- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05552833
Keuhkojen adaptiiviset vasteet HIIT:iin COPD:ssä (COPDEX0)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kroonista keuhkoahtaumatautia (COPD) sairastavat potilaat kärsivät keuhkojen toiminnan asteittaisesta menetyksestä, joka johtaa huonoon elämänlaatuun ja usein työkyvyttömyyteen ja varhaiseen kuolemaan. Säännöllistä liikuntaa pidetään tehokkaimpana ei-lääketieteellisenä toimenpiteenä näiden potilaiden elämänlaadun parantamiseksi. Sen käytön kuitenkin pysäyttää se, ettei tunneta keuhkoahtaumatautiin kohdistuvan rasituksen aiheuttaman paranemisen mekanismia, ja sillä ei yleisesti uskota olevan vaikutusta keuhkojen toimintaan kliinisissä olosuhteissa. Liikuntaa pidetään siis pääasiassa keinona lievittää oireita, ensisijaisesti parantamalla luurankolihasten toimintaa, mutta ilman mahdollisuuksia korjata tautia. Siksi tyypillisesti määrätään suhteellisen lyhyitä ja matalan intensiteetin harjoitustoimenpiteitä, eikä niitä usein tehdä potilaille, joilla on suurin oiretaakka.
Syy siihen, että keuhkoahtaumatautiin ei määrätä harjoittelua laajemmin, perustuu kahteen oletukseen: 1) aikuisen keuhkoihin ei voi muodostua uutta kudosta ja 2) johdonmukaisia harjoittelun aiheuttamia muutoksia keuhkojen toiminnassa ei ole aiemmin dokumentoitu.
De novo kudosten muodostumista on kuitenkin toistuvasti osoitettu aikuisten keuhkoissa, sekä eläimillä että ihmisillä, ensisijaisesti vasteena pitkittyneelle hypoksialle ja pneumonectomialle. Äskettäin on raportoitu, että intervallipohjainen harjoittelu estää keuhkokudoksen progressiivista menetystä kokeellisen COPD:n eläinmalleissa. Todennäköisin ärsyke on mekaaninen rasitus, ja jos harjoittelun halutaan saada aikaan mitattavissa olevia muutoksia, keuhkojen kuntoutuksessa kannattaa aloittaa korkean intensiteetin intervalliharjoittelu (HIIT).
Tältä pohjalta tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa prospektiivinen satunnaistettu tutkimus, jossa lasketaan HIIT:n vaikutus keuhkojen painoon (arvioitu TT:llä), lepo-harjoitus-diffuusiokapasiteetti, keuhkojen perfuusion kolmiulotteinen jakauma mitattuna yhden fotonin emissiolla. tomografia (SPECT) - pieniannoksinen TT. Itse asiassa jälkimmäinen on erityisen hyödyllinen kliininen työkalu keuhkoahtaumatautipotilaiden patofysiologiseen luokitteluun, ja levosta harjoitukseen SPECT:llä on potentiaalia diagnostisena työkaluna, joka "paikantaa" yksittäisen keuhkoahtaumatautipotilaan hengenahdistuksen tarkan syyn, mutta se ei ole onnistunut. vielä validoitu tähän tarkoitukseen. Vaikka kaikki menetelmät ovat vakiintuneet, tarvitaan lisää tietoa keuhkoahtaumatautiin liittyvistä muutoksista keuhkokudosmassassa ("keuhkojen paino") ja levon ja harjoituksen välisistä keuhkojen diffuusion muutoksista terveeseen tilaan verrattuna. Arvio laajennetun HIIT-tutkimuksen toteutettavuudesta näillä menetelmillä COPD-potilailla sekä arviot tutkimuksen aikana tapahtuneista muutoksista tuloksena olevissa fysiologisissa arvioissa (otoskoon arvioita varten) on perusteltua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ronan Martin Griffin Berg, MD
- Puhelinnumero: (+45) 3545 7641
- Sähköposti: ronan.martin.griffin.berg@regionh.dk
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Rekrytointi
- Rigshospitalet
-
Päätutkija:
- Jacob Hartmann, MD
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Rekrytointi
- Centre for Physical Activity Research (CFAS)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Osallistumiskriteerit -potilaat
- Miehet ja naiset
- 45-80 vuotta
- COPD (GOLD-vaihe I-III)
- Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) / pakotettu vitaalikapasiteettisuhde (FVC) < 0,8, FEV1 < 90 % ennustetusta arvosta
- Modified Medical Research Council -pisteet (mMRC 0–3)
- Lepovaltimoiden hapetus > 90 %
- Älä täytä Tanskan terveysviranomaisen fyysistä aktiivisuutta koskevia suosituksia
Sisällön kriteerit - kontrollit
- Miehet ja naiset
- 45-80 vuotta
- Normaali FEV1, FVC, FEV1/FVC ja yhden hengityksen diffuusiokapasiteetti
- Sama sukupuoli, ikä (± 3 vuotta) ja BMI (± 10 %)
- Älä täytä Tanskan terveysviranomaisen fyysistä aktiivisuutta koskevia suosituksia (19)
- BMI 18-35
Poissulkemiskriteerit - potilaat
- Iskeemisen sydänsairauden oireet
- Tunnettu sydämen vajaatoiminta
- Aiempi vakava tai nykyinen COVID-19
- HIIT-koulutusta ei voi suorittaa tai ymmärtää
- Claudication
- Sairauden oireet 2 viikkoa ennen tutkimusta
- Osallistuminen keuhkojen kuntoutukseen 6 kuukauden sisällä
- Tunnettu pahanlaatuinen sairaus
- Raskaus
- Epästabiili sydämen rytmihäiriö
- Munuaisten tai maksan toimintahäiriö
Poissulkemiskriteerit - kontrollit
- COPD
- Astma
- Tunnettu iskeeminen sydänsairaus
- Tunnettu sydämen vajaatoiminta
- Aiempi vakava tai nykyinen COVID-19
- HIIT-koulutusta ei voi suorittaa tai ymmärtää
- Sairauden oireet 2 viikkoa ennen tutkimusta
- Tunnettu pahanlaatuinen sairaus
- Claudication
- Raskaus
- Epästabiili sydämen rytmihäiriö
- Munuaisten tai maksan toimintahäiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: COPD-potilaat
Tämä käsi koostuu vain COPD-potilaista.
|
Osallistujat käyvät läpi 12 viikkoa ohjattua HIIT-koulutusta (3 kertaa viikossa).
HIIT-protokolla koostuu 4x4 min.
|
|
KOKEELLISTA: Terveet kontrollit
Tämä käsivarsi koostuu iän ja BMI:n mukaisista terveistä kontrolleista.
|
Osallistujat käyvät läpi 12 viikkoa ohjattua HIIT-koulutusta (3 kertaa viikossa).
HIIT-protokolla koostuu 4x4 min.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkokudoksen massa
Aikaikkuna: CT-skannaukset lähtötilanteessa ja 12 viikon seuranta.
|
Keuhkojen painon muutos keuhkoahtaumatautipotilailla verrattuna vastaaviin verrokkeihin TT-skannauksilla.
|
CT-skannaukset lähtötilanteessa ja 12 viikon seuranta.
|
|
Leposta harjoitukseen diffuusiokyky
Aikaikkuna: DLNO/CO mitattiin lähtötilanteessa ja 12 viikon seurannassa.
|
Muutos keuhkojen levosta harjoitukseen diffuusiokapasiteetissa COPD-potilaiden ja vastaavien terveiden kontrollien välillä mitattuna DLNO/CO:lla.
|
DLNO/CO mitattiin lähtötilanteessa ja 12 viikon seurannassa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lepotilan ja harjoituksen välisen keuhkojen perfuusiosuhteen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikon seurannassa
|
Lepotilan ja harjoituksen välisen keuhkoperfuusiosuhteen muutos keuhkoahtaumatautipotilailla verrattuna vastaaviin kontrolleihin, jotka mitattiin yhden fotoniemissiotietokonetomografialla (SPECT).
|
Lähtötilanteessa ja 12 viikon seurannassa
|
|
Lepo-harjoitus jalkojen verenkierron muutos COPD:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikon seurannassa
|
Levon ja harjoituksen välisen jalan verenvirtauksen muutos keuhkoahtaumatautipotilailla verrattuna vastaaviin verrokkeihin, jotka mitattiin ultraääni-dopplerilla yhden jalan polven ojentajamallissa.
|
Lähtötilanteessa ja 12 viikon seurannassa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen minuuttitilavuuden muutos leposta harjoitukseen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikon seurannassa
|
Sydämen minuuttitilavuus mitattuna happipulssilla.
|
Lähtötilanteessa ja 12 viikon seurannassa
|
|
VO2peak (ja arvioitu VO2max)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikon seurannassa
|
Inkrementaalinen rasitustesti pyöräergometrillä COSMED-järjestelmällä käyttäen hengitys hengitysanalyysillä.
|
Lähtötilanteessa ja 12 viikon seurannassa
|
|
VO2-vahvistusottelu
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikon seurannassa
|
Vahvistus maksimaalisesta hapenkulutuksesta mitattuna 20 minuuttia ensimmäisen VO2-huipputestin jälkeen 110 %:lla enimmäistyökuormasta.
|
Lähtötilanteessa ja 12 viikon seurannassa
|
|
Suurin työkuormitus (polven ojennus)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikon seurannassa.
|
Inkrementaalinen rasitustesti yhden jalan polven ojentajatuolilla.
|
Lähtötilanteessa ja 12 viikon seurannassa.
|
|
Käden otteen vahvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikon seurannassa.
|
Mitattu dynamometrillä.
|
Lähtötilanteessa ja 12 viikon seurannassa.
|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikon seurannassa.
|
rasvan kokonaismassa, laiha ruumiinmassa mitattuna kaksoisenergian röntgenabsorptiolla.
|
Lähtötilanteessa ja 12 viikon seurannassa.
|
|
Keuhkojen toiminta: FEV1
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikon seurannassa.
|
Pakotetun uloshengityksen tilavuuden muutos 1 sekunnissa (FEV1) (ml)
|
Lähtötilanteessa ja 12 viikon seurannassa.
|
|
Keuhkojen toiminta: TLC
Aikaikkuna: Mitattu 12 viikon toimenpiteen aikana.
|
Muutos keuhkojen kokonaiskapasiteetissa (TLC) (ml)
|
Mitattu 12 viikon toimenpiteen aikana.
|
|
Keuhkojen toiminta: FVC
Aikaikkuna: Mitattu 12 viikon toimenpiteen aikana.
|
Muutos pakotetussa vitaalikapasiteetissa (FVC) (ml)
|
Mitattu 12 viikon toimenpiteen aikana.
|
|
Keuhkojen toiminta: RV
Aikaikkuna: Mitattu 12 viikon toimenpiteen aikana.
|
Muutos jäännöstilavuudessa (RV) (ml)
|
Mitattu 12 viikon toimenpiteen aikana.
|
|
Keuhkojen toiminta: VA
Aikaikkuna: Mitattu 12 viikon toimenpiteen aikana.
|
Muutos alveolaarisessa tilavuudessa (VA) (ml)
|
Mitattu 12 viikon toimenpiteen aikana.
|
|
Keuhkojen toiminta: DLCOc
Aikaikkuna: Mitattu 12 viikon toimenpiteen aikana.
|
Yhden hengenvedon diffuusiokapasiteetti hiilimonoksidiin, korjattu hemoglobiinilla (ml/min/mmHg)
|
Mitattu 12 viikon toimenpiteen aikana.
|
|
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikon seurannassa.
|
Etäisyys poikittain 6 minuutin maksimiponnistuskävelyn aikana.
|
Lähtötilanteessa ja 12 viikon seurannassa.
|
|
Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden arviointitesti (CAT-pisteet)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikon seurannassa.
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu - COPD Assessment Test (CAT) -pisteet.
Korkeammat arvot tarkoittavat pienempää oireiden määrää.
|
Lähtötilanteessa ja 12 viikon seurannassa.
|
|
Hapen poisto alaraajojen lihaksistosta pienen massaharjoituksen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikon seurannassa.
|
Laskettu parillisista valtimo- ja laskimoverikaasuista, jotka on saatu valtimonsisäisistä ja laskimokatetreista.
|
Lähtötilanteessa ja 12 viikon seurannassa.
|
|
Intima median paksuus kaulavaltimossa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikon seurannassa.
|
Ultralla mitattu.
|
Lähtötilanteessa ja 12 viikon seurannassa.
|
|
Harjoituksen toteutettavuus: harjoitusten osallistumisprosentti.
Aikaikkuna: Mitattu 12 viikon toimenpiteen aikana.
|
Harjoituksiin osallistumisprosentti (%) määritelty osallistuneiden harjoitusten lukumääränä / määrättyjen harjoitusten lukumääränä x 100.
|
Mitattu 12 viikon toimenpiteen aikana.
|
|
Harjoituksen toteutettavuus: Suhteellinen annosintensiteetti (RDI)
Aikaikkuna: Mitattu 12 viikon toimenpiteen aikana.
|
Harjoituksen RDI (%), joka määritellään määrättynä harjoitusannoksena / suoritettu harjoitusannos x 100
|
Mitattu 12 viikon toimenpiteen aikana.
|
|
Harjoituksen toteutettavuus: harjoituksen varhainen lopettaminen
Aikaikkuna: Mitattu 12 viikon toimenpiteen aikana.
|
Osallistuneiden harjoitusten ennenaikaisen lopettamisen ilmaantuvuus, joka määritellään harjoituksen lopettamiseksi ennen kuin määrätyt harjoitukset on suoritettu
|
Mitattu 12 viikon toimenpiteen aikana.
|
|
Kotiutusprosentti
Aikaikkuna: Mitattu 12 viikon toimenpiteen aikana.
|
Harjoitusintervention pysyvien keskeytysten ilmaantuvuus, määritellään osallistujiksi, jotka vetäytyvät kokonaan harjoituksesta.
|
Mitattu 12 viikon toimenpiteen aikana.
|
|
Harjoituksen toteutettavuus: Potilaiden ilmoittamat oireet aiheuttavat haittatapahtumat (väri, huimaus, pahoinvointi, väsymys, muut)
Aikaikkuna: Mitattu 12 viikon toimenpiteen aikana.
|
Muutokset potilaiden ilmoittamissa oireisissa haittatapahtumissa (kipu, hengenahdistus, väsymys, yskä, lihaskipu)
|
Mitattu 12 viikon toimenpiteen aikana.
|
|
Glukoosi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikon seurannassa.
|
Harjoituksen aiheuttamat muutokset plasman glukoositasoissa
|
Lähtötilanteessa ja 12 viikon seurannassa.
|
|
IL-1
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikon seurannassa.
|
Harjoituksen aiheuttamat muutokset interleukiini 1:n plasmapitoisuuksissa
|
Lähtötilanteessa ja 12 viikon seurannassa.
|
|
IL-1RA
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikon seurannassa.
|
Harjoituksen aiheuttamat muutokset interleukiini-1-reseptorin antagonistin plasmatasoissa
|
Lähtötilanteessa ja 12 viikon seurannassa.
|
|
TNF-alfa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikon seurannassa.
|
Harjoituksen aiheuttamat muutokset tuumorinekroositekijä alfan plasmatasoissa
|
Lähtötilanteessa ja 12 viikon seurannassa.
|
|
IL-6
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikon seurannassa.
|
Harjoituksen aiheuttamat muutokset interleukiini-6:n plasmatasoissa
|
Lähtötilanteessa ja 12 viikon seurannassa.
|
|
IL-10
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikon seurannassa.
|
Harjoituksen aiheuttamat muutokset interleukiini 10:n plasmatasoissa
|
Lähtötilanteessa ja 12 viikon seurannassa.
|
|
Adiponektiini
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikon seurannassa.
|
Harjoituksen aiheuttamat muutokset plasman adiponektiinitasoissa
|
Lähtötilanteessa ja 12 viikon seurannassa.
|
|
IL-15
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikon seurannassa.
|
Harjoituksen aiheuttamat muutokset interleukiini 15:n plasmatasoissa
|
Lähtötilanteessa ja 12 viikon seurannassa.
|
|
HS-CRP
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikon seurannassa.
|
Harjoituksen aiheuttamia muutoksia plasman erittäin herkän c-reaktiivisen proteiinin tasoissa
|
Lähtötilanteessa ja 12 viikon seurannassa.
|
|
HDL
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikon seurannassa.
|
Harjoituksen aiheuttamat muutokset suuren tiheyden lipoproteiinin plasmatasoissa
|
Lähtötilanteessa ja 12 viikon seurannassa.
|
|
LDL
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikon seurannassa.
|
Harjoituksen aiheuttamat muutokset matalatiheyksisten lipoproteiinien plasmatasoissa
|
Lähtötilanteessa ja 12 viikon seurannassa.
|
|
Insuliini
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikon seurannassa.
|
Harjoituksen aiheuttamia muutoksia plasman insuliinitasoissa
|
Lähtötilanteessa ja 12 viikon seurannassa.
|
|
Kreatiniini
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikon seurannassa.
|
Harjoituksen aiheuttamat muutokset plasman kreatiniinitasoissa
|
Lähtötilanteessa ja 12 viikon seurannassa.
|
|
Leptiini
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikon seurannassa.
|
Harjoittelu aiheutti muutoksia plasman leptiinitasoissa
|
Lähtötilanteessa ja 12 viikon seurannassa.
|
|
Karbamidi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikon seurannassa.
|
Harjoituksen aiheuttamat muutokset plasman karbamidipitoisuuksissa
|
Lähtötilanteessa ja 12 viikon seurannassa.
|
|
ALAT
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikon seurannassa.
|
Harjoituksen aiheuttamat muutokset plasman alaniiniaminotransferaasitasoissa
|
Lähtötilanteessa ja 12 viikon seurannassa.
|
|
Leukosyytit
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikon seurannassa.
|
Harjoituksen aiheuttamat muutokset plasman leukosyyttitasoissa
|
Lähtötilanteessa ja 12 viikon seurannassa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COPDEX0
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .