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Respuestas adaptativas pulmonares al HIIT en la EPOC (COPDEX0)

13 de octubre de 2022 actualizado por: Ronan Berg, Rigshospitalet, Denmark
Los pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) sufren una pérdida progresiva de la función pulmonar que conduce a una mala calidad de vida y, a menudo, a invalidez y muerte prematura. El ejercicio regular puede mejorar la calidad de vida de estos pacientes, pero el sistema de atención de la salud carece del mecanismo subyacente de la mejora inducida por el ejercicio en la EPOC y se cree ampliamente que no tiene ningún efecto sobre la función pulmonar. El objetivo del presente estudio es investigar en qué medida la masa de tejido pulmonar y los cambios en la capacidad de difusión del reposo al ejercicio difieren en pacientes con EPOC en comparación con el estado saludable. Con el fin de diseñar ensayos clínicos prospectivos sobre el impacto putativo del entrenamiento interválico de alta intensidad (HIIT) investigando estos parámetros, y un objetivo secundario es evaluar la viabilidad de dicho estudio en términos de inclusión de pacientes, adherencia y metodología.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

Los pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) sufren una pérdida progresiva de la función pulmonar que conduce a una mala calidad de vida y, a menudo, a invalidez y muerte prematura. El ejercicio regular se considera la intervención no farmacológica más eficaz para mejorar la calidad de vida de estos pacientes. Sin embargo, su uso se detiene por la falta de comprensión del mecanismo de mejora inducida por el ejercicio en la EPOC, y se cree ampliamente que no tiene ningún efecto sobre la función pulmonar en el entorno clínico. Por lo tanto, el ejercicio se considera principalmente una forma de aliviar los síntomas, principalmente mejorando la función del músculo esquelético, pero sin el potencial de revertir la enfermedad. Por lo tanto, las intervenciones de ejercicio relativamente cortas y de baja intensidad generalmente se prescriben y, a menudo, no se llevan a cabo en pacientes con la mayor carga de síntomas.

El razonamiento para no prescribir ejercicio más ampliamente en la EPOC se basa en dos suposiciones: 1) no se puede formar tejido nuevo en el pulmón adulto, y 2) no se han documentado previamente cambios consistentes en la función pulmonar inducidos por el entrenamiento físico.

Sin embargo, la formación de tejido de novo se ha demostrado repetidamente en el pulmón adulto, tanto en animales como en humanos, principalmente en respuesta a hipoxia prolongada y neumonectomía. Recientemente se ha informado que el entrenamiento basado en intervalos contrarresta la pérdida progresiva de tejido pulmonar en modelos animales de EPOC experimental. El estímulo más probable es la tensión mecánica, y si se va a inducir algún cambio medible mediante el entrenamiento, es preferible iniciar un programa de entrenamiento interválico de alta intensidad (HIIT) en la rehabilitación pulmonar.

Sobre esta base, este estudio tiene como objetivo realizar un ensayo prospectivo aleatorizado, en el que se calcule el impacto del HIIT en el peso pulmonar (evaluado por TC), la capacidad de difusión desde el reposo hasta el ejercicio, la distribución tridimensional de la perfusión pulmonar medida por la emisión de un solo fotón. Se abordan la tomografía computarizada (SPECT) - TC de baja dosis. De hecho, esta última es una herramienta clínica especialmente útil para la clasificación fisiopatológica de los pacientes con EPOC, y la SPECT de reposo hasta el ejercicio tiene el potencial como una herramienta de diagnóstico que 'señala' la causa exacta de la disnea en el paciente individual con EPOC, pero no ha aún no ha sido validado para este propósito. Si bien todos los métodos están establecidos, se necesita más información sobre los cambios asociados con la EPOC en la masa del tejido pulmonar ("peso pulmonar") y los cambios en la difusión pulmonar desde el reposo hasta el ejercicio en comparación con el estado saludable. Se justifica una evaluación de la viabilidad de un ensayo HIIT extendido que utilice estos métodos en pacientes con EPOC, así como estimaciones de los cambios en el estudio en las estimaciones fisiológicas resultantes (con el fin de estimar el tamaño de la muestra).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Reclutamiento
        • Rigshospitalet
        • Investigador principal:
          • Jacob Hartmann, MD
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Reclutamiento
        • Centre for Physical Activity Research (CFAS)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión -pacientes

  • Hombres y mujeres
  • 45-80 años
  • EPOC (etapa GOLD I a III)
  • Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1)/índice de capacidad vital forzada (FVC) < 0,8, FEV1 < 90 % del valor previsto
  • Puntaje modificado del Consejo de Investigación Médica (mMRC 0 - 3)
  • Oxigenación arterial en reposo > 90%
  • No cumplir con las recomendaciones de actividad física de la Autoridad Sanitaria Danesa

Criterios de inclusión - controles

  • Hombres y mujeres
  • 45-80 años
  • FEV1, FVC, FEV1/FVC normales y capacidad de difusión en una sola respiración
  • Mismo sexo, edad (± 3 años) e IMC (± 10%)
  • No cumplir con las recomendaciones de actividad física de la Autoridad Sanitaria Danesa (19)
  • IMC 18-35

Criterios de exclusión - pacientes

  • Síntomas de la cardiopatía isquémica
  • Insuficiencia cardiaca conocida
  • COVID-19 grave o actual anterior
  • Incapaz de completar o comprender el entrenamiento HIIT
  • Claudicación
  • Síntomas de la enfermedad dentro de las 2 semanas anteriores al estudio.
  • Participación en rehabilitación pulmonar dentro de los 6 meses
  • Enfermedad maligna conocida
  • El embarazo
  • Enfermedad arrítmica cardiaca inestable
  • Disfunción renal o hepática

Criterios de exclusión - controles

  • EPOC
  • Asma
  • Cardiopatía isquémica conocida
  • Insuficiencia cardiaca conocida
  • COVID-19 grave o actual anterior
  • Incapaz de completar o comprender el entrenamiento HIIT
  • Síntomas de la enfermedad dentro de las 2 semanas anteriores al estudio.
  • Enfermedad maligna conocida
  • Claudicación
  • El embarazo
  • Enfermedad arrítmica cardiaca inestable
  • Disfunción renal o hepática

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Pacientes con EPOC
Este brazo consistirá únicamente en pacientes con EPOC.
Los participantes se someterán a 12 semanas de entrenamiento HIIT supervisado (3 veces por semana). El protocolo HIIT constará de 4x4 min.
EXPERIMENTAL: Controles saludables
Este brazo consistirá en controles sanos emparejados por edad e IMC.
Los participantes se someterán a 12 semanas de entrenamiento HIIT supervisado (3 veces por semana). El protocolo HIIT constará de 4x4 min.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Masa de tejido pulmonar
Periodo de tiempo: Tomografías computarizadas al inicio y a las 12 semanas de seguimiento.
Cambio en el peso pulmonar en pacientes con EPOC en comparación con controles emparejados mediante tomografías computarizadas.
Tomografías computarizadas al inicio y a las 12 semanas de seguimiento.
Capacidad de difusión del descanso al ejercicio
Periodo de tiempo: DLNO/CO medido al inicio y a las 12 semanas de seguimiento.
Cambio en la capacidad de difusión pulmonar desde el reposo hasta el ejercicio entre pacientes con EPOC y controles sanos medidos por DLNO/CO.
DLNO/CO medido al inicio y a las 12 semanas de seguimiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la relación de perfusión pulmonar entre reposo y ejercicio
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y a las 12 semanas de seguimiento
Cambio en la relación de perfusión pulmonar entre reposo y ejercicio en pacientes con EPOC en comparación con controles emparejados medidos mediante tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT).
Al inicio del estudio y a las 12 semanas de seguimiento
Cambio en el flujo sanguíneo de las piernas entre reposo y ejercicio en la EPOC
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y a las 12 semanas de seguimiento
Cambio en el flujo sanguíneo de las piernas desde el reposo hasta el ejercicio en pacientes con EPOC en comparación con controles emparejados medidos por ultrasonido doppler en un modelo extensor de rodilla de una sola pierna.
Al inicio del estudio y a las 12 semanas de seguimiento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio del gasto cardíaco de reposo al ejercicio
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y a las 12 semanas de seguimiento
Gasto cardíaco medido por pulso de oxígeno.
Al inicio del estudio y a las 12 semanas de seguimiento
VO2pico (y VO2max estimado)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y a las 12 semanas de seguimiento
Prueba de ejercicio incremental en bicicleta ergométrica con sistema COSMED mediante análisis respiración a respiración.
Al inicio del estudio y a las 12 semanas de seguimiento
Combate de verificación de VO2
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y a las 12 semanas de seguimiento
Confirmación del consumo máximo de oxígeno medido 20 minutos después de la prueba inicial de pico de VO2 al 110 % de la carga de trabajo máxima.
Al inicio del estudio y a las 12 semanas de seguimiento
La carga máxima de trabajo (extensión de rodilla)
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 12 semanas de seguimiento.
Prueba de ejercicio incremental en silla extensora de rodilla de una pierna.
Al inicio y a las 12 semanas de seguimiento.
Fuerza de agarre de la mano
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 12 semanas de seguimiento.
Medido con un dinamómetro.
Al inicio y a las 12 semanas de seguimiento.
Composición corporal
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 12 semanas de seguimiento.
masa grasa total, masa corporal magra medida con absorción de rayos X de energía dual.
Al inicio y a las 12 semanas de seguimiento.
Función pulmonar: FEV1
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 12 semanas de seguimiento.
Cambio en el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) (ml)
Al inicio y a las 12 semanas de seguimiento.
Función pulmonar: TLC
Periodo de tiempo: Medido durante la intervención de 12 semanas.
Cambio en la capacidad pulmonar total (TLC)(ml)
Medido durante la intervención de 12 semanas.
Función pulmonar: CVF
Periodo de tiempo: Medido durante la intervención de 12 semanas.
Cambio en la capacidad vital forzada (FVC)(ml)
Medido durante la intervención de 12 semanas.
Función pulmonar: VD
Periodo de tiempo: Medido durante la intervención de 12 semanas.
Cambio en el volumen residual (RV) (ml)
Medido durante la intervención de 12 semanas.
Función pulmonar: VA
Periodo de tiempo: Medido durante la intervención de 12 semanas.
Cambio en el volumen alveolar (VA) (ml)
Medido durante la intervención de 12 semanas.
Función pulmonar: DLCOc
Periodo de tiempo: Medido durante la intervención de 12 semanas.
Capacidad de difusión de monóxido de carbono corregida por hemoglobina en una sola respiración (ml/min/mmHg)
Medido durante la intervención de 12 semanas.
Prueba de marcha de 6 minutos
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 12 semanas de seguimiento.
Distancia recorrida durante 6 minutos de caminata de máximo esfuerzo.
Al inicio y a las 12 semanas de seguimiento.
Prueba de evaluación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (CAT-score)
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 12 semanas de seguimiento.
Calidad de vida relacionada con la salud: prueba de evaluación de la EPOC (CAT). Los valores más altos significan una menor carga de síntomas.
Al inicio y a las 12 semanas de seguimiento.
Extracción de oxígeno en la musculatura de los miembros inferiores durante el ejercicio de masas pequeñas
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 12 semanas de seguimiento.
Calculado a partir de gases sanguíneos arteriales y venosos emparejados obtenidos de catéteres intraarteriales y venosos.
Al inicio y a las 12 semanas de seguimiento.
Grosor de la íntima media en la arteria carótida
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 12 semanas de seguimiento.
Medido con ultrasonido.
Al inicio y a las 12 semanas de seguimiento.
Viabilidad del ejercicio: índice de asistencia a las sesiones de ejercicio.
Periodo de tiempo: Medido durante la intervención de 12 semanas.
Tasa de asistencia al ejercicio (%) definida como el número de sesiones de ejercicio a las que se ha asistido/por el número de sesiones prescritas x 100.
Medido durante la intervención de 12 semanas.
Viabilidad del ejercicio: Intensidad de dosis relativa (RDI)
Periodo de tiempo: Medido durante la intervención de 12 semanas.
RDI (%) de ejercicio, definido como dosis de ejercicio prescrita/dosis de ejercicio realizada x 100
Medido durante la intervención de 12 semanas.
Viabilidad del ejercicio: finalización anticipada del ejercicio
Periodo de tiempo: Medido durante la intervención de 12 semanas.
Incidencia de terminación anticipada de sesiones de ejercicio asistidas, definida como la terminación de una sesión de ejercicio antes de que se hayan realizado los ejercicios prescritos
Medido durante la intervención de 12 semanas.
Tasa de retiro
Periodo de tiempo: Medido durante la intervención de 12 semanas.
Incidencia de interrupciones permanentes de la intervención de ejercicios, definida como participantes que se retiran por completo de la intervención de ejercicios.
Medido durante la intervención de 12 semanas.
Viabilidad del ejercicio: eventos adversos sintomáticos informados por el paciente (pintura, mareos, náuseas, fatiga, otros)
Periodo de tiempo: Medido durante la intervención de 12 semanas.
Cambios en los eventos adversos sintomáticos informados por el paciente (dolor, disnea, fatiga, tos, dolor muscular)
Medido durante la intervención de 12 semanas.
Glucosa
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 12 semanas de seguimiento.
Cambios inducidos por el ejercicio en los niveles plasmáticos de glucosa
Al inicio y a las 12 semanas de seguimiento.
IL-1
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 12 semanas de seguimiento.
Cambios inducidos por el ejercicio en los niveles plasmáticos de interleucina 1
Al inicio y a las 12 semanas de seguimiento.
IL-1RA
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 12 semanas de seguimiento.
Cambios inducidos por el ejercicio en los niveles plasmáticos del antagonista del receptor de interleucina-1
Al inicio y a las 12 semanas de seguimiento.
TNF-alfa
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 12 semanas de seguimiento.
Cambios inducidos por el ejercicio en los niveles plasmáticos del factor de necrosis tumoral alfa
Al inicio y a las 12 semanas de seguimiento.
IL-6
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 12 semanas de seguimiento.
Cambios inducidos por el ejercicio en los niveles plasmáticos de interleucina-6
Al inicio y a las 12 semanas de seguimiento.
IL-10
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 12 semanas de seguimiento.
Cambios inducidos por el ejercicio en los niveles plasmáticos de interleucina 10
Al inicio y a las 12 semanas de seguimiento.
Adiponectina
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 12 semanas de seguimiento.
Cambios inducidos por el ejercicio en los niveles plasmáticos de adiponectina
Al inicio y a las 12 semanas de seguimiento.
IL-15
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 12 semanas de seguimiento.
Cambios inducidos por el ejercicio en los niveles plasmáticos de interleucina 15
Al inicio y a las 12 semanas de seguimiento.
PCR-HS
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 12 semanas de seguimiento.
Cambios inducidos por el ejercicio en los niveles plasmáticos de proteína c reactiva de alta sensibilidad
Al inicio y a las 12 semanas de seguimiento.
HDL
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 12 semanas de seguimiento.
Cambios inducidos por el ejercicio en los niveles plasmáticos de lipoproteínas de alta densidad
Al inicio y a las 12 semanas de seguimiento.
LDL
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 12 semanas de seguimiento.
Cambios inducidos por el ejercicio en los niveles plasmáticos de lipoproteínas de baja densidad
Al inicio y a las 12 semanas de seguimiento.
Insulina
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 12 semanas de seguimiento.
Cambios inducidos por el ejercicio en los niveles plasmáticos de insulina
Al inicio y a las 12 semanas de seguimiento.
Creatinina
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 12 semanas de seguimiento.
Cambios inducidos por el ejercicio en los niveles plasmáticos de creatinina
Al inicio y a las 12 semanas de seguimiento.
Leptina
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 12 semanas de seguimiento.
Cambios inducidos por el ejercicio en los niveles plasmáticos de leptina
Al inicio y a las 12 semanas de seguimiento.
Carbamida
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 12 semanas de seguimiento.
Cambios inducidos por el ejercicio en los niveles plasmáticos de carbamida
Al inicio y a las 12 semanas de seguimiento.
ALAT
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 12 semanas de seguimiento.
Cambios inducidos por el ejercicio en los niveles plasmáticos de alanina-aminotransferasa
Al inicio y a las 12 semanas de seguimiento.
Leucocitos
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 12 semanas de seguimiento.
Cambios inducidos por el ejercicio en los niveles plasmáticos de leucocitos
Al inicio y a las 12 semanas de seguimiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

5 de septiembre de 2022

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2024

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

23 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

17 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Se puede recuperar a pedido del investigador principal.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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