- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05552768
Abmessungen der suprakrestalen Gewebebefestigung und periimplantäre Gesundheit
Auswirkungen der Dimensionen der suprakrestalen Gewebebefestigung auf die periimplantäre Gesundheit: Eine RCT
Die Entscheidungsfindung in Bezug auf die 3D-Implantatpositionierung an teilweise zahnlosen Stellen ist ein komplexer Prozess, insbesondere wenn benachbarte Zähne vorhanden sind. Derzeit ist das vorherrschende Paradigma der Richtlinien zur Implantatinsertion knochenorientiert. Es erfordert, den Implantathals in einer krestalen Position zu platzieren. Klinische Studien haben gezeigt, dass Implantate, die an Stellen mit dünnem Weichgewebe eingesetzt wurden, einen stärkeren krestalen Knochenverlust erleiden als Stellen mit dicker Gingiva. Folglich wurde vorgeschlagen, diese Implantate entweder subkrestal zu platzieren oder das Weichgewebe lokal zu verdicken. Eine Empfehlung, wie weit subkrestal die Implantate an diesen Stellen inseriert werden sollten, steht noch aus, aber Kliniker setzen empirisch eine tiefere Insertion von 1,5–2 mm unter dem Kamm um. Es gibt einige Hinweise darauf, dass die subkrestale Platzierung zu Knochenumbau oberhalb des Implantathalses und begrenztem Knochenverlust jenseits des Halses führen kann, aber klinische Studien mit Implantaten auf Knochenniveau wurden nicht durchgeführt, um dies endgültig zu beantworten.
Neue Daten zu den Dimensionen der suprakrestalen Gewebeanhaftungszone (auch bekannt als biologische Breite, BW) um Implantate legen nahe, dass ein Abstand von 4 mm reserviert ist, um Anhaftungszonen von Saumepithel und Bindegewebe sowie einen gesunden periimplantären Sulcus aufzunehmen. Das Ziel dieser Studie wird es sein, festzustellen, ob Implantate, die gemäß dem Paradigma der Weichgewebe-Implantation gesetzt wurden, d. h. 4 mm unter dem Geweberand und verbunden mit einem tieferen Schleimhauttunnel, weniger Knochenverlust, aber eine stärker beeinträchtigte periimplantäre Gesundheit aufweisen im Vergleich zu Implantaten, die nach dem knochenorientierten Implantatinsertionsparadigma auf Knochenkammniveau platziert wurden, mit mehr Knochenverlust, aber einem flacheren Schleimhauttunnel periimplantärer Zahnfleischversiegelung, beide Gruppen, die mit einem tieferen Schleimhauttunnel und die mit einem flacheren, werden in Bezug auf die periimplantäre Gesundheit und die Erhaltung des Gewebes identische Ergebnisse erzielen. Dies würde dann die sichere Platzierung von Implantaten in einer biologisch angemessenen Weise unter Verwendung biologischer Breiten-gesteuerter Platzierungsrichtlinien rechtfertigen.
Um diese Hypothese zu testen, werden zwei Gruppen von jeweils 30 Patienten entweder nach dem knochengesteuerten oder dem weichgewebegesteuerten Konzept behandelt:
Kontrollgruppe, die den knochenniveaugesteuerten Platzierungsrichtlinien folgt (BL-Gruppe): Implantate werden auf Knochenniveau gesetzt, sie erhalten ein 1,5-2 mm langes CONNECT-Abutment.
Testgruppe nach den biologischen Breiten-gesteuerten Platzierungsrichtlinien (BW-Gruppe): Implantate werden 4 mm unterhalb des Schleimhautrands mit einem 3 mm langen CONNECT-Abutment platziert: Dies bedeutet, dass das Implantat in Übereinstimmung mit der entsprechenden Richtlinie subkrestal platziert wird , d. h. am tiefsten 1 mm subkrestal.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Michal Malka
- Telefonnummer: +972547257128
- E-Mail: michal.malka@dentsplysirona.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Serge Szmukler, Dr
- Telefonnummer: +972537085454
- E-Mail: serge.szmukler@dentsplysirona.com
Studienorte
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Misgav, Israel, 2015600
- Rekrutierung
- Mis Implants Technologies Ltd.
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Kontakt:
- Michal Malka
- Telefonnummer: +972547257128
- E-Mail: michal.malka@dentsplysirona.com
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Kontakt:
- Serge Szmukler, Dr
- Telefonnummer: +972537085454
- E-Mail: serge.szmukler@dentsplysirona.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene 21-75 Jahre alt;
- ASA 1-3 ohne medizinische Kontraindikation für Implantatchirurgie;
- Zahnlose Stelle(n), die eine implantatgestützte festsitzende Restauration von einer oder bis zu drei Einheiten benötigen, die von 2 Implantaten getragen werden;
- Verfügbarkeit von nativem Knochen von mindestens 6 mm Breite zur Aufnahme von Standard-Implantaten mit Ø 3,75 und 4,2 mm ohne Notwendigkeit einer Knochenaugmentation;
- Knochenhöhe zur Aufnahme von 10 mm langen Implantaten mit bis zu 2 mm subkrestaler Platzierung im Unter- und Oberkiefer;
- adäquate Mundhygiene und stabiler Parodontalstatus mit Sondierungsblutung (BOP) < 20 % und Plaqueindex (PI) < 30 %;
- verhornte Gingiva ≥ 4 mm;
- bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und Fähigkeit und Bereitschaft, alle Studienbesuche einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- moderates oder starkes Rauchen (≥10 Zigaretten pro Tag);
- systemische Erkrankungen, die eine Implantatinsertion verhindern;
- unkontrollierter Diabetes (HbA1c ≥ 8 %), Osteoporose, wie durch z/t-Score bestätigt, oder andere Erkrankungen oder Medikamente, die die Knochenheilung beeinträchtigen;
- schlechte Mundhygiene;
- Alkoholismus und Freizeitdrogensucht;
- unkontrollierte Parodontitis;
- schwangere oder stillende Frauen;
lokale Ausschlusskriterien
- Sofortimplantation;
- Alveolarkonservierung mit einem Knochenersatz-Biomaterial vor weniger als 6 Monaten oder 9 Monaten bei Xenotransplantaten;
- vertikal (Seibert-Klasse-II/III-Defekt von mehr als 3 mm, der die ideale apikokoronale Platzierung beeinträchtigen würde);
- vorherige Kammaugmentation / GBR-Verfahren
- die Primärstabilität des Implantats ermöglicht kein Anziehen des CONNECT Abutments mit 30 Ncm ohne Rotation;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Knochenniveaugesteuerte Platzierung (BL Group)
Implantate werden auf Knochenniveau gesetzt, sie erhalten ein 1,5-2 mm langes CONNECT-Abutment.
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Das Ziel dieser Studie wird es sein festzustellen, ob Implantate, die gemäß dem weichgewebegesteuerten Implantatinsertionsparadigma platziert wurden, d. h. 4 mm unter dem Geweberand, eine andere klinische Leistung im Vergleich zum knochenniveaugesteuerten Platzierungsparadigma aufweisen.
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Experimental: Biologische Breitengesteuerte Platzierungsrichtlinien (BW-Gruppe)
Implantate werden 4 mm unterhalb des Schleimhautrandes mit einem 2-3 mm langen CONNECT Abutment platziert.
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Biologische Breitengesteuerte Platzierungsrichtlinien
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Änderung der Sondierungstiefe (PD)
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Laden
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12 Monate nach dem Laden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderung des marginalen Knochenniveaus (Röntgenbild)
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Laden
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12 Monate nach dem Laden
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Änderung des BOP
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Laden
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12 Monate nach dem Laden
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Periimplantitishäufigkeit nach den AAP-Klassifikationskriterien
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Laden
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12 Monate nach dem Laden
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Anzahl der Teilnehmer mit Implantaterfolg
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Laden
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12 Monate nach dem Laden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Serge Szmukler, Dr, Director of research
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- MIS2021-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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