- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05552768
Supracrestal Tissue Attachment 치수 및 임플란트 주변 건강
임플란트 주위 건강에 대한 Supracrestal Tissue Attachment 치수의 영향: A RCT
부분 무치악 부위에 3D 임플란트 위치 결정에 관한 결정은 특히 인접 치아가 있는 경우 복잡한 과정입니다. 현재 임플란트 식립 가이드라인의 일반적인 패러다임은 뼈 중심입니다. 그것은 크레스탈 위치에 임플란트 넥을 안착하도록 요구합니다. 임상 연구에서는 얇은 연조직이 있는 부위에 식립된 임플란트가 치은이 두꺼운 부위보다 치은골 손실이 더 많다는 사실이 입증되었습니다. 결과적으로, 이러한 임플란트를 크레스트 아래 위치에 배치하거나 연조직을 국부적으로 두껍게 하는 것이 제안되었습니다. 이러한 부위에 임프란트를 얼마나 subcrestly로 삽입해야 하는지에 대한 권장 사항은 아직 부족하지만 임상의는 경험적으로 crest 아래 1.5-2mm의 더 깊은 삽입을 구현합니다. 파정하 배치가 임플란트 목 위의 뼈 리모델링과 목 너머의 제한된 뼈 손실로 이어질 수 있다는 일부 징후가 있지만 뼈 수준 임플란트에 대한 임상 시험은 이에 대한 확실한 답을 수행하지 못했습니다.
임플란트 주위의 상부 조직 부착 영역(일명 생물학적 폭, BW)의 치수에 대한 진화하는 데이터는 접합부 상피 및 결합 조직 부착 영역과 건강한 임플란트 주변 고랑을 수용하기 위해 4mm의 거리가 예약되어 있음을 시사합니다. 이 연구의 목적은 연조직 구동 임플란트 배치 패러다임, 즉 조직 마진 아래 4mm에 따라 더 깊은 점막 터널과 연결된 임플란트가 골 손실은 적지만 임플란트 주변 건강은 더 손상되는지 여부를 결정하는 것입니다. 골 손실은 더 많지만 점막 터널은 더 얕은 골 기반 임플란트 식립 패러다임에 따라 골 능선 수준에 식립된 임플란트와 비교했을 때 CONNECT를 조직 수준의 전용 어버트먼트 시스템으로 사용하여 임플란트 주위 치은 봉합, 두 그룹, 더 깊은 점막 터널을 가진 그룹과 더 얕은 그룹은 임플란트 주변 건강 및 조직 유지 결과 측면에서 동일하게 수행할 것입니다. 그러면 생물학적 폭 기반 배치 지침을 사용하여 생물학적으로 적절한 방식으로 임플란트의 안전한 배치를 정당화할 수 있습니다.
이 가설을 테스트하기 위해 각각 30명의 환자로 구성된 두 그룹이 뼈 기반 또는 연조직 기반 개념에 따라 치료됩니다.
뼈 수준 기반 배치 지침을 따르는 대조군(BL 그룹): 임플란트는 뼈 수준에 배치되며 1.5-2mm 길이의 CONNECT 지대주를 받게 됩니다.
생물학적 폭 기반 배치 가이드라인을 따르는 테스트 그룹(BW 그룹): 임플란트는 3mm 길이의 CONNECT 지대주를 사용하여 점막 마진 아래 4mm에 배치됩니다. 즉, 임플란트는 해당 가이드라인과 일치하여 크레스트 아래에 배치됩니다. , 즉 가장 깊은 1mm subcrestally에서.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Michal Malka
- 전화번호: +972547257128
- 이메일: michal.malka@dentsplysirona.com
연구 연락처 백업
- 이름: Serge Szmukler, Dr
- 전화번호: +972537085454
- 이메일: serge.szmukler@dentsplysirona.com
연구 장소
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Misgav, 이스라엘, 2015600
- 모병
- Mis Implants Technologies Ltd.
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연락하다:
- Michal Malka
- 전화번호: +972547257128
- 이메일: michal.malka@dentsplysirona.com
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연락하다:
- Serge Szmukler, Dr
- 전화번호: +972537085454
- 이메일: serge.szmukler@dentsplysirona.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 21-75세 성인;
- 임플란트 수술에 대한 의학적 금기 사항이 없는 ASA 1-3;
- 2개의 임플란트로 지지되는 1개 또는 최대 3개 단위의 임플란트 지지 고정 수복물이 필요한 무치악 부위;
- 뼈 확대가 필요 없이 표준 Ø 3.75 및 4.2mm 임플란트를 수용할 수 있는 너비가 최소 6mm인 기본 뼈의 가용성;
- 하악골과 상악골에서 최대 2mm의 크레스트 아래 배치를 차지하는 10mm 길이의 임플란트를 수용할 수 있는 뼈 높이;
- 적절한 구강 위생 및 탐침 시 출혈(BOP) < 20% 및 플라크 지수(PI) < 30%의 안정적인 치주 상태;
- 각질화된 치은 ≥ 4 mm;
- 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명하고 모든 연구 방문을 준수할 능력과 의지.
제외 기준:
- 보통 또는 심한 흡연(하루에 ≥10개비);
- 임플란트 식립을 방해하는 전신 질환;
- 조절되지 않는 당뇨병(HbA1c ≥ 8%), z/t 점수로 확인된 골다공증 또는 뼈 치유에 영향을 미치는 기타 상태 또는 약물;
- 열악한 구강 위생;
- 알코올 중독 및 기분전환용 약물 중독;
- 조절되지 않는 치주염;
- 임산부 또는 수유부;
지역 제외 기준
- 즉각적인 임플란트 식립;
- 6개월 이전 또는 이종 이식편의 경우 9개월 이전의 뼈 대체 생체 재료로 소켓 보존;
- 수직(이상적인 치근두엽 배치를 손상시키는 3mm를 초과하는 Seibert 클래스 II/III 결함);
- 기존 능선확대술 / GBR 시술
- 회전 없이 30Ncm에서 CONNECT 지대치를 조일 수 없는 임플란트 1차 안정성;
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 뼈 수준 기반 식립(BL그룹)
임플란트는 뼈 수준에 배치되며 1.5-2mm 길이의 CONNECT 지대주를 받게 됩니다.
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이 연구의 목적은 연조직 구동 임플란트 식립 패러다임, 즉 조직 마진 아래 4mm에 따라 식립된 임플란트가 뼈 수준 기반 식립 패러다임과 비교하여 다른 임상 성능을 갖는지 확인하는 것입니다.
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실험적: 생물학적 폭 기반 배치 지침(BW Group)
임플란트는 2-3mm 길이의 CONNECT 어버트먼트를 사용하여 점막 마진 아래 4mm에 배치됩니다.
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생물학적 폭 기반 배치 지침
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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프로빙 깊이(PD) 변경
기간: 로드 후 12개월
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로드 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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변연골 수준의 변화(방사선 사진)
기간: 로드 후 12개월
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로드 후 12개월
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BOP의 변화
기간: 로드 후 12개월
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로드 후 12개월
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AAP 분류 기준에 따른 임플란트 주위염 빈도
기간: 로드 후 12개월
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로드 후 12개월
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임플란트 성공 참가자 수
기간: 로드 후 12개월
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로드 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Serge Szmukler, Dr, Director of research
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MIS2021-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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치과 임플란트 식립에 대한 임상 시험
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Cairo University아직 모집하지 않음