- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05552833
COPD에서 HIIT에 대한 폐 적응 반응 (COPDEX0)
연구 개요
상세 설명
만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자는 폐 기능의 진행성 상실로 인해 삶의 질이 떨어지고 종종 질병과 조기 사망에 이르게 됩니다. 규칙적인 운동은 이러한 환자들의 삶의 질을 향상시키기 위한 가장 효과적인 비약물적 개입으로 간주됩니다. 그러나 COPD의 운동 유발 개선 메커니즘에 대한 이해 부족으로 사용이 중단되었으며 임상 환경에서 폐 기능에 영향을 미치지 않는 것으로 널리 생각됩니다. 따라서 운동은 주로 골격근 기능을 개선하여 증상을 완화하는 방법으로 간주되지만 질병을 되돌릴 가능성은 없습니다. 따라서 상대적으로 짧고 강도가 낮은 운동 개입이 일반적으로 처방되며 증상 부담이 가장 큰 환자에게는 종종 시행되지 않습니다.
COPD에서 더 광범위하게 운동을 처방하지 않는 이유는 두 가지 가정에 근거합니다. 1) 성인 폐에서는 새로운 조직이 형성될 수 없으며 2) 일관된 운동 훈련으로 인한 폐 기능 변화는 이전에 문서화되지 않았습니다.
그러나, de novo 조직 형성은 주로 연장된 저산소증 및 폐절제술에 대한 반응으로 동물과 인간 모두에서 성인 폐에서 반복적으로 입증되었습니다. 최근 인터벌 기반 훈련이 실험 COPD의 동물 모델에서 폐 조직의 진행성 손실을 상쇄한다고 보고되었습니다. 가장 가능성이 높은 자극은 기계적 긴장이며, 훈련에 의해 측정 가능한 변화가 유도되는 경우 폐 재활에서 고강도 인터벌 트레이닝(HIIT) 체계를 시작하는 것이 바람직합니다.
이를 바탕으로 본 연구는 HIIT가 폐 무게(CT로 평가), 휴식-운동 확산 능력, 단일 광자 방출에 의해 측정된 폐관류의 3차원 분포에 미치는 영향을 계산하는 전향적 무작위 시험을 수행하는 것을 목표로 합니다. 단층 촬영(SPECT)-저선량 CT가 해결됩니다. 실제로 후자는 COPD 환자의 병태생리학적 분류에 특히 유용한 임상 도구이며, 휴식 후 운동 SPECT는 개별 COPD 환자에서 호흡곤란의 정확한 원인을 '정확히 찾아내는' 진단 도구로서의 잠재력을 가지고 있지만, 아직 이 목적에 대해 검증되지 않았습니다. 모든 방법이 확립되었지만 건강한 상태와 비교하여 폐 조직 질량('폐 중량') 및 휴식-운동 폐 확산 변화의 COPD 관련 변화에 관한 더 많은 정보가 필요합니다. COPD 환자에서 이러한 방법을 사용하는 확장된 HIIT 시험의 타당성에 대한 평가와 결과 생리학적 추정치(표본 크기 추정 목적)의 연구 내 변화 추정치가 보증됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ronan Martin Griffin Berg, MD
- 전화번호: (+45) 3545 7641
- 이메일: ronan.martin.griffin.berg@regionh.dk
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- 모병
- Rigshospitalet
-
수석 연구원:
- Jacob Hartmann, MD
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- 모병
- Centre for Physical Activity Research (CFAS)
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준 - 환자
- 남자와 여자
- 45-80세
- COPD(GOLD 1기~3기)
- 1초간 강제 호기량(FEV1)/강제 폐활량 비율(FVC) < 0.8, FEV1 < 예측값의 90%
- 수정된 의료 연구 위원회 점수(mMRC 0 - 3)
- 휴식 동맥 산소화 > 90%
- 덴마크 보건 당국의 신체 활동 권장 사항을 이행하지 마십시오.
포함 기준 - 컨트롤
- 남자와 여자
- 45-80세
- 정상 FEV1, FVC, FEV1/FVC 및 단일 호흡 확산 용량
- 동성, 연령(±3세) 및 BMI(±10%)
- 덴마크 보건 당국의 신체 활동 권장 사항을 이행하지 마십시오(19).
- BMI 18-35
제외 기준 - 환자
- 허혈성 심장병의 증상
- 알려진 심부전
- 이전 중증 또는 현재 COVID-19
- HIIT 교육을 완료하거나 이해할 수 없음
- 파행
- 연구 전 2주 이내 질병의 증상
- 6개월 이내 폐재활 참여
- 알려진 악성 질환
- 임신
- 불안정한 심장 부정맥 질환
- 신장 또는 간 기능 장애
제외 기준 - 컨트롤
- COPD
- 천식
- 알려진 허혈성 심장 질환
- 알려진 심부전
- 이전 중증 또는 현재 COVID-19
- HIIT 교육을 완료하거나 이해할 수 없음
- 연구 전 2주 이내 질병의 증상
- 알려진 악성 질환
- 파행
- 임신
- 불안정한 심장 부정맥 질환
- 신장 또는 간 기능 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: COPD 환자
이 부문은 COPD 환자로만 구성됩니다.
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참가자는 12주 동안 감독 하에 HIIT 교육을 받게 됩니다(주당 3회).
HIIT 프로토콜은 4x4분으로 구성됩니다.
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실험적: 건강한 통제
이 팔은 연령 및 BMI 일치 건강한 대조군으로 구성됩니다.
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참가자는 12주 동안 감독 하에 HIIT 교육을 받게 됩니다(주당 3회).
HIIT 프로토콜은 4x4분으로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐 조직 덩어리
기간: 기준선 및 12주 추적에서 CT 스캔.
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CT 스캔을 사용하여 일치된 대조군과 비교한 COPD 환자의 폐 중량 변화.
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기준선 및 12주 추적에서 CT 스캔.
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휴식-운동 확산 능력
기간: DLNO/CO는 기준선과 12주 추적 조사에서 측정되었습니다.
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COPD 환자와 DLNO/CO로 측정한 일치하는 건강한 대조군 사이의 휴식-운동 폐확산 용량의 변화.
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DLNO/CO는 기준선과 12주 추적 조사에서 측정되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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휴식-운동 폐 관류 비율 변화
기간: 기준선 및 12주차 후속 조치
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단일 광자 방출 컴퓨터 단층촬영(SPECT)으로 측정한 대조군과 비교하여 COPD 환자의 휴식-운동 폐 관류 비율 변화.
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기준선 및 12주차 후속 조치
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COPD에서 운동 후 다리 혈류 변화
기간: 기준선 및 12주차 후속 조치
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단일 다리 무릎 신근 모델에서 초음파 도플러로 측정한 대조군과 비교하여 COPD 환자의 운동 휴식 다리 혈류 변화.
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기준선 및 12주차 후속 조치
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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휴식 후 심박출량 변화
기간: 기준선 및 12주차 후속 조치
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산소 펄스로 측정한 심박출량.
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기준선 및 12주차 후속 조치
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VO2peak(및 추정 VO2max)
기간: 기준선 및 12주차 후속 조치
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COSMED 시스템이 있는 자전거 에르고미터에서 호흡별 분석을 사용하는 증분 운동 테스트.
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기준선 및 12주차 후속 조치
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VO2 검증 시합
기간: 기준선 및 12주차 후속 조치
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최대 작업량의 110%에서 초기 VO2 피크 테스트 후 20분에 측정된 최대 산소 소모량 확인.
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기준선 및 12주차 후속 조치
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최대 작업 부하(무릎 확장)
기간: 기준선과 12주차에 후속 조치를 취했습니다.
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한쪽 다리 무릎 신근 의자에 대한 증분 운동 테스트.
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기준선과 12주차에 후속 조치를 취했습니다.
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손잡이 강도
기간: 기준선과 12주차에 후속 조치를 취했습니다.
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동력계로 측정.
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기준선과 12주차에 후속 조치를 취했습니다.
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체성분
기간: 기준선과 12주차에 후속 조치를 취했습니다.
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총 체지방량, 이중 에너지 X선 흡수로 측정한 제지방량.
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기준선과 12주차에 후속 조치를 취했습니다.
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폐 기능: FEV1
기간: 기준선과 12주차에 후속 조치를 취했습니다.
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1초간 강제 호기량 변화(FEV1)(ml)
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기준선과 12주차에 후속 조치를 취했습니다.
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폐 기능: TLC
기간: 12주 개입 동안 측정됨.
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총폐활량(TLC)(ml)의 변화
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12주 개입 동안 측정됨.
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폐 기능: FVC
기간: 12주 개입 동안 측정됨.
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강제 폐활량(FVC)(ml)의 변화
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12주 개입 동안 측정됨.
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폐 기능: RV
기간: 12주 개입 동안 측정됨.
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잔존 부피(RV)의 변화(ml)
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12주 개입 동안 측정됨.
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폐 기능: VA
기간: 12주 개입 동안 측정됨.
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폐포 부피 변화(VA)(ml)
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12주 개입 동안 측정됨.
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폐 기능: DLCOc
기간: 12주 개입 동안 측정됨.
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헤모글로빈에 대해 보정된 일산화탄소에 대한 단일 호흡 확산 용량(ml/min/mmHg)
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12주 개입 동안 측정됨.
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6분 걷기 테스트
기간: 기준선과 12주차에 후속 조치를 취했습니다.
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6분 동안 최대 노력으로 걷는 동안 횡단한 거리.
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기준선과 12주차에 후속 조치를 취했습니다.
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만성 폐쇄성 폐질환 평가 시험(CAT 점수)
기간: 기준선과 12주차에 후속 조치를 취했습니다.
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건강 관련 삶의 질 - COPD 평가 테스트, (CAT) 점수.
값이 높을수록 증상 부담이 적다는 의미입니다.
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기준선과 12주차에 후속 조치를 취했습니다.
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소량의 대량 운동 시 하지 근육의 산소 추출
기간: 기준선과 12주차에 후속 조치를 취했습니다.
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동맥 및 정맥 카테터에서 얻은 한 쌍의 동맥 및 정맥 혈액 가스에서 계산됩니다.
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기준선과 12주차에 후속 조치를 취했습니다.
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경동맥의 내막 중막 두께
기간: 기준선과 12주차에 후속 조치를 취했습니다.
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초음파로 측정합니다.
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기준선과 12주차에 후속 조치를 취했습니다.
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운동 타당성: 운동 세션 출석률.
기간: 12주 개입 동안 측정됨.
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운동 출석률(%)은 운동 참석 횟수/소정 횟수 x 100으로 정의됩니다.
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12주 개입 동안 측정됨.
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운동 타당성: 상대 선량 강도(RDI)
기간: 12주 개입 동안 측정됨.
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운동의 RDI(%), 처방된 운동량/실시한 운동량 x 100으로 정의
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12주 개입 동안 측정됨.
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운동 타당성: 조기 운동 종료
기간: 12주 개입 동안 측정됨.
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규정된 운동이 수행되기 전에 운동 세션이 종료되는 것으로 정의되는 참여 운동 세션의 조기 종료 발생률
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12주 개입 동안 측정됨.
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출금률
기간: 12주 개입 동안 측정됨.
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운동 중재를 완전히 중단하는 참가자로 정의되는 운동 중재의 영구 중단 발생률.
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12주 개입 동안 측정됨.
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운동 타당성: 환자가 보고한 증상 이상 반응(페인트, 현기증, 메스꺼움, 피로, 기타)
기간: 12주 개입 동안 측정됨.
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환자가 보고한 증상 이상반응(통증, 호흡곤란, 피로, 기침, 근육통)의 변화
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12주 개입 동안 측정됨.
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포도당
기간: 기준선과 12주차에 후속 조치를 취했습니다.
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운동으로 인한 혈장 포도당 수치의 변화
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기준선과 12주차에 후속 조치를 취했습니다.
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IL-1
기간: 기준선과 12주차에 후속 조치를 취했습니다.
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인터루킨 1의 혈장 수준에서 운동으로 인한 변화
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기준선과 12주차에 후속 조치를 취했습니다.
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IL-1RA
기간: 기준선과 12주차에 후속 조치를 취했습니다.
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운동으로 인한 인터루킨-1 수용체 길항제의 혈장 농도 변화
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기준선과 12주차에 후속 조치를 취했습니다.
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TNF-알파
기간: 기준선과 12주차에 후속 조치를 취했습니다.
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운동으로 인한 종양 괴사 인자 알파의 혈장 수준 변화
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기준선과 12주차에 후속 조치를 취했습니다.
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IL-6
기간: 기준선과 12주차에 후속 조치를 취했습니다.
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인터루킨-6의 혈장 수준에서 운동으로 인한 변화
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기준선과 12주차에 후속 조치를 취했습니다.
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IL-10
기간: 기준선과 12주차에 후속 조치를 취했습니다.
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인터루킨 10의 혈장 수준에서 운동으로 인한 변화
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기준선과 12주차에 후속 조치를 취했습니다.
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아디포넥틴
기간: 기준선과 12주차에 후속 조치를 취했습니다.
|
아디포넥틴 혈장 수준의 운동 유발 변화
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기준선과 12주차에 후속 조치를 취했습니다.
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IL-15
기간: 기준선과 12주차에 후속 조치를 취했습니다.
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인터루킨 15의 혈장 수준에서 운동으로 인한 변화
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기준선과 12주차에 후속 조치를 취했습니다.
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HS-CRP
기간: 기준선과 12주차에 후속 조치를 취했습니다.
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고감도 c-반응성 단백질의 혈장 수준에서 운동에 의한 변화
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기준선과 12주차에 후속 조치를 취했습니다.
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HDL
기간: 기준선과 12주차에 후속 조치를 취했습니다.
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고밀도 지단백질의 혈장 수준에서 운동에 의한 변화
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기준선과 12주차에 후속 조치를 취했습니다.
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LDL
기간: 기준선과 12주차에 후속 조치를 취했습니다.
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운동으로 인한 저밀도 지단백질의 혈장 수준 변화
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기준선과 12주차에 후속 조치를 취했습니다.
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인슐린
기간: 기준선과 12주차에 후속 조치를 취했습니다.
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운동으로 인한 혈장 인슐린 수치의 변화
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기준선과 12주차에 후속 조치를 취했습니다.
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크레아티닌
기간: 기준선과 12주차에 후속 조치를 취했습니다.
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운동으로 인한 혈장 크레아티닌 수치의 변화
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기준선과 12주차에 후속 조치를 취했습니다.
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렙틴
기간: 기준선과 12주차에 후속 조치를 취했습니다.
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운동으로 인한 혈장 렙틴 수치의 변화
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기준선과 12주차에 후속 조치를 취했습니다.
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카바마이드
기간: 기준선과 12주차에 후속 조치를 취했습니다.
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카바마이드 혈장 수치의 운동 유발 변화
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기준선과 12주차에 후속 조치를 취했습니다.
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알라트
기간: 기준선과 12주차에 후속 조치를 취했습니다.
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알라닌-아미노트랜스퍼라제의 혈장 수준에서 운동에 의한 변화
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기준선과 12주차에 후속 조치를 취했습니다.
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백혈구
기간: 기준선과 12주차에 후속 조치를 취했습니다.
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운동으로 인한 백혈구 혈장 수준의 변화
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기준선과 12주차에 후속 조치를 취했습니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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고강도 인터벌 트레이닝에 대한 임상 시험
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Seattle Children's HospitalLouisiana State University Health Sciences Center in New Orleans완전한
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Rhode Island HospitalUniversity of Puerto Rico아직 모집하지 않음