- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05552833
Pulmonal adaptive responser på HIIT ved KOLS (COPDEX0)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) lider av et progressivt tap av lungefunksjon som fører til dårlig livskvalitet, og ofte invaliditet og tidlig død. Regelmessig trening anses som den mest effektive ikke-farmakologiske intervensjonen for å forbedre livskvaliteten hos disse pasientene. Imidlertid stoppes bruken av mangelen på forståelse av mekanismen for treningsindusert forbedring av KOLS, og antas å ikke ha noen effekt på lungefunksjonen i kliniske omgivelser. Trening regnes dermed i hovedsak som en måte å lindre symptomer på, først og fremst ved å forbedre skjelettmuskelfunksjonen, men uten potensial til å reversere sykdommen. Derfor er relativt korte og lavintensive treningsintervensjoner typisk foreskrevet og blir ofte ikke utført hos pasienter med størst symptombyrde.
Begrunnelsen for å ikke foreskrive trening mer utbredt ved KOLS er basert på to forutsetninger: 1) nytt vev kan ikke dannes i den voksne lungen, og 2) det er ikke tidligere dokumentert konsistente endringer i lungefunksjon forårsaket av treningstrening.
Imidlertid har de novo vevsdannelse gjentatte ganger blitt påvist i den voksne lungen, både hos dyr og mennesker, først og fremst som respons på langvarig hypoksi og pneumonektomi. Det har nylig blitt rapportert at intervallbasert trening motvirker det progressive tapet av lungevev i dyremodeller av eksperimentell KOLS. Den mest sannsynlige stimulansen er den mekaniske belastningen, og dersom noen målbare endringer skal induseres ved trening, er en høyintensiv intervalltrening (HIIT)-ordning å foretrekke å sette i gang i lungerehabilitering.
På dette grunnlaget tar denne studien sikte på å gjennomføre en prospektiv randomisert studie, der virkningen av HIIT på lungevekt (vurdert ved CT), hvile-til-trening diffusjonskapasitet, 3-dimensjonal fordeling av lungeperfusjon målt ved enkeltfotonemisjon beregnet tomografi (SPECT)-lavdose-CT tas opp. Sistnevnte er faktisk et spesielt nyttig klinisk verktøy for den patofysiologiske klassifiseringen av KOLS-pasienter, og hvile-til-trening SPECT har potensialet som et diagnostisk verktøy som 'peker ut' den eksakte årsaken til dyspné hos den enkelte KOLS-pasienten, men har ikke ennå blitt validert for dette formålet. Mens alle metodene er etablert, er det behov for mer informasjon om KOLS-assosierte endringer i lungevevsmasse ('lungevekt') og hvile-til-trening lungediffusjonsforandringer sammenlignet med frisk tilstand. En vurdering av gjennomførbarheten av en utvidet HIIT-studie ved bruk av disse metodene hos KOLS-pasienter, samt estimater av endringene i studien i de resulterende fysiologiske estimatene (for estimeringer av prøvestørrelse) er berettiget.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ronan Martin Griffin Berg, MD
- Telefonnummer: (+45) 3545 7641
- E-post: ronan.martin.griffin.berg@regionh.dk
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rekruttering
- Rigshospitalet
-
Hovedetterforsker:
- Jacob Hartmann, MD
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rekruttering
- Centre for Physical Activity Research (CFAS)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier -pasienter
- Menn og kvinner
- 45-80 år
- KOLS (GULL stadium I til III)
- Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sek (FEV1)/forsert vitalkapasitet (FVC) < 0,8, FEV1 < 90 % av antatt verdi
- Modifisert Medical Research Council-poengsum (mMRC 0 - 3)
- Hvilende arteriell oksygenering > 90 %
- Ikke oppfyll anbefalingene om fysisk aktivitet fra det danske helsetilsynet
Inklusjonskriterier - kontroller
- Menn og kvinner
- 45-80 år
- Normal FEV1, FVC, FEV1/FVC og diffusjonskapasitet med enkelt pust
- Samme kjønn, alder (± 3 år) og BMI (± 10 %)
- Ikke oppfyll anbefalingene om fysisk aktivitet fra det danske helsetilsynet (19)
- BMI 18-35
Eksklusjonskriterier - pasienter
- Symptomer på iskemisk hjertesykdom
- Kjent hjertesvikt
- Tidligere alvorlig eller nåværende COVID-19
- Kan ikke fullføre eller forstå HIIT-trening
- Claudication
- Symptomer på sykdom innen 2 uker før studien
- Deltakelse i lungerehabilitering innen 6 måneder
- Kjent ondartet sykdom
- Svangerskap
- Ustabil hjertearytmisk sykdom
- Nyre- eller leverdysfunksjon
Eksklusjonskriterier - kontroller
- KOLS
- Astma
- Kjent iskemisk hjertesykdom
- Kjent hjertesvikt
- Tidligere alvorlig eller nåværende COVID-19
- Kan ikke fullføre eller forstå HIIT-trening
- Symptomer på sykdom innen 2 uker før studien
- Kjent ondartet sykdom
- Claudication
- Svangerskap
- Ustabil hjertearytmisk sykdom
- Nyre- eller leverdysfunksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: KOLS-pasienter
Denne armen vil kun bestå av KOLS-pasienter.
|
Deltakerne vil gjennomgå 12 ukers veiledet HIIT-trening (3 ganger per uke).
HIIT-protokollen vil bestå av 4x4 min.
|
|
EKSPERIMENTELL: Sunne kontroller
Denne armen vil bestå av friske kontroller som samsvarer med alder og BMI.
|
Deltakerne vil gjennomgå 12 ukers veiledet HIIT-trening (3 ganger per uke).
HIIT-protokollen vil bestå av 4x4 min.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungevevsmasse
Tidsramme: CT-skanninger ved baseline og ved 12 ukers oppfølging.
|
Endring i lungevekt hos KOLS-pasienter sammenlignet med matchede kontroller ved bruk av CT-skanninger.
|
CT-skanninger ved baseline og ved 12 ukers oppfølging.
|
|
Hvile-til-trening diffusjonskapasitet
Tidsramme: DLNO/CO målt ved baseline og ved 12 ukers oppfølging.
|
Endring i hvile-til-trening lungediffusjonskapasitet mellom KOLS-pasienter og matchede friske kontroller målt med DLNO/CO.
|
DLNO/CO målt ved baseline og ved 12 ukers oppfølging.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hvile-til-trening pulmonal perfusjonsforhold endring
Tidsramme: Ved baseline og ved 12 ukers oppfølging
|
Endring av hvile-til-trening lungeperfusjonsratio hos KOLS-pasienter sammenlignet med matchede kontroller målt ved enkeltfotonemisjons-datatomografi (SPECT).
|
Ved baseline og ved 12 ukers oppfølging
|
|
Hvile-til-trening blodstrømsendring i benene ved KOLS
Tidsramme: Ved baseline og ved 12 ukers oppfølging
|
Hvile-til-trening blodstrømsendring i ben hos KOLS-pasienter sammenlignet med matchede kontroller målt med ultralyd-doppler i en kneekstensormodell med enkelt ben.
|
Ved baseline og ved 12 ukers oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hvile-til-trening endring i hjertevolumet
Tidsramme: Ved baseline og ved 12 ukers oppfølging
|
Hjertevolum målt ved oksygenpuls.
|
Ved baseline og ved 12 ukers oppfølging
|
|
VO2peak (og estimert VO2max)
Tidsramme: Ved baseline og ved 12 ukers oppfølging
|
Inkrementell treningstest på sykkelergometer med COSMED-system ved bruk av pust-for-pust-analyse.
|
Ved baseline og ved 12 ukers oppfølging
|
|
VO2-verifiseringskamp
Tidsramme: Ved baseline og ved 12 ukers oppfølging
|
Bekreftelse på maksimalt oksygenforbruk målt 20 minutter etter innledende VO2-topptest ved 110 % av maksimal arbeidsbelastning.
|
Ved baseline og ved 12 ukers oppfølging
|
|
Maksimal arbeidsbelastning (kneforlengelse)
Tidsramme: Ved baseline og ved 12 ukers oppfølging.
|
Inkrementell treningstest på kneekstensorstol med ett ben.
|
Ved baseline og ved 12 ukers oppfølging.
|
|
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: Ved baseline og ved 12 ukers oppfølging.
|
Målt med dynamometer.
|
Ved baseline og ved 12 ukers oppfølging.
|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: Ved baseline og ved 12 ukers oppfølging.
|
total fettmasse, mager kroppsmasse målt med dobbeltenergi røntgenabsorpsjon.
|
Ved baseline og ved 12 ukers oppfølging.
|
|
Lungefunksjon: FEV1
Tidsramme: Ved baseline og ved 12 ukers oppfølging.
|
Endring i tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) (ml)
|
Ved baseline og ved 12 ukers oppfølging.
|
|
Lungefunksjon: TLC
Tidsramme: Målt under 12 ukers intervensjon.
|
Endring i total lungekapasitet (TLC) (ml)
|
Målt under 12 ukers intervensjon.
|
|
Lungefunksjon: FVC
Tidsramme: Målt under 12 ukers intervensjon.
|
Endring i tvungen vitalkapasitet (FVC) (ml)
|
Målt under 12 ukers intervensjon.
|
|
Lungefunksjon: RV
Tidsramme: Målt under 12 ukers intervensjon.
|
Endring i restvolum (RV) (ml)
|
Målt under 12 ukers intervensjon.
|
|
Lungefunksjon: VA
Tidsramme: Målt under 12 ukers intervensjon.
|
Endring i alveolært volum (VA) (ml)
|
Målt under 12 ukers intervensjon.
|
|
Lungefunksjon: DLCOc
Tidsramme: Målt under 12 ukers intervensjon.
|
Diffusjonskapasitet for enkeltpust til karbonmonoksid korrigert for hemoglobin (ml/min/mmHg)
|
Målt under 12 ukers intervensjon.
|
|
6-minutters gangtest
Tidsramme: Ved baseline og ved 12 ukers oppfølging.
|
Avstand på tvers i løpet av 6 minutter med maksimal innsats gange.
|
Ved baseline og ved 12 ukers oppfølging.
|
|
Kronisk obstruktiv lungesykdom Assessment Test (CAT-score)
Tidsramme: Ved baseline og ved 12 ukers oppfølging.
|
Helserelatert livskvalitet - COPD Assessment Test, (CAT) score.
Høyere verdier betyr en mindre byrde av symptomer.
|
Ved baseline og ved 12 ukers oppfølging.
|
|
Oksygenutvinning i underekstremitetsmuskulaturen under trening med liten masse
Tidsramme: Ved baseline og ved 12 ukers oppfølging.
|
Beregnet fra parede arterielle og venøse blodgasser hentet fra intraarterielle og venøse katetre.
|
Ved baseline og ved 12 ukers oppfølging.
|
|
Intima media tykkelse i halspulsåren
Tidsramme: Ved baseline og ved 12 ukers oppfølging.
|
Målt med ultralyd.
|
Ved baseline og ved 12 ukers oppfølging.
|
|
Gjennomførbarhet for øvelser: tilstedeværelse på treningsøkter.
Tidsramme: Målt under 12 ukers intervensjon.
|
Treningsdeltakelsesrate (%) definert som antall deltatte treningsøkter / etter antall foreskrevne økter x 100.
|
Målt under 12 ukers intervensjon.
|
|
Mulighet for trening: Relativ doseintensitet (RDI)
Tidsramme: Målt under 12 ukers intervensjon.
|
RDI (%) av trening, definert som foreskrevet treningsdose / utført treningsdose x 100
|
Målt under 12 ukers intervensjon.
|
|
Mulighet for trening: tidlig avslutning av trening
Tidsramme: Målt under 12 ukers intervensjon.
|
Forekomst av tidlig avslutning av deltatte treningsøkter, definert som avslutning av en treningsøkt før de foreskrevne øvelsene er utført
|
Målt under 12 ukers intervensjon.
|
|
Uttakshastighet
Tidsramme: Målt under 12 ukers intervensjon.
|
Forekomst av permanente seponeringer av treningsintervensjonen, definert som deltakere som trekker seg helt fra treningsintervensjonen.
|
Målt under 12 ukers intervensjon.
|
|
Mulighet for trening: Pasientrapporterte symptomatiske bivirkninger (maling, svimmelhet, kvalme, tretthet, annet)
Tidsramme: Målt under 12 ukers intervensjon.
|
Endringer i pasientrapporterte symptomatiske bivirkninger (smerte, dyspné, tretthet, hoste, såre muskler)
|
Målt under 12 ukers intervensjon.
|
|
Glukose
Tidsramme: Ved baseline og ved 12 ukers oppfølging.
|
Treningsinduserte endringer i plasmanivåer av glukose
|
Ved baseline og ved 12 ukers oppfølging.
|
|
IL-1
Tidsramme: Ved baseline og ved 12 ukers oppfølging.
|
Treningsinduserte endringer i plasmanivåer av interleukin 1
|
Ved baseline og ved 12 ukers oppfølging.
|
|
IL-1RA
Tidsramme: Ved baseline og ved 12 ukers oppfølging.
|
Treningsinduserte endringer i plasmanivåer av interleukin-1-reseptorantagonist
|
Ved baseline og ved 12 ukers oppfølging.
|
|
TNF-alfa
Tidsramme: Ved baseline og ved 12 ukers oppfølging.
|
Treningsinduserte endringer i plasmanivåer av tumornekrosefaktor alfa
|
Ved baseline og ved 12 ukers oppfølging.
|
|
IL-6
Tidsramme: Ved baseline og ved 12 ukers oppfølging.
|
Treningsinduserte endringer i plasmanivåer av interleukin-6
|
Ved baseline og ved 12 ukers oppfølging.
|
|
IL-10
Tidsramme: Ved baseline og ved 12 ukers oppfølging.
|
Treningsinduserte endringer i plasmanivåer av interleukin 10
|
Ved baseline og ved 12 ukers oppfølging.
|
|
Adiponectin
Tidsramme: Ved baseline og ved 12 ukers oppfølging.
|
Treningsinduserte endringer i plasmanivåer av adiponectin
|
Ved baseline og ved 12 ukers oppfølging.
|
|
IL-15
Tidsramme: Ved baseline og ved 12 ukers oppfølging.
|
Treningsinduserte endringer i plasmanivåer av interleukin 15
|
Ved baseline og ved 12 ukers oppfølging.
|
|
HS-CRP
Tidsramme: Ved baseline og ved 12 ukers oppfølging.
|
Treningsinduserte endringer i plasmanivåer av høysensitivt c-reaktivt protein
|
Ved baseline og ved 12 ukers oppfølging.
|
|
HDL
Tidsramme: Ved baseline og ved 12 ukers oppfølging.
|
Treningsinduserte endringer i plasmanivåer av høydensitetslipoprotein
|
Ved baseline og ved 12 ukers oppfølging.
|
|
LDL
Tidsramme: Ved baseline og ved 12 ukers oppfølging.
|
Treningsinduserte endringer i plasmanivåer av lipoprotein med lav tetthet
|
Ved baseline og ved 12 ukers oppfølging.
|
|
Insulin
Tidsramme: Ved baseline og ved 12 ukers oppfølging.
|
Treningsinduserte endringer i plasmanivåer av insulin
|
Ved baseline og ved 12 ukers oppfølging.
|
|
Kreatinin
Tidsramme: Ved baseline og ved 12 ukers oppfølging.
|
Treningsinduserte endringer i plasmanivåer av kreatinin
|
Ved baseline og ved 12 ukers oppfølging.
|
|
Leptin
Tidsramme: Ved baseline og ved 12 ukers oppfølging.
|
Treningsinduserte endringer i plasmanivåer av leptin
|
Ved baseline og ved 12 ukers oppfølging.
|
|
Karbamid
Tidsramme: Ved baseline og ved 12 ukers oppfølging.
|
Treningsinduserte endringer i plasmanivåer av karbamid
|
Ved baseline og ved 12 ukers oppfølging.
|
|
ALAT
Tidsramme: Ved baseline og ved 12 ukers oppfølging.
|
Treningsinduserte endringer i plasmanivåer av alanin-aminotransferase
|
Ved baseline og ved 12 ukers oppfølging.
|
|
Leukocytter
Tidsramme: Ved baseline og ved 12 ukers oppfølging.
|
Treningsinduserte endringer i plasmanivåer av leukocytter
|
Ved baseline og ved 12 ukers oppfølging.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- COPDEX0
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .