- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05552768
Dimensiones de inserción de tejido supracrestal y salud periimplantaria
Efectos de las dimensiones de inserción del tejido supracrestal en la salud periimplantaria: un ECA
La toma de decisiones con respecto al posicionamiento del implante 3D en sitios parcialmente edéntulos es un proceso complejo, especialmente cuando hay dientes adyacentes presentes. En la actualidad, el paradigma predominante de las pautas de colocación de implantes se basa en el hueso. Solicita asentar el cuello del implante en posición crestal. Los estudios clínicos han demostrado que los implantes colocados en sitios con tejidos blandos delgados sufren una mayor pérdida de hueso crestal que los sitios con encía gruesa. En consecuencia, se ha propuesto colocar estos implantes en posición subcrestal o engrosar localmente los tejidos blandos. Todavía falta una recomendación de cuánto subcrestalmente deben insertarse los implantes en estos sitios, pero los médicos implementan empíricamente una inserción más profunda de 1,5-2 mm debajo de la cresta. Hay algunos indicios de que la colocación subcrestal puede dar lugar a una remodelación ósea por encima del cuello del implante y una pérdida ósea limitada más allá del cuello, pero no se han realizado ensayos clínicos de implantes a nivel del hueso para responder a esta pregunta de forma definitiva.
Los datos en evolución sobre las dimensiones de la zona de unión del tejido supracrestal (también conocido como ancho biológico, BW) alrededor de los implantes sugieren que se reserva una distancia de 4 mm para acomodar las zonas de unión del tejido conjuntivo y el epitelio de unión, así como un surco periimplantario saludable. El objetivo de este estudio será determinar si los implantes colocados de acuerdo con el paradigma de colocación de implantes orientados al tejido blando, es decir, 4 mm por debajo del margen del tejido y asociados con un túnel mucoso más profundo, tendrán menos pérdida ósea pero una salud periimplantaria más comprometida. en comparación con los implantes colocados en el nivel de la cresta ósea siguiendo el paradigma de colocación de implantes guiados por hueso con más pérdida ósea pero un túnel mucoso menos profundo. sellado gingival periimplantario, ambos grupos, el que tiene un túnel mucoso más profundo y el que tiene uno menos profundo, tendrán un desempeño idéntico en términos de salud periimplantaria y resultados de mantenimiento del tejido. Esto justificaría entonces la colocación segura de los implantes de una manera biológicamente apropiada utilizando las pautas de colocación biológicas basadas en el ancho.
Para probar esta hipótesis, se tratarán dos grupos de 30 pacientes cada uno de acuerdo con los conceptos basados en el hueso o en los tejidos blandos:
Grupo de control siguiendo las pautas de colocación impulsadas por el nivel del hueso (Grupo BL): Los implantes se colocarán al nivel del hueso, recibirán un pilar CONNECT de 1,5-2 mm de largo.
Grupo de prueba siguiendo las pautas biológicas de colocación impulsadas por el ancho (Grupo BW): Los implantes se colocarán 4 mm por debajo del margen de la mucosa utilizando un pilar CONNECT de 3 mm de largo: esto significa que el implante se colocará subcrestalmente de acuerdo con la pauta correspondiente , es decir, a 1 mm de profundidad subcrestal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Michal Malka
- Número de teléfono: +972547257128
- Correo electrónico: michal.malka@dentsplysirona.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Serge Szmukler, Dr
- Número de teléfono: +972537085454
- Correo electrónico: serge.szmukler@dentsplysirona.com
Ubicaciones de estudio
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Misgav, Israel, 2015600
- Reclutamiento
- Mis Implants Technologies Ltd.
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Contacto:
- Michal Malka
- Número de teléfono: +972547257128
- Correo electrónico: michal.malka@dentsplysirona.com
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Contacto:
- Serge Szmukler, Dr
- Número de teléfono: +972537085454
- Correo electrónico: serge.szmukler@dentsplysirona.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos de 21 a 75 años;
- ASA 1-3 sin contraindicación médica para cirugía de implantes;
- Sitio(s) edéntulo(s) que necesitan una restauración fija soportada por implantes de una o hasta tres unidades soportadas por 2 implantes;
- disponibilidad de hueso nativo de al menos 6 mm de ancho para acomodar implantes estándar de Ø 3,75 y 4,2 mm sin necesidad de aumento óseo;
- altura del hueso para acomodar implantes de 10 mm de largo que representan hasta 2 mm de colocación subcrestal en la mandíbula y el maxilar;
- higiene bucal adecuada y estado periodontal estable con sangrado al sondaje (BOP) < 20% e índice de placa (PI) < 30%;
- encía queratinizada ≥ 4 mm;
- dispuesto a firmar un consentimiento informado y capacidad y voluntad de cumplir con todas las visitas del estudio.
Criterio de exclusión:
- tabaquismo moderado o intenso (≥10 cigarrillos por día);
- enfermedades sistémicas que impiden la colocación de implantes;
- diabetes no controlada (HbA1c ≥ 8%), osteoporosis confirmada por la puntuación z/t u otras afecciones o medicamentos que afecten la cicatrización ósea;
- mala higiene bucal;
- alcoholismo y drogadicción recreativa;
- periodontitis no controlada;
- mujeres embarazadas o lactantes;
criterios de exclusión locales
- Colocación inmediata de implantes;
- preservación del alveolo con un biomaterial de sustitución ósea menos de 6 meses antes, o 9 meses antes para xenoinjertos;
- vertical (defecto de clase II/III de Seibert superior a 3 mm que comprometería la colocación apicocoronal ideal);
- procedimiento previo de aumento de cresta / GBR
- la estabilidad primaria del implante no permite torquear el pilar CONNECT a 30 Ncm sin rotación;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Colocación basada en el nivel óseo (Grupo BL)
Los implantes se colocarán a nivel del hueso, recibirán un pilar CONNECT de 1,5-2 mm de largo.
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El objetivo de este estudio será determinar si los implantes colocados de acuerdo con el paradigma de colocación de implantes guiados por tejido blando, es decir, 4 mm por debajo del margen del tejido, tendrán un rendimiento clínico diferente en comparación con el paradigma de colocación guiado por el nivel óseo.
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Experimental: Pautas biológicas de colocación impulsadas por el ancho (Grupo BW)
Los implantes se colocarán 4 mm por debajo del margen de la mucosa utilizando un pilar CONNECT de 2-3 mm de largo.
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Pautas biológicas de colocación impulsadas por el ancho
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la profundidad de sondaje (PD)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la carga
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12 meses después de la carga
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en los niveles de hueso marginal (radiográfico)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la carga
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12 meses después de la carga
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Cambio en la balanza de pagos
Periodo de tiempo: 12 meses después de la carga
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12 meses después de la carga
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Frecuencia de periimplantitis según los criterios de clasificación de la AAP
Periodo de tiempo: 12 meses después de la carga
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12 meses después de la carga
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Número de participantes con Implant Success
Periodo de tiempo: 12 meses después de la carga
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12 meses después de la carga
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Serge Szmukler, Dr, Director of research
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- MIS2021-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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