- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05552768
Rozměry supracrestální tkáně a zdraví periimplantátu
Účinky rozměrů připojení supracrestální tkáně na zdraví periimplantátu: RCT
Rozhodování o umístění 3D implantátu v částečně bezzubých místech je složitý proces, zejména pokud jsou přítomny sousední zuby. V současnosti je převládajícím paradigmatem pokynů pro umístění implantátů řízeno kostí. Vyžaduje usazení krčku implantátu do krestální polohy. Klinické studie prokázaly, že implantáty umístěné v místech s tenkými měkkými tkáněmi trpí větším úbytkem kosti hřebenové než v místech se silnou gingivou. V důsledku toho bylo navrženo buď umístit tyto implantáty do subkrestální polohy, nebo lokálně zahustit měkké tkáně. Doporučení, jak hodně subkrestalálně by měly být implantáty zavedeny do těchto míst, stále chybí, ale lékaři empiricky zavádějí hlubší zavedení 1,5–2 mm pod hřeben. Existují určité náznaky, že umístění subkrestalu může vést k remodelaci kosti nad krčkem implantátu a omezenému úbytku kostní hmoty za krčkem, ale klinické studie implantátů na úrovni kosti nebyly provedeny, aby na to definitivně odpověděly.
Vyvíjející se údaje o rozměrech zóny uchycení supracrestální tkáně (také znám jako biologická šířka, BW) kolem implantátů naznačují, že vzdálenost 4 mm je vyhrazena pro umístění junkční epiteliální a pojivové tkáně a také zdravého periimplantátového sulku. Cílem této studie bude zjistit, zda implantáty umístěné podle paradigmatu umístění implantátů řídících měkkých tkání, tj. 4 mm pod okrajem tkáně a spojené s hlubším slizničním tunelem, budou mít menší ztrátu kostní hmoty, ale více ohrožené zdraví periimplantátu ve srovnání s implantáty umístěnými na úrovni hřebenu kosti podle paradigmatu umístění implantátu řízeného kostí s větším úbytkem kostní hmoty, ale mělčím slizničním tunelem. Předpokládá se, že použití CONNECTu jako vyhrazeného okamžitého abutmentového systému na úrovni tkáně, který umožňuje vyhnout se změně periimplantátový gingivální uzávěr, obě skupiny, jedna s hlubším slizničním tunelem a jedna s mělčím, budou fungovat stejně, pokud jde o zdraví periimplantátu a výsledky údržby tkáně. To by pak ospravedlnilo bezpečné umístění implantátů biologicky vhodným způsobem pomocí pokynů pro umístění řízených biologickou šířkou.
Abychom ověřili tuto hypotézu, budou dvě skupiny po 30 pacientech léčeny buď podle konceptu založeného na kostech nebo na měkkých tkáních:
Kontrolní skupina podle pokynů pro umístění podle úrovně kosti (skupina BL): Implantáty budou umístěny na úrovni kosti, obdrží 1,5-2 mm dlouhý abutment CONNECT.
Testovací skupina podle pokynů pro umístění řízené biologickou šířkou (BW Group): Implantáty budou umístěny 4 mm pod okraj sliznice pomocí 3 mm dlouhého abutmentu CONNECT: to znamená, že implantát bude umístěn subkrestálně v souladu s odpovídajícími pokyny. t.j. nejhlouběji 1 mm subkrestálně.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Michal Malka
- Telefonní číslo: +972547257128
- E-mail: michal.malka@dentsplysirona.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Serge Szmukler, Dr
- Telefonní číslo: +972537085454
- E-mail: serge.szmukler@dentsplysirona.com
Studijní místa
-
-
-
Misgav, Izrael, 2015600
- Nábor
- Mis Implants Technologies Ltd.
-
Kontakt:
- Michal Malka
- Telefonní číslo: +972547257128
- E-mail: michal.malka@dentsplysirona.com
-
Kontakt:
- Serge Szmukler, Dr
- Telefonní číslo: +972537085454
- E-mail: serge.szmukler@dentsplysirona.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí 21-75 let;
- ASA 1-3 bez lékařské kontraindikace k operaci implantátu;
- Bezzubé místo (místa), které potřebuje implantátem podporovanou fixní náhradu jedné nebo až tří jednotek podporovaných 2 implantáty;
- dostupnost nativní kosti o šířce alespoň 6 mm pro umístění standardního implantátu Ø 3,75 a 4,2 mm bez nutnosti augmentace kosti;
- výška kosti pro uložení 10 mm dlouhých implantátů představujících až 2 mm subkrestálního umístění v mandibule a maxile;
- adekvátní ústní hygiena a stabilní periodontální stav s krvácením při sondování (BOP) < 20 % a indexem plaku (PI) < 30 %;
- keratinizovaná gingiva ≥ 4 mm;
- ochotu podepsat informovaný souhlas a schopnost a ochotu splnit všechny studijní návštěvy.
Kritéria vyloučení:
- mírné nebo silné kouření (≥ 10 cigaret denně);
- systémová onemocnění bránící umístění implantátu;
- nekontrolovaný diabetes (HbA1c ≥ 8 %), osteoporóza potvrzená skóre z/t nebo jiné stavy nebo léky ovlivňující hojení kostí;
- špatná ústní hygiena;
- alkoholismus a rekreační drogová závislost;
- nekontrolovaná parodontitida;
- těhotné nebo kojící ženy;
místní kritéria vyloučení
- Okamžité umístění implantátu;
- konzervace zásuvky biomateriálem kostní náhrady méně než 6 měsíců před nebo 9 měsíců před xenografty;
- vertikální (defekt Seibert třídy II / III přesahující 3 mm, který by ohrozil ideální apikokoronální umístění);
- předchozí augmentace hřebene / postup GBR
- primární stabilita implantátu neumožňující utažení abutmentu CONNECT na 30 Ncm bez rotace;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Umístění řízené úrovní kostí (BL Group)
Implantáty budou umístěny na úrovni kosti, budou opatřeny 1,5-2 mm dlouhou abutmentem CONNECT.
|
Cílem této studie bude určit, zda implantáty umístěné podle paradigmatu umístění implantátu řízeného měkkými tkáněmi, tj. 4 mm pod okrajem tkáně, budou mít odlišný klinický výkon ve srovnání s paradigmatem umístění řízeného na úrovni kosti.
|
|
Experimentální: Pokyny pro umístění podle biologické šířky (BW Group)
Implantáty budou umístěny 4 mm pod slizniční okraj pomocí 2-3 mm dlouhého abutmentu CONNECT.
|
Pokyny pro umístění podle biologické šířky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna hloubky snímání (PD)
Časové okno: 12 měsíců po načtení
|
12 měsíců po načtení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna hladiny okrajových kostí (radiografické)
Časové okno: 12 měsíců po načtení
|
12 měsíců po načtení
|
|
Změna BOP
Časové okno: 12 měsíců po načtení
|
12 měsíců po načtení
|
|
Frekvence periimplantitidy podle klasifikačních kritérií AAP
Časové okno: 12 měsíců po načtení
|
12 měsíců po načtení
|
|
Počet účastníků s úspěchem implantátu
Časové okno: 12 měsíců po načtení
|
12 měsíců po načtení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Serge Szmukler, Dr, Director of research
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- MIS2021-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .