- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05552768
A szupracrestális szövetek csatlakozásának méretei és az implantátum körüli egészség
A szupracrestalis szöveti tapadás méreteinek hatása az implantátum körüli egészségre: RCT
A részleges fogatlan helyeken a 3D implantátum elhelyezésével kapcsolatos döntéshozatal összetett folyamat, különösen akkor, ha szomszédos fogak vannak jelen. Jelenleg az implantátumbeültetési irányelvek uralkodó paradigmája csontvezérelt. Azt kéri, hogy az implantátum nyakát crestalis pozícióba helyezzék. Klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a vékony lágyszövetű helyekre behelyezett implantátumok nagyobb mértékben szenvednek el a crestalis csontvesztéstől, mint a vastag fogínyű helyeken. Következésképpen azt javasolták, hogy ezeket az implantátumokat vagy subcrestalis pozícióba helyezzék, vagy helyileg vastagítsák a lágy szöveteket. Még mindig hiányzik az ajánlás arra vonatkozóan, hogy az implantátumokat mekkora subcrestalisan kell behelyezni ezekre a helyekre, de a klinikusok empirikusan 1,5-2 mm-rel mélyebb behelyezést hajtanak végre a gerinc alatt. Vannak arra utaló jelek, hogy a subcrestalis elhelyezés csontremodellációhoz vezethet az implantátum nyaka felett, és korlátozott csontvesztéshez vezethet a nyakon túl, de a csontszintű implantátumokkal kapcsolatos klinikai vizsgálatokat nem végezték el ennek végleges megválaszolására.
Az implantátumok körüli szupracrestalis szövettapadási zóna (más néven biológiai szélesség, BW) méreteire vonatkozó folyamatosan fejlődő adatok azt sugallják, hogy 4 mm-es távolságot tartanak fenn a junkcionális hám- és kötőszöveti tapadási zónák, valamint egy egészséges, implantátum körüli barázda számára. Ennek a vizsgálatnak az lesz a célja annak meghatározása, hogy a lágyszövet-meghajtó implantátum-beültetési paradigma szerint, azaz a szövetszél alatt 4 mm-rel behelyezett és egy mélyebb nyálkahártya-alagúthoz kapcsolódó implantátumok esetén kisebb lesz-e a csontvesztés, de károsabb lesz-e az implantátum körüli egészsége. a csontvezérelt implantátumbeültetési paradigmát követõen a csonttaréj szintjén elhelyezett implantátumokhoz képest nagyobb csontveszteséggel, de sekélyebb nyálkahártya-alagúttal. Feltételezzük, hogy a CONNECT-et dedikált közvetlen szöveti szintû felfekvési rendszerként használva, amely lehetõvé teszi, hogy elkerüljük a Az implantátum körüli fogínyzárás mindkét csoport, a mélyebb nyálkahártya-alagúttal rendelkező és a sekélyebb nyálkahártya-alagúttal rendelkező csoport azonosan fog teljesíteni az implantátum körüli egészségi és szöveti karbantartási eredmények tekintetében. Ez indokolná az implantátumok biztonságos, biológiailag megfelelő elhelyezését a biológiai szélesség-vezérelt elhelyezési irányelvek alkalmazásával.
Ennek a hipotézisnek a teszteléséhez két, egyenként 30 betegből álló csoportot kezelnek a csontvezérelt vagy a lágyszövet-vezérelt koncepció szerint:
A csontszint-vezérelt elhelyezési irányelveket követő kontrollcsoport (BL-csoport): Az implantátumok csontszinten kerülnek elhelyezésre, 1,5-2 mm hosszú CONNECT műcsonkot kapnak.
Vizsgálati csoport a biológiai szélesség-vezérelt elhelyezési irányelveket követve (BW csoport): Az implantátumokat 4 mm-rel a nyálkahártya széle alá kell behelyezni egy 3 mm hosszú CONNECT műcsonk segítségével: ez azt jelenti, hogy az implantátumot a megfelelő irányelvnek megfelelően a kresta alatt kell behelyezni. , azaz legmélyebben 1 mm-re subcrestally.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Michal Malka
- Telefonszám: +972547257128
- E-mail: michal.malka@dentsplysirona.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Serge Szmukler, Dr
- Telefonszám: +972537085454
- E-mail: serge.szmukler@dentsplysirona.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Misgav, Izrael, 2015600
- Toborzás
- Mis Implants Technologies Ltd.
-
Kapcsolatba lépni:
- Michal Malka
- Telefonszám: +972547257128
- E-mail: michal.malka@dentsplysirona.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Serge Szmukler, Dr
- Telefonszám: +972537085454
- E-mail: serge.szmukler@dentsplysirona.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21-75 éves felnőttek;
- ASA 1-3, az implantációs műtétre nincs orvosi ellenjavallat;
- Fogatlan hely(ek), amely(ek) egy vagy legfeljebb három, 2 implantátummal alátámasztott egység implantátummal alátámasztott fix helyreállítását igénylik;
- legalább 6 mm széles natív csont rendelkezésre állása a szabványos Ø 3,75 és 4,2 mm átmérőjű implantátumok befogadására anélkül, hogy csontnagyobbításra lenne szükség;
- csontmagasság a 10 mm hosszú implantátumok befogadására, ami akár 2 mm-es subcrestalis elhelyezést tesz lehetővé a mandibulában és a maxillában;
- megfelelő szájhigiénia és stabil periodontális állapot, vérzéssel szondázáskor (BOP) < 20% és plakk index (PI) < 30%;
- keratinizált íny ≥ 4 mm;
- hajlandó aláírni egy tájékozott beleegyezést, és képes és hajlandó eleget tenni minden tanulmányútnak.
Kizárási kritériumok:
- mérsékelt vagy erős dohányzás (≥ 10 cigaretta naponta);
- szisztémás betegségek, amelyek megakadályozzák az implantátum behelyezését;
- kontrollálatlan cukorbetegség (HbA1c ≥ 8%), csontritkulás, amelyet a z/t pontszám igazol, vagy egyéb, a csontgyógyulást befolyásoló állapotok vagy gyógyszerek;
- rossz szájhigiénia;
- alkoholizmus és rekreációs kábítószer-függőség;
- ellenőrizetlen parodontitis;
- terhes vagy szoptató nők;
helyi kizárási kritériumok
- Azonnali implantátum beültetés;
- a foglalat konzerválása csontpótló bioanyaggal kevesebb mint 6 hónappal vagy xenograftok esetében 9 hónappal korábban;
- függőleges (3 mm-t meghaladó Seibert II/III. osztályú hiba, amely veszélyezteti az ideális csúcskoronális elhelyezést);
- előzetes gerincnövelés / GBR eljárás
- az implantátum elsődleges stabilitása, amely nem teszi lehetővé a CONNECT műcsonk 30 Ncm-es meghúzását elfordulás nélkül;
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Csontszint-vezérelt helyezés (BL-csoport)
Az implantátumok csontszinten kerülnek elhelyezésre, 1,5-2 mm hosszú CONNECT műcsonkot kapnak.
|
Ennek a vizsgálatnak az lesz a célja, hogy megállapítsa, hogy a lágyszövet-meghajtó implantátum-beültetési paradigma szerint, azaz a szövetszél alatt 4 mm-rel behelyezett implantátumok klinikai teljesítménye eltérő lesz-e a csontszint-vezérelt beültetési paradigmához képest.
|
Kísérleti: Biológiai szélesség-vezérelt elhelyezési irányelvek (BW Group)
Az implantátumokat 4 mm-rel a nyálkahártya széle alá helyezzük egy 2-3 mm hosszú CONNECT műcsonk segítségével.
|
Biológiai szélesség-vezérelt elhelyezési irányelvek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Változás a szondázási mélységben (PD)
Időkeret: 12 hónappal a berakodás után
|
12 hónappal a berakodás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A marginális csontszintek változása (radiográfia)
Időkeret: 12 hónappal a berakodás után
|
12 hónappal a berakodás után
|
Változás a BOP-ban
Időkeret: 12 hónappal a berakodás után
|
12 hónappal a berakodás után
|
A periimplantitis gyakorisága az AAP osztályozási kritériumok szerint
Időkeret: 12 hónappal a berakodás után
|
12 hónappal a berakodás után
|
Sikeres implantációs résztvevők száma
Időkeret: 12 hónappal a berakodás után
|
12 hónappal a berakodás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Serge Szmukler, Dr, Director of research
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MIS2021-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fogászati implantátum beültetés
-
University of MichiganBefejezveDental Pulp CaptingEgyesült Államok
-
University Hospital, BrestBefejezveDental Pulp CaptingFranciaország
-
Altinbas UniversityIstanbul UniversityBefejezve
-
GlaxoSmithKlineBefejezveSzájhigiénia | Extrinsic Dental FontKanada
-
Cairo UniversityIsmeretlenBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Stains, Fogfoltok
-
University of the Western CapeBefejezve
-
Universidade Federal FluminenseBefejezveÉletminőség | Trauma DentalBrazília
-
Jordan University of Science and TechnologyIsmeretlenDental Pulp Capting | Pulpig terjedő fogszuvasodásJordánia
-
National University of San Marcos, PeruMég nincs toborzásPit and Fissure caries | Fogszuvasodás, fogászati | Sealant DentalPeru
-
Cairo UniversityBefejezveDental Pulp Capting | Pulp Expozíció, FogászatiEgyiptom