Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Supracrestal Tissue Kiinnitysmitat & peri-implant Health

torstai 22. syyskuuta 2022 päivittänyt: MIS Implant Technologies, Ltd

Supracrestaalisen kudoksen kiinnitysmittojen vaikutukset implantin ympärille: RCT

Päätöksenteko 3D-implanttien sijoittamisesta osittain hampaattomiin kohtiin on monimutkainen prosessi varsinkin kun on olemassa vierekkäisiä hampaita. Tällä hetkellä vallitseva paradigma implantin sijoittamista koskevissa ohjeissa on luulähtöinen. Se kehottaa asettamaan implantin kaulan harjanteen asentoon. Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että implantit, jotka on asetettu paikkoihin, joissa on ohuita pehmytkudoksia, kärsivät enemmän rintaluukadosta kuin kohdista, joissa on paksu ikeni. Tämän seurauksena on ehdotettu joko näiden implanttien sijoittamista rintakehän alaiseen asentoon tai pehmytkudosten paikallista paksuntamista. Suositus siitä, kuinka paljon subkrestaalisesti implantit tulisi asettaa näihin kohtiin, puuttuu edelleen, mutta kliinikot toteuttavat empiirisesti 1,5-2 mm syvemmän asennuksen harjan alle. On olemassa viitteitä siitä, että subcrestal-asennus voi johtaa luun uudelleenmuodostukseen implantin kaulan yläpuolella ja rajoitettuun luun häviämiseen kaulan ulkopuolella, mutta kliinisiä tutkimuksia luutasolla implanteista ei ole suoritettu, jotta tähän voitaisiin vastata lopullisesti.

Kehittyvät tiedot supracrestaalisen kudoksen kiinnitysvyöhykkeen mitoista (alias biologinen leveys, BW) implanttien ympärillä viittaavat siihen, että 4 mm:n etäisyys on varattu liitosepiteelin ja sidekudoksen kiinnitysvyöhykkeiden sekä terveen implanttia ympäröivän uurteen ottamiseksi. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko implanteilla, jotka on sijoitettu pehmytkudosta ohjaavan implantin asettamisen paradigman mukaisesti, eli 4 mm kudosmarginaalin alapuolelle ja jotka liittyvät syvempään limakalvotunneliin, vähemmän luukatoa, mutta heikentää implantin ympärillä olevaa terveyttä. verrattuna implantteihin, jotka on sijoitettu luun harjan tasolle luupohjaisen implantin asettamisen paradigman mukaisesti, jossa on enemmän luukatoa, mutta matalampi limakalvotunneli. Oletetaan, että CONNECTin käyttäminen omistettuna välittömänä kudostason tukijärjestelmänä, joka mahdollistaa sen muuttamisen välttämisen. implanttia ympäröivä ientiiviste, molemmat ryhmät, se, jolla on syvempi limakalvotunneli ja se, jolla on matalampi tunneli, toimivat identtisesti implanttia ympäröivän terveyden ja kudosten ylläpidon tulosten suhteen. Tämä oikeuttaisi implanttien turvallisen sijoittamisen biologisesti tarkoituksenmukaisella tavalla käyttämällä biologisia leveysohjattuja sijoitusohjeita.

Tämän hypoteesin testaamiseksi kahta 30 potilaan ryhmää hoidetaan joko luu- tai pehmytkudosvetoisen käsitteen mukaisesti:

Kontrolliryhmä noudattaa luun tasoohjattua sijoitusohjetta (BL-ryhmä): Implantit sijoitetaan luun tasolle, ne saavat 1,5-2 mm pitkän CONNECT-abutmentin.

Testiryhmä noudattaen biologisia leveysohjattuja sijoitusohjeita (BW-ryhmä): Implantit asetetaan 4 mm limakalvon reunan alapuolelle käyttämällä 3 mm:n pituista CONNECT-abutmenttia: tämä tarkoittaa, että implantti asetetaan harjan alle vastaavan ohjeen mukaisesti. eli korkeintaan 1 mm subcrestally.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. aikuiset 21-75-vuotiaat;
  2. ASA 1-3 ilman lääketieteellistä vasta-aihetta implanttileikkaukselle;
  3. Hampaattomat paikat, jotka tarvitsevat yhden tai enintään kolmen yksikön kiinteän restauroinnin, jotka on tuettu kahdella implantilla;
  4. vähintään 6 mm leveän alkuperäisen luun saatavuus standardin Ø 3,75 ja 4,2 mm:n implantin sovittamiseksi ilman luun augmentaatiota;
  5. luun korkeus 10 mm pitkien implanttien sijoittamiseen, mikä vastaa jopa 2 mm subcrestal-sijoitusta alaleuassa ja yläleuassa;
  6. riittävä suuhygienia ja vakaa periodontaalinen tila, jossa verenvuoto mittauksessa (BOP) < 20 % ja plakkiindeksi (PI) < 30 %;
  7. keratinisoitunut ien ≥ 4 mm;
  8. halukas allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen ja kyky ja halu noudattaa kaikkia opintovierailuja.

Poissulkemiskriteerit:

  1. kohtalainen tai runsas tupakointi (≥ 10 savuketta päivässä);
  2. systeemiset sairaudet, jotka estävät implantin asettamisen;
  3. hallitsematon diabetes (HbA1c ≥ 8 %), z/t-pistemäärällä vahvistettu osteoporoosi tai muut sairaudet tai lääkkeet, jotka vaikuttavat luun paranemiseen;
  4. huono suuhygienia;
  5. alkoholismi ja vapaa-ajan huumeriippuvuus;
  6. hallitsematon parodontiitti;
  7. raskaana olevat tai imettävät naiset;

paikalliset poissulkemiskriteerit

  1. Välitön implanttiasennus;
  2. hylsyn säilytys luunkorvikebiomateriaalilla alle 6 kuukautta ennen tai 9 kuukautta ennen ksenografteja;
  3. pystysuora (Seibert-luokan II / III vika yli 3 mm, mikä vaarantaisi ihanteellisen apikoronaalisen sijoituksen);
  4. aiempi harjanteen lisäys / GBR-menettely
  5. implantin primaarinen vakaus ei mahdollista CONNECT-tuen kiristämistä 30 Ncm:llä ilman pyörimistä;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Luun tasoon perustuva sijoitus (BL-ryhmä)
Implantit asetetaan luun tasolle, ne saavat 1,5-2 mm pituisen CONNECT-tuen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko pehmytkudosta ohjaavan implantin asettamisen paradigman mukaan eli 4 mm kudosmarginaalin alapuolelle sijoitetuilla implanteilla erilainen kliininen suorituskyky verrattuna luutasoon perustuvaan sijoitteluparadigmaan.
Kokeellinen: Biologiset leveysperusteiset sijoitusohjeet (BW Group)
Implantit asetetaan 4 mm limakalvoreunan alapuolelle käyttämällä 2-3 mm pitkää CONNECT-abutmenttia.
Biologiset leveysperusteiset sijoitusohjeet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos mittaussyvyydessä (PD)
Aikaikkuna: 12 kuukautta lastauksen jälkeen
12 kuukautta lastauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos marginaalisissa luutasoissa (radiografinen)
Aikaikkuna: 12 kuukautta lastauksen jälkeen
12 kuukautta lastauksen jälkeen
Muutos BOP:ssa
Aikaikkuna: 12 kuukautta lastauksen jälkeen
12 kuukautta lastauksen jälkeen
Periimplantiitin esiintymistiheys AAP-luokituskriteerien mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta lastauksen jälkeen
12 kuukautta lastauksen jälkeen
Implantin onnistuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta lastauksen jälkeen
12 kuukautta lastauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Serge Szmukler, Dr, Director of research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MIS2021-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa