- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05552833
Odpowiedzi adaptacyjne płuc na HIIT w POChP (COPDEX0)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) cierpią na postępującą utratę czynności płuc, która prowadzi do niskiej jakości życia, a często inwalidztwa i przedwczesnej śmierci. Regularne ćwiczenia są uważane za najskuteczniejszą niefarmakologiczną interwencję poprawiającą jakość życia tych pacjentów. Jednak jego stosowanie jest powstrzymywane przez brak zrozumienia mechanizmu poprawy wywołanej wysiłkiem fizycznym w POChP i powszechnie uważa się, że nie ma żadnego wpływu na czynność płuc w warunkach klinicznych. Ćwiczenia są zatem uważane głównie za sposób na złagodzenie objawów, przede wszystkim poprzez poprawę funkcji mięśni szkieletowych, ale bez możliwości odwrócenia choroby. Dlatego interwencje w postaci stosunkowo krótkich ćwiczeń o niskiej intensywności są zwykle zalecane i często nie są realizowane u pacjentów z największym obciążeniem objawami.
Argumenty przemawiające za tym, aby nie zalecać szerzej ćwiczeń w POChP, opierają się na dwóch założeniach: 1) w płucach osoby dorosłej nie może powstać nowa tkanka oraz 2) wcześniej nie udokumentowano żadnych spójnych zmian w czynności płuc wywołanych ćwiczeniami fizycznymi.
Jednak tworzenie się tkanki de novo wielokrotnie wykazano w płucach dorosłych, zarówno u zwierząt, jak iu ludzi, głównie w odpowiedzi na przedłużające się niedotlenienie i pneumonektomię. Ostatnio doniesiono, że trening interwałowy przeciwdziała postępującej utracie tkanki płucnej w zwierzęcych modelach doświadczalnej POChP. Najbardziej prawdopodobnym bodźcem jest obciążenie mechaniczne, a jeśli trening ma wywołać jakiekolwiek mierzalne zmiany, w rehabilitacji oddechowej preferuje się program treningu interwałowego o wysokiej intensywności (HIIT).
Na tej podstawie niniejsze badanie ma na celu przeprowadzenie prospektywnego, randomizowanego badania, w którym wpływ HIIT na masę płuc (ocenioną za pomocą tomografii komputerowej), pojemność dyfuzyjną spoczynku do wysiłku, trójwymiarowy rozkład perfuzji płucnej mierzony emisją pojedynczego fotonu obliczony tomografia (SPECT) – niskodawkowa tomografia komputerowa. Rzeczywiście, to ostatnie jest szczególnie użytecznym narzędziem klinicznym do patofizjologicznej klasyfikacji pacjentów z POChP, a SPECT spoczynkowy do ćwiczeń ma potencjał jako narzędzie diagnostyczne, które „wskazuje” dokładną przyczynę duszności u indywidualnego pacjenta z POChP, ale nie zostały jeszcze zatwierdzone do tego celu. Chociaż wszystkie metody są ustalone, istnieje potrzeba uzyskania większej ilości informacji dotyczących zmian masy tkanki płucnej („masy płuc”) związanych z POChP oraz zmian dyfuzji płucnej w okresie spoczynku przed wysiłkiem fizycznym w porównaniu ze stanem zdrowym. Uzasadniona jest ocena wykonalności rozszerzonego badania HIIT przy użyciu tych metod u pacjentów z POChP, jak również oszacowanie zmian w wynikach badań fizjologicznych (w celu oszacowania wielkości próby).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ronan Martin Griffin Berg, MD
- Numer telefonu: (+45) 3545 7641
- E-mail: ronan.martin.griffin.berg@regionh.dk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2100
- Rekrutacyjny
- Rigshospitalet
-
Główny śledczy:
- Jacob Hartmann, MD
-
Copenhagen, Dania, 2100
- Rekrutacyjny
- Centre for Physical Activity Research (CFAS)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia – pacjenci
- Mężczyźni i kobiety
- 45-80 lat
- POChP (ZŁOTE stadium od I do III)
- Natężona objętość wydechowa w ciągu 1 s (FEV1)/stosunek natężonej pojemności życiowej (FVC) < 0,8, FEV1 < 90% wartości należnej
- Zmodyfikowany wynik Medical Research Council (mMRC 0 - 3)
- Spoczynkowe utlenowanie krwi tętniczej > 90%
- Nie stosuj się do zaleceń Duńskiego Urzędu ds. Zdrowia dotyczących aktywności fizycznej
Kryteria włączenia – kontrole
- Mężczyźni i kobiety
- 45-80 lat
- Normalne FEV1, FVC, FEV1/FVC i zdolność dyfuzyjna przy jednym oddechu
- Ta sama płeć, wiek (± 3 lata) i BMI (± 10%)
- Nie stosuj się do zaleceń Duńskiego Urzędu Zdrowia dotyczących aktywności fizycznej (19)
- BMI 18-35
Kryteria wykluczenia - pacjenci
- Objawy choroby niedokrwiennej serca
- Znana niewydolność serca
- Poprzedni ciężki lub obecny COVID-19
- Nie można ukończyć lub zrozumieć treningu HIIT
- chromanie
- Objawy choroby w ciągu 2 tygodni przed badaniem
- Udział w rehabilitacji pulmonologicznej w ciągu 6 miesięcy
- Znana choroba nowotworowa
- Ciąża
- Niestabilna arytmia serca
- Dysfunkcja nerek lub wątroby
Kryteria wykluczenia - kontrole
- POChP
- Astma
- Znana choroba niedokrwienna serca
- Znana niewydolność serca
- Poprzedni ciężki lub obecny COVID-19
- Nie można ukończyć lub zrozumieć treningu HIIT
- Objawy choroby w ciągu 2 tygodni przed badaniem
- Znana choroba nowotworowa
- chromanie
- Ciąża
- Niestabilna arytmia serca
- Dysfunkcja nerek lub wątroby
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Pacjenci z POChP
Ta grupa będzie składać się wyłącznie z pacjentów z POChP.
|
Uczestnicy przejdą 12 tygodni nadzorowanego treningu HIIT (3 razy w tygodniu).
Protokół HIIT będzie się składał z 4x4 min.
|
EKSPERYMENTALNY: Zdrowe kontrole
To ramię będzie składać się ze zdrowych osób kontrolnych dobranych pod względem wieku i BMI.
|
Uczestnicy przejdą 12 tygodni nadzorowanego treningu HIIT (3 razy w tygodniu).
Protokół HIIT będzie się składał z 4x4 min.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Masa tkanki płucnej
Ramy czasowe: Tomografia komputerowa na początku badania i po 12 tygodniach obserwacji.
|
Zmiana masy płuc u pacjentów z POChP w porównaniu z dopasowanymi kontrolami za pomocą tomografii komputerowej.
|
Tomografia komputerowa na początku badania i po 12 tygodniach obserwacji.
|
Zdolność dyfuzyjna od odpoczynku do ćwiczeń
Ramy czasowe: DLNO/CO mierzone na początku badania i po 12 tygodniach obserwacji.
|
Zmiana zdolności dyfuzyjnej płuc od spoczynku do wysiłku między pacjentami z POChP a dopasowanymi zdrowymi kontrolami mierzonymi za pomocą DLNO / CO.
|
DLNO/CO mierzone na początku badania i po 12 tygodniach obserwacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana stosunku perfuzji płucnej spoczynkowej do wysiłkowej
Ramy czasowe: Na początku badania i po 12 tygodniach obserwacji
|
Zmiana stosunku perfuzji płucnej spoczynkowej do wysiłkowej u pacjentów z POChP w porównaniu z dopasowanymi kontrolami mierzona za pomocą tomografii komputerowej emisyjnej pojedynczego fotonu (SPECT).
|
Na początku badania i po 12 tygodniach obserwacji
|
Zmiana przepływu krwi w nogach od odpoczynku do ćwiczeń w POChP
Ramy czasowe: Na początku badania i po 12 tygodniach obserwacji
|
Zmiana przepływu krwi w nogach od odpoczynku do ćwiczeń u pacjentów z POChP w porównaniu z dopasowaną grupą kontrolną mierzoną za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej w modelu prostownika kolana z jedną nogą.
|
Na początku badania i po 12 tygodniach obserwacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana pojemności minutowej serca od odpoczynku do wysiłku
Ramy czasowe: Na początku badania i po 12 tygodniach obserwacji
|
Rzut serca mierzony za pomocą pulsu tlenowego.
|
Na początku badania i po 12 tygodniach obserwacji
|
VO2peak (i szacowany VO2max)
Ramy czasowe: Na początku badania i po 12 tygodniach obserwacji
|
Przyrostowy test wysiłkowy na ergometrze rowerowym z systemem COSMED z wykorzystaniem analizy oddech po oddechu.
|
Na początku badania i po 12 tygodniach obserwacji
|
Walka weryfikacyjna VO2
Ramy czasowe: Na początku badania i po 12 tygodniach obserwacji
|
Potwierdzenie maksymalnego zużycia tlenu zmierzonego 20 minut po wstępnym teście szczytowym VO2 przy 110% maksymalnego obciążenia.
|
Na początku badania i po 12 tygodniach obserwacji
|
Maksymalne obciążenie (wyprost kolana)
Ramy czasowe: Na początku badania i po 12 tygodniach obserwacji.
|
Przyrostowy test wysiłkowy na krześle do prostowania kolan z jedną nogą.
|
Na początku badania i po 12 tygodniach obserwacji.
|
Siła chwytu dłoni
Ramy czasowe: Na początku badania i po 12 tygodniach obserwacji.
|
Mierzone dynamometrem.
|
Na początku badania i po 12 tygodniach obserwacji.
|
Składu ciała
Ramy czasowe: Na początku badania i po 12 tygodniach obserwacji.
|
całkowita masa tłuszczu, beztłuszczowa masa ciała mierzona za pomocą absorpcji promieniowania rentgenowskiego o podwójnej energii.
|
Na początku badania i po 12 tygodniach obserwacji.
|
Czynność płuc: FEV1
Ramy czasowe: Na początku badania i po 12 tygodniach obserwacji.
|
Zmiana natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) (ml)
|
Na początku badania i po 12 tygodniach obserwacji.
|
Czynność płuc: TLC
Ramy czasowe: Mierzone podczas 12-tygodniowej interwencji.
|
Zmiana całkowitej pojemności płuc (TLC) (ml)
|
Mierzone podczas 12-tygodniowej interwencji.
|
Czynność płuc: FVC
Ramy czasowe: Mierzone podczas 12-tygodniowej interwencji.
|
Zmiana natężonej pojemności życiowej (FVC) (ml)
|
Mierzone podczas 12-tygodniowej interwencji.
|
Czynność płuc: RV
Ramy czasowe: Mierzone podczas 12-tygodniowej interwencji.
|
Zmiana objętości resztkowej (RV) (ml)
|
Mierzone podczas 12-tygodniowej interwencji.
|
Czynność płuc: VA
Ramy czasowe: Mierzone podczas 12-tygodniowej interwencji.
|
Zmiana objętości pęcherzyków płucnych (VA) (ml)
|
Mierzone podczas 12-tygodniowej interwencji.
|
Czynność płuc: DLCOc
Ramy czasowe: Mierzone podczas 12-tygodniowej interwencji.
|
Zdolność dyfuzyjna pojedynczego oddechu do tlenku węgla skorygowana o hemoglobinę (ml/min/mmHg)
|
Mierzone podczas 12-tygodniowej interwencji.
|
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: Na początku badania i po 12 tygodniach obserwacji.
|
Dystans pokonany podczas 6 minut marszu z maksymalnym wysiłkiem.
|
Na początku badania i po 12 tygodniach obserwacji.
|
Test oceniający przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (wynik CAT)
Ramy czasowe: Na początku badania i po 12 tygodniach obserwacji.
|
Jakość życia związana ze zdrowiem — test oceniający POChP, (CAT).
Wyższe wartości oznaczają mniejsze nasilenie objawów.
|
Na początku badania i po 12 tygodniach obserwacji.
|
Ekstrakcja tlenu w mięśniach kończyn dolnych podczas ćwiczeń o małej masie
Ramy czasowe: Na początku badania i po 12 tygodniach obserwacji.
|
Obliczono na podstawie sparowanych gazometrii krwi tętniczej i żylnej uzyskanych z cewników dotętniczych i żylnych.
|
Na początku badania i po 12 tygodniach obserwacji.
|
Grubość błony wewnętrznej środkowej tętnicy szyjnej
Ramy czasowe: Na początku badania i po 12 tygodniach obserwacji.
|
Mierzone za pomocą ultradźwięków.
|
Na początku badania i po 12 tygodniach obserwacji.
|
Wykonalność ćwiczeń: frekwencja na sesjach ćwiczeń.
Ramy czasowe: Mierzone podczas 12-tygodniowej interwencji.
|
Wskaźnik frekwencji na ćwiczeniach (%) zdefiniowany jako liczba uczęszczanych sesji ćwiczeń / liczba przepisanych sesji x 100.
|
Mierzone podczas 12-tygodniowej interwencji.
|
Wykonalność ćwiczenia: Względna intensywność dawki (RDI)
Ramy czasowe: Mierzone podczas 12-tygodniowej interwencji.
|
RDI (%) ćwiczeń, zdefiniowane jako przepisana dawka ćwiczeń / wykonana dawka ćwiczeń x 100
|
Mierzone podczas 12-tygodniowej interwencji.
|
Wykonalność ćwiczeń: wcześniejsze zakończenie ćwiczeń
Ramy czasowe: Mierzone podczas 12-tygodniowej interwencji.
|
Częstość wcześniejszego kończenia uczęszczanych sesji ćwiczeń, definiowana jako zakończenie sesji ćwiczeń przed wykonaniem zalecanych ćwiczeń
|
Mierzone podczas 12-tygodniowej interwencji.
|
Kurs wypłaty
Ramy czasowe: Mierzone podczas 12-tygodniowej interwencji.
|
Częstość trwałego przerwania interwencji ruchowej, zdefiniowana jako całkowita rezygnacja uczestników z interwencji ruchowej.
|
Mierzone podczas 12-tygodniowej interwencji.
|
Wykonalność ćwiczenia: objawowe zdarzenia niepożądane zgłaszane przez pacjentów (farba, zawroty głowy, nudności, zmęczenie, inne)
Ramy czasowe: Mierzone podczas 12-tygodniowej interwencji.
|
Zmiany zgłaszanych przez pacjentów objawowych zdarzeń niepożądanych (ból, duszność, zmęczenie, kaszel, ból mięśni)
|
Mierzone podczas 12-tygodniowej interwencji.
|
Glukoza
Ramy czasowe: Na początku badania i po 12 tygodniach obserwacji.
|
Wywołane wysiłkiem fizycznym zmiany poziomu glukozy w osoczu
|
Na początku badania i po 12 tygodniach obserwacji.
|
IŁ-1
Ramy czasowe: Na początku badania i po 12 tygodniach obserwacji.
|
Wywołane wysiłkiem fizycznym zmiany poziomu interleukiny 1 w osoczu
|
Na początku badania i po 12 tygodniach obserwacji.
|
IL-1RA
Ramy czasowe: Na początku badania i po 12 tygodniach obserwacji.
|
Wywołane wysiłkiem fizycznym zmiany poziomu antagonisty receptora interleukiny-1 w osoczu
|
Na początku badania i po 12 tygodniach obserwacji.
|
TNF-alfa
Ramy czasowe: Na początku badania i po 12 tygodniach obserwacji.
|
Wywołane wysiłkiem fizycznym zmiany poziomu czynnika martwicy nowotworu alfa w osoczu
|
Na początku badania i po 12 tygodniach obserwacji.
|
IŁ-6
Ramy czasowe: Na początku badania i po 12 tygodniach obserwacji.
|
Wywołane wysiłkiem fizycznym zmiany poziomu interleukiny-6 w osoczu
|
Na początku badania i po 12 tygodniach obserwacji.
|
IŁ-10
Ramy czasowe: Na początku badania i po 12 tygodniach obserwacji.
|
Wywołane wysiłkiem fizycznym zmiany poziomu interleukiny 10 w osoczu
|
Na początku badania i po 12 tygodniach obserwacji.
|
Adiponektyna
Ramy czasowe: Na początku badania i po 12 tygodniach obserwacji.
|
Wywołane wysiłkiem fizycznym zmiany poziomu adiponektyny w osoczu
|
Na początku badania i po 12 tygodniach obserwacji.
|
IŁ-15
Ramy czasowe: Na początku badania i po 12 tygodniach obserwacji.
|
Wywołane wysiłkiem fizycznym zmiany poziomu interleukiny 15 w osoczu
|
Na początku badania i po 12 tygodniach obserwacji.
|
HS-CRP
Ramy czasowe: Na początku badania i po 12 tygodniach obserwacji.
|
Wywołane wysiłkiem fizycznym zmiany poziomu wysokoczułego białka c-reaktywnego w osoczu
|
Na początku badania i po 12 tygodniach obserwacji.
|
HDL
Ramy czasowe: Na początku badania i po 12 tygodniach obserwacji.
|
Wywołane wysiłkiem fizycznym zmiany poziomu lipoprotein o dużej gęstości w osoczu
|
Na początku badania i po 12 tygodniach obserwacji.
|
LDL
Ramy czasowe: Na początku badania i po 12 tygodniach obserwacji.
|
Wywołane wysiłkiem fizycznym zmiany poziomu lipoprotein o niskiej gęstości w osoczu
|
Na początku badania i po 12 tygodniach obserwacji.
|
Insulina
Ramy czasowe: Na początku badania i po 12 tygodniach obserwacji.
|
Wywołane wysiłkiem fizycznym zmiany poziomu insuliny w osoczu
|
Na początku badania i po 12 tygodniach obserwacji.
|
Kreatynina
Ramy czasowe: Na początku badania i po 12 tygodniach obserwacji.
|
Wywołane wysiłkiem fizycznym zmiany poziomu kreatyniny w osoczu
|
Na początku badania i po 12 tygodniach obserwacji.
|
Leptyna
Ramy czasowe: Na początku badania i po 12 tygodniach obserwacji.
|
Wywołane wysiłkiem fizycznym zmiany poziomu leptyny w osoczu
|
Na początku badania i po 12 tygodniach obserwacji.
|
Mocznik
Ramy czasowe: Na początku badania i po 12 tygodniach obserwacji.
|
Wywołane wysiłkiem fizycznym zmiany poziomu karbamidu w osoczu
|
Na początku badania i po 12 tygodniach obserwacji.
|
ALAT
Ramy czasowe: Na początku badania i po 12 tygodniach obserwacji.
|
Wywołane wysiłkiem fizycznym zmiany poziomu aminotransferazy alaninowej w osoczu
|
Na początku badania i po 12 tygodniach obserwacji.
|
Leukocyty
Ramy czasowe: Na początku badania i po 12 tygodniach obserwacji.
|
Wywołane wysiłkiem fizycznym zmiany poziomu leukocytów w osoczu
|
Na początku badania i po 12 tygodniach obserwacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- COPDEX0
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Trening interwałowy o wysokiej intensywności
-
Hospices Civils de LyonZakończony
-
Rhode Island HospitalUniversity of Puerto RicoJeszcze nie rekrutacjaAstma dziecięcaStany Zjednoczone, Portoryko
-
BTL Industries Ltd.WycofaneSpalanie tłuszczuStany Zjednoczone
-
BTL Industries Ltd.WycofaneSpalanie tłuszczuStany Zjednoczone, Bułgaria
-
BTL Industries Ltd.WycofaneSpalanie tłuszczuStany Zjednoczone, Bułgaria
-
ImunonPhilips HealthcareWycofaneRak gruczołowy | Rak Drobnokomórkowy Płuc | Rak piersi | Niedrobnokomórkowego raka płuca | Bolesne przerzuty do kości