Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pulmonal adaptive responser på HIIT ved KOL (COPDEX0)

13. oktober 2022 opdateret af: Ronan Berg, Rigshospitalet, Denmark
Patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) lider af et progressivt tab af lungefunktion, der fører til dårlig livskvalitet og ofte invaliditet og tidlig død. Regelmæssig motion kan forbedre livskvaliteten hos disse patienter, men sundhedsvæsenet mangler den underliggende mekanisme for træningsinduceret forbedring af KOL, og det menes almindeligvis ikke at have nogen effekt på lungefunktionen. Formålet med nærværende undersøgelse er at undersøge, i hvilket omfang ændringer i lungevævsmasse og hvile-til-træning diffusionskapacitet er forskellige hos KOL-patienter sammenlignet med den raske tilstand. For at designe prospektive kliniske forsøg på den formodede effekt af højintensiv intervaltræning (HIIT) undersøger disse parametre, og et sekundært mål er at vurdere gennemførligheden af ​​en sådan undersøgelse med hensyn til patientinkludering, overholdelse og metodologi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) lider af et progressivt tab af lungefunktion, der fører til dårlig livskvalitet og ofte invaliditet og tidlig død. Regelmæssig træning anses for at være den mest effektive ikke-farmakologiske intervention til at forbedre livskvaliteten hos disse patienter. Dets brug er imidlertid standset af manglen på forståelse af mekanismen for træningsinduceret forbedring af KOL, og det antages i vid udstrækning ikke at have nogen effekt på lungefunktionen i den kliniske sammenhæng. Motion anses således hovedsageligt som en måde at lindre symptomer på, primært ved at forbedre skeletmuskulaturens funktion, men uden potentiale til at vende sygdommen. Derfor er relativt korte og lavintensive træningsinterventioner typisk ordineret og forfølges ofte ikke hos patienter med den største symptombyrde.

Begrundelsen for ikke at ordinere træning mere bredt ved KOL er baseret på to antagelser: 1) der kan ikke dannes nyt væv i den voksne lunge, og 2) der er ikke tidligere dokumenteret konsistente træningstræningsinducerede ændringer i lungefunktionen.

Imidlertid er de novo-vævsdannelse gentagne gange blevet påvist i den voksne lunge, både hos dyr og mennesker, primært som reaktion på langvarig hypoxi og pneumonektomi. Det er for nylig blevet rapporteret, at intervalbaseret træning modvirker det progressive tab af lungevæv i dyremodeller af eksperimentel KOL. Den mest sandsynlige stimulus er den mekaniske belastning, og hvis nogen målbare ændringer skal induceres ved træning, er en høj-intensiv intervaltræning (HIIT)-ordning at foretrække at blive iværksat i lungerehabilitering.

På dette grundlag sigter denne undersøgelse på at udføre et prospektivt randomiseret forsøg, hvor virkningen af ​​HIIT på lungevægt (vurderet ved CT), hvile-til-øvelse diffusionskapacitet, 3-dimensionel fordeling af pulmonal perfusion målt ved enkelt fotonemission beregnet tomografi (SPECT)-lavdosis CT behandles. Sidstnævnte er faktisk et særligt nyttigt klinisk værktøj til den patofysiologiske klassificering af KOL-patienter, og hvile-til-træning SPECT har potentialet som et diagnostisk værktøj, der 'pinpointer' den nøjagtige årsag til dyspnø hos den enkelte KOL-patient, men har ikke endnu blevet valideret til dette formål. Mens alle metoderne er etableret, er der behov for mere information om KOL-associerede ændringer i lungevævsmasse ('lungevægt') og hvile-til-øvelse lungediffusionsændringer sammenlignet med den raske tilstand. En vurdering af gennemførligheden af ​​et udvidet HIIT-forsøg ved brug af disse metoder hos KOL-patienter samt estimater af ændringerne i undersøgelsen i de resulterende fysiologiske estimater (med henblik på prøvestørrelsesestimater) er berettiget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rekruttering
        • Rigshospitalet
        • Ledende efterforsker:
          • Jacob Hartmann, MD
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rekruttering
        • Centre for Physical Activity Research (CFAS)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier -patienter

  • Mænd og kvinder
  • 45-80 år
  • KOL (GULD stadium I til III)
  • Forceret ekspiratorisk volumen på 1 sek (FEV1)/forceret vitalkapacitetsforhold (FVC) < 0,8, FEV1 < 90 % af forudsagt værdi
  • Modificeret Medical Research Council-score (mMRC 0 - 3)
  • Hvilende arteriel iltning > 90 %
  • Overhold ikke Sundhedsstyrelsens anbefalinger om fysisk aktivitet

Inklusionskriterier - kontroller

  • Mænd og kvinder
  • 45-80 år
  • Normal FEV1, FVC, FEV1/FVC og diffusionskapacitet med enkelt åndedræt
  • Samme køn, alder (± 3 år) og BMI (± 10 %)
  • Overhold ikke Sundhedsstyrelsens anbefalinger om fysisk aktivitet (19)
  • BMI 18-35

Eksklusionskriterier - patienter

  • Symptomer på iskæmisk hjertesygdom
  • Kendt hjertesvigt
  • Tidligere alvorlig eller nuværende COVID-19
  • Ude af stand til at gennemføre eller forstå HIIT-træning
  • Claudication
  • Symptomer på sygdom inden for 2 uger før undersøgelsen
  • Deltagelse i lungerehabilitering inden for 6 måneder
  • Kendt ondartet sygdom
  • Graviditet
  • Ustabil hjertearytmisk sygdom
  • Nyre- eller leverdysfunktion

Eksklusionskriterier - kontroller

  • KOL
  • Astma
  • Kendt iskæmisk hjertesygdom
  • Kendt hjertesvigt
  • Tidligere alvorlig eller nuværende COVID-19
  • Ude af stand til at gennemføre eller forstå HIIT-træning
  • Symptomer på sygdom inden for 2 uger før undersøgelsen
  • Kendt ondartet sygdom
  • Claudication
  • Graviditet
  • Ustabil hjertearytmisk sygdom
  • Nyre- eller leverdysfunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: KOL-patienter
Denne arm vil kun bestå af KOL-patienter.
Deltagerne vil gennemgå 12 ugers superviseret HIIT-træning (3 gange om ugen). HIIT-protokollen vil bestå af 4x4 min.
EKSPERIMENTEL: Sund kontrol
Denne arm vil bestå af alder og BMI matchede sunde kontroller.
Deltagerne vil gennemgå 12 ugers superviseret HIIT-træning (3 gange om ugen). HIIT-protokollen vil bestå af 4x4 min.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lungevævsmasse
Tidsramme: CT-scanninger ved baseline og efter 12 ugers opfølgning.
Ændring i lungevægt hos KOL-patienter sammenlignet med matchede kontroller ved hjælp af CT-scanninger.
CT-scanninger ved baseline og efter 12 ugers opfølgning.
Hvile-til-øvelse diffusionskapacitet
Tidsramme: DLNO/CO målt ved baseline og ved 12 ugers opfølgning.
Ændring i hvile-til-træning pulmonal diffusionskapacitet mellem KOL-patienter og matchede raske kontroller målt ved DLNO/CO.
DLNO/CO målt ved baseline og ved 12 ugers opfølgning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af hvile-til-øvelse lungeperfusionsforhold
Tidsramme: Ved baseline og ved 12 ugers opfølgning
Ændring af hvile-til-øvelse lungeperfusionsratio hos KOL-patienter sammenlignet med matchede kontroller målt ved enkeltfotonemissionscomputertomografi (SPECT).
Ved baseline og ved 12 ugers opfølgning
Hvile-til-øvelse ben blodgennemstrømning ændring i KOL
Tidsramme: Ved baseline og ved 12 ugers opfølgning
Ændring af blodgennemstrømning i benene fra hvile til træning hos KOL-patienter sammenlignet med matchede kontroller målt med ultralydsdoppler i en knæekstensormodel med enkelt ben.
Ved baseline og ved 12 ugers opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hvile-til-træning ændring af hjertevolumen
Tidsramme: Ved baseline og ved 12 ugers opfølgning
Hjertevolumen målt ved iltpuls.
Ved baseline og ved 12 ugers opfølgning
VO2peak (og estimeret VO2max)
Tidsramme: Ved baseline og ved 12 ugers opfølgning
Inkrementel træningstest på cykelergometer med COSMED-system ved hjælp af åndedrætsanalyse.
Ved baseline og ved 12 ugers opfølgning
VO2 verifikation kamp
Tidsramme: Ved baseline og ved 12 ugers opfølgning
Bekræftelse af maksimalt iltforbrug målt 20 minutter efter indledende VO2-spidstest ved 110 % af maksimal arbejdsbelastning.
Ved baseline og ved 12 ugers opfølgning
Den maksimale arbejdsbelastning (knæforlængelse)
Tidsramme: Ved baseline og ved 12 ugers opfølgning.
Inkrementel træningstest på knæekstensorstol med et ben.
Ved baseline og ved 12 ugers opfølgning.
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: Ved baseline og ved 12 ugers opfølgning.
Målt med dynamometer.
Ved baseline og ved 12 ugers opfølgning.
Kropssammensætning
Tidsramme: Ved baseline og ved 12 ugers opfølgning.
total fedtmasse, mager kropsmasse målt med dobbeltenergi røntgenabsorption.
Ved baseline og ved 12 ugers opfølgning.
Lungefunktion: FEV1
Tidsramme: Ved baseline og ved 12 ugers opfølgning.
Ændring i forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) (ml)
Ved baseline og ved 12 ugers opfølgning.
Lungefunktion: TLC
Tidsramme: Målt under 12 ugers intervention.
Ændring i total lungekapacitet (TLC)(ml)
Målt under 12 ugers intervention.
Lungefunktion: FVC
Tidsramme: Målt under 12 ugers intervention.
Ændring i forceret vitalkapacitet (FVC)(ml)
Målt under 12 ugers intervention.
Lungefunktion: RV
Tidsramme: Målt under 12 ugers intervention.
Ændring i restvolumen (RV) (ml)
Målt under 12 ugers intervention.
Lungefunktion: VA
Tidsramme: Målt under 12 ugers intervention.
Ændring i alveolært volumen (VA) (ml)
Målt under 12 ugers intervention.
Lungefunktion: DLCOc
Tidsramme: Målt under 12 ugers intervention.
Enkeltåndingsdiffusionskapacitet til kulilte korrigeret for hæmoglobin (ml/min/mmHg)
Målt under 12 ugers intervention.
6 minutters gangtest
Tidsramme: Ved baseline og ved 12 ugers opfølgning.
Afstand på tværs i løbet af 6 minutters maksimal indsats.
Ved baseline og ved 12 ugers opfølgning.
Kronisk obstruktiv lungesygdom Assessment Test (CAT-score)
Tidsramme: Ved baseline og ved 12 ugers opfølgning.
Sundhedsrelateret livskvalitet - COPD Assessment Test, (CAT) score. Højere værdier betyder en mindre byrde af symptomer.
Ved baseline og ved 12 ugers opfølgning.
Iltudvinding i underekstremitetsmuskulaturen under træning med lille masse
Tidsramme: Ved baseline og ved 12 ugers opfølgning.
Beregnet ud fra parrede arterielle og venøse blodgasser opnået fra intraarterielle og venøse katetre.
Ved baseline og ved 12 ugers opfølgning.
Intima media tykkelse i halspulsåren
Tidsramme: Ved baseline og ved 12 ugers opfølgning.
Målt med ultralyd.
Ved baseline og ved 12 ugers opfølgning.
Mulighed for øvelse: tilstedeværelsesrate til træningssessioner.
Tidsramme: Målt under 12 ugers intervention.
Træningsdeltagelsesprocent (%) defineret som antal overværede træningssessioner / efter antal ordinerede sessioner x 100.
Målt under 12 ugers intervention.
Mulighed for træning: Relativ dosisintensitet (RDI)
Tidsramme: Målt under 12 ugers intervention.
RDI (%) af træning, defineret som ordineret træningsdosis / udført træningsdosis x 100
Målt under 12 ugers intervention.
Mulighed for træning: tidlig træningsafbrydelse
Tidsramme: Målt under 12 ugers intervention.
Forekomst af tidlig afbrydelse af deltagende træningspas, defineret som afbrydelse af en træningssession før de foreskrevne øvelser er udført
Målt under 12 ugers intervention.
Udbetalingshastighed
Tidsramme: Målt under 12 ugers intervention.
Forekomst af permanente afbrydelser af træningsinterventionen, defineret som deltagere, der trækker sig helt fra træningsinterventionen.
Målt under 12 ugers intervention.
Mulighed for træning: Patientrapporterede symptomatiske bivirkninger (maling, svimmelhed, kvalme, træthed, andet)
Tidsramme: Målt under 12 ugers intervention.
Ændringer i patientrapporterede symptomatiske bivirkninger (smerte, dyspnø, træthed, hoste, ømme muskler)
Målt under 12 ugers intervention.
Glukose
Tidsramme: Ved baseline og ved 12 ugers opfølgning.
Motionsinducerede ændringer i plasmaniveauer af glucose
Ved baseline og ved 12 ugers opfølgning.
IL-1
Tidsramme: Ved baseline og ved 12 ugers opfølgning.
Træningsinducerede ændringer i plasmaniveauer af interleukin 1
Ved baseline og ved 12 ugers opfølgning.
IL-1RA
Tidsramme: Ved baseline og ved 12 ugers opfølgning.
Træningsinducerede ændringer i plasmaniveauer af interleukin-1-receptorantagonist
Ved baseline og ved 12 ugers opfølgning.
TNF-alfa
Tidsramme: Ved baseline og ved 12 ugers opfølgning.
Træningsinducerede ændringer i plasmaniveauer af tumornekrosefaktor alfa
Ved baseline og ved 12 ugers opfølgning.
IL-6
Tidsramme: Ved baseline og ved 12 ugers opfølgning.
Træningsinducerede ændringer i plasmaniveauer af interleukin-6
Ved baseline og ved 12 ugers opfølgning.
IL-10
Tidsramme: Ved baseline og ved 12 ugers opfølgning.
Træningsinducerede ændringer i plasmaniveauer af interleukin 10
Ved baseline og ved 12 ugers opfølgning.
Adiponectin
Tidsramme: Ved baseline og ved 12 ugers opfølgning.
Træningsinducerede ændringer i plasmaniveauer af adiponectin
Ved baseline og ved 12 ugers opfølgning.
IL-15
Tidsramme: Ved baseline og ved 12 ugers opfølgning.
Træningsinducerede ændringer i plasmaniveauer af interleukin 15
Ved baseline og ved 12 ugers opfølgning.
HS-CRP
Tidsramme: Ved baseline og ved 12 ugers opfølgning.
Træningsinducerede ændringer i plasmaniveauer af højfølsomt c-reaktivt protein
Ved baseline og ved 12 ugers opfølgning.
HDL
Tidsramme: Ved baseline og ved 12 ugers opfølgning.
Træningsinducerede ændringer i plasmaniveauer af højdensitetslipoprotein
Ved baseline og ved 12 ugers opfølgning.
LDL
Tidsramme: Ved baseline og ved 12 ugers opfølgning.
Træningsinducerede ændringer i plasmaniveauer af lavdensitetslipoprotein
Ved baseline og ved 12 ugers opfølgning.
Insulin
Tidsramme: Ved baseline og ved 12 ugers opfølgning.
Træningsinducerede ændringer i plasmaniveauer af insulin
Ved baseline og ved 12 ugers opfølgning.
Kreatinin
Tidsramme: Ved baseline og ved 12 ugers opfølgning.
Træningsinducerede ændringer i plasmaniveauer af kreatinin
Ved baseline og ved 12 ugers opfølgning.
Leptin
Tidsramme: Ved baseline og ved 12 ugers opfølgning.
Træningsinducerede ændringer i plasmaniveauer af leptin
Ved baseline og ved 12 ugers opfølgning.
Carbamid
Tidsramme: Ved baseline og ved 12 ugers opfølgning.
Træningsinducerede ændringer i plasmaniveauer af carbamid
Ved baseline og ved 12 ugers opfølgning.
ALAT
Tidsramme: Ved baseline og ved 12 ugers opfølgning.
Træningsinducerede ændringer i plasmaniveauer af alanin-aminotransferase
Ved baseline og ved 12 ugers opfølgning.
Leukocytter
Tidsramme: Ved baseline og ved 12 ugers opfølgning.
Træningsinducerede ændringer i plasmaniveauer af leukocytter
Ved baseline og ved 12 ugers opfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. september 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. august 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2022

Først opslået (FAKTISKE)

23. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Kan hentes efter anmodning fra primær efterforsker.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Højintensiv intervaltræning

Abonner