- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05552833
Respuestas adaptativas pulmonares al HIIT en la EPOC (COPDEX0)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) sufren una pérdida progresiva de la función pulmonar que conduce a una mala calidad de vida y, a menudo, a invalidez y muerte prematura. El ejercicio regular se considera la intervención no farmacológica más eficaz para mejorar la calidad de vida de estos pacientes. Sin embargo, su uso se detiene por la falta de comprensión del mecanismo de mejora inducida por el ejercicio en la EPOC, y se cree ampliamente que no tiene ningún efecto sobre la función pulmonar en el entorno clínico. Por lo tanto, el ejercicio se considera principalmente una forma de aliviar los síntomas, principalmente mejorando la función del músculo esquelético, pero sin el potencial de revertir la enfermedad. Por lo tanto, las intervenciones de ejercicio relativamente cortas y de baja intensidad generalmente se prescriben y, a menudo, no se llevan a cabo en pacientes con la mayor carga de síntomas.
El razonamiento para no prescribir ejercicio más ampliamente en la EPOC se basa en dos suposiciones: 1) no se puede formar tejido nuevo en el pulmón adulto, y 2) no se han documentado previamente cambios consistentes en la función pulmonar inducidos por el entrenamiento físico.
Sin embargo, la formación de tejido de novo se ha demostrado repetidamente en el pulmón adulto, tanto en animales como en humanos, principalmente en respuesta a hipoxia prolongada y neumonectomía. Recientemente se ha informado que el entrenamiento basado en intervalos contrarresta la pérdida progresiva de tejido pulmonar en modelos animales de EPOC experimental. El estímulo más probable es la tensión mecánica, y si se va a inducir algún cambio medible mediante el entrenamiento, es preferible iniciar un programa de entrenamiento interválico de alta intensidad (HIIT) en la rehabilitación pulmonar.
Sobre esta base, este estudio tiene como objetivo realizar un ensayo prospectivo aleatorizado, en el que se calcule el impacto del HIIT en el peso pulmonar (evaluado por TC), la capacidad de difusión desde el reposo hasta el ejercicio, la distribución tridimensional de la perfusión pulmonar medida por la emisión de un solo fotón. Se abordan la tomografía computarizada (SPECT) - TC de baja dosis. De hecho, esta última es una herramienta clínica especialmente útil para la clasificación fisiopatológica de los pacientes con EPOC, y la SPECT de reposo hasta el ejercicio tiene el potencial como una herramienta de diagnóstico que 'señala' la causa exacta de la disnea en el paciente individual con EPOC, pero no ha aún no ha sido validado para este propósito. Si bien todos los métodos están establecidos, se necesita más información sobre los cambios asociados con la EPOC en la masa del tejido pulmonar ("peso pulmonar") y los cambios en la difusión pulmonar desde el reposo hasta el ejercicio en comparación con el estado saludable. Se justifica una evaluación de la viabilidad de un ensayo HIIT extendido que utilice estos métodos en pacientes con EPOC, así como estimaciones de los cambios en el estudio en las estimaciones fisiológicas resultantes (con el fin de estimar el tamaño de la muestra).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ronan Martin Griffin Berg, MD
- Número de teléfono: (+45) 3545 7641
- Correo electrónico: ronan.martin.griffin.berg@regionh.dk
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Reclutamiento
- Rigshospitalet
-
Investigador principal:
- Jacob Hartmann, MD
-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Reclutamiento
- Centre for Physical Activity Research (CFAS)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión -pacientes
- Hombres y mujeres
- 45-80 años
- EPOC (etapa GOLD I a III)
- Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1)/índice de capacidad vital forzada (FVC) < 0,8, FEV1 < 90 % del valor previsto
- Puntaje modificado del Consejo de Investigación Médica (mMRC 0 - 3)
- Oxigenación arterial en reposo > 90%
- No cumplir con las recomendaciones de actividad física de la Autoridad Sanitaria Danesa
Criterios de inclusión - controles
- Hombres y mujeres
- 45-80 años
- FEV1, FVC, FEV1/FVC normales y capacidad de difusión en una sola respiración
- Mismo sexo, edad (± 3 años) e IMC (± 10%)
- No cumplir con las recomendaciones de actividad física de la Autoridad Sanitaria Danesa (19)
- IMC 18-35
Criterios de exclusión - pacientes
- Síntomas de la cardiopatía isquémica
- Insuficiencia cardiaca conocida
- COVID-19 grave o actual anterior
- Incapaz de completar o comprender el entrenamiento HIIT
- Claudicación
- Síntomas de la enfermedad dentro de las 2 semanas anteriores al estudio.
- Participación en rehabilitación pulmonar dentro de los 6 meses
- Enfermedad maligna conocida
- El embarazo
- Enfermedad arrítmica cardiaca inestable
- Disfunción renal o hepática
Criterios de exclusión - controles
- EPOC
- Asma
- Cardiopatía isquémica conocida
- Insuficiencia cardiaca conocida
- COVID-19 grave o actual anterior
- Incapaz de completar o comprender el entrenamiento HIIT
- Síntomas de la enfermedad dentro de las 2 semanas anteriores al estudio.
- Enfermedad maligna conocida
- Claudicación
- El embarazo
- Enfermedad arrítmica cardiaca inestable
- Disfunción renal o hepática
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Pacientes con EPOC
Este brazo consistirá únicamente en pacientes con EPOC.
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Los participantes se someterán a 12 semanas de entrenamiento HIIT supervisado (3 veces por semana).
El protocolo HIIT constará de 4x4 min.
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EXPERIMENTAL: Controles saludables
Este brazo consistirá en controles sanos emparejados por edad e IMC.
|
Los participantes se someterán a 12 semanas de entrenamiento HIIT supervisado (3 veces por semana).
El protocolo HIIT constará de 4x4 min.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Masa de tejido pulmonar
Periodo de tiempo: Tomografías computarizadas al inicio y a las 12 semanas de seguimiento.
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Cambio en el peso pulmonar en pacientes con EPOC en comparación con controles emparejados mediante tomografías computarizadas.
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Tomografías computarizadas al inicio y a las 12 semanas de seguimiento.
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Capacidad de difusión del descanso al ejercicio
Periodo de tiempo: DLNO/CO medido al inicio y a las 12 semanas de seguimiento.
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Cambio en la capacidad de difusión pulmonar desde el reposo hasta el ejercicio entre pacientes con EPOC y controles sanos medidos por DLNO/CO.
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DLNO/CO medido al inicio y a las 12 semanas de seguimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la relación de perfusión pulmonar entre reposo y ejercicio
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y a las 12 semanas de seguimiento
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Cambio en la relación de perfusión pulmonar entre reposo y ejercicio en pacientes con EPOC en comparación con controles emparejados medidos mediante tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT).
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Al inicio del estudio y a las 12 semanas de seguimiento
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Cambio en el flujo sanguíneo de las piernas entre reposo y ejercicio en la EPOC
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y a las 12 semanas de seguimiento
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Cambio en el flujo sanguíneo de las piernas desde el reposo hasta el ejercicio en pacientes con EPOC en comparación con controles emparejados medidos por ultrasonido doppler en un modelo extensor de rodilla de una sola pierna.
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Al inicio del estudio y a las 12 semanas de seguimiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio del gasto cardíaco de reposo al ejercicio
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y a las 12 semanas de seguimiento
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Gasto cardíaco medido por pulso de oxígeno.
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Al inicio del estudio y a las 12 semanas de seguimiento
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VO2pico (y VO2max estimado)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y a las 12 semanas de seguimiento
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Prueba de ejercicio incremental en bicicleta ergométrica con sistema COSMED mediante análisis respiración a respiración.
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Al inicio del estudio y a las 12 semanas de seguimiento
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Combate de verificación de VO2
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y a las 12 semanas de seguimiento
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Confirmación del consumo máximo de oxígeno medido 20 minutos después de la prueba inicial de pico de VO2 al 110 % de la carga de trabajo máxima.
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Al inicio del estudio y a las 12 semanas de seguimiento
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La carga máxima de trabajo (extensión de rodilla)
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 12 semanas de seguimiento.
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Prueba de ejercicio incremental en silla extensora de rodilla de una pierna.
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Al inicio y a las 12 semanas de seguimiento.
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Fuerza de agarre de la mano
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 12 semanas de seguimiento.
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Medido con un dinamómetro.
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Al inicio y a las 12 semanas de seguimiento.
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Composición corporal
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 12 semanas de seguimiento.
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masa grasa total, masa corporal magra medida con absorción de rayos X de energía dual.
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Al inicio y a las 12 semanas de seguimiento.
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Función pulmonar: FEV1
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 12 semanas de seguimiento.
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Cambio en el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) (ml)
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Al inicio y a las 12 semanas de seguimiento.
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Función pulmonar: TLC
Periodo de tiempo: Medido durante la intervención de 12 semanas.
|
Cambio en la capacidad pulmonar total (TLC)(ml)
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Medido durante la intervención de 12 semanas.
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Función pulmonar: CVF
Periodo de tiempo: Medido durante la intervención de 12 semanas.
|
Cambio en la capacidad vital forzada (FVC)(ml)
|
Medido durante la intervención de 12 semanas.
|
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Función pulmonar: VD
Periodo de tiempo: Medido durante la intervención de 12 semanas.
|
Cambio en el volumen residual (RV) (ml)
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Medido durante la intervención de 12 semanas.
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|
Función pulmonar: VA
Periodo de tiempo: Medido durante la intervención de 12 semanas.
|
Cambio en el volumen alveolar (VA) (ml)
|
Medido durante la intervención de 12 semanas.
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Función pulmonar: DLCOc
Periodo de tiempo: Medido durante la intervención de 12 semanas.
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Capacidad de difusión de monóxido de carbono corregida por hemoglobina en una sola respiración (ml/min/mmHg)
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Medido durante la intervención de 12 semanas.
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Prueba de marcha de 6 minutos
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 12 semanas de seguimiento.
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Distancia recorrida durante 6 minutos de caminata de máximo esfuerzo.
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Al inicio y a las 12 semanas de seguimiento.
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|
Prueba de evaluación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (CAT-score)
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 12 semanas de seguimiento.
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Calidad de vida relacionada con la salud: prueba de evaluación de la EPOC (CAT).
Los valores más altos significan una menor carga de síntomas.
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Al inicio y a las 12 semanas de seguimiento.
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Extracción de oxígeno en la musculatura de los miembros inferiores durante el ejercicio de masas pequeñas
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 12 semanas de seguimiento.
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Calculado a partir de gases sanguíneos arteriales y venosos emparejados obtenidos de catéteres intraarteriales y venosos.
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Al inicio y a las 12 semanas de seguimiento.
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Grosor de la íntima media en la arteria carótida
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 12 semanas de seguimiento.
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Medido con ultrasonido.
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Al inicio y a las 12 semanas de seguimiento.
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Viabilidad del ejercicio: índice de asistencia a las sesiones de ejercicio.
Periodo de tiempo: Medido durante la intervención de 12 semanas.
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Tasa de asistencia al ejercicio (%) definida como el número de sesiones de ejercicio a las que se ha asistido/por el número de sesiones prescritas x 100.
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Medido durante la intervención de 12 semanas.
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Viabilidad del ejercicio: Intensidad de dosis relativa (RDI)
Periodo de tiempo: Medido durante la intervención de 12 semanas.
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RDI (%) de ejercicio, definido como dosis de ejercicio prescrita/dosis de ejercicio realizada x 100
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Medido durante la intervención de 12 semanas.
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Viabilidad del ejercicio: finalización anticipada del ejercicio
Periodo de tiempo: Medido durante la intervención de 12 semanas.
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Incidencia de terminación anticipada de sesiones de ejercicio asistidas, definida como la terminación de una sesión de ejercicio antes de que se hayan realizado los ejercicios prescritos
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Medido durante la intervención de 12 semanas.
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Tasa de retiro
Periodo de tiempo: Medido durante la intervención de 12 semanas.
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Incidencia de interrupciones permanentes de la intervención de ejercicios, definida como participantes que se retiran por completo de la intervención de ejercicios.
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Medido durante la intervención de 12 semanas.
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Viabilidad del ejercicio: eventos adversos sintomáticos informados por el paciente (pintura, mareos, náuseas, fatiga, otros)
Periodo de tiempo: Medido durante la intervención de 12 semanas.
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Cambios en los eventos adversos sintomáticos informados por el paciente (dolor, disnea, fatiga, tos, dolor muscular)
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Medido durante la intervención de 12 semanas.
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Glucosa
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 12 semanas de seguimiento.
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Cambios inducidos por el ejercicio en los niveles plasmáticos de glucosa
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Al inicio y a las 12 semanas de seguimiento.
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IL-1
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 12 semanas de seguimiento.
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Cambios inducidos por el ejercicio en los niveles plasmáticos de interleucina 1
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Al inicio y a las 12 semanas de seguimiento.
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IL-1RA
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 12 semanas de seguimiento.
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Cambios inducidos por el ejercicio en los niveles plasmáticos del antagonista del receptor de interleucina-1
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Al inicio y a las 12 semanas de seguimiento.
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TNF-alfa
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 12 semanas de seguimiento.
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Cambios inducidos por el ejercicio en los niveles plasmáticos del factor de necrosis tumoral alfa
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Al inicio y a las 12 semanas de seguimiento.
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IL-6
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 12 semanas de seguimiento.
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Cambios inducidos por el ejercicio en los niveles plasmáticos de interleucina-6
|
Al inicio y a las 12 semanas de seguimiento.
|
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IL-10
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 12 semanas de seguimiento.
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Cambios inducidos por el ejercicio en los niveles plasmáticos de interleucina 10
|
Al inicio y a las 12 semanas de seguimiento.
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Adiponectina
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 12 semanas de seguimiento.
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Cambios inducidos por el ejercicio en los niveles plasmáticos de adiponectina
|
Al inicio y a las 12 semanas de seguimiento.
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IL-15
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 12 semanas de seguimiento.
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Cambios inducidos por el ejercicio en los niveles plasmáticos de interleucina 15
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Al inicio y a las 12 semanas de seguimiento.
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PCR-HS
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 12 semanas de seguimiento.
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Cambios inducidos por el ejercicio en los niveles plasmáticos de proteína c reactiva de alta sensibilidad
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Al inicio y a las 12 semanas de seguimiento.
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HDL
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 12 semanas de seguimiento.
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Cambios inducidos por el ejercicio en los niveles plasmáticos de lipoproteínas de alta densidad
|
Al inicio y a las 12 semanas de seguimiento.
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LDL
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 12 semanas de seguimiento.
|
Cambios inducidos por el ejercicio en los niveles plasmáticos de lipoproteínas de baja densidad
|
Al inicio y a las 12 semanas de seguimiento.
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Insulina
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 12 semanas de seguimiento.
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Cambios inducidos por el ejercicio en los niveles plasmáticos de insulina
|
Al inicio y a las 12 semanas de seguimiento.
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Creatinina
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 12 semanas de seguimiento.
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Cambios inducidos por el ejercicio en los niveles plasmáticos de creatinina
|
Al inicio y a las 12 semanas de seguimiento.
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Leptina
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 12 semanas de seguimiento.
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Cambios inducidos por el ejercicio en los niveles plasmáticos de leptina
|
Al inicio y a las 12 semanas de seguimiento.
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Carbamida
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 12 semanas de seguimiento.
|
Cambios inducidos por el ejercicio en los niveles plasmáticos de carbamida
|
Al inicio y a las 12 semanas de seguimiento.
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ALAT
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 12 semanas de seguimiento.
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Cambios inducidos por el ejercicio en los niveles plasmáticos de alanina-aminotransferasa
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Al inicio y a las 12 semanas de seguimiento.
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Leucocitos
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 12 semanas de seguimiento.
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Cambios inducidos por el ejercicio en los niveles plasmáticos de leucocitos
|
Al inicio y a las 12 semanas de seguimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- COPDEX0
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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