- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05552833
Risposte adattative polmonari all'HIIT nella BPCO (COPDEX0)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) soffrono di una progressiva perdita della funzione polmonare che porta a una scarsa qualità della vita e spesso a invalidità e morte prematura. L'esercizio fisico regolare è considerato l'intervento non farmacologico più efficace per migliorare la qualità della vita in questi pazienti. Tuttavia, il suo uso è bloccato dalla mancanza di comprensione del meccanismo del miglioramento indotto dall'esercizio nella BPCO e si ritiene che non abbia alcun effetto sulla funzione polmonare in ambito clinico. L'esercizio fisico è quindi principalmente considerato un modo per alleviare i sintomi, principalmente migliorando la funzione dei muscoli scheletrici, ma senza il potenziale per invertire la malattia. Pertanto, gli interventi di esercizio relativamente brevi e di bassa intensità sono tipicamente prescritti e spesso non sono perseguiti nei pazienti con il maggior carico di sintomi.
Il ragionamento per non prescrivere l'esercizio in modo più ampio nella BPCO si basa su due presupposti: 1) non è possibile formare nuovo tessuto nel polmone adulto e 2) non sono stati precedentemente documentati cambiamenti coerenti indotti dall'esercizio fisico nella funzione polmonare.
Tuttavia, la formazione di tessuto de novo è stata ripetutamente dimostrata nel polmone adulto, sia negli animali che nell'uomo, principalmente in risposta all'ipossia prolungata e alla pneumonectomia. È stato recentemente riportato che l'allenamento basato su intervalli contrasta la progressiva perdita di tessuto polmonare nei modelli animali di BPCO sperimentale. Lo stimolo più probabile è lo sforzo meccanico e, se l'allenamento deve indurre cambiamenti misurabili, è preferibile iniziare uno schema di allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT) nella riabilitazione polmonare.
Su questa base, questo studio mira a condurre uno studio prospettico randomizzato, in cui l'impatto dell'HIIT sul peso polmonare (valutato dalla TC), la capacità di diffusione da riposo a esercizio, la distribuzione tridimensionale della perfusione polmonare misurata dall'emissione di un singolo fotone calcolata tomografia (SPECT)-TC a basso dosaggio. Infatti, quest'ultimo è uno strumento clinico particolarmente utile per la classificazione fisiopatologica dei pazienti con BPCO, e la SPECT da riposo all'esercizio ha il potenziale come strumento diagnostico che "individui" la causa esatta della dispnea nel singolo paziente con BPCO, ma non ha ancora validato per questo scopo. Sebbene tutti i metodi siano stati stabiliti, sono necessarie maggiori informazioni sui cambiamenti associati alla BPCO nella massa del tessuto polmonare ("peso polmonare") e sui cambiamenti della diffusione polmonare a riposo durante l'esercizio rispetto allo stato di salute. È giustificata una valutazione della fattibilità di uno studio HIIT esteso utilizzando questi metodi nei pazienti con BPCO, nonché le stime dei cambiamenti nello studio nelle stime fisiologiche risultanti (ai fini delle stime della dimensione del campione).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ronan Martin Griffin Berg, MD
- Numero di telefono: (+45) 3545 7641
- Email: ronan.martin.griffin.berg@regionh.dk
Luoghi di studio
-
-
-
Copenhagen, Danimarca, 2100
- Reclutamento
- Rigshospitalet
-
Investigatore principale:
- Jacob Hartmann, MD
-
Copenhagen, Danimarca, 2100
- Reclutamento
- Centre for Physical Activity Research (CFAS)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione -pazienti
- Uomini e donne
- 45-80 anni
- BPCO (stadio GOLD da I a III)
- Rapporto volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)/capacità vitale forzata (FVC) < 0,8, FEV1 < 90% del valore predetto
- Punteggio del Medical Research Council modificato (mMRC 0 - 3)
- Ossigenazione arteriosa a riposo > 90%
- Non soddisfare le raccomandazioni sull'attività fisica dell'autorità sanitaria danese
Criteri di inclusione - controlli
- Uomini e donne
- 45-80 anni
- Normale FEV1, FVC, FEV1/FVC e capacità di diffusione del respiro singolo
- Stesso sesso, età (± 3 anni) e BMI (± 10%)
- Non soddisfare le raccomandazioni sull'attività fisica dell'autorità sanitaria danese (19)
- IMC 18-35
Criteri di esclusione - pazienti
- Sintomi di cardiopatia ischemica
- Insufficienza cardiaca nota
- Pregresso COVID-19 grave o attuale
- Impossibile completare o comprendere l'allenamento HIIT
- Claudicazione
- Sintomi della malattia entro 2 settimane prima dello studio
- Partecipazione alla riabilitazione polmonare entro 6 mesi
- Malattia maligna nota
- Gravidanza
- Malattia aritmica cardiaca instabile
- Disfunzione renale o epatica
Criteri di esclusione - controlli
- BPCO
- Asma
- Cardiopatia ischemica nota
- Insufficienza cardiaca nota
- Pregresso COVID-19 grave o attuale
- Impossibile completare o comprendere l'allenamento HIIT
- Sintomi della malattia entro 2 settimane prima dello studio
- Malattia maligna nota
- Claudicazione
- Gravidanza
- Malattia aritmica cardiaca instabile
- Disfunzione renale o epatica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Pazienti con BPCO
Questo braccio sarà composto solo da pazienti con BPCO.
|
I partecipanti saranno sottoposti a 12 settimane di allenamento HIIT supervisionato (3 volte a settimana).
Il protocollo HIIT consisterà in 4x4 min.
|
SPERIMENTALE: Controlli sani
Questo braccio sarà composto da controlli sani abbinati per età e BMI.
|
I partecipanti saranno sottoposti a 12 settimane di allenamento HIIT supervisionato (3 volte a settimana).
Il protocollo HIIT consisterà in 4x4 min.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Massa del tessuto polmonare
Lasso di tempo: Scansioni TC al basale e al follow-up di 12 settimane.
|
Variazione del peso polmonare nei pazienti con BPCO rispetto ai controlli abbinati utilizzando le scansioni TC.
|
Scansioni TC al basale e al follow-up di 12 settimane.
|
Capacità di diffusione da riposo a esercizio
Lasso di tempo: DLNO/CO misurato al basale e al follow-up a 12 settimane.
|
Variazione della capacità di diffusione polmonare da riposo a esercizio tra pazienti con BPCO e controlli sani abbinati misurata mediante DLNO/CO.
|
DLNO/CO misurato al basale e al follow-up a 12 settimane.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione del rapporto di perfusione polmonare da riposo a esercizio
Lasso di tempo: Al basale e al follow-up a 12 settimane
|
Variazione del rapporto di perfusione polmonare da riposo a esercizio nei pazienti con BPCO rispetto ai controlli abbinati misurati mediante tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPECT).
|
Al basale e al follow-up a 12 settimane
|
Variazione del flusso sanguigno della gamba a riposo durante l'esercizio nella BPCO
Lasso di tempo: Al basale e al follow-up a 12 settimane
|
Variazione del flusso sanguigno della gamba da riposo all'esercizio nei pazienti con BPCO rispetto ai controlli abbinati misurati mediante doppler a ultrasuoni in un modello di estensore del ginocchio a gamba singola.
|
Al basale e al follow-up a 12 settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione della gittata cardiaca a riposo dopo l'esercizio
Lasso di tempo: Al basale e al follow-up a 12 settimane
|
Gittata cardiaca misurata dall'impulso di ossigeno.
|
Al basale e al follow-up a 12 settimane
|
VO2peak (e VO2max stimato)
Lasso di tempo: Al basale e al follow-up a 12 settimane
|
Prova da sforzo incrementale su cicloergometro con sistema COSMED mediante analisi respiro per respiro.
|
Al basale e al follow-up a 12 settimane
|
Incontro di verifica VO2
Lasso di tempo: Al basale e al follow-up a 12 settimane
|
Conferma del consumo massimo di ossigeno misurato 20 minuti dopo il test di picco VO2 iniziale al 110% del carico di lavoro massimo.
|
Al basale e al follow-up a 12 settimane
|
Il carico di lavoro massimo (estensione del ginocchio)
Lasso di tempo: Al basale e al follow-up a 12 settimane.
|
Prova da sforzo incrementale su sedia per estensore del ginocchio di una gamba.
|
Al basale e al follow-up a 12 settimane.
|
Forza di presa della mano
Lasso di tempo: Al basale e al follow-up a 12 settimane.
|
Misurato con un dinamometro.
|
Al basale e al follow-up a 12 settimane.
|
Composizione corporea
Lasso di tempo: Al basale e al follow-up a 12 settimane.
|
massa grassa totale, massa magra corporea misurata con assorbimento di raggi X a doppia energia.
|
Al basale e al follow-up a 12 settimane.
|
Funzione polmonare: FEV1
Lasso di tempo: Al basale e al follow-up a 12 settimane.
|
Variazione del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) (ml)
|
Al basale e al follow-up a 12 settimane.
|
Funzione polmonare: TLC
Lasso di tempo: Misurato durante l'intervento di 12 settimane.
|
Variazione della capacità polmonare totale (TLC) (ml)
|
Misurato durante l'intervento di 12 settimane.
|
Funzione polmonare: FVC
Lasso di tempo: Misurato durante l'intervento di 12 settimane.
|
Variazione della capacità vitale forzata (FVC) (ml)
|
Misurato durante l'intervento di 12 settimane.
|
Funzione polmonare: RV
Lasso di tempo: Misurato durante l'intervento di 12 settimane.
|
Variazione del volume residuo (RV) (ml)
|
Misurato durante l'intervento di 12 settimane.
|
Funzione polmonare: VA
Lasso di tempo: Misurato durante l'intervento di 12 settimane.
|
Variazione del volume alveolare (VA) (ml)
|
Misurato durante l'intervento di 12 settimane.
|
Funzione polmonare: DLCOc
Lasso di tempo: Misurato durante l'intervento di 12 settimane.
|
Capacità di diffusione del monossido di carbonio in un singolo respiro corretta per l'emoglobina (ml/min/mmHg)
|
Misurato durante l'intervento di 12 settimane.
|
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Al basale e al follow-up a 12 settimane.
|
Distanza percorsa durante 6 minuti di camminata al massimo sforzo.
|
Al basale e al follow-up a 12 settimane.
|
Test di valutazione della broncopneumopatia cronica ostruttiva (punteggio CAT)
Lasso di tempo: Al basale e al follow-up a 12 settimane.
|
Qualità della vita correlata alla salute - Test di valutazione della BPCO, punteggio (CAT).
Valori più alti significano un minor carico di sintomi.
|
Al basale e al follow-up a 12 settimane.
|
Estrazione di ossigeno nella muscolatura degli arti inferiori durante l'esercizio di piccola massa
Lasso di tempo: Al basale e al follow-up a 12 settimane.
|
Calcolato dai gas del sangue arterioso e venoso accoppiati ottenuti da cateteri intraarteriosi e venosi.
|
Al basale e al follow-up a 12 settimane.
|
Spessore dell'intima media nell'arteria carotide
Lasso di tempo: Al basale e al follow-up a 12 settimane.
|
Misurato con gli ultrasuoni.
|
Al basale e al follow-up a 12 settimane.
|
Fattibilità dell'esercizio: tasso di partecipazione alle sessioni di esercizio.
Lasso di tempo: Misurato durante l'intervento di 12 settimane.
|
Tasso di partecipazione all'esercizio (%) definito come numero di sessioni di esercizio frequentate / per numero di sessioni prescritte x 100.
|
Misurato durante l'intervento di 12 settimane.
|
Fattibilità dell'esercizio: intensità di dose relativa (RDI)
Lasso di tempo: Misurato durante l'intervento di 12 settimane.
|
RDI (%) di esercizio, definito come dose di esercizio prescritta/dose di esercizio eseguito x 100
|
Misurato durante l'intervento di 12 settimane.
|
Fattibilità dell'esercizio: cessazione anticipata dell'esercizio
Lasso di tempo: Misurato durante l'intervento di 12 settimane.
|
Incidenza della cessazione anticipata delle sessioni di allenamento frequentate, definita come la cessazione di una sessione di allenamento prima che siano stati eseguiti gli esercizi prescritti
|
Misurato durante l'intervento di 12 settimane.
|
Tasso di prelievo
Lasso di tempo: Misurato durante l'intervento di 12 settimane.
|
Incidenza di interruzioni permanenti dell'intervento di esercizio, definito come partecipanti che si ritirano completamente dall'intervento di esercizio.
|
Misurato durante l'intervento di 12 settimane.
|
Fattibilità dell'esercizio: eventi avversi sintomatici segnalati dal paziente (pittura, vertigini, nausea, affaticamento, altro)
Lasso di tempo: Misurato durante l'intervento di 12 settimane.
|
Variazioni degli eventi avversi sintomatici riferiti dal paziente (dolore, dispnea, affaticamento, tosse, dolori muscolari)
|
Misurato durante l'intervento di 12 settimane.
|
Glucosio
Lasso di tempo: Al basale e al follow-up a 12 settimane.
|
Cambiamenti indotti dall'esercizio nei livelli plasmatici di glucosio
|
Al basale e al follow-up a 12 settimane.
|
IL-1
Lasso di tempo: Al basale e al follow-up a 12 settimane.
|
Cambiamenti indotti dall'esercizio nei livelli plasmatici di interleuchina 1
|
Al basale e al follow-up a 12 settimane.
|
IL-1RA
Lasso di tempo: Al basale e al follow-up a 12 settimane.
|
Cambiamenti indotti dall'esercizio nei livelli plasmatici dell'antagonista del recettore dell'interleuchina-1
|
Al basale e al follow-up a 12 settimane.
|
TNF-alfa
Lasso di tempo: Al basale e al follow-up a 12 settimane.
|
Cambiamenti indotti dall'esercizio nei livelli plasmatici del fattore di necrosi tumorale alfa
|
Al basale e al follow-up a 12 settimane.
|
IL-6
Lasso di tempo: Al basale e al follow-up a 12 settimane.
|
Cambiamenti indotti dall'esercizio nei livelli plasmatici di interleuchina-6
|
Al basale e al follow-up a 12 settimane.
|
IL-10
Lasso di tempo: Al basale e al follow-up a 12 settimane.
|
Cambiamenti indotti dall'esercizio nei livelli plasmatici di interleuchina 10
|
Al basale e al follow-up a 12 settimane.
|
Adiponectina
Lasso di tempo: Al basale e al follow-up a 12 settimane.
|
Cambiamenti indotti dall'esercizio nei livelli plasmatici di adiponectina
|
Al basale e al follow-up a 12 settimane.
|
IL-15
Lasso di tempo: Al basale e al follow-up a 12 settimane.
|
Cambiamenti indotti dall'esercizio nei livelli plasmatici di interleuchina 15
|
Al basale e al follow-up a 12 settimane.
|
HS-CRP
Lasso di tempo: Al basale e al follow-up a 12 settimane.
|
L'esercizio ha indotto cambiamenti nei livelli plasmatici di proteina c-reattiva ad alta sensibilità
|
Al basale e al follow-up a 12 settimane.
|
HDL
Lasso di tempo: Al basale e al follow-up a 12 settimane.
|
Cambiamenti indotti dall'esercizio nei livelli plasmatici di lipoproteine ad alta densità
|
Al basale e al follow-up a 12 settimane.
|
LDL
Lasso di tempo: Al basale e al follow-up a 12 settimane.
|
L'esercizio ha indotto cambiamenti nei livelli plasmatici di lipoproteine a bassa densità
|
Al basale e al follow-up a 12 settimane.
|
Insulina
Lasso di tempo: Al basale e al follow-up a 12 settimane.
|
Cambiamenti indotti dall'esercizio nei livelli plasmatici di insulina
|
Al basale e al follow-up a 12 settimane.
|
Creatinina
Lasso di tempo: Al basale e al follow-up a 12 settimane.
|
Cambiamenti indotti dall'esercizio nei livelli plasmatici di creatinina
|
Al basale e al follow-up a 12 settimane.
|
Leptina
Lasso di tempo: Al basale e al follow-up a 12 settimane.
|
Cambiamenti indotti dall'esercizio nei livelli plasmatici di leptina
|
Al basale e al follow-up a 12 settimane.
|
Carbammide
Lasso di tempo: Al basale e al follow-up a 12 settimane.
|
Cambiamenti indotti dall'esercizio nei livelli plasmatici di carbamide
|
Al basale e al follow-up a 12 settimane.
|
ALAT
Lasso di tempo: Al basale e al follow-up a 12 settimane.
|
Cambiamenti indotti dall'esercizio nei livelli plasmatici di alanina-aminotransferasi
|
Al basale e al follow-up a 12 settimane.
|
Leucociti
Lasso di tempo: Al basale e al follow-up a 12 settimane.
|
Cambiamenti indotti dall'esercizio nei livelli plasmatici dei leucociti
|
Al basale e al follow-up a 12 settimane.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- COPDEX0
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
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