COPD における HIIT に対する肺適応反応 (COPDEX0)
2022年10月13日 更新者：Ronan Berg、Rigshospitalet, Denmark
慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の患者は、肺機能の進行性の喪失に苦しみ、生活の質が低下し、多くの場合、身体障害や早期死亡につながります。
定期的な運動は、これらの患者の生活の質を改善することができますが、健康管理システムには、COPD の運動誘発性改善の根本的なメカニズムが欠けており、肺機能に影響を与えないと広く考えられています。
本研究の目的は、肺組織量と休息から運動への拡散能力の変化が、健康な状態と比較して COPD 患者でどの程度異なるかを調査することです。
これらのパラメーターを調査する高強度インターバル トレーニング (HIIT) の推定上の影響に関する前向き臨床試験を設計するため、および二次的な目的は、患者の参加、アドヒアランス、および方法論の観点から、そのような研究の実現可能性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の患者は、肺機能の進行性の喪失に苦しんでおり、生活の質が低下し、多くの場合、身体障害や早期死亡につながります。 定期的な運動は、これらの患者の生活の質を改善するための最も効果的な非薬理学的介入と考えられています。 しかし、運動による COPD の改善メカニズムが理解されていないため、その使用は中止されており、臨床現場では肺機能に何の影響もないと広く考えられています。 したがって、運動は主に骨格筋機能を改善することによって症状を緩和する方法と考えられていますが、病気を元に戻す可能性はありません. したがって、比較的短時間で低強度の運動介入が一般的に処方され、症状の負担が最も大きい患者ではしばしば追求されません。
COPD でより広く運動を処方しない理由は、2 つの仮定に基づいています。1) 成人の肺では新しい組織が形成されないこと、2) 運動トレーニングによって引き起こされる肺機能の一貫した変化はこれまでに報告されていません。
しかし、de novo 組織形成は、動物とヒトの両方で、主に長期の低酸素症と肺切除術に応答して、成人の肺で繰り返し実証されています。 最近、インターバルベースのトレーニングが、実験的 COPD の動物モデルにおける肺組織の進行性損失を相殺することが報告されました。 最も可能性の高い刺激は機械的緊張であり、トレーニングによって測定可能な変化が誘発される場合は、呼吸リハビリテーションで高強度インターバルトレーニング (HIIT) スキームを開始することをお勧めします。
これに基づいて、この研究は前向き無作為化試験を実施することを目的としています。そこでは、HIIT が肺重量 (CT によって評価)、休息から運動への拡散能力、単一光子放出によって測定された肺灌流の 3 次元分布に与える影響が計算されます。トモグラフィー (SPECT) - 低線量 CT が扱われます。 実際、後者は COPD 患者の病態生理学的分類に特に有用な臨床ツールであり、休息から運動への SPECT は、個々の COPD 患者の呼吸困難の正確な原因を「特定」する診断ツールとしての可能性を秘めていますが、そうではありません。この目的のためにまだ検証されていません。 すべての方法が確立されていますが、肺組織量 (「肺重量」) の COPD 関連の変化と、健康な状態と比較した休息から運動への肺拡散の変化に関する詳細情報が必要です。 COPD 患者におけるこれらの方法を使用した拡張 HIIT 試験の実現可能性の評価と、結果として得られる生理学的推定値の研究中の変化の推定値 (サンプルサイズの推定のため) が保証されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ronan Martin Griffin Berg, MD
- 電話番号：(+45) 3545 7641
- メール：ronan.martin.griffin.berg@regionh.dk
研究場所
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Copenhagen、デンマーク、2100
- 募集
- Rigshospitalet
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主任研究者：
- Jacob Hartmann, MD
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Copenhagen、デンマーク、2100
- 募集
- Centre for Physical Activity Research (CFAS)
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準 - 患者
- 男と女
- 45～80歳
- COPD (GOLD ステージ I ～ III)
- 1 秒間の努力呼気量 (FEV1)/努力肺活量比 (FVC) < 0.8、FEV1 < 予測値の 90%
- 修正された医学研究評議会スコア (mMRC 0 - 3)
- 安静時動脈酸素化 > 90%
- デンマーク保健局による身体活動の推奨事項を満たさない
包含基準 - コントロール
- 男と女
- 45～80歳
- 通常のFEV1、FVC、FEV1/FVC、一呼吸拡散能力
- 同性、年齢（±3歳）、BMI（±10％）
- デンマーク保健局による身体活動の推奨事項を満たさない (19)
- BMI 18-35
除外基準 - 患者
- 虚血性心疾患の症状
- 既知の心不全
- 以前の重症または現在の COVID-19
- HIIT トレーニングを完了できない、または理解できない
- 跛行
- -研究前2週間以内の疾患の症状
- 6ヶ月以内の呼吸リハビリテーションへの参加
- 既知の悪性疾患
- 妊娠
- 不安定性不整脈疾患
- 腎機能障害または肝機能障害
除外基準 - コントロール
- COPD
- 喘息
- -既知の虚血性心疾患
- 既知の心不全
- 以前の重症または現在の COVID-19
- HIIT トレーニングを完了できない、または理解できない
- -研究前2週間以内の疾患の症状
- 既知の悪性疾患
- 跛行
- 妊娠
- 不安定性不整脈疾患
- 腎機能障害または肝機能障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：COPD患者
このアームは COPD 患者のみで構成されます。
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参加者は、12 週間の監視付き HIIT トレーニング (週 3 回) を受けます。
HIIT プロトコルは 4x4 分で構成されます。
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実験的：健康管理
このアームは、年齢と BMI が一致した健康なコントロールで構成されます。
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参加者は、12 週間の監視付き HIIT トレーニング (週 3 回) を受けます。
HIIT プロトコルは 4x4 分で構成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺組織量
時間枠：ベースライン時および 12 週間後のフォローアップ時の CT スキャン。
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CTスキャンを使用して、対応する対照と比較したCOPD患者の肺重量の変化。
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ベースライン時および 12 週間後のフォローアップ時の CT スキャン。
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休息から運動までの拡散能力
時間枠：ベースライン時および 12 週間のフォローアップ時に測定された DLNO/CO。
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DLNO / COによって測定された、COPD患者と一致した健康なコントロールの間の休息から運動への肺拡散能力の変化。
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ベースライン時および 12 週間のフォローアップ時に測定された DLNO/CO。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安静時と運動時の肺灌流比の変化
時間枠：ベースライン時および 12 週間のフォローアップ時
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単一光子放出コンピューター断層撮影法 (SPECT) によって測定された、対応する対照と比較した COPD 患者の安静時と運動時の肺灌流比の変化。
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ベースライン時および 12 週間のフォローアップ時
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COPDにおける休息から運動までの脚の血流変化
時間枠：ベースライン時および 12 週間のフォローアップ時
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片脚膝伸筋モデルで超音波ドップラーによって測定された対応する対照と比較した COPD 患者の休息から運動までの脚の血流の変化。
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ベースライン時および 12 週間のフォローアップ時
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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休息から運動までの心拍出量の変化
時間枠：ベースライン時および 12 週間のフォローアップ時
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酸素パルスによって測定される心拍出量。
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ベースライン時および 12 週間のフォローアップ時
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VO2peak (および推定 VO2max)
時間枠：ベースライン時および 12 週間のフォローアップ時
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息ごとの分析を使用した COSMED システムを備えた自転車エルゴメーターの増分運動テスト。
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ベースライン時および 12 週間のフォローアップ時
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VO2検証試合
時間枠：ベースライン時および 12 週間のフォローアップ時
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最大ワークロードの 110 % での最初の VO2 ピーク テストの 20 分後に測定された最大酸素消費量の確認。
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ベースライン時および 12 週間のフォローアップ時
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最大負荷（膝伸展）
時間枠：ベースライン時および 12 週間のフォローアップ時。
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片脚膝伸筋椅子の増分運動テスト.
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ベースライン時および 12 週間のフォローアップ時。
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握力
時間枠：ベースライン時および 12 週間のフォローアップ時。
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ダイナモメーターで測定。
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ベースライン時および 12 週間のフォローアップ時。
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体組成
時間枠：ベースライン時および 12 週間のフォローアップ時。
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総体脂肪量、二重エネルギー X 線吸収で測定された除脂肪体重。
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ベースライン時および 12 週間のフォローアップ時。
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肺機能：FEV1
時間枠：ベースライン時および 12 週間のフォローアップ時。
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1 秒間の努力呼気量の変化 (FEV1) (ml)
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ベースライン時および 12 週間のフォローアップ時。
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肺機能：TLC
時間枠：12週間の介入中に測定。
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総肺気量の変化 (TLC)(ml)
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12週間の介入中に測定。
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肺機能：FVC
時間枠：12週間の介入中に測定。
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強制肺活量（FVC）の変化（ml）
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12週間の介入中に測定。
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肺機能: RV
時間枠：12週間の介入中に測定。
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残容量（RV）の変化（ml）
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12週間の介入中に測定。
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肺機能：VA
時間枠：12週間の介入中に測定。
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肺胞容積の変化 (VA) (ml)
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12週間の介入中に測定。
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肺機能：DLCOc
時間枠：12週間の介入中に測定。
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ヘモグロビンで補正された一酸化炭素への 1 回の呼吸拡散容量 (ml/min/mmHg)
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12週間の介入中に測定。
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6分間歩行テスト
時間枠：ベースライン時および 12 週間のフォローアップ時。
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6 分間の最大努力歩行中に横断した距離。
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ベースライン時および 12 週間のフォローアップ時。
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慢性閉塞性肺疾患評価試験（CATスコア）
時間枠：ベースライン時および 12 週間のフォローアップ時。
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健康関連の生活の質 - COPD アセスメント テスト、(CAT) スコア。
値が高いほど、症状の負担が少ないことを意味します。
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ベースライン時および 12 週間のフォローアップ時。
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小質量運動中の下肢筋組織における酸素抽出
時間枠：ベースライン時および 12 週間のフォローアップ時。
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動脈内カテーテルと静脈カテーテルから得られた一対の動脈血ガスと静脈血ガスから計算されます。
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ベースライン時および 12 週間のフォローアップ時。
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頸動脈の内膜中膜の厚さ
時間枠：ベースライン時および 12 週間のフォローアップ時。
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超音波で測定。
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ベースライン時および 12 週間のフォローアップ時。
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運動の実現可能性：運動セッションの出席率。
時間枠：12週間の介入中に測定。
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運動出席率（％） 運動参加回数／規定回数×100で定義。
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12週間の介入中に測定。
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運動の実現可能性: 相対用量強度 (RDI)
時間枠：12週間の介入中に測定。
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運動の RDI (%)、規定された運動量 / 実行された運動量 x 100 として定義
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12週間の介入中に測定。
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行使の実現可能性：早期行使終了
時間枠：12週間の介入中に測定。
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所定のエクササイズが実施される前にエクササイズセッションを終了することとして定義される、出席したエクササイズセッションの早期終了の発生率
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12週間の介入中に測定。
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出金率
時間枠：12週間の介入中に測定。
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運動介入から完全に離脱した参加者として定義される、運動介入の恒久的な中断の発生率。
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12週間の介入中に測定。
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運動の実現可能性: 患者から報告された症候性有害事象 (痛み、めまい、吐き気、疲労、その他)
時間枠：12週間の介入中に測定。
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患者から報告された症候性有害事象（痛み、呼吸困難、疲労、咳、筋肉痛）の変化
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12週間の介入中に測定。
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グルコース
時間枠：ベースライン時および 12 週間のフォローアップ時。
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運動によるグルコースの血漿レベルの変化
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ベースライン時および 12 週間のフォローアップ時。
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IL-1
時間枠：ベースライン時および 12 週間のフォローアップ時。
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インターロイキン 1 の血漿レベルの運動による変化
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ベースライン時および 12 週間のフォローアップ時。
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IL-1RA
時間枠：ベースライン時および 12 週間のフォローアップ時。
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インターロイキン 1 受容体拮抗薬の血漿レベルの運動誘発変化
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ベースライン時および 12 週間のフォローアップ時。
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TNF-α
時間枠：ベースライン時および 12 週間のフォローアップ時。
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運動による腫瘍壊死因子アルファの血漿レベルの変化
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ベースライン時および 12 週間のフォローアップ時。
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IL-6
時間枠：ベースライン時および 12 週間のフォローアップ時。
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インターロイキン-6の血漿レベルの運動による変化
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ベースライン時および 12 週間のフォローアップ時。
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IL-10
時間枠：ベースライン時および 12 週間のフォローアップ時。
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インターロイキン 10 の血漿レベルの運動による変化
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ベースライン時および 12 週間のフォローアップ時。
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アディポネクチン
時間枠：ベースライン時および 12 週間のフォローアップ時。
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アディポネクチンの血漿レベルの運動誘発変化
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ベースライン時および 12 週間のフォローアップ時。
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IL-15
時間枠：ベースライン時および 12 週間のフォローアップ時。
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インターロイキン15の血漿レベルの運動誘発変化
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ベースライン時および 12 週間のフォローアップ時。
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HS-CRP
時間枠：ベースライン時および 12 週間のフォローアップ時。
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高感度のC反応性タンパク質の血漿レベルの運動誘発変化
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ベースライン時および 12 週間のフォローアップ時。
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HDL
時間枠：ベースライン時および 12 週間のフォローアップ時。
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運動による高密度リポタンパク質の血漿レベルの変化
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ベースライン時および 12 週間のフォローアップ時。
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LDL
時間枠：ベースライン時および 12 週間のフォローアップ時。
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低密度リポタンパク質の血漿レベルの運動誘発変化
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ベースライン時および 12 週間のフォローアップ時。
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インスリン
時間枠：ベースライン時および 12 週間のフォローアップ時。
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運動によるインスリンの血漿レベルの変化
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ベースライン時および 12 週間のフォローアップ時。
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クレアチニン
時間枠：ベースライン時および 12 週間のフォローアップ時。
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クレアチニンの血漿レベルの運動誘発変化
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ベースライン時および 12 週間のフォローアップ時。
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レプチン
時間枠：ベースライン時および 12 週間のフォローアップ時。
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運動によるレプチンの血漿レベルの変化
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ベースライン時および 12 週間のフォローアップ時。
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カルバミド
時間枠：ベースライン時および 12 週間のフォローアップ時。
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カルバミドの血漿レベルの運動誘発変化
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ベースライン時および 12 週間のフォローアップ時。
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ALAT
時間枠：ベースライン時および 12 週間のフォローアップ時。
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運動によるアラニンアミノトランスフェラーゼの血漿レベルの変化
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ベースライン時および 12 週間のフォローアップ時。
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白血球
時間枠：ベースライン時および 12 週間のフォローアップ時。
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運動による白血球の血漿レベルの変化
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ベースライン時および 12 週間のフォローアップ時。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月5日
一次修了 (予期された)
2024年8月1日
研究の完了 (予期された)
2024年8月1日
試験登録日
最初に提出
2022年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月20日
最初の投稿 (実際)
2022年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月13日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- COPDEX0
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
主任研究者からの要求に応じて取得できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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