- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05552833
Pulmonal adaptive responser på HIIT ved KOL (COPDEX0)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) lider af et progressivt tab af lungefunktion, der fører til dårlig livskvalitet og ofte invaliditet og tidlig død. Regelmæssig træning anses for at være den mest effektive ikke-farmakologiske intervention til at forbedre livskvaliteten hos disse patienter. Dets brug er imidlertid standset af manglen på forståelse af mekanismen for træningsinduceret forbedring af KOL, og det antages i vid udstrækning ikke at have nogen effekt på lungefunktionen i den kliniske sammenhæng. Motion anses således hovedsageligt som en måde at lindre symptomer på, primært ved at forbedre skeletmuskulaturens funktion, men uden potentiale til at vende sygdommen. Derfor er relativt korte og lavintensive træningsinterventioner typisk ordineret og forfølges ofte ikke hos patienter med den største symptombyrde.
Begrundelsen for ikke at ordinere træning mere bredt ved KOL er baseret på to antagelser: 1) der kan ikke dannes nyt væv i den voksne lunge, og 2) der er ikke tidligere dokumenteret konsistente træningstræningsinducerede ændringer i lungefunktionen.
Imidlertid er de novo-vævsdannelse gentagne gange blevet påvist i den voksne lunge, både hos dyr og mennesker, primært som reaktion på langvarig hypoxi og pneumonektomi. Det er for nylig blevet rapporteret, at intervalbaseret træning modvirker det progressive tab af lungevæv i dyremodeller af eksperimentel KOL. Den mest sandsynlige stimulus er den mekaniske belastning, og hvis nogen målbare ændringer skal induceres ved træning, er en høj-intensiv intervaltræning (HIIT)-ordning at foretrække at blive iværksat i lungerehabilitering.
På dette grundlag sigter denne undersøgelse på at udføre et prospektivt randomiseret forsøg, hvor virkningen af HIIT på lungevægt (vurderet ved CT), hvile-til-øvelse diffusionskapacitet, 3-dimensionel fordeling af pulmonal perfusion målt ved enkelt fotonemission beregnet tomografi (SPECT)-lavdosis CT behandles. Sidstnævnte er faktisk et særligt nyttigt klinisk værktøj til den patofysiologiske klassificering af KOL-patienter, og hvile-til-træning SPECT har potentialet som et diagnostisk værktøj, der 'pinpointer' den nøjagtige årsag til dyspnø hos den enkelte KOL-patient, men har ikke endnu blevet valideret til dette formål. Mens alle metoderne er etableret, er der behov for mere information om KOL-associerede ændringer i lungevævsmasse ('lungevægt') og hvile-til-øvelse lungediffusionsændringer sammenlignet med den raske tilstand. En vurdering af gennemførligheden af et udvidet HIIT-forsøg ved brug af disse metoder hos KOL-patienter samt estimater af ændringerne i undersøgelsen i de resulterende fysiologiske estimater (med henblik på prøvestørrelsesestimater) er berettiget.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ronan Martin Griffin Berg, MD
- Telefonnummer: (+45) 3545 7641
- E-mail: ronan.martin.griffin.berg@regionh.dk
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rekruttering
- Rigshospitalet
-
Ledende efterforsker:
- Jacob Hartmann, MD
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rekruttering
- Centre for Physical Activity Research (CFAS)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier -patienter
- Mænd og kvinder
- 45-80 år
- KOL (GULD stadium I til III)
- Forceret ekspiratorisk volumen på 1 sek (FEV1)/forceret vitalkapacitetsforhold (FVC) < 0,8, FEV1 < 90 % af forudsagt værdi
- Modificeret Medical Research Council-score (mMRC 0 - 3)
- Hvilende arteriel iltning > 90 %
- Overhold ikke Sundhedsstyrelsens anbefalinger om fysisk aktivitet
Inklusionskriterier - kontroller
- Mænd og kvinder
- 45-80 år
- Normal FEV1, FVC, FEV1/FVC og diffusionskapacitet med enkelt åndedræt
- Samme køn, alder (± 3 år) og BMI (± 10 %)
- Overhold ikke Sundhedsstyrelsens anbefalinger om fysisk aktivitet (19)
- BMI 18-35
Eksklusionskriterier - patienter
- Symptomer på iskæmisk hjertesygdom
- Kendt hjertesvigt
- Tidligere alvorlig eller nuværende COVID-19
- Ude af stand til at gennemføre eller forstå HIIT-træning
- Claudication
- Symptomer på sygdom inden for 2 uger før undersøgelsen
- Deltagelse i lungerehabilitering inden for 6 måneder
- Kendt ondartet sygdom
- Graviditet
- Ustabil hjertearytmisk sygdom
- Nyre- eller leverdysfunktion
Eksklusionskriterier - kontroller
- KOL
- Astma
- Kendt iskæmisk hjertesygdom
- Kendt hjertesvigt
- Tidligere alvorlig eller nuværende COVID-19
- Ude af stand til at gennemføre eller forstå HIIT-træning
- Symptomer på sygdom inden for 2 uger før undersøgelsen
- Kendt ondartet sygdom
- Claudication
- Graviditet
- Ustabil hjertearytmisk sygdom
- Nyre- eller leverdysfunktion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: KOL-patienter
Denne arm vil kun bestå af KOL-patienter.
|
Deltagerne vil gennemgå 12 ugers superviseret HIIT-træning (3 gange om ugen).
HIIT-protokollen vil bestå af 4x4 min.
|
|
EKSPERIMENTEL: Sund kontrol
Denne arm vil bestå af alder og BMI matchede sunde kontroller.
|
Deltagerne vil gennemgå 12 ugers superviseret HIIT-træning (3 gange om ugen).
HIIT-protokollen vil bestå af 4x4 min.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungevævsmasse
Tidsramme: CT-scanninger ved baseline og efter 12 ugers opfølgning.
|
Ændring i lungevægt hos KOL-patienter sammenlignet med matchede kontroller ved hjælp af CT-scanninger.
|
CT-scanninger ved baseline og efter 12 ugers opfølgning.
|
|
Hvile-til-øvelse diffusionskapacitet
Tidsramme: DLNO/CO målt ved baseline og ved 12 ugers opfølgning.
|
Ændring i hvile-til-træning pulmonal diffusionskapacitet mellem KOL-patienter og matchede raske kontroller målt ved DLNO/CO.
|
DLNO/CO målt ved baseline og ved 12 ugers opfølgning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af hvile-til-øvelse lungeperfusionsforhold
Tidsramme: Ved baseline og ved 12 ugers opfølgning
|
Ændring af hvile-til-øvelse lungeperfusionsratio hos KOL-patienter sammenlignet med matchede kontroller målt ved enkeltfotonemissionscomputertomografi (SPECT).
|
Ved baseline og ved 12 ugers opfølgning
|
|
Hvile-til-øvelse ben blodgennemstrømning ændring i KOL
Tidsramme: Ved baseline og ved 12 ugers opfølgning
|
Ændring af blodgennemstrømning i benene fra hvile til træning hos KOL-patienter sammenlignet med matchede kontroller målt med ultralydsdoppler i en knæekstensormodel med enkelt ben.
|
Ved baseline og ved 12 ugers opfølgning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hvile-til-træning ændring af hjertevolumen
Tidsramme: Ved baseline og ved 12 ugers opfølgning
|
Hjertevolumen målt ved iltpuls.
|
Ved baseline og ved 12 ugers opfølgning
|
|
VO2peak (og estimeret VO2max)
Tidsramme: Ved baseline og ved 12 ugers opfølgning
|
Inkrementel træningstest på cykelergometer med COSMED-system ved hjælp af åndedrætsanalyse.
|
Ved baseline og ved 12 ugers opfølgning
|
|
VO2 verifikation kamp
Tidsramme: Ved baseline og ved 12 ugers opfølgning
|
Bekræftelse af maksimalt iltforbrug målt 20 minutter efter indledende VO2-spidstest ved 110 % af maksimal arbejdsbelastning.
|
Ved baseline og ved 12 ugers opfølgning
|
|
Den maksimale arbejdsbelastning (knæforlængelse)
Tidsramme: Ved baseline og ved 12 ugers opfølgning.
|
Inkrementel træningstest på knæekstensorstol med et ben.
|
Ved baseline og ved 12 ugers opfølgning.
|
|
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: Ved baseline og ved 12 ugers opfølgning.
|
Målt med dynamometer.
|
Ved baseline og ved 12 ugers opfølgning.
|
|
Kropssammensætning
Tidsramme: Ved baseline og ved 12 ugers opfølgning.
|
total fedtmasse, mager kropsmasse målt med dobbeltenergi røntgenabsorption.
|
Ved baseline og ved 12 ugers opfølgning.
|
|
Lungefunktion: FEV1
Tidsramme: Ved baseline og ved 12 ugers opfølgning.
|
Ændring i forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) (ml)
|
Ved baseline og ved 12 ugers opfølgning.
|
|
Lungefunktion: TLC
Tidsramme: Målt under 12 ugers intervention.
|
Ændring i total lungekapacitet (TLC)(ml)
|
Målt under 12 ugers intervention.
|
|
Lungefunktion: FVC
Tidsramme: Målt under 12 ugers intervention.
|
Ændring i forceret vitalkapacitet (FVC)(ml)
|
Målt under 12 ugers intervention.
|
|
Lungefunktion: RV
Tidsramme: Målt under 12 ugers intervention.
|
Ændring i restvolumen (RV) (ml)
|
Målt under 12 ugers intervention.
|
|
Lungefunktion: VA
Tidsramme: Målt under 12 ugers intervention.
|
Ændring i alveolært volumen (VA) (ml)
|
Målt under 12 ugers intervention.
|
|
Lungefunktion: DLCOc
Tidsramme: Målt under 12 ugers intervention.
|
Enkeltåndingsdiffusionskapacitet til kulilte korrigeret for hæmoglobin (ml/min/mmHg)
|
Målt under 12 ugers intervention.
|
|
6 minutters gangtest
Tidsramme: Ved baseline og ved 12 ugers opfølgning.
|
Afstand på tværs i løbet af 6 minutters maksimal indsats.
|
Ved baseline og ved 12 ugers opfølgning.
|
|
Kronisk obstruktiv lungesygdom Assessment Test (CAT-score)
Tidsramme: Ved baseline og ved 12 ugers opfølgning.
|
Sundhedsrelateret livskvalitet - COPD Assessment Test, (CAT) score.
Højere værdier betyder en mindre byrde af symptomer.
|
Ved baseline og ved 12 ugers opfølgning.
|
|
Iltudvinding i underekstremitetsmuskulaturen under træning med lille masse
Tidsramme: Ved baseline og ved 12 ugers opfølgning.
|
Beregnet ud fra parrede arterielle og venøse blodgasser opnået fra intraarterielle og venøse katetre.
|
Ved baseline og ved 12 ugers opfølgning.
|
|
Intima media tykkelse i halspulsåren
Tidsramme: Ved baseline og ved 12 ugers opfølgning.
|
Målt med ultralyd.
|
Ved baseline og ved 12 ugers opfølgning.
|
|
Mulighed for øvelse: tilstedeværelsesrate til træningssessioner.
Tidsramme: Målt under 12 ugers intervention.
|
Træningsdeltagelsesprocent (%) defineret som antal overværede træningssessioner / efter antal ordinerede sessioner x 100.
|
Målt under 12 ugers intervention.
|
|
Mulighed for træning: Relativ dosisintensitet (RDI)
Tidsramme: Målt under 12 ugers intervention.
|
RDI (%) af træning, defineret som ordineret træningsdosis / udført træningsdosis x 100
|
Målt under 12 ugers intervention.
|
|
Mulighed for træning: tidlig træningsafbrydelse
Tidsramme: Målt under 12 ugers intervention.
|
Forekomst af tidlig afbrydelse af deltagende træningspas, defineret som afbrydelse af en træningssession før de foreskrevne øvelser er udført
|
Målt under 12 ugers intervention.
|
|
Udbetalingshastighed
Tidsramme: Målt under 12 ugers intervention.
|
Forekomst af permanente afbrydelser af træningsinterventionen, defineret som deltagere, der trækker sig helt fra træningsinterventionen.
|
Målt under 12 ugers intervention.
|
|
Mulighed for træning: Patientrapporterede symptomatiske bivirkninger (maling, svimmelhed, kvalme, træthed, andet)
Tidsramme: Målt under 12 ugers intervention.
|
Ændringer i patientrapporterede symptomatiske bivirkninger (smerte, dyspnø, træthed, hoste, ømme muskler)
|
Målt under 12 ugers intervention.
|
|
Glukose
Tidsramme: Ved baseline og ved 12 ugers opfølgning.
|
Motionsinducerede ændringer i plasmaniveauer af glucose
|
Ved baseline og ved 12 ugers opfølgning.
|
|
IL-1
Tidsramme: Ved baseline og ved 12 ugers opfølgning.
|
Træningsinducerede ændringer i plasmaniveauer af interleukin 1
|
Ved baseline og ved 12 ugers opfølgning.
|
|
IL-1RA
Tidsramme: Ved baseline og ved 12 ugers opfølgning.
|
Træningsinducerede ændringer i plasmaniveauer af interleukin-1-receptorantagonist
|
Ved baseline og ved 12 ugers opfølgning.
|
|
TNF-alfa
Tidsramme: Ved baseline og ved 12 ugers opfølgning.
|
Træningsinducerede ændringer i plasmaniveauer af tumornekrosefaktor alfa
|
Ved baseline og ved 12 ugers opfølgning.
|
|
IL-6
Tidsramme: Ved baseline og ved 12 ugers opfølgning.
|
Træningsinducerede ændringer i plasmaniveauer af interleukin-6
|
Ved baseline og ved 12 ugers opfølgning.
|
|
IL-10
Tidsramme: Ved baseline og ved 12 ugers opfølgning.
|
Træningsinducerede ændringer i plasmaniveauer af interleukin 10
|
Ved baseline og ved 12 ugers opfølgning.
|
|
Adiponectin
Tidsramme: Ved baseline og ved 12 ugers opfølgning.
|
Træningsinducerede ændringer i plasmaniveauer af adiponectin
|
Ved baseline og ved 12 ugers opfølgning.
|
|
IL-15
Tidsramme: Ved baseline og ved 12 ugers opfølgning.
|
Træningsinducerede ændringer i plasmaniveauer af interleukin 15
|
Ved baseline og ved 12 ugers opfølgning.
|
|
HS-CRP
Tidsramme: Ved baseline og ved 12 ugers opfølgning.
|
Træningsinducerede ændringer i plasmaniveauer af højfølsomt c-reaktivt protein
|
Ved baseline og ved 12 ugers opfølgning.
|
|
HDL
Tidsramme: Ved baseline og ved 12 ugers opfølgning.
|
Træningsinducerede ændringer i plasmaniveauer af højdensitetslipoprotein
|
Ved baseline og ved 12 ugers opfølgning.
|
|
LDL
Tidsramme: Ved baseline og ved 12 ugers opfølgning.
|
Træningsinducerede ændringer i plasmaniveauer af lavdensitetslipoprotein
|
Ved baseline og ved 12 ugers opfølgning.
|
|
Insulin
Tidsramme: Ved baseline og ved 12 ugers opfølgning.
|
Træningsinducerede ændringer i plasmaniveauer af insulin
|
Ved baseline og ved 12 ugers opfølgning.
|
|
Kreatinin
Tidsramme: Ved baseline og ved 12 ugers opfølgning.
|
Træningsinducerede ændringer i plasmaniveauer af kreatinin
|
Ved baseline og ved 12 ugers opfølgning.
|
|
Leptin
Tidsramme: Ved baseline og ved 12 ugers opfølgning.
|
Træningsinducerede ændringer i plasmaniveauer af leptin
|
Ved baseline og ved 12 ugers opfølgning.
|
|
Carbamid
Tidsramme: Ved baseline og ved 12 ugers opfølgning.
|
Træningsinducerede ændringer i plasmaniveauer af carbamid
|
Ved baseline og ved 12 ugers opfølgning.
|
|
ALAT
Tidsramme: Ved baseline og ved 12 ugers opfølgning.
|
Træningsinducerede ændringer i plasmaniveauer af alanin-aminotransferase
|
Ved baseline og ved 12 ugers opfølgning.
|
|
Leukocytter
Tidsramme: Ved baseline og ved 12 ugers opfølgning.
|
Træningsinducerede ændringer i plasmaniveauer af leukocytter
|
Ved baseline og ved 12 ugers opfølgning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- COPDEX0
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Højintensiv intervaltræning
-
Lund UniversityThe Swedish Research Council; Region Skane; Halmstad UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Duke UniversityVanderbilt UniversityAfsluttetHøjintensiv intervaltræning | Kritisk sygdom | Covid19 | Fitness Trackers | ICU | Intensiv afdelingerForenede Stater
-
Mayo ClinicAktiv, ikke rekrutterendeHjerterehabiliteringForenede Stater
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeSundhedsviden, holdninger, praksisPakistan
-
Ankara City Hospital BilkentRekrutteringLungetransplantationKalkun
-
Université de SherbrookeAfsluttetKolorektal cancer stadium IVCanada
-
University Hospital TuebingenRekruttering
-
University of Alabama at BirminghamAfsluttetForhøjet blodtrykForenede Stater
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
University of CadizMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainRekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Diabetes mellitus, type 2 | Fedtforbrænding | MetabolismeforstyrrelseSpanien