- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05552833
Réponses adaptatives pulmonaires au HIIT dans la BPCO (COPDEX0)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) souffrent d'une perte progressive de la fonction pulmonaire qui entraîne une mauvaise qualité de vie, et souvent une invalidité et une mort précoce. L'exercice régulier est considéré comme l'intervention non pharmacologique la plus efficace pour améliorer la qualité de vie de ces patients. Cependant, son utilisation est stoppée par le manque de compréhension du mécanisme d'amélioration induite par l'exercice dans la MPOC, et on pense généralement qu'elle n'a aucun effet sur la fonction pulmonaire dans le cadre clinique. L'exercice est donc principalement considéré comme un moyen d'atténuer les symptômes, principalement en améliorant la fonction des muscles squelettiques, mais sans le potentiel d'inverser la maladie. Par conséquent, des interventions d'exercice relativement courtes et de faible intensité sont généralement prescrites et ne sont souvent pas poursuivies chez les patients présentant le plus grand fardeau de symptômes.
Le raisonnement pour ne pas prescrire plus largement d'exercice dans la BPCO est basé sur deux hypothèses : 1) de nouveaux tissus ne peuvent pas être formés dans le poumon adulte et 2) aucun changement cohérent induit par l'entraînement physique dans la fonction pulmonaire n'a été documenté auparavant.
Cependant, la formation de tissus de novo a été démontrée à plusieurs reprises dans le poumon adulte, à la fois chez les animaux et les humains, principalement en réponse à une hypoxie prolongée et à une pneumonectomie. Il a été récemment rapporté que l'entraînement par intervalles neutralise la perte progressive de tissu pulmonaire dans des modèles animaux de BPCO expérimentale. Le stimulus le plus probable est la contrainte mécanique, et si des changements mesurables doivent être induits par l'entraînement, il est préférable d'initier un programme d'entraînement par intervalles à haute intensité (HIIT) en réadaptation pulmonaire.
Sur cette base, cette étude vise à mener un essai prospectif randomisé, dans lequel l'impact du HIIT sur le poids des poumons (évalué par CT), la capacité de diffusion du repos à l'exercice, la distribution tridimensionnelle de la perfusion pulmonaire mesurée par émission de photon unique calculée tomodensitométrie (SPECT)-TDM à faible dose sont abordés. En effet, ce dernier est un outil clinique particulièrement utile pour la classification physiopathologique des patients atteints de BPCO, et la SPECT du repos à l'exercice a le potentiel d'être un outil de diagnostic qui « identifie » la cause exacte de la dyspnée chez le patient BPCO individuel, mais n'a pas encore été validé à cet effet. Bien que toutes les méthodes soient établies, il est nécessaire de disposer de plus d'informations sur les changements associés à la MPOC dans la masse des tissus pulmonaires («poids des poumons») et les changements de diffusion pulmonaire entre le repos et l'exercice par rapport à l'état sain. Une évaluation de la faisabilité d'un essai HIIT étendu utilisant ces méthodes chez les patients atteints de MPOC ainsi que des estimations des changements au cours de l'étude dans les estimations physiologiques résultantes (aux fins d'estimations de la taille de l'échantillon) est justifiée.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ronan Martin Griffin Berg, MD
- Numéro de téléphone: (+45) 3545 7641
- E-mail: ronan.martin.griffin.berg@regionh.dk
Lieux d'étude
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Copenhagen, Danemark, 2100
- Recrutement
- Rigshospitalet
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Chercheur principal:
- Jacob Hartmann, MD
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Copenhagen, Danemark, 2100
- Recrutement
- Centre for Physical Activity Research (CFAS)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion -patients
- Hommes et femmes
- 45-80 ans
- BPCO (GOLD stade I à III)
- Rapport volume expiratoire forcé en 1 s (FEV1)/capacité vitale forcée (FVC) < 0,8, FEV1 < 90 % de la valeur prédite
- Score modifié du Medical Research Council (mMRC 0 - 3)
- Oxygénation artérielle au repos > 90%
- Ne respectez pas les recommandations d'activité physique de l'autorité sanitaire danoise
Critères d'inclusion - contrôles
- Hommes et femmes
- 45-80 ans
- VEMS normal, CVF, VEMS/CVF et capacité de diffusion sur un seul cycle
- Même sexe, âge (± 3 ans) et IMC (± 10 %)
- Ne respecte pas les recommandations d'activité physique de l'autorité sanitaire danoise (19)
- IMC 18-35
Critères d'exclusion - patients
- Symptômes de la cardiopathie ischémique
- Insuffisance cardiaque connue
- COVID-19 sévère antérieur ou actuel
- Incapable de terminer ou de comprendre la formation HIIT
- Claudication
- Symptômes de la maladie dans les 2 semaines précédant l'étude
- Participation à la réadaptation pulmonaire dans les 6 mois
- Maladie maligne connue
- Grossesse
- Arythmie cardiaque instable
- Dysfonctionnement rénal ou hépatique
Critères d'exclusion - contrôles
- MPOC
- Asthme
- Cardiopathie ischémique connue
- Insuffisance cardiaque connue
- COVID-19 sévère antérieur ou actuel
- Incapable de terminer ou de comprendre la formation HIIT
- Symptômes de la maladie dans les 2 semaines précédant l'étude
- Maladie maligne connue
- Claudication
- Grossesse
- Arythmie cardiaque instable
- Dysfonctionnement rénal ou hépatique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Patients atteints de MPOC
Ce bras sera composé uniquement de patients atteints de MPOC.
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Les participants suivront 12 semaines d'entraînement HIIT supervisé (3 fois par semaine).
Le protocole HIIT consistera en 4x4 min.
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EXPÉRIMENTAL: Contrôles sains
Ce bras sera composé de témoins sains appariés selon l'âge et l'IMC.
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Les participants suivront 12 semaines d'entraînement HIIT supervisé (3 fois par semaine).
Le protocole HIIT consistera en 4x4 min.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Masse tissulaire pulmonaire
Délai: CT-scans au départ et à 12 semaines de suivi.
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Changement du poids des poumons chez les patients atteints de MPOC par rapport aux témoins appariés à l'aide de tomodensitogrammes.
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CT-scans au départ et à 12 semaines de suivi.
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Capacité de diffusion entre le repos et l'exercice
Délai: DLNO/CO mesuré au départ et à 12 semaines de suivi.
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Changement de la capacité de diffusion pulmonaire entre le repos et l'exercice entre les patients atteints de MPOC et les témoins sains appariés mesurés par DLNO/CO.
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DLNO/CO mesuré au départ et à 12 semaines de suivi.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du rapport de perfusion pulmonaire entre le repos et l'exercice
Délai: Au départ et à 12 semaines de suivi
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Changement du rapport de perfusion pulmonaire entre le repos et l'exercice chez les patients atteints de MPOC par rapport à des témoins appariés mesurés par tomographie par émission de photon unique (SPECT).
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Au départ et à 12 semaines de suivi
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Modification du débit sanguin des jambes entre le repos et l'exercice dans la MPOC
Délai: Au départ et à 12 semaines de suivi
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Changement du débit sanguin de la jambe entre le repos et l'exercice chez les patients atteints de MPOC par rapport à des témoins appariés mesurés par échographie doppler dans un modèle d'extenseur du genou à une jambe.
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Au départ et à 12 semaines de suivi
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du débit cardiaque entre le repos et l'exercice
Délai: Au départ et à 12 semaines de suivi
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Débit cardiaque mesuré par impulsion d'oxygène.
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Au départ et à 12 semaines de suivi
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VO2peak (et VO2max estimée)
Délai: Au départ et à 12 semaines de suivi
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Test d'effort incrémental sur vélo ergomètre avec système COSMED utilisant l'analyse respiration par respiration.
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Au départ et à 12 semaines de suivi
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Épreuve de vérification VO2
Délai: Au départ et à 12 semaines de suivi
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Confirmation de la consommation maximale d'oxygène mesurée 20 minutes après le test initial de pic de VO2 à 110 % de la charge de travail maximale.
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Au départ et à 12 semaines de suivi
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La charge de travail maximale (extension du genou)
Délai: Au départ et à 12 semaines de suivi.
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Test d'effort incrémental sur fauteuil extenseur de genou à une jambe.
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Au départ et à 12 semaines de suivi.
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Force de préhension
Délai: Au départ et à 12 semaines de suivi.
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Mesuré avec un dynamomètre.
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Au départ et à 12 semaines de suivi.
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La composition corporelle
Délai: Au départ et à 12 semaines de suivi.
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masse grasse totale, masse corporelle maigre mesurée par absorption de rayons X à double énergie.
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Au départ et à 12 semaines de suivi.
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Fonction pulmonaire : FEV1
Délai: Au départ et à 12 semaines de suivi.
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Modification du volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) (ml)
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Au départ et à 12 semaines de suivi.
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Fonction pulmonaire : CCM
Délai: Mesuré au cours de l'intervention de 12 semaines.
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Modification de la capacité pulmonaire totale (TLC)(ml)
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Mesuré au cours de l'intervention de 12 semaines.
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Fonction pulmonaire : CVF
Délai: Mesuré au cours de l'intervention de 12 semaines.
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Modification de la capacité vitale forcée (CVF) (ml)
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Mesuré au cours de l'intervention de 12 semaines.
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Fonction pulmonaire : VD
Délai: Mesuré au cours de l'intervention de 12 semaines.
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Modification du volume résiduel (VR) (ml)
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Mesuré au cours de l'intervention de 12 semaines.
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Fonction pulmonaire : VA
Délai: Mesuré au cours de l'intervention de 12 semaines.
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Modification du volume alvéolaire (VA) (ml)
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Mesuré au cours de l'intervention de 12 semaines.
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Fonction pulmonaire : DLCOc
Délai: Mesuré au cours de l'intervention de 12 semaines.
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Capacité de diffusion en respiration unique au monoxyde de carbone corrigée pour l'hémoglobine (ml/min/mmHg)
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Mesuré au cours de l'intervention de 12 semaines.
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Test de marche de 6 minutes
Délai: Au départ et à 12 semaines de suivi.
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Distance parcourue pendant 6 minutes d'effort maximum de marche.
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Au départ et à 12 semaines de suivi.
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Test d'évaluation de la maladie pulmonaire obstructive chronique (score CAT)
Délai: Au départ et à 12 semaines de suivi.
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Qualité de vie liée à la santé - Score du test d'évaluation de la MPOC (CAT).
Des valeurs plus élevées signifient un moindre fardeau de symptômes.
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Au départ et à 12 semaines de suivi.
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Extraction d'oxygène dans la musculature des membres inférieurs lors d'un petit exercice de masse
Délai: Au départ et à 12 semaines de suivi.
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Calculé à partir de gaz sanguins artériels et veineux appariés obtenus à partir de cathéters intra-artériels et veineux.
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Au départ et à 12 semaines de suivi.
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Épaisseur de l'intima média dans l'artère carotide
Délai: Au départ et à 12 semaines de suivi.
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Mesuré par ultrasons.
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Au départ et à 12 semaines de suivi.
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Faisabilité des exercices : taux de participation aux séances d'exercices.
Délai: Mesuré au cours de l'intervention de 12 semaines.
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Taux de participation à l'exercice (%) défini comme le nombre de séances d'exercice suivies / par le nombre de séances prescrites x 100.
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Mesuré au cours de l'intervention de 12 semaines.
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Faisabilité de l'exercice : Intensité de dose relative (RDI)
Délai: Mesuré au cours de l'intervention de 12 semaines.
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RDI (%) de l'exercice, défini comme la dose d'exercice prescrite / dose d'exercice effectuée x 100
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Mesuré au cours de l'intervention de 12 semaines.
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Faisabilité de l'exercice : fin anticipée de l'exercice
Délai: Mesuré au cours de l'intervention de 12 semaines.
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Incidence de l'arrêt prématuré des séances d'exercices suivies, défini comme l'arrêt d'une séance d'exercices avant que les exercices prescrits n'aient été effectués
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Mesuré au cours de l'intervention de 12 semaines.
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Taux de retrait
Délai: Mesuré au cours de l'intervention de 12 semaines.
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Incidence des interruptions permanentes de l'intervention d'exercice, définies comme les participants qui se retirent entièrement de l'intervention d'exercice.
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Mesuré au cours de l'intervention de 12 semaines.
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Faisabilité de l'exercice : événements indésirables symptomatiques signalés par les patients (peinture, étourdissements, nausées, fatigue, autre)
Délai: Mesuré au cours de l'intervention de 12 semaines.
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Changements dans les événements indésirables symptomatiques rapportés par les patients (douleur, dyspnée, fatigue, toux, douleurs musculaires)
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Mesuré au cours de l'intervention de 12 semaines.
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Glucose
Délai: Au départ et à 12 semaines de suivi.
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Changements induits par l'exercice dans les taux plasmatiques de glucose
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Au départ et à 12 semaines de suivi.
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IL-1
Délai: Au départ et à 12 semaines de suivi.
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Modifications induites par l'exercice des taux plasmatiques d'interleukine 1
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Au départ et à 12 semaines de suivi.
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IL-1RA
Délai: Au départ et à 12 semaines de suivi.
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Modifications induites par l'exercice des taux plasmatiques d'antagoniste des récepteurs de l'interleukine-1
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Au départ et à 12 semaines de suivi.
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TNF-alpha
Délai: Au départ et à 12 semaines de suivi.
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Modifications induites par l'exercice des taux plasmatiques du facteur de nécrose tumorale alpha
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Au départ et à 12 semaines de suivi.
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IL-6
Délai: Au départ et à 12 semaines de suivi.
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Modifications induites par l'exercice des taux plasmatiques d'interleukine-6
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Au départ et à 12 semaines de suivi.
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IL-10
Délai: Au départ et à 12 semaines de suivi.
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Modifications induites par l'exercice des taux plasmatiques d'interleukine 10
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Au départ et à 12 semaines de suivi.
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Adiponectine
Délai: Au départ et à 12 semaines de suivi.
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Modifications induites par l'exercice des taux plasmatiques d'adiponectine
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Au départ et à 12 semaines de suivi.
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IL-15
Délai: Au départ et à 12 semaines de suivi.
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Modifications induites par l'exercice des taux plasmatiques d'interleukine 15
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Au départ et à 12 semaines de suivi.
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HS-CRP
Délai: Au départ et à 12 semaines de suivi.
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Changements induits par l'exercice dans les taux plasmatiques de protéine C-réactive hautement sensible
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Au départ et à 12 semaines de suivi.
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HDL
Délai: Au départ et à 12 semaines de suivi.
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Changements induits par l'exercice dans les niveaux plasmatiques de lipoprotéines de haute densité
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Au départ et à 12 semaines de suivi.
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LDL
Délai: Au départ et à 12 semaines de suivi.
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Changements induits par l'exercice dans les taux plasmatiques de lipoprotéines de basse densité
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Au départ et à 12 semaines de suivi.
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Insuline
Délai: Au départ et à 12 semaines de suivi.
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Changements induits par l'exercice dans les taux plasmatiques d'insuline
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Au départ et à 12 semaines de suivi.
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Créatinine
Délai: Au départ et à 12 semaines de suivi.
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Modifications induites par l'exercice des taux plasmatiques de créatinine
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Au départ et à 12 semaines de suivi.
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Leptine
Délai: Au départ et à 12 semaines de suivi.
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Modifications induites par l'exercice des taux plasmatiques de leptine
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Au départ et à 12 semaines de suivi.
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Carbamide
Délai: Au départ et à 12 semaines de suivi.
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Modifications induites par l'exercice des taux plasmatiques de carbamide
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Au départ et à 12 semaines de suivi.
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ALAT
Délai: Au départ et à 12 semaines de suivi.
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Modifications induites par l'exercice des taux plasmatiques d'alanine-aminotransférase
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Au départ et à 12 semaines de suivi.
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Leucocytes
Délai: Au départ et à 12 semaines de suivi.
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Changements induits par l'exercice dans les taux plasmatiques de leucocytes
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Au départ et à 12 semaines de suivi.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- COPDEX0
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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