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Dimensiones de inserción de tejido supracrestal y salud periimplantaria

22 de septiembre de 2022 actualizado por: MIS Implant Technologies, Ltd

Efectos de las dimensiones de inserción del tejido supracrestal en la salud periimplantaria: un ECA

La toma de decisiones con respecto al posicionamiento del implante 3D en sitios parcialmente edéntulos es un proceso complejo, especialmente cuando hay dientes adyacentes presentes. En la actualidad, el paradigma predominante de las pautas de colocación de implantes se basa en el hueso. Solicita asentar el cuello del implante en posición crestal. Los estudios clínicos han demostrado que los implantes colocados en sitios con tejidos blandos delgados sufren una mayor pérdida de hueso crestal que los sitios con encía gruesa. En consecuencia, se ha propuesto colocar estos implantes en posición subcrestal o engrosar localmente los tejidos blandos. Todavía falta una recomendación de cuánto subcrestalmente deben insertarse los implantes en estos sitios, pero los médicos implementan empíricamente una inserción más profunda de 1,5-2 mm debajo de la cresta. Hay algunos indicios de que la colocación subcrestal puede dar lugar a una remodelación ósea por encima del cuello del implante y una pérdida ósea limitada más allá del cuello, pero no se han realizado ensayos clínicos de implantes a nivel del hueso para responder a esta pregunta de forma definitiva.

Los datos en evolución sobre las dimensiones de la zona de unión del tejido supracrestal (también conocido como ancho biológico, BW) alrededor de los implantes sugieren que se reserva una distancia de 4 mm para acomodar las zonas de unión del tejido conjuntivo y el epitelio de unión, así como un surco periimplantario saludable. El objetivo de este estudio será determinar si los implantes colocados de acuerdo con el paradigma de colocación de implantes orientados al tejido blando, es decir, 4 mm por debajo del margen del tejido y asociados con un túnel mucoso más profundo, tendrán menos pérdida ósea pero una salud periimplantaria más comprometida. en comparación con los implantes colocados en el nivel de la cresta ósea siguiendo el paradigma de colocación de implantes guiados por hueso con más pérdida ósea pero un túnel mucoso menos profundo. sellado gingival periimplantario, ambos grupos, el que tiene un túnel mucoso más profundo y el que tiene uno menos profundo, tendrán un desempeño idéntico en términos de salud periimplantaria y resultados de mantenimiento del tejido. Esto justificaría entonces la colocación segura de los implantes de una manera biológicamente apropiada utilizando las pautas de colocación biológicas basadas en el ancho.

Para probar esta hipótesis, se tratarán dos grupos de 30 pacientes cada uno de acuerdo con los conceptos basados ​​en el hueso o en los tejidos blandos:

Grupo de control siguiendo las pautas de colocación impulsadas por el nivel del hueso (Grupo BL): Los implantes se colocarán al nivel del hueso, recibirán un pilar CONNECT de 1,5-2 mm de largo.

Grupo de prueba siguiendo las pautas biológicas de colocación impulsadas por el ancho (Grupo BW): Los implantes se colocarán 4 mm por debajo del margen de la mucosa utilizando un pilar CONNECT de 3 mm de largo: esto significa que el implante se colocará subcrestalmente de acuerdo con la pauta correspondiente , es decir, a 1 mm de profundidad subcrestal.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. adultos de 21 a 75 años;
  2. ASA 1-3 sin contraindicación médica para cirugía de implantes;
  3. Sitio(s) edéntulo(s) que necesitan una restauración fija soportada por implantes de una o hasta tres unidades soportadas por 2 implantes;
  4. disponibilidad de hueso nativo de al menos 6 mm de ancho para acomodar implantes estándar de Ø 3,75 y 4,2 mm sin necesidad de aumento óseo;
  5. altura del hueso para acomodar implantes de 10 mm de largo que representan hasta 2 mm de colocación subcrestal en la mandíbula y el maxilar;
  6. higiene bucal adecuada y estado periodontal estable con sangrado al sondaje (BOP) < 20% e índice de placa (PI) < 30%;
  7. encía queratinizada ≥ 4 mm;
  8. dispuesto a firmar un consentimiento informado y capacidad y voluntad de cumplir con todas las visitas del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. tabaquismo moderado o intenso (≥10 cigarrillos por día);
  2. enfermedades sistémicas que impiden la colocación de implantes;
  3. diabetes no controlada (HbA1c ≥ 8%), osteoporosis confirmada por la puntuación z/t u otras afecciones o medicamentos que afecten la cicatrización ósea;
  4. mala higiene bucal;
  5. alcoholismo y drogadicción recreativa;
  6. periodontitis no controlada;
  7. mujeres embarazadas o lactantes;

criterios de exclusión locales

  1. Colocación inmediata de implantes;
  2. preservación del alveolo con un biomaterial de sustitución ósea menos de 6 meses antes, o 9 meses antes para xenoinjertos;
  3. vertical (defecto de clase II/III de Seibert superior a 3 mm que comprometería la colocación apicocoronal ideal);
  4. procedimiento previo de aumento de cresta / GBR
  5. la estabilidad primaria del implante no permite torquear el pilar CONNECT a 30 Ncm sin rotación;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Colocación basada en el nivel óseo (Grupo BL)
Los implantes se colocarán a nivel del hueso, recibirán un pilar CONNECT de 1,5-2 mm de largo.
El objetivo de este estudio será determinar si los implantes colocados de acuerdo con el paradigma de colocación de implantes guiados por tejido blando, es decir, 4 mm por debajo del margen del tejido, tendrán un rendimiento clínico diferente en comparación con el paradigma de colocación guiado por el nivel óseo.
Experimental: Pautas biológicas de colocación impulsadas por el ancho (Grupo BW)
Los implantes se colocarán 4 mm por debajo del margen de la mucosa utilizando un pilar CONNECT de 2-3 mm de largo.
Pautas biológicas de colocación impulsadas por el ancho

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la profundidad de sondaje (PD)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la carga
12 meses después de la carga

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en los niveles de hueso marginal (radiográfico)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la carga
12 meses después de la carga
Cambio en la balanza de pagos
Periodo de tiempo: 12 meses después de la carga
12 meses después de la carga
Frecuencia de periimplantitis según los criterios de clasificación de la AAP
Periodo de tiempo: 12 meses después de la carga
12 meses después de la carga
Número de participantes con Implant Success
Periodo de tiempo: 12 meses después de la carga
12 meses después de la carga

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Serge Szmukler, Dr, Director of research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de junio de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

23 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • MIS2021-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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