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Risposte adattative polmonari all'HIIT nella BPCO (COPDEX0)

13 ottobre 2022 aggiornato da: Ronan Berg, Rigshospitalet, Denmark
I pazienti con malattia polmonare cronica ostruttiva (BPCO) soffrono di una progressiva perdita della funzione polmonare che porta a una scarsa qualità della vita e spesso invalidità e morte prematura. L'esercizio fisico regolare può migliorare la qualità della vita in questi pazienti, ma il sistema sanitario non dispone del meccanismo alla base del miglioramento indotto dall'esercizio nella BPCO ed è opinione diffusa che non abbia alcun effetto sulla funzionalità polmonare. Lo scopo del presente studio è indagare in che misura la massa del tessuto polmonare e le variazioni della capacità di diffusione da riposo a esercizio differiscono nei pazienti con BPCO rispetto allo stato di salute. Al fine di progettare studi clinici prospettici sull'impatto presunto dell'allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT) che studiano questi parametri, e un obiettivo secondario è valutare la fattibilità di tale studio in termini di inclusione, aderenza e metodologia del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) soffrono di una progressiva perdita della funzione polmonare che porta a una scarsa qualità della vita e spesso a invalidità e morte prematura. L'esercizio fisico regolare è considerato l'intervento non farmacologico più efficace per migliorare la qualità della vita in questi pazienti. Tuttavia, il suo uso è bloccato dalla mancanza di comprensione del meccanismo del miglioramento indotto dall'esercizio nella BPCO e si ritiene che non abbia alcun effetto sulla funzione polmonare in ambito clinico. L'esercizio fisico è quindi principalmente considerato un modo per alleviare i sintomi, principalmente migliorando la funzione dei muscoli scheletrici, ma senza il potenziale per invertire la malattia. Pertanto, gli interventi di esercizio relativamente brevi e di bassa intensità sono tipicamente prescritti e spesso non sono perseguiti nei pazienti con il maggior carico di sintomi.

Il ragionamento per non prescrivere l'esercizio in modo più ampio nella BPCO si basa su due presupposti: 1) non è possibile formare nuovo tessuto nel polmone adulto e 2) non sono stati precedentemente documentati cambiamenti coerenti indotti dall'esercizio fisico nella funzione polmonare.

Tuttavia, la formazione di tessuto de novo è stata ripetutamente dimostrata nel polmone adulto, sia negli animali che nell'uomo, principalmente in risposta all'ipossia prolungata e alla pneumonectomia. È stato recentemente riportato che l'allenamento basato su intervalli contrasta la progressiva perdita di tessuto polmonare nei modelli animali di BPCO sperimentale. Lo stimolo più probabile è lo sforzo meccanico e, se l'allenamento deve indurre cambiamenti misurabili, è preferibile iniziare uno schema di allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT) nella riabilitazione polmonare.

Su questa base, questo studio mira a condurre uno studio prospettico randomizzato, in cui l'impatto dell'HIIT sul peso polmonare (valutato dalla TC), la capacità di diffusione da riposo a esercizio, la distribuzione tridimensionale della perfusione polmonare misurata dall'emissione di un singolo fotone calcolata tomografia (SPECT)-TC a basso dosaggio. Infatti, quest'ultimo è uno strumento clinico particolarmente utile per la classificazione fisiopatologica dei pazienti con BPCO, e la SPECT da riposo all'esercizio ha il potenziale come strumento diagnostico che "individui" la causa esatta della dispnea nel singolo paziente con BPCO, ma non ha ancora validato per questo scopo. Sebbene tutti i metodi siano stati stabiliti, sono necessarie maggiori informazioni sui cambiamenti associati alla BPCO nella massa del tessuto polmonare ("peso polmonare") e sui cambiamenti della diffusione polmonare a riposo durante l'esercizio rispetto allo stato di salute. È giustificata una valutazione della fattibilità di uno studio HIIT esteso utilizzando questi metodi nei pazienti con BPCO, nonché le stime dei cambiamenti nello studio nelle stime fisiologiche risultanti (ai fini delle stime della dimensione del campione).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Reclutamento
        • Rigshospitalet
        • Investigatore principale:
          • Jacob Hartmann, MD
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Reclutamento
        • Centre for Physical Activity Research (CFAS)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione -pazienti

  • Uomini e donne
  • 45-80 anni
  • BPCO (stadio GOLD da I a III)
  • Rapporto volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)/capacità vitale forzata (FVC) < 0,8, FEV1 < 90% del valore predetto
  • Punteggio del Medical Research Council modificato (mMRC 0 - 3)
  • Ossigenazione arteriosa a riposo > 90%
  • Non soddisfare le raccomandazioni sull'attività fisica dell'autorità sanitaria danese

Criteri di inclusione - controlli

  • Uomini e donne
  • 45-80 anni
  • Normale FEV1, FVC, FEV1/FVC e capacità di diffusione del respiro singolo
  • Stesso sesso, età (± 3 anni) e BMI (± 10%)
  • Non soddisfare le raccomandazioni sull'attività fisica dell'autorità sanitaria danese (19)
  • IMC 18-35

Criteri di esclusione - pazienti

  • Sintomi di cardiopatia ischemica
  • Insufficienza cardiaca nota
  • Pregresso COVID-19 grave o attuale
  • Impossibile completare o comprendere l'allenamento HIIT
  • Claudicazione
  • Sintomi della malattia entro 2 settimane prima dello studio
  • Partecipazione alla riabilitazione polmonare entro 6 mesi
  • Malattia maligna nota
  • Gravidanza
  • Malattia aritmica cardiaca instabile
  • Disfunzione renale o epatica

Criteri di esclusione - controlli

  • BPCO
  • Asma
  • Cardiopatia ischemica nota
  • Insufficienza cardiaca nota
  • Pregresso COVID-19 grave o attuale
  • Impossibile completare o comprendere l'allenamento HIIT
  • Sintomi della malattia entro 2 settimane prima dello studio
  • Malattia maligna nota
  • Claudicazione
  • Gravidanza
  • Malattia aritmica cardiaca instabile
  • Disfunzione renale o epatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Pazienti con BPCO
Questo braccio sarà composto solo da pazienti con BPCO.
I partecipanti saranno sottoposti a 12 settimane di allenamento HIIT supervisionato (3 volte a settimana). Il protocollo HIIT consisterà in 4x4 min.
SPERIMENTALE: Controlli sani
Questo braccio sarà composto da controlli sani abbinati per età e BMI.
I partecipanti saranno sottoposti a 12 settimane di allenamento HIIT supervisionato (3 volte a settimana). Il protocollo HIIT consisterà in 4x4 min.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massa del tessuto polmonare
Lasso di tempo: Scansioni TC al basale e al follow-up di 12 settimane.
Variazione del peso polmonare nei pazienti con BPCO rispetto ai controlli abbinati utilizzando le scansioni TC.
Scansioni TC al basale e al follow-up di 12 settimane.
Capacità di diffusione da riposo a esercizio
Lasso di tempo: DLNO/CO misurato al basale e al follow-up a 12 settimane.
Variazione della capacità di diffusione polmonare da riposo a esercizio tra pazienti con BPCO e controlli sani abbinati misurata mediante DLNO/CO.
DLNO/CO misurato al basale e al follow-up a 12 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del rapporto di perfusione polmonare da riposo a esercizio
Lasso di tempo: Al basale e al follow-up a 12 settimane
Variazione del rapporto di perfusione polmonare da riposo a esercizio nei pazienti con BPCO rispetto ai controlli abbinati misurati mediante tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPECT).
Al basale e al follow-up a 12 settimane
Variazione del flusso sanguigno della gamba a riposo durante l'esercizio nella BPCO
Lasso di tempo: Al basale e al follow-up a 12 settimane
Variazione del flusso sanguigno della gamba da riposo all'esercizio nei pazienti con BPCO rispetto ai controlli abbinati misurati mediante doppler a ultrasuoni in un modello di estensore del ginocchio a gamba singola.
Al basale e al follow-up a 12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gittata cardiaca a riposo dopo l'esercizio
Lasso di tempo: Al basale e al follow-up a 12 settimane
Gittata cardiaca misurata dall'impulso di ossigeno.
Al basale e al follow-up a 12 settimane
VO2peak (e VO2max stimato)
Lasso di tempo: Al basale e al follow-up a 12 settimane
Prova da sforzo incrementale su cicloergometro con sistema COSMED mediante analisi respiro per respiro.
Al basale e al follow-up a 12 settimane
Incontro di verifica VO2
Lasso di tempo: Al basale e al follow-up a 12 settimane
Conferma del consumo massimo di ossigeno misurato 20 minuti dopo il test di picco VO2 iniziale al 110% del carico di lavoro massimo.
Al basale e al follow-up a 12 settimane
Il carico di lavoro massimo (estensione del ginocchio)
Lasso di tempo: Al basale e al follow-up a 12 settimane.
Prova da sforzo incrementale su sedia per estensore del ginocchio di una gamba.
Al basale e al follow-up a 12 settimane.
Forza di presa della mano
Lasso di tempo: Al basale e al follow-up a 12 settimane.
Misurato con un dinamometro.
Al basale e al follow-up a 12 settimane.
Composizione corporea
Lasso di tempo: Al basale e al follow-up a 12 settimane.
massa grassa totale, massa magra corporea misurata con assorbimento di raggi X a doppia energia.
Al basale e al follow-up a 12 settimane.
Funzione polmonare: FEV1
Lasso di tempo: Al basale e al follow-up a 12 settimane.
Variazione del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) (ml)
Al basale e al follow-up a 12 settimane.
Funzione polmonare: TLC
Lasso di tempo: Misurato durante l'intervento di 12 settimane.
Variazione della capacità polmonare totale (TLC) (ml)
Misurato durante l'intervento di 12 settimane.
Funzione polmonare: FVC
Lasso di tempo: Misurato durante l'intervento di 12 settimane.
Variazione della capacità vitale forzata (FVC) (ml)
Misurato durante l'intervento di 12 settimane.
Funzione polmonare: RV
Lasso di tempo: Misurato durante l'intervento di 12 settimane.
Variazione del volume residuo (RV) (ml)
Misurato durante l'intervento di 12 settimane.
Funzione polmonare: VA
Lasso di tempo: Misurato durante l'intervento di 12 settimane.
Variazione del volume alveolare (VA) (ml)
Misurato durante l'intervento di 12 settimane.
Funzione polmonare: DLCOc
Lasso di tempo: Misurato durante l'intervento di 12 settimane.
Capacità di diffusione del monossido di carbonio in un singolo respiro corretta per l'emoglobina (ml/min/mmHg)
Misurato durante l'intervento di 12 settimane.
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Al basale e al follow-up a 12 settimane.
Distanza percorsa durante 6 minuti di camminata al massimo sforzo.
Al basale e al follow-up a 12 settimane.
Test di valutazione della broncopneumopatia cronica ostruttiva (punteggio CAT)
Lasso di tempo: Al basale e al follow-up a 12 settimane.
Qualità della vita correlata alla salute - Test di valutazione della BPCO, punteggio (CAT). Valori più alti significano un minor carico di sintomi.
Al basale e al follow-up a 12 settimane.
Estrazione di ossigeno nella muscolatura degli arti inferiori durante l'esercizio di piccola massa
Lasso di tempo: Al basale e al follow-up a 12 settimane.
Calcolato dai gas del sangue arterioso e venoso accoppiati ottenuti da cateteri intraarteriosi e venosi.
Al basale e al follow-up a 12 settimane.
Spessore dell'intima media nell'arteria carotide
Lasso di tempo: Al basale e al follow-up a 12 settimane.
Misurato con gli ultrasuoni.
Al basale e al follow-up a 12 settimane.
Fattibilità dell'esercizio: tasso di partecipazione alle sessioni di esercizio.
Lasso di tempo: Misurato durante l'intervento di 12 settimane.
Tasso di partecipazione all'esercizio (%) definito come numero di sessioni di esercizio frequentate / per numero di sessioni prescritte x 100.
Misurato durante l'intervento di 12 settimane.
Fattibilità dell'esercizio: intensità di dose relativa (RDI)
Lasso di tempo: Misurato durante l'intervento di 12 settimane.
RDI (%) di esercizio, definito come dose di esercizio prescritta/dose di esercizio eseguito x 100
Misurato durante l'intervento di 12 settimane.
Fattibilità dell'esercizio: cessazione anticipata dell'esercizio
Lasso di tempo: Misurato durante l'intervento di 12 settimane.
Incidenza della cessazione anticipata delle sessioni di allenamento frequentate, definita come la cessazione di una sessione di allenamento prima che siano stati eseguiti gli esercizi prescritti
Misurato durante l'intervento di 12 settimane.
Tasso di prelievo
Lasso di tempo: Misurato durante l'intervento di 12 settimane.
Incidenza di interruzioni permanenti dell'intervento di esercizio, definito come partecipanti che si ritirano completamente dall'intervento di esercizio.
Misurato durante l'intervento di 12 settimane.
Fattibilità dell'esercizio: eventi avversi sintomatici segnalati dal paziente (pittura, vertigini, nausea, affaticamento, altro)
Lasso di tempo: Misurato durante l'intervento di 12 settimane.
Variazioni degli eventi avversi sintomatici riferiti dal paziente (dolore, dispnea, affaticamento, tosse, dolori muscolari)
Misurato durante l'intervento di 12 settimane.
Glucosio
Lasso di tempo: Al basale e al follow-up a 12 settimane.
Cambiamenti indotti dall'esercizio nei livelli plasmatici di glucosio
Al basale e al follow-up a 12 settimane.
IL-1
Lasso di tempo: Al basale e al follow-up a 12 settimane.
Cambiamenti indotti dall'esercizio nei livelli plasmatici di interleuchina 1
Al basale e al follow-up a 12 settimane.
IL-1RA
Lasso di tempo: Al basale e al follow-up a 12 settimane.
Cambiamenti indotti dall'esercizio nei livelli plasmatici dell'antagonista del recettore dell'interleuchina-1
Al basale e al follow-up a 12 settimane.
TNF-alfa
Lasso di tempo: Al basale e al follow-up a 12 settimane.
Cambiamenti indotti dall'esercizio nei livelli plasmatici del fattore di necrosi tumorale alfa
Al basale e al follow-up a 12 settimane.
IL-6
Lasso di tempo: Al basale e al follow-up a 12 settimane.
Cambiamenti indotti dall'esercizio nei livelli plasmatici di interleuchina-6
Al basale e al follow-up a 12 settimane.
IL-10
Lasso di tempo: Al basale e al follow-up a 12 settimane.
Cambiamenti indotti dall'esercizio nei livelli plasmatici di interleuchina 10
Al basale e al follow-up a 12 settimane.
Adiponectina
Lasso di tempo: Al basale e al follow-up a 12 settimane.
Cambiamenti indotti dall'esercizio nei livelli plasmatici di adiponectina
Al basale e al follow-up a 12 settimane.
IL-15
Lasso di tempo: Al basale e al follow-up a 12 settimane.
Cambiamenti indotti dall'esercizio nei livelli plasmatici di interleuchina 15
Al basale e al follow-up a 12 settimane.
HS-CRP
Lasso di tempo: Al basale e al follow-up a 12 settimane.
L'esercizio ha indotto cambiamenti nei livelli plasmatici di proteina c-reattiva ad alta sensibilità
Al basale e al follow-up a 12 settimane.
HDL
Lasso di tempo: Al basale e al follow-up a 12 settimane.
Cambiamenti indotti dall'esercizio nei livelli plasmatici di lipoproteine ​​ad alta densità
Al basale e al follow-up a 12 settimane.
LDL
Lasso di tempo: Al basale e al follow-up a 12 settimane.
L'esercizio ha indotto cambiamenti nei livelli plasmatici di lipoproteine ​​a bassa densità
Al basale e al follow-up a 12 settimane.
Insulina
Lasso di tempo: Al basale e al follow-up a 12 settimane.
Cambiamenti indotti dall'esercizio nei livelli plasmatici di insulina
Al basale e al follow-up a 12 settimane.
Creatinina
Lasso di tempo: Al basale e al follow-up a 12 settimane.
Cambiamenti indotti dall'esercizio nei livelli plasmatici di creatinina
Al basale e al follow-up a 12 settimane.
Leptina
Lasso di tempo: Al basale e al follow-up a 12 settimane.
Cambiamenti indotti dall'esercizio nei livelli plasmatici di leptina
Al basale e al follow-up a 12 settimane.
Carbammide
Lasso di tempo: Al basale e al follow-up a 12 settimane.
Cambiamenti indotti dall'esercizio nei livelli plasmatici di carbamide
Al basale e al follow-up a 12 settimane.
ALAT
Lasso di tempo: Al basale e al follow-up a 12 settimane.
Cambiamenti indotti dall'esercizio nei livelli plasmatici di alanina-aminotransferasi
Al basale e al follow-up a 12 settimane.
Leucociti
Lasso di tempo: Al basale e al follow-up a 12 settimane.
Cambiamenti indotti dall'esercizio nei livelli plasmatici dei leucociti
Al basale e al follow-up a 12 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

5 settembre 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Può essere recuperato su richiesta dall'investigatore primario.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Interval training ad alta intensità

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