Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozměry supracrestální tkáně a zdraví periimplantátu

22. září 2022 aktualizováno: MIS Implant Technologies, Ltd

Účinky rozměrů připojení supracrestální tkáně na zdraví periimplantátu: RCT

Rozhodování o umístění 3D implantátu v částečně bezzubých místech je složitý proces, zejména pokud jsou přítomny sousední zuby. V současnosti je převládajícím paradigmatem pokynů pro umístění implantátů řízeno kostí. Vyžaduje usazení krčku implantátu do krestální polohy. Klinické studie prokázaly, že implantáty umístěné v místech s tenkými měkkými tkáněmi trpí větším úbytkem kosti hřebenové než v místech se silnou gingivou. V důsledku toho bylo navrženo buď umístit tyto implantáty do subkrestální polohy, nebo lokálně zahustit měkké tkáně. Doporučení, jak hodně subkrestalálně by měly být implantáty zavedeny do těchto míst, stále chybí, ale lékaři empiricky zavádějí hlubší zavedení 1,5–2 mm pod hřeben. Existují určité náznaky, že umístění subkrestalu může vést k remodelaci kosti nad krčkem implantátu a omezenému úbytku kostní hmoty za krčkem, ale klinické studie implantátů na úrovni kosti nebyly provedeny, aby na to definitivně odpověděly.

Vyvíjející se údaje o rozměrech zóny uchycení supracrestální tkáně (také znám jako biologická šířka, BW) kolem implantátů naznačují, že vzdálenost 4 mm je vyhrazena pro umístění junkční epiteliální a pojivové tkáně a také zdravého periimplantátového sulku. Cílem této studie bude zjistit, zda implantáty umístěné podle paradigmatu umístění implantátů řídících měkkých tkání, tj. 4 mm pod okrajem tkáně a spojené s hlubším slizničním tunelem, budou mít menší ztrátu kostní hmoty, ale více ohrožené zdraví periimplantátu ve srovnání s implantáty umístěnými na úrovni hřebenu kosti podle paradigmatu umístění implantátu řízeného kostí s větším úbytkem kostní hmoty, ale mělčím slizničním tunelem. Předpokládá se, že použití CONNECTu jako vyhrazeného okamžitého abutmentového systému na úrovni tkáně, který umožňuje vyhnout se změně periimplantátový gingivální uzávěr, obě skupiny, jedna s hlubším slizničním tunelem a jedna s mělčím, budou fungovat stejně, pokud jde o zdraví periimplantátu a výsledky údržby tkáně. To by pak ospravedlnilo bezpečné umístění implantátů biologicky vhodným způsobem pomocí pokynů pro umístění řízených biologickou šířkou.

Abychom ověřili tuto hypotézu, budou dvě skupiny po 30 pacientech léčeny buď podle konceptu založeného na kostech nebo na měkkých tkáních:

Kontrolní skupina podle pokynů pro umístění podle úrovně kosti (skupina BL): Implantáty budou umístěny na úrovni kosti, obdrží 1,5-2 mm dlouhý abutment CONNECT.

Testovací skupina podle pokynů pro umístění řízené biologickou šířkou (BW Group): Implantáty budou umístěny 4 mm pod okraj sliznice pomocí 3 mm dlouhého abutmentu CONNECT: to znamená, že implantát bude umístěn subkrestálně v souladu s odpovídajícími pokyny. t.j. nejhlouběji 1 mm subkrestálně.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. dospělí 21-75 let;
  2. ASA 1-3 bez lékařské kontraindikace k operaci implantátu;
  3. Bezzubé místo (místa), které potřebuje implantátem podporovanou fixní náhradu jedné nebo až tří jednotek podporovaných 2 implantáty;
  4. dostupnost nativní kosti o šířce alespoň 6 mm pro umístění standardního implantátu Ø 3,75 a 4,2 mm bez nutnosti augmentace kosti;
  5. výška kosti pro uložení 10 mm dlouhých implantátů představujících až 2 mm subkrestálního umístění v mandibule a maxile;
  6. adekvátní ústní hygiena a stabilní periodontální stav s krvácením při sondování (BOP) < 20 % a indexem plaku (PI) < 30 %;
  7. keratinizovaná gingiva ≥ 4 mm;
  8. ochotu podepsat informovaný souhlas a schopnost a ochotu splnit všechny studijní návštěvy.

Kritéria vyloučení:

  1. mírné nebo silné kouření (≥ 10 cigaret denně);
  2. systémová onemocnění bránící umístění implantátu;
  3. nekontrolovaný diabetes (HbA1c ≥ 8 %), osteoporóza potvrzená skóre z/t nebo jiné stavy nebo léky ovlivňující hojení kostí;
  4. špatná ústní hygiena;
  5. alkoholismus a rekreační drogová závislost;
  6. nekontrolovaná parodontitida;
  7. těhotné nebo kojící ženy;

místní kritéria vyloučení

  1. Okamžité umístění implantátu;
  2. konzervace zásuvky biomateriálem kostní náhrady méně než 6 měsíců před nebo 9 měsíců před xenografty;
  3. vertikální (defekt Seibert třídy II / III přesahující 3 mm, který by ohrozil ideální apikokoronální umístění);
  4. předchozí augmentace hřebene / postup GBR
  5. primární stabilita implantátu neumožňující utažení abutmentu CONNECT na 30 Ncm bez rotace;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Umístění řízené úrovní kostí (BL Group)
Implantáty budou umístěny na úrovni kosti, budou opatřeny 1,5-2 mm dlouhou abutmentem CONNECT.
Cílem této studie bude určit, zda implantáty umístěné podle paradigmatu umístění implantátu řízeného měkkými tkáněmi, tj. 4 mm pod okrajem tkáně, budou mít odlišný klinický výkon ve srovnání s paradigmatem umístění řízeného na úrovni kosti.
Experimentální: Pokyny pro umístění podle biologické šířky (BW Group)
Implantáty budou umístěny 4 mm pod slizniční okraj pomocí 2-3 mm dlouhého abutmentu CONNECT.
Pokyny pro umístění podle biologické šířky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna hloubky snímání (PD)
Časové okno: 12 měsíců po načtení
12 měsíců po načtení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna hladiny okrajových kostí (radiografické)
Časové okno: 12 měsíců po načtení
12 měsíců po načtení
Změna BOP
Časové okno: 12 měsíců po načtení
12 měsíců po načtení
Frekvence periimplantitidy podle klasifikačních kritérií AAP
Časové okno: 12 měsíců po načtení
12 měsíců po načtení
Počet účastníků s úspěchem implantátu
Časové okno: 12 měsíců po načtení
12 měsíců po načtení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Serge Szmukler, Dr, Director of research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. června 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MIS2021-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit