Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedzi adaptacyjne płuc na HIIT w POChP (COPDEX0)

13 października 2022 zaktualizowane przez: Ronan Berg, Rigshospitalet, Denmark
Pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) cierpią na postępującą utratę czynności płuc, która prowadzi do niskiej jakości życia, a często inwalidztwa i przedwczesnej śmierci. Regularne ćwiczenia mogą poprawić jakość życia tych pacjentów, ale w systemie opieki zdrowotnej brakuje podstawowego mechanizmu poprawy wywołanej ćwiczeniami w POChP i powszechnie uważa się, że nie mają one żadnego wpływu na czynność płuc. Celem pracy jest zbadanie, w jakim stopniu zmiany masy tkanki płucnej i spoczynkowej zdolności dyfuzyjnej różnią się u chorych na POChP w porównaniu z osobami zdrowymi. W celu zaprojektowania prospektywnych badań klinicznych dotyczących domniemanego wpływu treningu interwałowego o wysokiej intensywności (HIIT) w celu zbadania tych parametrów, a drugorzędnym celem jest ocena wykonalności takiego badania pod względem włączenia pacjentów, przestrzegania zaleceń i metodologii.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) cierpią na postępującą utratę czynności płuc, która prowadzi do niskiej jakości życia, a często inwalidztwa i przedwczesnej śmierci. Regularne ćwiczenia są uważane za najskuteczniejszą niefarmakologiczną interwencję poprawiającą jakość życia tych pacjentów. Jednak jego stosowanie jest powstrzymywane przez brak zrozumienia mechanizmu poprawy wywołanej wysiłkiem fizycznym w POChP i powszechnie uważa się, że nie ma żadnego wpływu na czynność płuc w warunkach klinicznych. Ćwiczenia są zatem uważane głównie za sposób na złagodzenie objawów, przede wszystkim poprzez poprawę funkcji mięśni szkieletowych, ale bez możliwości odwrócenia choroby. Dlatego interwencje w postaci stosunkowo krótkich ćwiczeń o niskiej intensywności są zwykle zalecane i często nie są realizowane u pacjentów z największym obciążeniem objawami.

Argumenty przemawiające za tym, aby nie zalecać szerzej ćwiczeń w POChP, opierają się na dwóch założeniach: 1) w płucach osoby dorosłej nie może powstać nowa tkanka oraz 2) wcześniej nie udokumentowano żadnych spójnych zmian w czynności płuc wywołanych ćwiczeniami fizycznymi.

Jednak tworzenie się tkanki de novo wielokrotnie wykazano w płucach dorosłych, zarówno u zwierząt, jak iu ludzi, głównie w odpowiedzi na przedłużające się niedotlenienie i pneumonektomię. Ostatnio doniesiono, że trening interwałowy przeciwdziała postępującej utracie tkanki płucnej w zwierzęcych modelach doświadczalnej POChP. Najbardziej prawdopodobnym bodźcem jest obciążenie mechaniczne, a jeśli trening ma wywołać jakiekolwiek mierzalne zmiany, w rehabilitacji oddechowej preferuje się program treningu interwałowego o wysokiej intensywności (HIIT).

Na tej podstawie niniejsze badanie ma na celu przeprowadzenie prospektywnego, randomizowanego badania, w którym wpływ HIIT na masę płuc (ocenioną za pomocą tomografii komputerowej), pojemność dyfuzyjną spoczynku do wysiłku, trójwymiarowy rozkład perfuzji płucnej mierzony emisją pojedynczego fotonu obliczony tomografia (SPECT) – niskodawkowa tomografia komputerowa. Rzeczywiście, to ostatnie jest szczególnie użytecznym narzędziem klinicznym do patofizjologicznej klasyfikacji pacjentów z POChP, a SPECT spoczynkowy do ćwiczeń ma potencjał jako narzędzie diagnostyczne, które „wskazuje” dokładną przyczynę duszności u indywidualnego pacjenta z POChP, ale nie zostały jeszcze zatwierdzone do tego celu. Chociaż wszystkie metody są ustalone, istnieje potrzeba uzyskania większej ilości informacji dotyczących zmian masy tkanki płucnej („masy płuc”) związanych z POChP oraz zmian dyfuzji płucnej w okresie spoczynku przed wysiłkiem fizycznym w porównaniu ze stanem zdrowym. Uzasadniona jest ocena wykonalności rozszerzonego badania HIIT przy użyciu tych metod u pacjentów z POChP, jak również oszacowanie zmian w wynikach badań fizjologicznych (w celu oszacowania wielkości próby).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Rekrutacyjny
        • Rigshospitalet
        • Główny śledczy:
          • Jacob Hartmann, MD
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Rekrutacyjny
        • Centre for Physical Activity Research (CFAS)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia – pacjenci

  • Mężczyźni i kobiety
  • 45-80 lat
  • POChP (ZŁOTE stadium od I do III)
  • Natężona objętość wydechowa w ciągu 1 s (FEV1)/stosunek natężonej pojemności życiowej (FVC) < 0,8, FEV1 < 90% wartości należnej
  • Zmodyfikowany wynik Medical Research Council (mMRC 0 - 3)
  • Spoczynkowe utlenowanie krwi tętniczej > 90%
  • Nie stosuj się do zaleceń Duńskiego Urzędu ds. Zdrowia dotyczących aktywności fizycznej

Kryteria włączenia – kontrole

  • Mężczyźni i kobiety
  • 45-80 lat
  • Normalne FEV1, FVC, FEV1/FVC i zdolność dyfuzyjna przy jednym oddechu
  • Ta sama płeć, wiek (± 3 lata) i BMI (± 10%)
  • Nie stosuj się do zaleceń Duńskiego Urzędu Zdrowia dotyczących aktywności fizycznej (19)
  • BMI 18-35

Kryteria wykluczenia - pacjenci

  • Objawy choroby niedokrwiennej serca
  • Znana niewydolność serca
  • Poprzedni ciężki lub obecny COVID-19
  • Nie można ukończyć lub zrozumieć treningu HIIT
  • chromanie
  • Objawy choroby w ciągu 2 tygodni przed badaniem
  • Udział w rehabilitacji pulmonologicznej w ciągu 6 miesięcy
  • Znana choroba nowotworowa
  • Ciąża
  • Niestabilna arytmia serca
  • Dysfunkcja nerek lub wątroby

Kryteria wykluczenia - kontrole

  • POChP
  • Astma
  • Znana choroba niedokrwienna serca
  • Znana niewydolność serca
  • Poprzedni ciężki lub obecny COVID-19
  • Nie można ukończyć lub zrozumieć treningu HIIT
  • Objawy choroby w ciągu 2 tygodni przed badaniem
  • Znana choroba nowotworowa
  • chromanie
  • Ciąża
  • Niestabilna arytmia serca
  • Dysfunkcja nerek lub wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Pacjenci z POChP
Ta grupa będzie składać się wyłącznie z pacjentów z POChP.
Uczestnicy przejdą 12 tygodni nadzorowanego treningu HIIT (3 razy w tygodniu). Protokół HIIT będzie się składał z 4x4 min.
EKSPERYMENTALNY: Zdrowe kontrole
To ramię będzie składać się ze zdrowych osób kontrolnych dobranych pod względem wieku i BMI.
Uczestnicy przejdą 12 tygodni nadzorowanego treningu HIIT (3 razy w tygodniu). Protokół HIIT będzie się składał z 4x4 min.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masa tkanki płucnej
Ramy czasowe: Tomografia komputerowa na początku badania i po 12 tygodniach obserwacji.
Zmiana masy płuc u pacjentów z POChP w porównaniu z dopasowanymi kontrolami za pomocą tomografii komputerowej.
Tomografia komputerowa na początku badania i po 12 tygodniach obserwacji.
Zdolność dyfuzyjna od odpoczynku do ćwiczeń
Ramy czasowe: DLNO/CO mierzone na początku badania i po 12 tygodniach obserwacji.
Zmiana zdolności dyfuzyjnej płuc od spoczynku do wysiłku między pacjentami z POChP a dopasowanymi zdrowymi kontrolami mierzonymi za pomocą DLNO / CO.
DLNO/CO mierzone na początku badania i po 12 tygodniach obserwacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stosunku perfuzji płucnej spoczynkowej do wysiłkowej
Ramy czasowe: Na początku badania i po 12 tygodniach obserwacji
Zmiana stosunku perfuzji płucnej spoczynkowej do wysiłkowej u pacjentów z POChP w porównaniu z dopasowanymi kontrolami mierzona za pomocą tomografii komputerowej emisyjnej pojedynczego fotonu (SPECT).
Na początku badania i po 12 tygodniach obserwacji
Zmiana przepływu krwi w nogach od odpoczynku do ćwiczeń w POChP
Ramy czasowe: Na początku badania i po 12 tygodniach obserwacji
Zmiana przepływu krwi w nogach od odpoczynku do ćwiczeń u pacjentów z POChP w porównaniu z dopasowaną grupą kontrolną mierzoną za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej w modelu prostownika kolana z jedną nogą.
Na początku badania i po 12 tygodniach obserwacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana pojemności minutowej serca od odpoczynku do wysiłku
Ramy czasowe: Na początku badania i po 12 tygodniach obserwacji
Rzut serca mierzony za pomocą pulsu tlenowego.
Na początku badania i po 12 tygodniach obserwacji
VO2peak (i ​​szacowany VO2max)
Ramy czasowe: Na początku badania i po 12 tygodniach obserwacji
Przyrostowy test wysiłkowy na ergometrze rowerowym z systemem COSMED z wykorzystaniem analizy oddech po oddechu.
Na początku badania i po 12 tygodniach obserwacji
Walka weryfikacyjna VO2
Ramy czasowe: Na początku badania i po 12 tygodniach obserwacji
Potwierdzenie maksymalnego zużycia tlenu zmierzonego 20 minut po wstępnym teście szczytowym VO2 przy 110% maksymalnego obciążenia.
Na początku badania i po 12 tygodniach obserwacji
Maksymalne obciążenie (wyprost kolana)
Ramy czasowe: Na początku badania i po 12 tygodniach obserwacji.
Przyrostowy test wysiłkowy na krześle do prostowania kolan z jedną nogą.
Na początku badania i po 12 tygodniach obserwacji.
Siła chwytu dłoni
Ramy czasowe: Na początku badania i po 12 tygodniach obserwacji.
Mierzone dynamometrem.
Na początku badania i po 12 tygodniach obserwacji.
Składu ciała
Ramy czasowe: Na początku badania i po 12 tygodniach obserwacji.
całkowita masa tłuszczu, beztłuszczowa masa ciała mierzona za pomocą absorpcji promieniowania rentgenowskiego o podwójnej energii.
Na początku badania i po 12 tygodniach obserwacji.
Czynność płuc: FEV1
Ramy czasowe: Na początku badania i po 12 tygodniach obserwacji.
Zmiana natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) (ml)
Na początku badania i po 12 tygodniach obserwacji.
Czynność płuc: TLC
Ramy czasowe: Mierzone podczas 12-tygodniowej interwencji.
Zmiana całkowitej pojemności płuc (TLC) (ml)
Mierzone podczas 12-tygodniowej interwencji.
Czynność płuc: FVC
Ramy czasowe: Mierzone podczas 12-tygodniowej interwencji.
Zmiana natężonej pojemności życiowej (FVC) (ml)
Mierzone podczas 12-tygodniowej interwencji.
Czynność płuc: RV
Ramy czasowe: Mierzone podczas 12-tygodniowej interwencji.
Zmiana objętości resztkowej (RV) (ml)
Mierzone podczas 12-tygodniowej interwencji.
Czynność płuc: VA
Ramy czasowe: Mierzone podczas 12-tygodniowej interwencji.
Zmiana objętości pęcherzyków płucnych (VA) (ml)
Mierzone podczas 12-tygodniowej interwencji.
Czynność płuc: DLCOc
Ramy czasowe: Mierzone podczas 12-tygodniowej interwencji.
Zdolność dyfuzyjna pojedynczego oddechu do tlenku węgla skorygowana o hemoglobinę (ml/min/mmHg)
Mierzone podczas 12-tygodniowej interwencji.
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: Na początku badania i po 12 tygodniach obserwacji.
Dystans pokonany podczas 6 minut marszu z maksymalnym wysiłkiem.
Na początku badania i po 12 tygodniach obserwacji.
Test oceniający przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (wynik CAT)
Ramy czasowe: Na początku badania i po 12 tygodniach obserwacji.
Jakość życia związana ze zdrowiem — test oceniający POChP, (CAT). Wyższe wartości oznaczają mniejsze nasilenie objawów.
Na początku badania i po 12 tygodniach obserwacji.
Ekstrakcja tlenu w mięśniach kończyn dolnych podczas ćwiczeń o małej masie
Ramy czasowe: Na początku badania i po 12 tygodniach obserwacji.
Obliczono na podstawie sparowanych gazometrii krwi tętniczej i żylnej uzyskanych z cewników dotętniczych i żylnych.
Na początku badania i po 12 tygodniach obserwacji.
Grubość błony wewnętrznej środkowej tętnicy szyjnej
Ramy czasowe: Na początku badania i po 12 tygodniach obserwacji.
Mierzone za pomocą ultradźwięków.
Na początku badania i po 12 tygodniach obserwacji.
Wykonalność ćwiczeń: frekwencja na sesjach ćwiczeń.
Ramy czasowe: Mierzone podczas 12-tygodniowej interwencji.
Wskaźnik frekwencji na ćwiczeniach (%) zdefiniowany jako liczba uczęszczanych sesji ćwiczeń / liczba przepisanych sesji x 100.
Mierzone podczas 12-tygodniowej interwencji.
Wykonalność ćwiczenia: Względna intensywność dawki (RDI)
Ramy czasowe: Mierzone podczas 12-tygodniowej interwencji.
RDI (%) ćwiczeń, zdefiniowane jako przepisana dawka ćwiczeń / wykonana dawka ćwiczeń x 100
Mierzone podczas 12-tygodniowej interwencji.
Wykonalność ćwiczeń: wcześniejsze zakończenie ćwiczeń
Ramy czasowe: Mierzone podczas 12-tygodniowej interwencji.
Częstość wcześniejszego kończenia uczęszczanych sesji ćwiczeń, definiowana jako zakończenie sesji ćwiczeń przed wykonaniem zalecanych ćwiczeń
Mierzone podczas 12-tygodniowej interwencji.
Kurs wypłaty
Ramy czasowe: Mierzone podczas 12-tygodniowej interwencji.
Częstość trwałego przerwania interwencji ruchowej, zdefiniowana jako całkowita rezygnacja uczestników z interwencji ruchowej.
Mierzone podczas 12-tygodniowej interwencji.
Wykonalność ćwiczenia: objawowe zdarzenia niepożądane zgłaszane przez pacjentów (farba, zawroty głowy, nudności, zmęczenie, inne)
Ramy czasowe: Mierzone podczas 12-tygodniowej interwencji.
Zmiany zgłaszanych przez pacjentów objawowych zdarzeń niepożądanych (ból, duszność, zmęczenie, kaszel, ból mięśni)
Mierzone podczas 12-tygodniowej interwencji.
Glukoza
Ramy czasowe: Na początku badania i po 12 tygodniach obserwacji.
Wywołane wysiłkiem fizycznym zmiany poziomu glukozy w osoczu
Na początku badania i po 12 tygodniach obserwacji.
IŁ-1
Ramy czasowe: Na początku badania i po 12 tygodniach obserwacji.
Wywołane wysiłkiem fizycznym zmiany poziomu interleukiny 1 w osoczu
Na początku badania i po 12 tygodniach obserwacji.
IL-1RA
Ramy czasowe: Na początku badania i po 12 tygodniach obserwacji.
Wywołane wysiłkiem fizycznym zmiany poziomu antagonisty receptora interleukiny-1 w osoczu
Na początku badania i po 12 tygodniach obserwacji.
TNF-alfa
Ramy czasowe: Na początku badania i po 12 tygodniach obserwacji.
Wywołane wysiłkiem fizycznym zmiany poziomu czynnika martwicy nowotworu alfa w osoczu
Na początku badania i po 12 tygodniach obserwacji.
IŁ-6
Ramy czasowe: Na początku badania i po 12 tygodniach obserwacji.
Wywołane wysiłkiem fizycznym zmiany poziomu interleukiny-6 w osoczu
Na początku badania i po 12 tygodniach obserwacji.
IŁ-10
Ramy czasowe: Na początku badania i po 12 tygodniach obserwacji.
Wywołane wysiłkiem fizycznym zmiany poziomu interleukiny 10 w osoczu
Na początku badania i po 12 tygodniach obserwacji.
Adiponektyna
Ramy czasowe: Na początku badania i po 12 tygodniach obserwacji.
Wywołane wysiłkiem fizycznym zmiany poziomu adiponektyny w osoczu
Na początku badania i po 12 tygodniach obserwacji.
IŁ-15
Ramy czasowe: Na początku badania i po 12 tygodniach obserwacji.
Wywołane wysiłkiem fizycznym zmiany poziomu interleukiny 15 w osoczu
Na początku badania i po 12 tygodniach obserwacji.
HS-CRP
Ramy czasowe: Na początku badania i po 12 tygodniach obserwacji.
Wywołane wysiłkiem fizycznym zmiany poziomu wysokoczułego białka c-reaktywnego w osoczu
Na początku badania i po 12 tygodniach obserwacji.
HDL
Ramy czasowe: Na początku badania i po 12 tygodniach obserwacji.
Wywołane wysiłkiem fizycznym zmiany poziomu lipoprotein o dużej gęstości w osoczu
Na początku badania i po 12 tygodniach obserwacji.
LDL
Ramy czasowe: Na początku badania i po 12 tygodniach obserwacji.
Wywołane wysiłkiem fizycznym zmiany poziomu lipoprotein o niskiej gęstości w osoczu
Na początku badania i po 12 tygodniach obserwacji.
Insulina
Ramy czasowe: Na początku badania i po 12 tygodniach obserwacji.
Wywołane wysiłkiem fizycznym zmiany poziomu insuliny w osoczu
Na początku badania i po 12 tygodniach obserwacji.
Kreatynina
Ramy czasowe: Na początku badania i po 12 tygodniach obserwacji.
Wywołane wysiłkiem fizycznym zmiany poziomu kreatyniny w osoczu
Na początku badania i po 12 tygodniach obserwacji.
Leptyna
Ramy czasowe: Na początku badania i po 12 tygodniach obserwacji.
Wywołane wysiłkiem fizycznym zmiany poziomu leptyny w osoczu
Na początku badania i po 12 tygodniach obserwacji.
Mocznik
Ramy czasowe: Na początku badania i po 12 tygodniach obserwacji.
Wywołane wysiłkiem fizycznym zmiany poziomu karbamidu w osoczu
Na początku badania i po 12 tygodniach obserwacji.
ALAT
Ramy czasowe: Na początku badania i po 12 tygodniach obserwacji.
Wywołane wysiłkiem fizycznym zmiany poziomu aminotransferazy alaninowej w osoczu
Na początku badania i po 12 tygodniach obserwacji.
Leukocyty
Ramy czasowe: Na początku badania i po 12 tygodniach obserwacji.
Wywołane wysiłkiem fizycznym zmiany poziomu leukocytów w osoczu
Na początku badania i po 12 tygodniach obserwacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

5 września 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Można odzyskać na żądanie głównego badacza.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Badania kliniczne na Trening interwałowy o wysokiej intensywności

3
Subskrybuj