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COPD 患者对 HIIT 的肺部适应性反应 (COPDEX0)

2022年10月13日 更新者：Ronan Berg、Rigshospitalet, Denmark
患有慢性阻塞性肺病 (COPD) 的患者肺功能进行性丧失，导致生活质量低下，并且常常导致残疾和早逝。 定期运动可以改善这些患者的生活质量，但医疗保健系统缺乏运动诱导 COPD 改善的潜在机制，人们普遍认为它对肺功能没有任何影响。 本研究的目的是调查与健康状态相比，COPD 患者的肺组织质量和休息-运动扩散能力变化在多大程度上不同。 为了设计关于高强度间歇训练 (HIIT) 的假定影响的前瞻性临床试验，研究这些参数，次要目的是评估此类研究在患者纳入、依从性和方法方面的可行性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

患有慢性阻塞性肺病 (COPD) 的患者肺功能进行性丧失，导致生活质量低下，并且常常导致残疾和早逝。 定期锻炼被认为是改善这些患者生活质量的最有效的非药物干预措施。 然而，由于缺乏对运动诱导 COPD 改善机制的了解，它的使用被停止，并且在临床环境中被广泛认为对肺功能没有任何影响。 因此，运动主要被认为是一种缓解症状的方法，主要是通过改善骨骼肌功能，但没有逆转疾病的潜力。 因此，通常规定相对较短和低强度的运动干预，并且通常不会对症状负担最重的患者进行。

COPD 患者不进行更广泛运动的原因是基于两个假设：1) 成人肺部无法形成新组织，以及 2) 之前没有记录到一致的运动训练引起的肺功能变化。

然而，在动物和人类的成年肺中，已经反复证明了新生组织的形成，主要是对长时间缺氧和全肺切除术的反应。 最近有报道称，基于间隔的训练可以抵消实验性 COPD 动物模型中肺组织的进行性损失。 最可能的刺激是机械应变，如果要通过训练引起任何可测量的变化，则最好在肺康复中启动高强度间歇训练 (HIIT) 计划。

在此基础上，本研究旨在进行一项前瞻性随机试验，其中 HIIT 对肺重量（通过 CT 评估）、休息到运动扩散能力、单光子发射测量的肺灌注三维分布的影响断层扫描 (SPECT) - 低剂量 CT 得到解决。 事实上，后者是对 COPD 患者进行病理生理学分类的特别有用的临床工具，休息到运动 SPECT 有潜力作为诊断工具，“查明”个别 COPD 患者呼吸困难的确切原因，但还没有尚未为此目的进行验证。 虽然所有方法都已建立，但仍需要更多有关 COPD 相关肺组织质量变化（“肺重量”）和与健康状态相比的休息到运动肺扩散变化的信息。 有必要评估在 COPD 患者中使用这些方法进行扩展 HIIT 试验的可行性，以及对由此产生的生理估计的研究中变化的估计（出于样本量估计的目的）。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

24

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 丹麦
      • Copenhagen、丹麦、2100
        • 招聘中
        • Rigshospitalet
        • 首席研究员：
          • Jacob Hartmann, MD
      • Copenhagen、丹麦、2100
        • 招聘中
        • Centre for Physical Activity Research (CFAS)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

45年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准-患者

  • 男女
  • 45-80岁
  • 慢性阻塞性肺病（GOLD I 至 III 期）
  • 1 秒用力呼气容积 (FEV1)/用力肺活量比值 (FVC) < 0.8，FEV1 < 预测值的 90%
  • 修改后的医学研究委员会评分 (mMRC 0 - 3)
  • 静息动脉氧合 > 90%
  • 不满足丹麦卫生当局的体育锻炼建议

纳入标准 - 控制

  • 男女
  • 45-80岁
  • 正常 FEV1、FVC、FEV1/FVC 和单次呼吸弥散量
  • 相同的性别、年龄（± 3 岁）和 BMI (± 10%)
  • 不满足丹麦卫生当局的体育锻炼建议 (19)
  • 体重指数 18-35

排除标准——患者

  • 缺血性心脏病的症状
  • 已知心力衰竭
  • 以前严重或当前的 COVID-19
  • 无法完成或理解 HIIT 训练
  • 跛行
  • 研究前 2 周内出现疾病症状
  • 6个月内参加肺康复
  • 已知的恶性疾病
  • 怀孕
  • 不稳定型心律失常疾病
  • 肾或肝功能障碍

排除标准 - 控制

  • 慢性阻塞性肺病
  • 哮喘
  • 已知的缺血性心脏病
  • 已知心力衰竭
  • 以前严重或当前的 COVID-19
  • 无法完成或理解 HIIT 训练
  • 研究前 2 周内出现疾病症状
  • 已知的恶性疾病
  • 跛行
  • 怀孕
  • 不稳定型心律失常疾病
  • 肾或肝功能障碍

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础_科学
  • 分配：非随机
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：慢性阻塞性肺病患者
该组将仅由 COPD 患者组成。
其他：高强度间歇训练
参与者将接受 12 周的监督 HIIT 训练（每周 3 次）。 HIIT 协议将包括 4x4 分钟。
实验性的：健康控制
这只手臂将由年龄和 BMI 匹配的健康对照组成。
其他：高强度间歇训练
参与者将接受 12 周的监督 HIIT 训练（每周 3 次）。 HIIT 协议将包括 4x4 分钟。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肺组织质量
大体时间：基线和 12 周随访时的 CT 扫描。
与使用 CT 扫描的匹配对照相比，COPD 患者肺重量的变化。
基线和 12 周随访时的 CT 扫描。
休息运动扩散能力
大体时间：在基线和 12 周随访时测量的 DLNO/CO。
通过 DLNO/CO 测量的 COPD 患者和匹配的健康对照之间休息到运动肺扩散能力的变化。
在基线和 12 周随访时测量的 DLNO/CO。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
休息运动肺灌注比变化
大体时间：基线和 12 周随访
与通过单光子发射计算机断层扫描 (SPECT) 测量的匹配对照相比，COPD 患者的休息与运动肺灌注比变化。
基线和 12 周随访
COPD 患者从休息到运动的腿部血流变化
大体时间：基线和 12 周随访
与在单腿膝伸肌模型中通过超声多普勒测量的匹配对照相比，COPD 患者从休息到运动的腿部血流变化。
基线和 12 周随访

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
休息到运动的心输出量变化
大体时间：基线和 12 周随访
通过氧脉搏测量的心输出量。
基线和 12 周随访
VO2peak（和估计的 VO2max）
大体时间：基线和 12 周随访
使用 COSMED 系统使用逐呼吸分析在自行车测力计上进行增量运动测试。
基线和 12 周随访
VO2 验证回合
大体时间：基线和 12 周随访
在初始 VO2 峰值测试后 20 分钟以最大工作量的 110% 测量的最大耗氧量的确认。
基线和 12 周随访
最大工作量（膝关节伸展）
大体时间：在基线和第 12 周进行随访。
在单腿伸膝椅上进行增量运动测试。
在基线和第 12 周进行随访。
握力
大体时间：在基线和第 12 周进行随访。
用测力计测量。
在基线和第 12 周进行随访。
身体构成
大体时间：在基线和第 12 周进行随访。
总脂肪量、瘦体重用双能 X 射线吸收测量。
在基线和第 12 周进行随访。
肺功能：FEV1
大体时间：在基线和第 12 周进行随访。
1 秒内用力呼气量的变化 (FEV1) (ml)
在基线和第 12 周进行随访。
肺功能：TLC
大体时间：在 12 周干预期间测量。
肺总量变化(TLC)(ml)
在 12 周干预期间测量。
肺功能：FVC
大体时间：在 12 周干预期间测量。
用力肺活量 (FVC) 的变化 (ml)
在 12 周干预期间测量。
肺功能：RV
大体时间：在 12 周干预期间测量。
残留量 (RV) 的变化 (ml)
在 12 周干预期间测量。
肺功能：VA
大体时间：在 12 周干预期间测量。
肺泡容积 (VA) 的变化 (ml)
在 12 周干预期间测量。
肺功能：DLCOc
大体时间：在 12 周干预期间测量。
针对血红蛋白校正的单次呼吸一氧化碳扩散能力 (ml/min/mmHg)
在 12 周干预期间测量。
6分钟步行测试
大体时间：在基线和第 12 周进行随访。
在 6 分钟的最大努力步行期间横穿的距离。
在基线和第 12 周进行随访。
慢性阻塞性肺病评估测试（CAT 评分）
大体时间：在基线和第 12 周进行随访。
与健康相关的生活质量 - COPD 评估测试 (CAT) 评分。 更高的值意味着更小的症状负担。
在基线和第 12 周进行随访。
小批量运动中下肢肌肉组织的氧气提取
大体时间：在基线和第 12 周进行随访。
根据从动脉和静脉导管获得的成对动脉和静脉血气计算。
在基线和第 12 周进行随访。
颈动脉内膜中层厚度
大体时间：在基线和第 12 周进行随访。
用超声波测量。
在基线和第 12 周进行随访。
演习可行性：演习会议出席率。
大体时间：在 12 周干预期间测量。
锻炼出勤率 (%) 定义为参加的锻炼次数 / 按规定的次数 x 100。
在 12 周干预期间测量。
运动可行性：相对剂量强度（RDI）
大体时间：在 12 周干预期间测量。
运动的 RDI (%)，定义为规定的运动剂量/执行的运动剂量 x 100
在 12 周干预期间测量。
行权可行性：提早终止行权
大体时间：在 12 周干预期间测量。
参加锻炼课程提前终止的发生率，定义为在执行规定的锻炼之前终止锻炼课程
在 12 周干预期间测量。
提现率
大体时间：在 12 周干预期间测量。
永久停止运动干预的发生率，定义为完全退出运动干预的参与者。
在 12 周干预期间测量。
运动可行性：患者报告的症状性不良事件（油漆、头晕、恶心、疲劳等）
大体时间：在 12 周干预期间测量。
患者报告的症状性不良事件（疼痛、呼吸困难、疲劳、咳嗽、肌肉酸痛）的变化
在 12 周干预期间测量。
葡萄糖
大体时间：在基线和第 12 周进行随访。
运动引起血浆葡萄糖水平的变化
在基线和第 12 周进行随访。
IL-1
大体时间：在基线和第 12 周进行随访。
运动引起血浆白细胞介素 1 水平的变化
在基线和第 12 周进行随访。
IL-1RA
大体时间：在基线和第 12 周进行随访。
运动引起白细胞介素-1 受体拮抗剂血浆水平的变化
在基线和第 12 周进行随访。
肿瘤坏死因子α
大体时间：在基线和第 12 周进行随访。
运动引起血浆肿瘤坏死因子α水平的变化
在基线和第 12 周进行随访。
白细胞介素6
大体时间：在基线和第 12 周进行随访。
运动引起血浆白细胞介素 6 水平的变化
在基线和第 12 周进行随访。
IL-10
大体时间：在基线和第 12 周进行随访。
运动引起血浆白细胞介素 10 水平的变化
在基线和第 12 周进行随访。
脂联素
大体时间：在基线和第 12 周进行随访。
运动引起血浆脂联素水平的变化
在基线和第 12 周进行随访。
IL-15
大体时间：在基线和第 12 周进行随访。
运动引起血浆白细胞介素 15 水平的变化
在基线和第 12 周进行随访。
HS-CRP
大体时间：在基线和第 12 周进行随访。
运动引起血浆高敏 C 反应蛋白水平的变化
在基线和第 12 周进行随访。
高密度脂蛋白
大体时间：在基线和第 12 周进行随访。
运动引起血浆高密度脂蛋白水平的变化
在基线和第 12 周进行随访。
低密度脂蛋白
大体时间：在基线和第 12 周进行随访。
运动引起血浆低密度脂蛋白水平的变化
在基线和第 12 周进行随访。
胰岛素
大体时间：在基线和第 12 周进行随访。
运动引起血浆胰岛素水平的变化
在基线和第 12 周进行随访。
肌酐
大体时间：在基线和第 12 周进行随访。
运动引起血浆肌酐水平的变化
在基线和第 12 周进行随访。
瘦素
大体时间：在基线和第 12 周进行随访。
运动引起瘦素血浆水平的变化
在基线和第 12 周进行随访。
尿素
大体时间：在基线和第 12 周进行随访。
运动引起尿素血浆水平的变化
在基线和第 12 周进行随访。
阿拉特
大体时间：在基线和第 12 周进行随访。
运动引起丙氨酸氨基转移酶血浆水平的变化
在基线和第 12 周进行随访。
白细胞
大体时间：在基线和第 12 周进行随访。
运动引起血浆白细胞水平的变化
在基线和第 12 周进行随访。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Rigshospitalet, Denmark

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年9月5日

初级完成 (预期的)

2024年8月1日

研究完成 (预期的)

2024年8月1日

研究注册日期

首次提交

2022年9月13日

首先提交符合 QC 标准的

2022年9月20日

首次发布 (实际的)

2022年9月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月13日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • COPDEX0

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

可根据主要调查员的要求取回。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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