Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szupracrestális szövetek csatlakozásának méretei és az implantátum körüli egészség

2022. szeptember 22. frissítette: MIS Implant Technologies, Ltd

A szupracrestalis szöveti tapadás méreteinek hatása az implantátum körüli egészségre: RCT

A részleges fogatlan helyeken a 3D implantátum elhelyezésével kapcsolatos döntéshozatal összetett folyamat, különösen akkor, ha szomszédos fogak vannak jelen. Jelenleg az implantátumbeültetési irányelvek uralkodó paradigmája csontvezérelt. Azt kéri, hogy az implantátum nyakát crestalis pozícióba helyezzék. Klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a vékony lágyszövetű helyekre behelyezett implantátumok nagyobb mértékben szenvednek el a crestalis csontvesztéstől, mint a vastag fogínyű helyeken. Következésképpen azt javasolták, hogy ezeket az implantátumokat vagy subcrestalis pozícióba helyezzék, vagy helyileg vastagítsák a lágy szöveteket. Még mindig hiányzik az ajánlás arra vonatkozóan, hogy az implantátumokat mekkora subcrestalisan kell behelyezni ezekre a helyekre, de a klinikusok empirikusan 1,5-2 mm-rel mélyebb behelyezést hajtanak végre a gerinc alatt. Vannak arra utaló jelek, hogy a subcrestalis elhelyezés csontremodellációhoz vezethet az implantátum nyaka felett, és korlátozott csontvesztéshez vezethet a nyakon túl, de a csontszintű implantátumokkal kapcsolatos klinikai vizsgálatokat nem végezték el ennek végleges megválaszolására.

Az implantátumok körüli szupracrestalis szövettapadási zóna (más néven biológiai szélesség, BW) méreteire vonatkozó folyamatosan fejlődő adatok azt sugallják, hogy 4 mm-es távolságot tartanak fenn a junkcionális hám- és kötőszöveti tapadási zónák, valamint egy egészséges, implantátum körüli barázda számára. Ennek a vizsgálatnak az lesz a célja annak meghatározása, hogy a lágyszövet-meghajtó implantátum-beültetési paradigma szerint, azaz a szövetszél alatt 4 mm-rel behelyezett és egy mélyebb nyálkahártya-alagúthoz kapcsolódó implantátumok esetén kisebb lesz-e a csontvesztés, de károsabb lesz-e az implantátum körüli egészsége. a csontvezérelt implantátumbeültetési paradigmát követõen a csonttaréj szintjén elhelyezett implantátumokhoz képest nagyobb csontveszteséggel, de sekélyebb nyálkahártya-alagúttal. Feltételezzük, hogy a CONNECT-et dedikált közvetlen szöveti szintû felfekvési rendszerként használva, amely lehetõvé teszi, hogy elkerüljük a Az implantátum körüli fogínyzárás mindkét csoport, a mélyebb nyálkahártya-alagúttal rendelkező és a sekélyebb nyálkahártya-alagúttal rendelkező csoport azonosan fog teljesíteni az implantátum körüli egészségi és szöveti karbantartási eredmények tekintetében. Ez indokolná az implantátumok biztonságos, biológiailag megfelelő elhelyezését a biológiai szélesség-vezérelt elhelyezési irányelvek alkalmazásával.

Ennek a hipotézisnek a teszteléséhez két, egyenként 30 betegből álló csoportot kezelnek a csontvezérelt vagy a lágyszövet-vezérelt koncepció szerint:

A csontszint-vezérelt elhelyezési irányelveket követő kontrollcsoport (BL-csoport): Az implantátumok csontszinten kerülnek elhelyezésre, 1,5-2 mm hosszú CONNECT műcsonkot kapnak.

Vizsgálati csoport a biológiai szélesség-vezérelt elhelyezési irányelveket követve (BW csoport): Az implantátumokat 4 mm-rel a nyálkahártya széle alá kell behelyezni egy 3 mm hosszú CONNECT műcsonk segítségével: ez azt jelenti, hogy az implantátumot a megfelelő irányelvnek megfelelően a kresta alatt kell behelyezni. , azaz legmélyebben 1 mm-re subcrestally.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 21-75 éves felnőttek;
  2. ASA 1-3, az implantációs műtétre nincs orvosi ellenjavallat;
  3. Fogatlan hely(ek), amely(ek) egy vagy legfeljebb három, 2 implantátummal alátámasztott egység implantátummal alátámasztott fix helyreállítását igénylik;
  4. legalább 6 mm széles natív csont rendelkezésre állása a szabványos Ø 3,75 és 4,2 mm átmérőjű implantátumok befogadására anélkül, hogy csontnagyobbításra lenne szükség;
  5. csontmagasság a 10 mm hosszú implantátumok befogadására, ami akár 2 mm-es subcrestalis elhelyezést tesz lehetővé a mandibulában és a maxillában;
  6. megfelelő szájhigiénia és stabil periodontális állapot, vérzéssel szondázáskor (BOP) < 20% és plakk index (PI) < 30%;
  7. keratinizált íny ≥ 4 mm;
  8. hajlandó aláírni egy tájékozott beleegyezést, és képes és hajlandó eleget tenni minden tanulmányútnak.

Kizárási kritériumok:

  1. mérsékelt vagy erős dohányzás (≥ 10 cigaretta naponta);
  2. szisztémás betegségek, amelyek megakadályozzák az implantátum behelyezését;
  3. kontrollálatlan cukorbetegség (HbA1c ≥ 8%), csontritkulás, amelyet a z/t pontszám igazol, vagy egyéb, a csontgyógyulást befolyásoló állapotok vagy gyógyszerek;
  4. rossz szájhigiénia;
  5. alkoholizmus és rekreációs kábítószer-függőség;
  6. ellenőrizetlen parodontitis;
  7. terhes vagy szoptató nők;

helyi kizárási kritériumok

  1. Azonnali implantátum beültetés;
  2. a foglalat konzerválása csontpótló bioanyaggal kevesebb mint 6 hónappal vagy xenograftok esetében 9 hónappal korábban;
  3. függőleges (3 mm-t meghaladó Seibert II/III. osztályú hiba, amely veszélyezteti az ideális csúcskoronális elhelyezést);
  4. előzetes gerincnövelés / GBR eljárás
  5. az implantátum elsődleges stabilitása, amely nem teszi lehetővé a CONNECT műcsonk 30 Ncm-es meghúzását elfordulás nélkül;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Csontszint-vezérelt helyezés (BL-csoport)
Az implantátumok csontszinten kerülnek elhelyezésre, 1,5-2 mm hosszú CONNECT műcsonkot kapnak.
Ennek a vizsgálatnak az lesz a célja, hogy megállapítsa, hogy a lágyszövet-meghajtó implantátum-beültetési paradigma szerint, azaz a szövetszél alatt 4 mm-rel behelyezett implantátumok klinikai teljesítménye eltérő lesz-e a csontszint-vezérelt beültetési paradigmához képest.
Kísérleti: Biológiai szélesség-vezérelt elhelyezési irányelvek (BW Group)
Az implantátumokat 4 mm-rel a nyálkahártya széle alá helyezzük egy 2-3 mm hosszú CONNECT műcsonk segítségével.
Biológiai szélesség-vezérelt elhelyezési irányelvek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a szondázási mélységben (PD)
Időkeret: 12 hónappal a berakodás után
12 hónappal a berakodás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A marginális csontszintek változása (radiográfia)
Időkeret: 12 hónappal a berakodás után
12 hónappal a berakodás után
Változás a BOP-ban
Időkeret: 12 hónappal a berakodás után
12 hónappal a berakodás után
A periimplantitis gyakorisága az AAP osztályozási kritériumok szerint
Időkeret: 12 hónappal a berakodás után
12 hónappal a berakodás után
Sikeres implantációs résztvevők száma
Időkeret: 12 hónappal a berakodás után
12 hónappal a berakodás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Serge Szmukler, Dr, Director of research

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 20.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 22.

Első közzététel (Tényleges)

2022. szeptember 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 22.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MIS2021-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fogászati ​​implantátum beültetés

3
Iratkozz fel