Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pulmonal adaptive responser på HIIT ved KOLS (COPDEX0)

13. oktober 2022 oppdatert av: Ronan Berg, Rigshospitalet, Denmark
Pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) lider av et progressivt tap av lungefunksjon som fører til dårlig livskvalitet, og ofte invaliditet og tidlig død. Regelmessig trening kan forbedre livskvaliteten hos disse pasientene, men helsevesenet mangler den underliggende mekanismen for treningsindusert forbedring av KOLS, og det antas at det ikke har noen effekt på lungefunksjonen. Målet med denne studien er å undersøke i hvilken grad lungevevsmassen og endringer i diffusjonskapasiteten hvile-til-trening er forskjellig hos KOLS-pasienter sammenlignet med frisk tilstand. For å designe prospektive kliniske studier på den antatte effekten av høyintensiv intervalltrening (HIIT) undersøker disse parametrene, og et sekundært mål er å vurdere gjennomførbarheten av en slik studie når det gjelder pasientinkludering, overholdelse og metodikk.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) lider av et progressivt tap av lungefunksjon som fører til dårlig livskvalitet, og ofte invaliditet og tidlig død. Regelmessig trening anses som den mest effektive ikke-farmakologiske intervensjonen for å forbedre livskvaliteten hos disse pasientene. Imidlertid stoppes bruken av mangelen på forståelse av mekanismen for treningsindusert forbedring av KOLS, og antas å ikke ha noen effekt på lungefunksjonen i kliniske omgivelser. Trening regnes dermed i hovedsak som en måte å lindre symptomer på, først og fremst ved å forbedre skjelettmuskelfunksjonen, men uten potensial til å reversere sykdommen. Derfor er relativt korte og lavintensive treningsintervensjoner typisk foreskrevet og blir ofte ikke utført hos pasienter med størst symptombyrde.

Begrunnelsen for å ikke foreskrive trening mer utbredt ved KOLS er basert på to forutsetninger: 1) nytt vev kan ikke dannes i den voksne lungen, og 2) det er ikke tidligere dokumentert konsistente endringer i lungefunksjon forårsaket av treningstrening.

Imidlertid har de novo vevsdannelse gjentatte ganger blitt påvist i den voksne lungen, både hos dyr og mennesker, først og fremst som respons på langvarig hypoksi og pneumonektomi. Det har nylig blitt rapportert at intervallbasert trening motvirker det progressive tapet av lungevev i dyremodeller av eksperimentell KOLS. Den mest sannsynlige stimulansen er den mekaniske belastningen, og dersom noen målbare endringer skal induseres ved trening, er en høyintensiv intervalltrening (HIIT)-ordning å foretrekke å sette i gang i lungerehabilitering.

På dette grunnlaget tar denne studien sikte på å gjennomføre en prospektiv randomisert studie, der virkningen av HIIT på lungevekt (vurdert ved CT), hvile-til-trening diffusjonskapasitet, 3-dimensjonal fordeling av lungeperfusjon målt ved enkeltfotonemisjon beregnet tomografi (SPECT)-lavdose-CT tas opp. Sistnevnte er faktisk et spesielt nyttig klinisk verktøy for den patofysiologiske klassifiseringen av KOLS-pasienter, og hvile-til-trening SPECT har potensialet som et diagnostisk verktøy som 'peker ut' den eksakte årsaken til dyspné hos den enkelte KOLS-pasienten, men har ikke ennå blitt validert for dette formålet. Mens alle metodene er etablert, er det behov for mer informasjon om KOLS-assosierte endringer i lungevevsmasse ('lungevekt') og hvile-til-trening lungediffusjonsforandringer sammenlignet med frisk tilstand. En vurdering av gjennomførbarheten av en utvidet HIIT-studie ved bruk av disse metodene hos KOLS-pasienter, samt estimater av endringene i studien i de resulterende fysiologiske estimatene (for estimeringer av prøvestørrelse) er berettiget.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rekruttering
        • Rigshospitalet
        • Hovedetterforsker:
          • Jacob Hartmann, MD
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rekruttering
        • Centre for Physical Activity Research (CFAS)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier -pasienter

  • Menn og kvinner
  • 45-80 år
  • KOLS (GULL stadium I til III)
  • Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sek (FEV1)/forsert vitalkapasitet (FVC) < 0,8, FEV1 < 90 % av antatt verdi
  • Modifisert Medical Research Council-poengsum (mMRC 0 - 3)
  • Hvilende arteriell oksygenering > 90 %
  • Ikke oppfyll anbefalingene om fysisk aktivitet fra det danske helsetilsynet

Inklusjonskriterier - kontroller

  • Menn og kvinner
  • 45-80 år
  • Normal FEV1, FVC, FEV1/FVC og diffusjonskapasitet med enkelt pust
  • Samme kjønn, alder (± 3 år) og BMI (± 10 %)
  • Ikke oppfyll anbefalingene om fysisk aktivitet fra det danske helsetilsynet (19)
  • BMI 18-35

Eksklusjonskriterier - pasienter

  • Symptomer på iskemisk hjertesykdom
  • Kjent hjertesvikt
  • Tidligere alvorlig eller nåværende COVID-19
  • Kan ikke fullføre eller forstå HIIT-trening
  • Claudication
  • Symptomer på sykdom innen 2 uker før studien
  • Deltakelse i lungerehabilitering innen 6 måneder
  • Kjent ondartet sykdom
  • Svangerskap
  • Ustabil hjertearytmisk sykdom
  • Nyre- eller leverdysfunksjon

Eksklusjonskriterier - kontroller

  • KOLS
  • Astma
  • Kjent iskemisk hjertesykdom
  • Kjent hjertesvikt
  • Tidligere alvorlig eller nåværende COVID-19
  • Kan ikke fullføre eller forstå HIIT-trening
  • Symptomer på sykdom innen 2 uker før studien
  • Kjent ondartet sykdom
  • Claudication
  • Svangerskap
  • Ustabil hjertearytmisk sykdom
  • Nyre- eller leverdysfunksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: KOLS-pasienter
Denne armen vil kun bestå av KOLS-pasienter.
Deltakerne vil gjennomgå 12 ukers veiledet HIIT-trening (3 ganger per uke). HIIT-protokollen vil bestå av 4x4 min.
EKSPERIMENTELL: Sunne kontroller
Denne armen vil bestå av friske kontroller som samsvarer med alder og BMI.
Deltakerne vil gjennomgå 12 ukers veiledet HIIT-trening (3 ganger per uke). HIIT-protokollen vil bestå av 4x4 min.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lungevevsmasse
Tidsramme: CT-skanninger ved baseline og ved 12 ukers oppfølging.
Endring i lungevekt hos KOLS-pasienter sammenlignet med matchede kontroller ved bruk av CT-skanninger.
CT-skanninger ved baseline og ved 12 ukers oppfølging.
Hvile-til-trening diffusjonskapasitet
Tidsramme: DLNO/CO målt ved baseline og ved 12 ukers oppfølging.
Endring i hvile-til-trening lungediffusjonskapasitet mellom KOLS-pasienter og matchede friske kontroller målt med DLNO/CO.
DLNO/CO målt ved baseline og ved 12 ukers oppfølging.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hvile-til-trening pulmonal perfusjonsforhold endring
Tidsramme: Ved baseline og ved 12 ukers oppfølging
Endring av hvile-til-trening lungeperfusjonsratio hos KOLS-pasienter sammenlignet med matchede kontroller målt ved enkeltfotonemisjons-datatomografi (SPECT).
Ved baseline og ved 12 ukers oppfølging
Hvile-til-trening blodstrømsendring i benene ved KOLS
Tidsramme: Ved baseline og ved 12 ukers oppfølging
Hvile-til-trening blodstrømsendring i ben hos KOLS-pasienter sammenlignet med matchede kontroller målt med ultralyd-doppler i en kneekstensormodell med enkelt ben.
Ved baseline og ved 12 ukers oppfølging

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hvile-til-trening endring i hjertevolumet
Tidsramme: Ved baseline og ved 12 ukers oppfølging
Hjertevolum målt ved oksygenpuls.
Ved baseline og ved 12 ukers oppfølging
VO2peak (og estimert VO2max)
Tidsramme: Ved baseline og ved 12 ukers oppfølging
Inkrementell treningstest på sykkelergometer med COSMED-system ved bruk av pust-for-pust-analyse.
Ved baseline og ved 12 ukers oppfølging
VO2-verifiseringskamp
Tidsramme: Ved baseline og ved 12 ukers oppfølging
Bekreftelse på maksimalt oksygenforbruk målt 20 minutter etter innledende VO2-topptest ved 110 % av maksimal arbeidsbelastning.
Ved baseline og ved 12 ukers oppfølging
Maksimal arbeidsbelastning (kneforlengelse)
Tidsramme: Ved baseline og ved 12 ukers oppfølging.
Inkrementell treningstest på kneekstensorstol med ett ben.
Ved baseline og ved 12 ukers oppfølging.
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: Ved baseline og ved 12 ukers oppfølging.
Målt med dynamometer.
Ved baseline og ved 12 ukers oppfølging.
Kroppssammensetning
Tidsramme: Ved baseline og ved 12 ukers oppfølging.
total fettmasse, mager kroppsmasse målt med dobbeltenergi røntgenabsorpsjon.
Ved baseline og ved 12 ukers oppfølging.
Lungefunksjon: FEV1
Tidsramme: Ved baseline og ved 12 ukers oppfølging.
Endring i tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) (ml)
Ved baseline og ved 12 ukers oppfølging.
Lungefunksjon: TLC
Tidsramme: Målt under 12 ukers intervensjon.
Endring i total lungekapasitet (TLC) (ml)
Målt under 12 ukers intervensjon.
Lungefunksjon: FVC
Tidsramme: Målt under 12 ukers intervensjon.
Endring i tvungen vitalkapasitet (FVC) (ml)
Målt under 12 ukers intervensjon.
Lungefunksjon: RV
Tidsramme: Målt under 12 ukers intervensjon.
Endring i restvolum (RV) (ml)
Målt under 12 ukers intervensjon.
Lungefunksjon: VA
Tidsramme: Målt under 12 ukers intervensjon.
Endring i alveolært volum (VA) (ml)
Målt under 12 ukers intervensjon.
Lungefunksjon: DLCOc
Tidsramme: Målt under 12 ukers intervensjon.
Diffusjonskapasitet for enkeltpust til karbonmonoksid korrigert for hemoglobin (ml/min/mmHg)
Målt under 12 ukers intervensjon.
6-minutters gangtest
Tidsramme: Ved baseline og ved 12 ukers oppfølging.
Avstand på tvers i løpet av 6 minutter med maksimal innsats gange.
Ved baseline og ved 12 ukers oppfølging.
Kronisk obstruktiv lungesykdom Assessment Test (CAT-score)
Tidsramme: Ved baseline og ved 12 ukers oppfølging.
Helserelatert livskvalitet - COPD Assessment Test, (CAT) score. Høyere verdier betyr en mindre byrde av symptomer.
Ved baseline og ved 12 ukers oppfølging.
Oksygenutvinning i underekstremitetsmuskulaturen under trening med liten masse
Tidsramme: Ved baseline og ved 12 ukers oppfølging.
Beregnet fra parede arterielle og venøse blodgasser hentet fra intraarterielle og venøse katetre.
Ved baseline og ved 12 ukers oppfølging.
Intima media tykkelse i halspulsåren
Tidsramme: Ved baseline og ved 12 ukers oppfølging.
Målt med ultralyd.
Ved baseline og ved 12 ukers oppfølging.
Gjennomførbarhet for øvelser: tilstedeværelse på treningsøkter.
Tidsramme: Målt under 12 ukers intervensjon.
Treningsdeltakelsesrate (%) definert som antall deltatte treningsøkter / etter antall foreskrevne økter x 100.
Målt under 12 ukers intervensjon.
Mulighet for trening: Relativ doseintensitet (RDI)
Tidsramme: Målt under 12 ukers intervensjon.
RDI (%) av trening, definert som foreskrevet treningsdose / utført treningsdose x 100
Målt under 12 ukers intervensjon.
Mulighet for trening: tidlig avslutning av trening
Tidsramme: Målt under 12 ukers intervensjon.
Forekomst av tidlig avslutning av deltatte treningsøkter, definert som avslutning av en treningsøkt før de foreskrevne øvelsene er utført
Målt under 12 ukers intervensjon.
Uttakshastighet
Tidsramme: Målt under 12 ukers intervensjon.
Forekomst av permanente seponeringer av treningsintervensjonen, definert som deltakere som trekker seg helt fra treningsintervensjonen.
Målt under 12 ukers intervensjon.
Mulighet for trening: Pasientrapporterte symptomatiske bivirkninger (maling, svimmelhet, kvalme, tretthet, annet)
Tidsramme: Målt under 12 ukers intervensjon.
Endringer i pasientrapporterte symptomatiske bivirkninger (smerte, dyspné, tretthet, hoste, såre muskler)
Målt under 12 ukers intervensjon.
Glukose
Tidsramme: Ved baseline og ved 12 ukers oppfølging.
Treningsinduserte endringer i plasmanivåer av glukose
Ved baseline og ved 12 ukers oppfølging.
IL-1
Tidsramme: Ved baseline og ved 12 ukers oppfølging.
Treningsinduserte endringer i plasmanivåer av interleukin 1
Ved baseline og ved 12 ukers oppfølging.
IL-1RA
Tidsramme: Ved baseline og ved 12 ukers oppfølging.
Treningsinduserte endringer i plasmanivåer av interleukin-1-reseptorantagonist
Ved baseline og ved 12 ukers oppfølging.
TNF-alfa
Tidsramme: Ved baseline og ved 12 ukers oppfølging.
Treningsinduserte endringer i plasmanivåer av tumornekrosefaktor alfa
Ved baseline og ved 12 ukers oppfølging.
IL-6
Tidsramme: Ved baseline og ved 12 ukers oppfølging.
Treningsinduserte endringer i plasmanivåer av interleukin-6
Ved baseline og ved 12 ukers oppfølging.
IL-10
Tidsramme: Ved baseline og ved 12 ukers oppfølging.
Treningsinduserte endringer i plasmanivåer av interleukin 10
Ved baseline og ved 12 ukers oppfølging.
Adiponectin
Tidsramme: Ved baseline og ved 12 ukers oppfølging.
Treningsinduserte endringer i plasmanivåer av adiponectin
Ved baseline og ved 12 ukers oppfølging.
IL-15
Tidsramme: Ved baseline og ved 12 ukers oppfølging.
Treningsinduserte endringer i plasmanivåer av interleukin 15
Ved baseline og ved 12 ukers oppfølging.
HS-CRP
Tidsramme: Ved baseline og ved 12 ukers oppfølging.
Treningsinduserte endringer i plasmanivåer av høysensitivt c-reaktivt protein
Ved baseline og ved 12 ukers oppfølging.
HDL
Tidsramme: Ved baseline og ved 12 ukers oppfølging.
Treningsinduserte endringer i plasmanivåer av høydensitetslipoprotein
Ved baseline og ved 12 ukers oppfølging.
LDL
Tidsramme: Ved baseline og ved 12 ukers oppfølging.
Treningsinduserte endringer i plasmanivåer av lipoprotein med lav tetthet
Ved baseline og ved 12 ukers oppfølging.
Insulin
Tidsramme: Ved baseline og ved 12 ukers oppfølging.
Treningsinduserte endringer i plasmanivåer av insulin
Ved baseline og ved 12 ukers oppfølging.
Kreatinin
Tidsramme: Ved baseline og ved 12 ukers oppfølging.
Treningsinduserte endringer i plasmanivåer av kreatinin
Ved baseline og ved 12 ukers oppfølging.
Leptin
Tidsramme: Ved baseline og ved 12 ukers oppfølging.
Treningsinduserte endringer i plasmanivåer av leptin
Ved baseline og ved 12 ukers oppfølging.
Karbamid
Tidsramme: Ved baseline og ved 12 ukers oppfølging.
Treningsinduserte endringer i plasmanivåer av karbamid
Ved baseline og ved 12 ukers oppfølging.
ALAT
Tidsramme: Ved baseline og ved 12 ukers oppfølging.
Treningsinduserte endringer i plasmanivåer av alanin-aminotransferase
Ved baseline og ved 12 ukers oppfølging.
Leukocytter
Tidsramme: Ved baseline og ved 12 ukers oppfølging.
Treningsinduserte endringer i plasmanivåer av leukocytter
Ved baseline og ved 12 ukers oppfølging.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. september 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

1. august 2024

Studiet fullført (FORVENTES)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

23. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Kan hentes på forespørsel fra primæretterforsker.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere