Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wymiary przyczepu tkanki nadkrestowej i zdrowie wokół implantu

22 września 2022 zaktualizowane przez: MIS Implant Technologies, Ltd

Wpływ wymiarów przyczepu tkanek nadgrzebieniowych na zdrowie wokół implantu: RCT

Podejmowanie decyzji o umieszczeniu implantu 3D w miejscach częściowo bezzębnych jest procesem złożonym, szczególnie w przypadku obecności sąsiednich zębów. Obecnie dominującym paradygmatem wytycznych dotyczących umieszczania implantów jest kierowanie się kością. Wymaga to osadzenia szyjki implantu w pozycji szczytowej. Badania kliniczne wykazały, że implanty umieszczone w miejscach z cienkimi tkankami miękkimi powodują większą utratę kości wyrostka niż w miejscach z grubym dziąsłem. W związku z tym zaproponowano umieszczenie tych implantów w pozycji podwyrostkowej lub miejscowe pogrubienie tkanek miękkich. Nadal nie ma zaleceń dotyczących tego, jak głęboko podwyrostkowo implanty powinny być wprowadzane w tych miejscach, ale klinicyści empirycznie stosują głębsze wprowadzanie 1,5-2 mm pod grzebieniem. Istnieją pewne przesłanki, że umieszczenie implantów pod wyrostkiem może prowadzić do przebudowy kości powyżej szyjki implantu i ograniczonej utraty kości poza szyjką, ale nie przeprowadzono badań klinicznych implantów na poziomie kości, aby ostatecznie odpowiedzieć na to pytanie.

Zmieniające się dane dotyczące wymiarów strefy przyczepu tkanki nadgrzebieniowej (czyli szerokości biologicznej, BW) wokół implantów sugerują, że odległość 4 mm jest zarezerwowana dla stref przyczepu nabłonka i tkanki łącznej, jak również zdrowej bruzdy wokół implantu. Celem tego badania będzie ustalenie, czy implanty umieszczone zgodnie z paradygmatem osadzania implantów napędzających tkanki miękkie, tj. 4 mm poniżej brzegu tkanki i związane z głębszym kanałem błony śluzowej, będą powodować mniejszą utratę kości, ale bardziej zagrożone zdrowie wokół implantu w porównaniu z implantami umieszczonymi na poziomie grzebienia kości zgodnie z paradygmatem wprowadzania implantów napędzanych kością, z większą utratą kości, ale płytszym tunelem śluzówkowym. Przypuszcza się, że użycie CONNECT jako dedykowanego systemu natychmiastowego mocowania na poziomie tkanki, pozwala uniknąć zmiany uszczelnienie dziąsłowe wokół implantu, obie grupy, ta z głębszym tunelem śluzówkowym i ta z płytszym kanałem, będą zachowywać się identycznie pod względem zdrowia wokół implantu i wyników utrzymania tkanek. Uzasadniałoby to bezpieczne umieszczanie implantów w biologicznie odpowiedni sposób, przy użyciu wytycznych dotyczących umieszczania opartych na szerokości biologicznej.

Aby przetestować tę hipotezę, dwie grupy po 30 pacjentów każda będą leczone zgodnie z koncepcją opartą na kościach lub tkankach miękkich:

Grupa kontrolna zgodnie z wytycznymi umieszczania na poziomie kości (Grupa BL): Implanty zostaną umieszczone na poziomie kości, otrzymają łącznik CONNECT o długości 1,5-2 mm.

Grupa badana zgodnie z wytycznymi dotyczącymi umieszczania opartymi na szerokości biologicznej (Grupa BW): Implanty zostaną umieszczone 4 mm poniżej brzegu błony śluzowej przy użyciu łącznika CONNECT o długości 3 mm: oznacza to, że implant zostanie umieszczony pod wyrostkiem zgodnie z odpowiednimi wytycznymi , tj. najgłębiej 1 mm pod wierzchołkiem.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. dorośli 21-75 lat;
  2. ASA 1-3 bez przeciwwskazań medycznych do zabiegu implantacji;
  3. Miejsce(a) bezzębne wymagające stałej odbudowy wspartej na implantach, składającej się z jednego lub maksymalnie trzech elementów wspartych na 2 implantach;
  4. dostępność kości natywnej o szerokości co najmniej 6 mm, aby pomieścić standardowe implanty Ø 3,75 i 4,2 mm bez konieczności augmentacji kości;
  5. wysokość kości umożliwiająca umieszczenie implantów o długości 10 mm, co odpowiada do 2 mm umieszczenia podwyrostka w żuchwie i szczęce;
  6. odpowiednia higiena jamy ustnej i stabilny stan przyzębia z krwawieniem przy sondowaniu (BOP) < 20% i wskaźnikiem płytki nazębnej (PI) < 30%;
  7. dziąsło zrogowaciałe ≥ 4 mm;
  8. gotowość do podpisania świadomej zgody oraz zdolność i gotowość do przestrzegania wszystkich wizyt studyjnych.

Kryteria wyłączenia:

  1. umiarkowane lub intensywne palenie (≥10 papierosów dziennie);
  2. choroby ogólnoustrojowe uniemożliwiające wszczepienie implantu;
  3. niekontrolowana cukrzyca (HbA1c ≥ 8%), osteoporoza potwierdzona wynikiem z/t lub inne schorzenia lub leki wpływające na gojenie się kości;
  4. zła higiena jamy ustnej;
  5. alkoholizm i rekreacyjne uzależnienie od narkotyków;
  6. niekontrolowane zapalenie przyzębia;
  7. kobiety w ciąży lub karmiące piersią;

lokalne kryteria wykluczenia

  1. Natychmiastowe umieszczenie implantu;
  2. zachowanie zębodołu za pomocą biomateriału zastępującego kość mniej niż 6 miesięcy przed lub 9 miesięcy przed ksenoprzeszczepami;
  3. pionowo (ubytek Seiberta klasy II/III przekraczający 3 mm, który zagrażałby idealnemu umieszczeniu wierzchołkowo-koronowemu);
  4. uprzednia augmentacja wyrostka zębodołowego / zabieg GBR
  5. stabilizacja pierwotna implantu uniemożliwiająca dokręcenie łącznika CONNECT momentem 30 Ncm bez obracania;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Umiejscowienie na poziomie kości (Grupa BL)
Implanty zostaną osadzone na poziomie kości, otrzymają łącznik CONNECT o długości 1,5-2 mm.
Celem tego badania będzie ustalenie, czy implanty umieszczone zgodnie z paradygmatem umieszczania implantów na poziomie tkanki miękkiej, tj. 4 mm poniżej marginesu tkanki, będą miały inną skuteczność kliniczną w porównaniu z paradygmatem umieszczania na poziomie kości.
Eksperymentalny: Wytyczne dotyczące rozmieszczenia oparte na szerokości biologicznej (Grupa BW)
Implanty zostaną umieszczone 4 mm poniżej brzegu błony śluzowej za pomocą łącznika CONNECT o długości 2-3 mm.
Wytyczne dotyczące rozmieszczenia oparte na szerokości biologicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana głębokości sondowania (PD)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po załadunku
12 miesięcy po załadunku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana poziomów kości brzeżnej (radiografia)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po załadunku
12 miesięcy po załadunku
Zmiana w BOP
Ramy czasowe: 12 miesięcy po załadunku
12 miesięcy po załadunku
Częstość periimplantitis według kryteriów klasyfikacji AAP
Ramy czasowe: 12 miesięcy po załadunku
12 miesięcy po załadunku
Liczba uczestników z sukcesem implantacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po załadunku
12 miesięcy po załadunku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Serge Szmukler, Dr, Director of research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MIS2021-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj