- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05552833
Lungadaptiva svar på HIIT vid KOL (COPDEX0)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) lider av en progressiv förlust av lungfunktion som leder till dålig livskvalitet och ofta invaliditet och tidig död. Regelbunden träning anses vara den mest effektiva icke-farmakologiska interventionen för att förbättra livskvaliteten hos dessa patienter. Användningen av detta stoppas dock av bristen på förståelse för mekanismen för träningsinducerad förbättring av KOL, och anses allmänt inte ha någon effekt på lungfunktionen i den kliniska miljön. Träning anses alltså främst vara ett sätt att lindra symtomen, främst genom att förbättra skelettmuskelfunktionen, men utan potential att vända sjukdomen. Därför ordineras vanligtvis relativt korta och lågintensiva träningsinterventioner och de genomförs ofta inte hos patienter med störst symtombörda.
Skälet för att inte förskriva träning mer allmänt vid KOL bygger på två antaganden: 1) ny vävnad kan inte bildas i den vuxna lungan, och 2) inga konsekventa träningsträningsinducerade förändringar i lungfunktionen har tidigare dokumenterats.
Emellertid har de novo vävnadsbildning upprepade gånger påvisats i vuxna lungor, både hos djur och människor, främst som svar på långvarig hypoxi och pneumonektomi. Det har nyligen rapporterats att intervallbaserad träning motverkar den progressiva förlusten av lungvävnad i djurmodeller av experimentell KOL. Den mest sannolika stimulansen är den mekaniska påfrestningen, och om några mätbara förändringar ska induceras av träning, är ett högintensivt intervallträningsschema (HIIT) att föredra för att initieras i lungrehabilitering.
På grundval av detta syftar denna studie till att genomföra en prospektiv randomiserad studie, där effekten av HIIT på lungvikten (bedömd med CT), diffusionskapacitet för vila till träning, 3-dimensionell fördelning av lungperfusion mätt med singelfotonemission beräknas tomografi (SPECT)-lågdos CT behandlas. Det sistnämnda är faktiskt ett särskilt användbart kliniskt verktyg för den patofysiologiska klassificeringen av KOL-patienter, och SPECT från vila till träning har potentialen som ett diagnostiskt verktyg som "bestämmer" den exakta orsaken till dyspné hos den individuella KOL-patienten, men har inte ännu validerats för detta ändamål. Medan alla metoder är etablerade, finns det ett behov av mer information om KOL-relaterade förändringar i lungvävnadsmassa ('lungvikt') och lungdiffusionsförändringar från vila till träning jämfört med friskt tillstånd. En bedömning av genomförbarheten av en utökad HIIT-studie med dessa metoder på KOL-patienter samt uppskattningar av förändringarna i studien i de resulterande fysiologiska uppskattningarna (för uppskattningar av provstorleken) är motiverad.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ronan Martin Griffin Berg, MD
- Telefonnummer: (+45) 3545 7641
- E-post: ronan.martin.griffin.berg@regionh.dk
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rekrytering
- Rigshospitalet
-
Huvudutredare:
- Jacob Hartmann, MD
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rekrytering
- Centre for Physical Activity Research (CFAS)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier -patienter
- Män och kvinnor
- 45-80 år
- KOL (GULD stadium I till III)
- Forcerad utandningsvolym på 1 sek (FEV1)/forcerad vitalkapacitetskvot (FVC) < 0,8, FEV1 < 90 % av förutsagt värde
- Modified Medical Research Council-poäng (mMRC 0 - 3)
- Vilande arteriell syresättning > 90 %
- Uppfyll inte rekommendationerna om fysisk aktivitet från den danska hälsomyndigheten
Inklusionskriterier - kontroller
- Män och kvinnor
- 45-80 år
- Normal FEV1, FVC, FEV1/FVC och diffusionskapacitet för enstaka andetag
- Samma kön, ålder (± 3 år) och BMI (± 10 %)
- Uppfyll inte rekommendationerna om fysisk aktivitet från den danska hälsomyndigheten (19)
- BMI 18-35
Uteslutningskriterier - patienter
- Symtom på ischemisk hjärtsjukdom
- Känd hjärtsvikt
- Tidigare allvarlig eller aktuell covid-19
- Det går inte att slutföra eller förstå HIIT-träning
- Claudication
- Symtom på sjukdom inom 2 veckor före studien
- Deltagande i lungrehabilitering inom 6 månader
- Känd malign sjukdom
- Graviditet
- Instabil hjärtarytmisk sjukdom
- Njur- eller leverdysfunktion
Uteslutningskriterier - kontroller
- KOL
- Astma
- Känd ischemisk hjärtsjukdom
- Känd hjärtsvikt
- Tidigare allvarlig eller aktuell covid-19
- Det går inte att slutföra eller förstå HIIT-träning
- Symtom på sjukdom inom 2 veckor före studien
- Känd malign sjukdom
- Claudication
- Graviditet
- Instabil hjärtarytmisk sjukdom
- Njur- eller leverdysfunktion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: KOL-patienter
Denna arm kommer endast att bestå av KOL-patienter.
|
Deltagarna kommer att genomgå 12 veckors övervakad HIIT-träning (3 gånger per vecka).
HIIT-protokollet kommer att bestå av 4x4 min.
|
|
EXPERIMENTELL: Friska kontroller
Denna arm kommer att bestå av friska kontroller som matchar ålder och BMI.
|
Deltagarna kommer att genomgå 12 veckors övervakad HIIT-träning (3 gånger per vecka).
HIIT-protokollet kommer att bestå av 4x4 min.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lungvävnadsmassa
Tidsram: CT-skanningar vid baslinjen och vid 12 veckors uppföljning.
|
Förändring i lungvikt hos KOL-patienter jämfört med matchade kontroller som använder CT-skanningar.
|
CT-skanningar vid baslinjen och vid 12 veckors uppföljning.
|
|
Vila-till-motion diffusionskapacitet
Tidsram: DLNO/CO uppmätt vid baslinjen och vid 12 veckors uppföljning.
|
Förändring i vila-till-träning lungdiffusionskapacitet mellan KOL-patienter och matchade friska kontroller mätt med DLNO/CO.
|
DLNO/CO uppmätt vid baslinjen och vid 12 veckors uppföljning.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av vila-till-träning lungperfusionsförhållande
Tidsram: Vid baslinjen och vid 12 veckors uppföljning
|
Förändring av lungperfusionsförhållande mellan vila och träning hos KOL-patienter jämfört med matchade kontroller uppmätt med singelfotonemissionsdatortomografi (SPECT).
|
Vid baslinjen och vid 12 veckors uppföljning
|
|
Vila-till-träning benets blodflödesförändring vid KOL
Tidsram: Vid baslinjen och vid 12 veckors uppföljning
|
Förändring av blodflödet från vila till träning hos KOL-patienter jämfört med matchade kontroller uppmätt med ultraljudsdoppler i en knäextensormodell med ett ben.
|
Vid baslinjen och vid 12 veckors uppföljning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av hjärtminutvolymen från vila till träning
Tidsram: Vid baslinjen och vid 12 veckors uppföljning
|
Hjärtvolym mäts med syrepuls.
|
Vid baslinjen och vid 12 veckors uppföljning
|
|
VO2-peak (och uppskattad VO2max)
Tidsram: Vid baslinjen och vid 12 veckors uppföljning
|
Inkrementellt träningstest på cykelergometer med COSMED-system med analys av andedräkt för andetag.
|
Vid baslinjen och vid 12 veckors uppföljning
|
|
VO2-verifieringsmatch
Tidsram: Vid baslinjen och vid 12 veckors uppföljning
|
Bekräftelse på maximal syreförbrukning uppmätt 20 minuter efter inledande VO2-topptest vid 110 % av maximal arbetsbelastning.
|
Vid baslinjen och vid 12 veckors uppföljning
|
|
Den maximala arbetsbelastningen (knäförlängning)
Tidsram: Vid baslinjen och vid 12 veckors uppföljning.
|
Inkrementellt träningstest på ett bens knästräckarstol.
|
Vid baslinjen och vid 12 veckors uppföljning.
|
|
Styrka handgrepp
Tidsram: Vid baslinjen och vid 12 veckors uppföljning.
|
Mäts med dynamometer.
|
Vid baslinjen och vid 12 veckors uppföljning.
|
|
Kroppssammansättning
Tidsram: Vid baslinjen och vid 12 veckors uppföljning.
|
total fettmassa, mager kroppsmassa mätt med dubbelenergi röntgenabsorption.
|
Vid baslinjen och vid 12 veckors uppföljning.
|
|
Lungfunktion: FEV1
Tidsram: Vid baslinjen och vid 12 veckors uppföljning.
|
Förändring i forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) (ml)
|
Vid baslinjen och vid 12 veckors uppföljning.
|
|
Lungfunktion: TLC
Tidsram: Mäts under 12 veckors intervention.
|
Förändring i total lungkapacitet (TLC)(ml)
|
Mäts under 12 veckors intervention.
|
|
Lungfunktion: FVC
Tidsram: Mäts under 12 veckors intervention.
|
Förändring i forcerad vitalkapacitet (FVC)(ml)
|
Mäts under 12 veckors intervention.
|
|
Lungfunktion: RV
Tidsram: Mäts under 12 veckors intervention.
|
Förändring i restvolym (RV) (ml)
|
Mäts under 12 veckors intervention.
|
|
Lungfunktion: VA
Tidsram: Mäts under 12 veckors intervention.
|
Förändring i alveolär volym (VA) (ml)
|
Mäts under 12 veckors intervention.
|
|
Lungfunktion: DLCOc
Tidsram: Mäts under 12 veckors intervention.
|
Diffusionskapacitet för enstaka andetag till kolmonoxid korrigerad för hemoglobin (ml/min/mmHg)
|
Mäts under 12 veckors intervention.
|
|
6 minuters gångtest
Tidsram: Vid baslinjen och vid 12 veckors uppföljning.
|
Sträcka översatt under 6 minuters maximal ansträngningsgång.
|
Vid baslinjen och vid 12 veckors uppföljning.
|
|
Kronisk obstruktiv lungsjukdom Assessment Test (CAT-score)
Tidsram: Vid baslinjen och vid 12 veckors uppföljning.
|
Hälsorelaterad livskvalitet - COPD Assessment Test, (CAT) poäng.
Högre värden innebär en mindre symtombörda.
|
Vid baslinjen och vid 12 veckors uppföljning.
|
|
Syreextraktion i muskulaturen i nedre extremiteterna vid små massträning
Tidsram: Vid baslinjen och vid 12 veckors uppföljning.
|
Beräknat från parade arteriella och venösa blodgaser erhållna från intraarteriella och venösa katetrar.
|
Vid baslinjen och vid 12 veckors uppföljning.
|
|
Intima media tjocklek i halspulsådern
Tidsram: Vid baslinjen och vid 12 veckors uppföljning.
|
Mäts med ultraljud.
|
Vid baslinjen och vid 12 veckors uppföljning.
|
|
Träningsmöjlighet: närvarofrekvens för träningspass.
Tidsram: Mäts under 12 veckors intervention.
|
Träningsnärvarofrekvens (%) definieras som antal deltagande träningspass / efter antal föreskrivna pass x 100.
|
Mäts under 12 veckors intervention.
|
|
Träningsmöjlighet: Relativ dosintensitet (RDI)
Tidsram: Mäts under 12 veckors intervention.
|
RDI (%) av träning, definierad som föreskriven träningsdos / utförd träningsdos x 100
|
Mäts under 12 veckors intervention.
|
|
Träningsmöjlighet: tidig träningsavslutning
Tidsram: Mäts under 12 veckors intervention.
|
Förekomst av förtida avbrott av besökta träningspass, definierat som avbrytande av ett träningspass innan de föreskrivna övningarna har utförts
|
Mäts under 12 veckors intervention.
|
|
Uttagstakt
Tidsram: Mäts under 12 veckors intervention.
|
Förekomst av permanenta avbrott av träningsinterventionen, definierat som deltagare som helt drar sig ur träningsinterventionen.
|
Mäts under 12 veckors intervention.
|
|
Träningsmöjlighet: Patientrapporterade symtomatiska biverkningar (färg, yrsel, illamående, trötthet, annat)
Tidsram: Mäts under 12 veckors intervention.
|
Förändringar i patientrapporterade symtomatiska biverkningar (smärta, dyspné, trötthet, hosta, ömma muskler)
|
Mäts under 12 veckors intervention.
|
|
Glukos
Tidsram: Vid baslinjen och vid 12 veckors uppföljning.
|
Träningsinducerade förändringar i plasmanivåer av glukos
|
Vid baslinjen och vid 12 veckors uppföljning.
|
|
IL-1
Tidsram: Vid baslinjen och vid 12 veckors uppföljning.
|
Träningsinducerade förändringar i plasmanivåer av interleukin 1
|
Vid baslinjen och vid 12 veckors uppföljning.
|
|
IL-1RA
Tidsram: Vid baslinjen och vid 12 veckors uppföljning.
|
Träningsinducerade förändringar i plasmanivåer av interleukin-1-receptorantagonist
|
Vid baslinjen och vid 12 veckors uppföljning.
|
|
TNF-alfa
Tidsram: Vid baslinjen och vid 12 veckors uppföljning.
|
Träningsinducerade förändringar i plasmanivåer av tumörnekrosfaktor alfa
|
Vid baslinjen och vid 12 veckors uppföljning.
|
|
IL-6
Tidsram: Vid baslinjen och vid 12 veckors uppföljning.
|
Träningsinducerade förändringar i plasmanivåer av interleukin-6
|
Vid baslinjen och vid 12 veckors uppföljning.
|
|
IL-10
Tidsram: Vid baslinjen och vid 12 veckors uppföljning.
|
Träningsinducerade förändringar i plasmanivåer av interleukin 10
|
Vid baslinjen och vid 12 veckors uppföljning.
|
|
Adiponectin
Tidsram: Vid baslinjen och vid 12 veckors uppföljning.
|
Träningsinducerade förändringar i plasmanivåer av adiponektin
|
Vid baslinjen och vid 12 veckors uppföljning.
|
|
IL-15
Tidsram: Vid baslinjen och vid 12 veckors uppföljning.
|
Träningsinducerade förändringar i plasmanivåer av interleukin 15
|
Vid baslinjen och vid 12 veckors uppföljning.
|
|
HS-CRP
Tidsram: Vid baslinjen och vid 12 veckors uppföljning.
|
Träningsinducerade förändringar i plasmanivåer av högkänsligt c-reaktivt protein
|
Vid baslinjen och vid 12 veckors uppföljning.
|
|
HDL
Tidsram: Vid baslinjen och vid 12 veckors uppföljning.
|
Träningsinducerade förändringar i plasmanivåer av högdensitetslipoprotein
|
Vid baslinjen och vid 12 veckors uppföljning.
|
|
LDL
Tidsram: Vid baslinjen och vid 12 veckors uppföljning.
|
Träningsinducerade förändringar i plasmanivåer av lipoprotein med låg densitet
|
Vid baslinjen och vid 12 veckors uppföljning.
|
|
Insulin
Tidsram: Vid baslinjen och vid 12 veckors uppföljning.
|
Träningsinducerade förändringar i plasmanivåer av insulin
|
Vid baslinjen och vid 12 veckors uppföljning.
|
|
Kreatinin
Tidsram: Vid baslinjen och vid 12 veckors uppföljning.
|
Träningsinducerade förändringar i plasmanivåer av kreatinin
|
Vid baslinjen och vid 12 veckors uppföljning.
|
|
Leptin
Tidsram: Vid baslinjen och vid 12 veckors uppföljning.
|
Träningsinducerade förändringar i plasmanivåer av leptin
|
Vid baslinjen och vid 12 veckors uppföljning.
|
|
Karbamid
Tidsram: Vid baslinjen och vid 12 veckors uppföljning.
|
Träningsinducerade förändringar i plasmanivåer av karbamid
|
Vid baslinjen och vid 12 veckors uppföljning.
|
|
ALAT
Tidsram: Vid baslinjen och vid 12 veckors uppföljning.
|
Träningsinducerade förändringar i plasmanivåer av alanin-aminotransferas
|
Vid baslinjen och vid 12 veckors uppföljning.
|
|
Leukocyter
Tidsram: Vid baslinjen och vid 12 veckors uppföljning.
|
Träningsinducerade förändringar i plasmanivåer av leukocyter
|
Vid baslinjen och vid 12 veckors uppföljning.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- COPDEX0
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .