- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05552768
Supracrestal Tissue Kiinnitysmitat & peri-implant Health
Supracrestaalisen kudoksen kiinnitysmittojen vaikutukset implantin ympärille: RCT
Päätöksenteko 3D-implanttien sijoittamisesta osittain hampaattomiin kohtiin on monimutkainen prosessi varsinkin kun on olemassa vierekkäisiä hampaita. Tällä hetkellä vallitseva paradigma implantin sijoittamista koskevissa ohjeissa on luulähtöinen. Se kehottaa asettamaan implantin kaulan harjanteen asentoon. Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että implantit, jotka on asetettu paikkoihin, joissa on ohuita pehmytkudoksia, kärsivät enemmän rintaluukadosta kuin kohdista, joissa on paksu ikeni. Tämän seurauksena on ehdotettu joko näiden implanttien sijoittamista rintakehän alaiseen asentoon tai pehmytkudosten paikallista paksuntamista. Suositus siitä, kuinka paljon subkrestaalisesti implantit tulisi asettaa näihin kohtiin, puuttuu edelleen, mutta kliinikot toteuttavat empiirisesti 1,5-2 mm syvemmän asennuksen harjan alle. On olemassa viitteitä siitä, että subcrestal-asennus voi johtaa luun uudelleenmuodostukseen implantin kaulan yläpuolella ja rajoitettuun luun häviämiseen kaulan ulkopuolella, mutta kliinisiä tutkimuksia luutasolla implanteista ei ole suoritettu, jotta tähän voitaisiin vastata lopullisesti.
Kehittyvät tiedot supracrestaalisen kudoksen kiinnitysvyöhykkeen mitoista (alias biologinen leveys, BW) implanttien ympärillä viittaavat siihen, että 4 mm:n etäisyys on varattu liitosepiteelin ja sidekudoksen kiinnitysvyöhykkeiden sekä terveen implanttia ympäröivän uurteen ottamiseksi. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko implanteilla, jotka on sijoitettu pehmytkudosta ohjaavan implantin asettamisen paradigman mukaisesti, eli 4 mm kudosmarginaalin alapuolelle ja jotka liittyvät syvempään limakalvotunneliin, vähemmän luukatoa, mutta heikentää implantin ympärillä olevaa terveyttä. verrattuna implantteihin, jotka on sijoitettu luun harjan tasolle luupohjaisen implantin asettamisen paradigman mukaisesti, jossa on enemmän luukatoa, mutta matalampi limakalvotunneli. Oletetaan, että CONNECTin käyttäminen omistettuna välittömänä kudostason tukijärjestelmänä, joka mahdollistaa sen muuttamisen välttämisen. implanttia ympäröivä ientiiviste, molemmat ryhmät, se, jolla on syvempi limakalvotunneli ja se, jolla on matalampi tunneli, toimivat identtisesti implanttia ympäröivän terveyden ja kudosten ylläpidon tulosten suhteen. Tämä oikeuttaisi implanttien turvallisen sijoittamisen biologisesti tarkoituksenmukaisella tavalla käyttämällä biologisia leveysohjattuja sijoitusohjeita.
Tämän hypoteesin testaamiseksi kahta 30 potilaan ryhmää hoidetaan joko luu- tai pehmytkudosvetoisen käsitteen mukaisesti:
Kontrolliryhmä noudattaa luun tasoohjattua sijoitusohjetta (BL-ryhmä): Implantit sijoitetaan luun tasolle, ne saavat 1,5-2 mm pitkän CONNECT-abutmentin.
Testiryhmä noudattaen biologisia leveysohjattuja sijoitusohjeita (BW-ryhmä): Implantit asetetaan 4 mm limakalvon reunan alapuolelle käyttämällä 3 mm:n pituista CONNECT-abutmenttia: tämä tarkoittaa, että implantti asetetaan harjan alle vastaavan ohjeen mukaisesti. eli korkeintaan 1 mm subcrestally.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Michal Malka
- Puhelinnumero: +972547257128
- Sähköposti: michal.malka@dentsplysirona.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Serge Szmukler, Dr
- Puhelinnumero: +972537085454
- Sähköposti: serge.szmukler@dentsplysirona.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Misgav, Israel, 2015600
- Rekrytointi
- Mis Implants Technologies Ltd.
-
Ottaa yhteyttä:
- Michal Malka
- Puhelinnumero: +972547257128
- Sähköposti: michal.malka@dentsplysirona.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Serge Szmukler, Dr
- Puhelinnumero: +972537085454
- Sähköposti: serge.szmukler@dentsplysirona.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuiset 21-75-vuotiaat;
- ASA 1-3 ilman lääketieteellistä vasta-aihetta implanttileikkaukselle;
- Hampaattomat paikat, jotka tarvitsevat yhden tai enintään kolmen yksikön kiinteän restauroinnin, jotka on tuettu kahdella implantilla;
- vähintään 6 mm leveän alkuperäisen luun saatavuus standardin Ø 3,75 ja 4,2 mm:n implantin sovittamiseksi ilman luun augmentaatiota;
- luun korkeus 10 mm pitkien implanttien sijoittamiseen, mikä vastaa jopa 2 mm subcrestal-sijoitusta alaleuassa ja yläleuassa;
- riittävä suuhygienia ja vakaa periodontaalinen tila, jossa verenvuoto mittauksessa (BOP) < 20 % ja plakkiindeksi (PI) < 30 %;
- keratinisoitunut ien ≥ 4 mm;
- halukas allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen ja kyky ja halu noudattaa kaikkia opintovierailuja.
Poissulkemiskriteerit:
- kohtalainen tai runsas tupakointi (≥ 10 savuketta päivässä);
- systeemiset sairaudet, jotka estävät implantin asettamisen;
- hallitsematon diabetes (HbA1c ≥ 8 %), z/t-pistemäärällä vahvistettu osteoporoosi tai muut sairaudet tai lääkkeet, jotka vaikuttavat luun paranemiseen;
- huono suuhygienia;
- alkoholismi ja vapaa-ajan huumeriippuvuus;
- hallitsematon parodontiitti;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
paikalliset poissulkemiskriteerit
- Välitön implanttiasennus;
- hylsyn säilytys luunkorvikebiomateriaalilla alle 6 kuukautta ennen tai 9 kuukautta ennen ksenografteja;
- pystysuora (Seibert-luokan II / III vika yli 3 mm, mikä vaarantaisi ihanteellisen apikoronaalisen sijoituksen);
- aiempi harjanteen lisäys / GBR-menettely
- implantin primaarinen vakaus ei mahdollista CONNECT-tuen kiristämistä 30 Ncm:llä ilman pyörimistä;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Luun tasoon perustuva sijoitus (BL-ryhmä)
Implantit asetetaan luun tasolle, ne saavat 1,5-2 mm pituisen CONNECT-tuen.
|
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko pehmytkudosta ohjaavan implantin asettamisen paradigman mukaan eli 4 mm kudosmarginaalin alapuolelle sijoitetuilla implanteilla erilainen kliininen suorituskyky verrattuna luutasoon perustuvaan sijoitteluparadigmaan.
|
|
Kokeellinen: Biologiset leveysperusteiset sijoitusohjeet (BW Group)
Implantit asetetaan 4 mm limakalvoreunan alapuolelle käyttämällä 2-3 mm pitkää CONNECT-abutmenttia.
|
Biologiset leveysperusteiset sijoitusohjeet
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos mittaussyvyydessä (PD)
Aikaikkuna: 12 kuukautta lastauksen jälkeen
|
12 kuukautta lastauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos marginaalisissa luutasoissa (radiografinen)
Aikaikkuna: 12 kuukautta lastauksen jälkeen
|
12 kuukautta lastauksen jälkeen
|
|
Muutos BOP:ssa
Aikaikkuna: 12 kuukautta lastauksen jälkeen
|
12 kuukautta lastauksen jälkeen
|
|
Periimplantiitin esiintymistiheys AAP-luokituskriteerien mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta lastauksen jälkeen
|
12 kuukautta lastauksen jälkeen
|
|
Implantin onnistuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta lastauksen jälkeen
|
12 kuukautta lastauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Serge Szmukler, Dr, Director of research
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MIS2021-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .