- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05552768
Wymiary przyczepu tkanki nadkrestowej i zdrowie wokół implantu
Wpływ wymiarów przyczepu tkanek nadgrzebieniowych na zdrowie wokół implantu: RCT
Podejmowanie decyzji o umieszczeniu implantu 3D w miejscach częściowo bezzębnych jest procesem złożonym, szczególnie w przypadku obecności sąsiednich zębów. Obecnie dominującym paradygmatem wytycznych dotyczących umieszczania implantów jest kierowanie się kością. Wymaga to osadzenia szyjki implantu w pozycji szczytowej. Badania kliniczne wykazały, że implanty umieszczone w miejscach z cienkimi tkankami miękkimi powodują większą utratę kości wyrostka niż w miejscach z grubym dziąsłem. W związku z tym zaproponowano umieszczenie tych implantów w pozycji podwyrostkowej lub miejscowe pogrubienie tkanek miękkich. Nadal nie ma zaleceń dotyczących tego, jak głęboko podwyrostkowo implanty powinny być wprowadzane w tych miejscach, ale klinicyści empirycznie stosują głębsze wprowadzanie 1,5-2 mm pod grzebieniem. Istnieją pewne przesłanki, że umieszczenie implantów pod wyrostkiem może prowadzić do przebudowy kości powyżej szyjki implantu i ograniczonej utraty kości poza szyjką, ale nie przeprowadzono badań klinicznych implantów na poziomie kości, aby ostatecznie odpowiedzieć na to pytanie.
Zmieniające się dane dotyczące wymiarów strefy przyczepu tkanki nadgrzebieniowej (czyli szerokości biologicznej, BW) wokół implantów sugerują, że odległość 4 mm jest zarezerwowana dla stref przyczepu nabłonka i tkanki łącznej, jak również zdrowej bruzdy wokół implantu. Celem tego badania będzie ustalenie, czy implanty umieszczone zgodnie z paradygmatem osadzania implantów napędzających tkanki miękkie, tj. 4 mm poniżej brzegu tkanki i związane z głębszym kanałem błony śluzowej, będą powodować mniejszą utratę kości, ale bardziej zagrożone zdrowie wokół implantu w porównaniu z implantami umieszczonymi na poziomie grzebienia kości zgodnie z paradygmatem wprowadzania implantów napędzanych kością, z większą utratą kości, ale płytszym tunelem śluzówkowym. Przypuszcza się, że użycie CONNECT jako dedykowanego systemu natychmiastowego mocowania na poziomie tkanki, pozwala uniknąć zmiany uszczelnienie dziąsłowe wokół implantu, obie grupy, ta z głębszym tunelem śluzówkowym i ta z płytszym kanałem, będą zachowywać się identycznie pod względem zdrowia wokół implantu i wyników utrzymania tkanek. Uzasadniałoby to bezpieczne umieszczanie implantów w biologicznie odpowiedni sposób, przy użyciu wytycznych dotyczących umieszczania opartych na szerokości biologicznej.
Aby przetestować tę hipotezę, dwie grupy po 30 pacjentów każda będą leczone zgodnie z koncepcją opartą na kościach lub tkankach miękkich:
Grupa kontrolna zgodnie z wytycznymi umieszczania na poziomie kości (Grupa BL): Implanty zostaną umieszczone na poziomie kości, otrzymają łącznik CONNECT o długości 1,5-2 mm.
Grupa badana zgodnie z wytycznymi dotyczącymi umieszczania opartymi na szerokości biologicznej (Grupa BW): Implanty zostaną umieszczone 4 mm poniżej brzegu błony śluzowej przy użyciu łącznika CONNECT o długości 3 mm: oznacza to, że implant zostanie umieszczony pod wyrostkiem zgodnie z odpowiednimi wytycznymi , tj. najgłębiej 1 mm pod wierzchołkiem.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Michal Malka
- Numer telefonu: +972547257128
- E-mail: michal.malka@dentsplysirona.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Serge Szmukler, Dr
- Numer telefonu: +972537085454
- E-mail: serge.szmukler@dentsplysirona.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Misgav, Izrael, 2015600
- Rekrutacyjny
- Mis Implants Technologies Ltd.
-
Kontakt:
- Michal Malka
- Numer telefonu: +972547257128
- E-mail: michal.malka@dentsplysirona.com
-
Kontakt:
- Serge Szmukler, Dr
- Numer telefonu: +972537085454
- E-mail: serge.szmukler@dentsplysirona.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorośli 21-75 lat;
- ASA 1-3 bez przeciwwskazań medycznych do zabiegu implantacji;
- Miejsce(a) bezzębne wymagające stałej odbudowy wspartej na implantach, składającej się z jednego lub maksymalnie trzech elementów wspartych na 2 implantach;
- dostępność kości natywnej o szerokości co najmniej 6 mm, aby pomieścić standardowe implanty Ø 3,75 i 4,2 mm bez konieczności augmentacji kości;
- wysokość kości umożliwiająca umieszczenie implantów o długości 10 mm, co odpowiada do 2 mm umieszczenia podwyrostka w żuchwie i szczęce;
- odpowiednia higiena jamy ustnej i stabilny stan przyzębia z krwawieniem przy sondowaniu (BOP) < 20% i wskaźnikiem płytki nazębnej (PI) < 30%;
- dziąsło zrogowaciałe ≥ 4 mm;
- gotowość do podpisania świadomej zgody oraz zdolność i gotowość do przestrzegania wszystkich wizyt studyjnych.
Kryteria wyłączenia:
- umiarkowane lub intensywne palenie (≥10 papierosów dziennie);
- choroby ogólnoustrojowe uniemożliwiające wszczepienie implantu;
- niekontrolowana cukrzyca (HbA1c ≥ 8%), osteoporoza potwierdzona wynikiem z/t lub inne schorzenia lub leki wpływające na gojenie się kości;
- zła higiena jamy ustnej;
- alkoholizm i rekreacyjne uzależnienie od narkotyków;
- niekontrolowane zapalenie przyzębia;
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
lokalne kryteria wykluczenia
- Natychmiastowe umieszczenie implantu;
- zachowanie zębodołu za pomocą biomateriału zastępującego kość mniej niż 6 miesięcy przed lub 9 miesięcy przed ksenoprzeszczepami;
- pionowo (ubytek Seiberta klasy II/III przekraczający 3 mm, który zagrażałby idealnemu umieszczeniu wierzchołkowo-koronowemu);
- uprzednia augmentacja wyrostka zębodołowego / zabieg GBR
- stabilizacja pierwotna implantu uniemożliwiająca dokręcenie łącznika CONNECT momentem 30 Ncm bez obracania;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Umiejscowienie na poziomie kości (Grupa BL)
Implanty zostaną osadzone na poziomie kości, otrzymają łącznik CONNECT o długości 1,5-2 mm.
|
Celem tego badania będzie ustalenie, czy implanty umieszczone zgodnie z paradygmatem umieszczania implantów na poziomie tkanki miękkiej, tj. 4 mm poniżej marginesu tkanki, będą miały inną skuteczność kliniczną w porównaniu z paradygmatem umieszczania na poziomie kości.
|
|
Eksperymentalny: Wytyczne dotyczące rozmieszczenia oparte na szerokości biologicznej (Grupa BW)
Implanty zostaną umieszczone 4 mm poniżej brzegu błony śluzowej za pomocą łącznika CONNECT o długości 2-3 mm.
|
Wytyczne dotyczące rozmieszczenia oparte na szerokości biologicznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana głębokości sondowania (PD)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po załadunku
|
12 miesięcy po załadunku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana poziomów kości brzeżnej (radiografia)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po załadunku
|
12 miesięcy po załadunku
|
|
Zmiana w BOP
Ramy czasowe: 12 miesięcy po załadunku
|
12 miesięcy po załadunku
|
|
Częstość periimplantitis według kryteriów klasyfikacji AAP
Ramy czasowe: 12 miesięcy po załadunku
|
12 miesięcy po załadunku
|
|
Liczba uczestników z sukcesem implantacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po załadunku
|
12 miesięcy po załadunku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Serge Szmukler, Dr, Director of research
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- MIS2021-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .