoeken met implantaten op botniveau zijn niet uitgevoerd om dit definitief te beantwoorden.
Evoluerende gegevens over de afmetingen van de supracrestale weefselaanhechtingszone (ook bekend als biologische breedte, BW) rond implantaten suggereren dat een afstand van 4 mm is gereserveerd om plaats te bieden aan verbindingszones voor epitheel en bindweefsel, evenals een gezonde peri-implantaire sulcus. Het doel van deze studie zal zijn om te bepalen of implantaten die zijn geplaatst volgens het paradigma voor plaatsing van implantaten die de weke delen aandrijven, d.w.z. 4 mm onder de weefselrand en geassocieerd met een diepere mucosale tunnel, minder botverlies zullen hebben, maar een meer aangetaste peri-implantaire gezondheid. in vergelijking met implantaten die op het niveau van de botkam worden geplaatst volgens het botgestuurde implantaatplaatsingsparadigma met meer botverlies maar een ondiepere mucosale tunnel. peri-implantaire tandvleesafdichting, zullen beide groepen, degene met een diepere mucosale tunnel en degene met een ondiepere, identiek presteren wat betreft peri-implantaire gezondheid en weefselbehoud. Dit zou dan de veilige plaatsing van implantaten op een biologisch geschikte manier rechtvaardigen met behulp van biologische breedtegestuurde plaatsingsrichtlijnen.
Om deze hypothese te testen, zullen twee groepen van elk 30 patiënten worden behandeld volgens ofwel het botgestuurde ofwel het zachte weefselgestuurde concept:
Controlegroep volgens de richtlijnen voor plaatsing op botniveau (BL-groep): Implantaten worden op botniveau geplaatst en krijgen een CONNECT-abutment van 1,5-2 mm lang.
Testgroep volgens de biologische breedtegestuurde plaatsingsrichtlijnen (BW-groep): Implantaten worden 4 mm onder de mucosale rand geplaatst met behulp van een 3 mm lang CONNECT-abutment: dit betekent dat het implantaat subcrestaal wordt geplaatst in overeenstemming met de overeenkomstige richtlijn , d.w.z. op zijn diepst 1 mm subcrestaal.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Michal Malka
- Telefoonnummer: +972547257128
- E-mail: michal.malka@dentsplysirona.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Serge Szmukler, Dr
- Telefoonnummer: +972537085454
- E-mail: serge.szmukler@dentsplysirona.com
Studie Locaties
-
-
-
Misgav, Israël, 2015600
- Werving
- Mis Implants Technologies Ltd.
-
Contact:
- Michal Malka
- Telefoonnummer: +972547257128
- E-mail: michal.malka@dentsplysirona.com
-
Contact:
- Serge Szmukler, Dr
- Telefoonnummer: +972537085454
- E-mail: serge.szmukler@dentsplysirona.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassenen 21-75 jaar oud;
- ASA 1-3 zonder medische contra-indicatie voor implantaatchirurgie;
- Tandeloze plaats(en) die een implantaatondersteunde vaste restauratie nodig hebben van één of maximaal drie eenheden ondersteund door 2 implantaten;
- beschikbaarheid van natuurlijk bot van ten minste 6 mm breed voor standaard implantaten van Ø 3,75 en 4,2 mm zonder dat botvergroting nodig is;
- bothoogte voor implantaten van 10 mm lang, goed voor maximaal 2 mm subcrestale plaatsing in de onderkaak en de bovenkaak;
- adequate mondhygiëne en stabiele parodontale status met bloeding bij sonderen (BOP) < 20% en plaque-index (PI) < 30%;
- verhoornde gingiva ≥ 4 mm;
- bereid om een geïnformeerde toestemming te ondertekenen en het vermogen en de bereidheid om aan alle studiebezoeken te voldoen.
Uitsluitingscriteria:
- matig of zwaar roken (≥10 sigaretten per dag);
- systemische ziekten die plaatsing van implantaten verhinderen;
- ongecontroleerde diabetes (HbA1c ≥ 8%), osteoporose zoals bevestigd door z/t-score, of andere aandoeningen of medicijnen die botgenezing beïnvloeden;
- slechte mondhygiëne;
- alcoholisme en recreatieve drugsverslaving;
- ongecontroleerde parodontitis;
- zwangere of zogende vrouwen;
lokale uitsluitingscriteria
- Onmiddellijke implantaatplaatsing;
- behoud van de koker met een botvervangend biomateriaal minder dan 6 maanden eerder, of 9 maanden eerder voor xenotransplantaten;
- verticaal (Seibert klasse II / III defect van meer dan 3 mm dat een ideale apicocoronale plaatsing in gevaar zou brengen);
- voorafgaande nokvergroting / GBR-procedure
- primaire stabiliteit van het implantaat maakt het niet mogelijk om het CONNECT-abutment zonder rotatie met 30 Ncm aan te draaien;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Plaatsing op botniveau (BL Group)
Implantaten worden op botniveau geplaatst, ze krijgen een 1,5-2 mm lang CONNECT-abutment.
|
Het doel van deze studie zal zijn om te bepalen of implantaten die zijn geplaatst volgens het paradigma voor plaatsing van implantaten op basis van zacht weefsel, d.w.z. 4 mm onder de weefselrand, andere klinische prestaties zullen hebben in vergelijking met het paradigma voor plaatsing op botniveau.
|
|
Experimenteel: Biologische breedtegestuurde plaatsingsrichtlijnen (BW Group)
Implantaten worden 4 mm onder de slijmvliesrand geplaatst met behulp van een 2-3 mm lang CONNECT-abutment.
|
Biologische breedtegestuurde plaatsingsrichtlijnen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Wijziging in de sonderingsdiepte (PD)
Tijdsspanne: 12 maanden na laden
|
12 maanden na laden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in marginale botniveaus (radiografie)
Tijdsspanne: 12 maanden na laden
|
12 maanden na laden
|
|
Wijziging BOP
Tijdsspanne: 12 maanden na laden
|
12 maanden na laden
|
|
Frequentie van peri-implantitis volgens de AAP-classificatiecriteria
Tijdsspanne: 12 maanden na laden
|
12 maanden na laden
|
|
Aantal deelnemers met Implant Success
Tijdsspanne: 12 maanden na laden
|
12 maanden na laden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Serge Szmukler, Dr, Director of research
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- MIS2021-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .