Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plicní adaptivní reakce na HIIT u CHOPN (COPDEX0)

13. října 2022 aktualizováno: Ronan Berg, Rigshospitalet, Denmark
Pacienti s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) trpí progresivní ztrátou funkce plic, která vede ke špatné kvalitě života a často k invaliditě a předčasné smrti. Pravidelné cvičení může u těchto pacientů zlepšit kvalitu života, ale systém zdravotní péče postrádá základní mechanismus cvičením navozeného zlepšení CHOPN a obecně se má za to, že nemá žádný vliv na plicní funkce. Cílem této studie je zjistit, do jaké míry se liší hmota plicní tkáně a změny difuzní kapacity z klidu do zátěže u pacientů s CHOPN ve srovnání se zdravým stavem. Aby bylo možné navrhnout prospektivní klinické studie o domnělém dopadu vysoce intenzivního intervalového tréninku (HIIT), zkoumající tyto parametry, a sekundárním cílem je posoudit proveditelnost takové studie z hlediska zařazení pacienta, adherence a metodologie.

Přehled studie

Detailní popis

Pacienti s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) trpí progresivní ztrátou funkce plic, která vede ke špatné kvalitě života a často k invaliditě a předčasné smrti. Pravidelné cvičení je považováno za nejúčinnější nefarmakologickou intervenci pro zlepšení kvality života u těchto pacientů. Jeho použití je však zastaveno nedostatečným pochopením mechanismu námahou indukovaného zlepšení CHOPN a obecně se má za to, že v klinickém prostředí nemá žádný vliv na plicní funkce. Cvičení je tak považováno především za způsob, jak zmírnit symptomy, především zlepšením funkce kosterního svalstva, ale bez potenciálu zvrátit onemocnění. Proto se obvykle předepisují relativně krátké a málo intenzivní cvičební intervence, které se u pacientů s největší zátěží symptomů často neprovádějí.

Důvod pro nepředepisování cvičení v širším měřítku u CHOPN je založen na dvou předpokladech: 1) v plicích dospělých nelze vytvořit novou tkáň a 2) nebyly dříve zdokumentovány žádné konzistentní změny funkce plic vyvolané cvičením.

Nicméně tvorba de novo tkáně byla opakovaně prokázána v plicích dospělých, a to jak u zvířat, tak u lidí, primárně v reakci na prodlouženou hypoxii a pneumonektomii. Nedávno bylo publikováno, že intervalový trénink působí proti progresivní ztrátě plicní tkáně na zvířecích modelech experimentální CHOPN. Nejpravděpodobnějším stimulem je mechanická zátěž, a pokud mají být tréninkem vyvolány nějaké měřitelné změny, je vhodnější zahájit v plicní rehabilitaci schéma vysoce intenzivního intervalového tréninku (HIIT).

Na tomto základě je cílem této studie provést prospektivní randomizovanou studii, ve které se vypočítal dopad HIIT na hmotnost plic (hodnoceno pomocí CT), difuzní kapacitu mezi klidem a cvičením, 3-rozměrnou distribuci plicní perfuze měřenou emisí jednoho fotonu. je řešena tomografie (SPECT)-low dose CT. Posledně jmenovaný je skutečně zvláště užitečným klinickým nástrojem pro patofyziologickou klasifikaci pacientů s CHOPN a SPECT od odpočinku po cvičení má potenciál jako diagnostický nástroj, který „určí“ přesnou příčinu dušnosti u jednotlivého pacienta s CHOPN, ale ne dosud ověřeny pro tento účel. I když jsou všechny metody zavedeny, existuje potřeba více informací týkajících se změn hmoty plicní tkáně souvisejících s CHOPN („hmotnosti plic“) a změn plicní difuze mezi klidem a zátěží ve srovnání se zdravým stavem. Je zaručeno posouzení proveditelnosti rozšířené studie HIIT pomocí těchto metod u pacientů s CHOPN a také odhady změn ve výsledných fyziologických odhadech ve studii (pro účely odhadů velikosti vzorku).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Nábor
        • Rigshospitalet
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jacob Hartmann, MD
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Nábor
        • Centre for Physical Activity Research (CFAS)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zařazení -pacienti

  • Muži a ženy
  • 45-80 let
  • COPD (ZLATÉ stadium I až III)
  • Poměr usilovně vydechovaného objemu za 1 s (FEV1)/poměr usilovné vitální kapacity (FVC) < 0,8, FEV1 < 90 % předpokládané hodnoty
  • Modifikované skóre Medical Research Council (mMRC 0–3)
  • Klidová arteriální oxygenace > 90 %
  • Nesplňujte doporučení dánského zdravotnického úřadu pro fyzickou aktivitu

Kritéria zařazení - kontroly

  • Muži a ženy
  • 45-80 let
  • Normální FEV1, FVC, FEV1/FVC a difúzní kapacita pro jeden dech
  • Stejné pohlaví, věk (± 3 roky) a BMI (± 10 %)
  • Nesplňujte doporučení pro fyzickou aktivitu dánského zdravotnického úřadu (19)
  • BMI 18-35

Vylučovací kritéria - pacienti

  • Příznaky ischemické choroby srdeční
  • Známé srdeční selhání
  • Předchozí těžký nebo aktuální COVID-19
  • Neschopnost dokončit nebo porozumět HIIT tréninku
  • Klaudikace
  • Příznaky onemocnění během 2 týdnů před studií
  • Účast na plicní rehabilitaci do 6 měsíců
  • Známé maligní onemocnění
  • Těhotenství
  • Nestabilní srdeční arytmické onemocnění
  • Porucha funkce ledvin nebo jater

Kritéria vyloučení - kontroly

  • COPD
  • Astma
  • Známá ischemická choroba srdeční
  • Známé srdeční selhání
  • Předchozí těžký nebo aktuální COVID-19
  • Neschopnost dokončit nebo porozumět HIIT tréninku
  • Příznaky onemocnění během 2 týdnů před studií
  • Známé maligní onemocnění
  • Klaudikace
  • Těhotenství
  • Nestabilní srdeční arytmické onemocnění
  • Porucha funkce ledvin nebo jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Pacientů s CHOPN
Toto rameno se bude skládat pouze z pacientů s CHOPN.
Účastníci absolvují 12 týdnů řízeného HIIT tréninku (3x týdně). Protokol HIIT se bude skládat z 4x4 min.
EXPERIMENTÁLNÍ: Zdravé kontroly
Toto rameno se bude skládat ze zdravých kontrol odpovídajících věku a BMI.
Účastníci absolvují 12 týdnů řízeného HIIT tréninku (3x týdně). Protokol HIIT se bude skládat z 4x4 min.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmota plicní tkáně
Časové okno: CT vyšetření na začátku a po 12 týdnech sledování.
Změna hmotnosti plic u pacientů s CHOPN ve srovnání s odpovídajícími kontrolami pomocí CT vyšetření.
CT vyšetření na začátku a po 12 týdnech sledování.
Difúzní kapacita mezi odpočinkem a cvičením
Časové okno: DLNO/CO měřeno na začátku a po 12 týdnech sledování.
Změna v plicní difúzní kapacitě mezi pacienty s CHOPN a odpovídajícími zdravými kontrolami měřená pomocí DLNO/CO.
DLNO/CO měřeno na začátku a po 12 týdnech sledování.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna poměru plicní perfuze mezi klidem a zátěží
Časové okno: Na začátku a po 12 týdnech sledování
Změna poměru plicní perfuze mezi klidem a zátěží u pacientů s CHOPN ve srovnání s odpovídajícími kontrolami měřenými jednofotonovou emisní počítačovou tomografií (SPECT).
Na začátku a po 12 týdnech sledování
Změna krevního toku nohou od odpočinku po cvičení u CHOPN
Časové okno: Na začátku a po 12 týdnech sledování
Změna krevního toku v nohou od odpočinku po cvičení u pacientů s CHOPN ve srovnání s odpovídajícími kontrolami měřenými ultrazvukovým dopplerem v modelu extenzoru kolena jedné nohy.
Na začátku a po 12 týdnech sledování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna srdečního výdeje od odpočinku po zátěž
Časové okno: Na začátku a po 12 týdnech sledování
Srdeční výdej měřený kyslíkovým pulzem.
Na začátku a po 12 týdnech sledování
VO2peak (a odhadovaný VO2max)
Časové okno: Na začátku a po 12 týdnech sledování
Inkrementální zátěžový test na cyklistickém ergometru se systémem COSMED pomocí analýzy dechu pomocí dechu.
Na začátku a po 12 týdnech sledování
Ověřovací zápas VO2
Časové okno: Na začátku a po 12 týdnech sledování
Potvrzení maximální spotřeby kyslíku naměřené 20 minut po počátečním špičkovém testu VO2 při 110 % maximální pracovní zátěže.
Na začátku a po 12 týdnech sledování
Maximální zátěž (prodloužení kolen)
Časové okno: Na začátku a po 12 týdnech sledování.
Přírůstkový zátěžový test na židli extenzoru kolena jedné nohy.
Na začátku a po 12 týdnech sledování.
Síla úchopu
Časové okno: Na začátku a po 12 týdnech sledování.
Měřeno dynamometrem.
Na začátku a po 12 týdnech sledování.
Složení těla
Časové okno: Na začátku a po 12 týdnech sledování.
celková hmotnost tuku, svalová hmota měřená pomocí rentgenové absorpce s duální energií.
Na začátku a po 12 týdnech sledování.
Funkce plic: FEV1
Časové okno: Na začátku a po 12 týdnech sledování.
Změna objemu usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) (ml)
Na začátku a po 12 týdnech sledování.
Funkce plic: TLC
Časové okno: Měřeno během 12týdenní intervence.
Změna celkové kapacity plic (TLC) (ml)
Měřeno během 12týdenní intervence.
Funkce plic: FVC
Časové okno: Měřeno během 12týdenní intervence.
Změna usilovné vitální kapacity (FVC) (ml)
Měřeno během 12týdenní intervence.
Funkce plic: RV
Časové okno: Měřeno během 12týdenní intervence.
Změna zbytkového objemu (RV) (ml)
Měřeno během 12týdenní intervence.
Funkce plic: VA
Časové okno: Měřeno během 12týdenní intervence.
Změna alveolárního objemu (VA) (ml)
Měřeno během 12týdenní intervence.
Funkce plic: DLCOc
Časové okno: Měřeno během 12týdenní intervence.
Difúzní kapacita jednoho dechu na oxid uhelnatý korigovaná na hemoglobin (ml/min/mmHg)
Měřeno během 12týdenní intervence.
6minutový test chůze
Časové okno: Na začátku a po 12 týdnech sledování.
Překonaná vzdálenost během 6 minut chůze s maximální námahou.
Na začátku a po 12 týdnech sledování.
Test hodnocení chronické obstrukční plicní nemoci (CAT-skóre)
Časové okno: Na začátku a po 12 týdnech sledování.
Kvalita života související se zdravím - COPD Assessment Test, (CAT) skóre. Vyšší hodnoty znamenají menší zátěž symptomů.
Na začátku a po 12 týdnech sledování.
Extrakce kyslíku ve svalstvu dolních končetin při malém hromadném cvičení
Časové okno: Na začátku a po 12 týdnech sledování.
Vypočteno ze spárovaných arteriálních a venózních krevních plynů získaných z intraarteriálních a venózních katétrů.
Na začátku a po 12 týdnech sledování.
Tloušťka intima media v krční tepně
Časové okno: Na začátku a po 12 týdnech sledování.
Měřeno ultrazvukem.
Na začátku a po 12 týdnech sledování.
Proveditelnost cvičení: míra účasti na cvičeních.
Časové okno: Měřeno během 12týdenní intervence.
Míra docházky na cvičení (%) definovaná jako počet navštívených cvičení / počtem předepsaných cvičení x 100.
Měřeno během 12týdenní intervence.
Proveditelnost cvičení: Relativní intenzita dávky (RDI)
Časové okno: Měřeno během 12týdenní intervence.
RDI (%) cvičení, definované jako předepsaná cvičební dávka / vykonaná cvičební dávka x 100
Měřeno během 12týdenní intervence.
Proveditelnost cvičení: předčasné ukončení cvičení
Časové okno: Měřeno během 12týdenní intervence.
Výskyt předčasného ukončení navštěvovaných cvičení, definovaný jako ukončení cvičení před provedením předepsaných cvičení
Měřeno během 12týdenní intervence.
Míra odběru
Časové okno: Měřeno během 12týdenní intervence.
Výskyt trvalého přerušení cvičební intervence, definovaný jako účastníci, kteří úplně odstoupí od cvičební intervence.
Měřeno během 12týdenní intervence.
Proveditelnost cvičení: Pacientem hlášené symptomatické nežádoucí účinky (bolest, závratě, nevolnost, únava, jiné)
Časové okno: Měřeno během 12týdenní intervence.
Změny v pacientem hlášených symptomatických nežádoucích účincích (bolest, dušnost, únava, kašel, bolavé svaly)
Měřeno během 12týdenní intervence.
Glukóza
Časové okno: Na začátku a po 12 týdnech sledování.
Cvičením vyvolané změny plazmatických hladin glukózy
Na začátku a po 12 týdnech sledování.
IL-1
Časové okno: Na začátku a po 12 týdnech sledování.
Změny plazmatických hladin interleukinu 1 vyvolané cvičením
Na začátku a po 12 týdnech sledování.
IL-1RA
Časové okno: Na začátku a po 12 týdnech sledování.
Cvičením vyvolané změny plazmatických hladin antagonisty receptoru interleukinu-1
Na začátku a po 12 týdnech sledování.
TNF-alfa
Časové okno: Na začátku a po 12 týdnech sledování.
Cvičením vyvolané změny plazmatických hladin tumor nekrotizujícího faktoru alfa
Na začátku a po 12 týdnech sledování.
IL-6
Časové okno: Na začátku a po 12 týdnech sledování.
Cvičením vyvolané změny plazmatických hladin interleukinu-6
Na začátku a po 12 týdnech sledování.
IL-10
Časové okno: Na začátku a po 12 týdnech sledování.
Změny plazmatických hladin interleukinu 10 vyvolané cvičením
Na začátku a po 12 týdnech sledování.
Adiponektin
Časové okno: Na začátku a po 12 týdnech sledování.
Změny plazmatických hladin adiponektinu vyvolané cvičením
Na začátku a po 12 týdnech sledování.
IL-15
Časové okno: Na začátku a po 12 týdnech sledování.
Cvičením vyvolané změny plazmatických hladin interleukinu 15
Na začátku a po 12 týdnech sledování.
HS-CRP
Časové okno: Na začátku a po 12 týdnech sledování.
Cvičením vyvolané změny plazmatických hladin vysoce citlivého c-reaktivního proteinu
Na začátku a po 12 týdnech sledování.
HDL
Časové okno: Na začátku a po 12 týdnech sledování.
Cvičením indukované změny plazmatických hladin lipoproteinu s vysokou hustotou
Na začátku a po 12 týdnech sledování.
LDL
Časové okno: Na začátku a po 12 týdnech sledování.
Cvičením indukované změny plazmatických hladin lipoproteinu s nízkou hustotou
Na začátku a po 12 týdnech sledování.
Inzulín
Časové okno: Na začátku a po 12 týdnech sledování.
Cvičením vyvolané změny plazmatických hladin inzulínu
Na začátku a po 12 týdnech sledování.
Kreatinin
Časové okno: Na začátku a po 12 týdnech sledování.
Cvičením vyvolané změny plazmatických hladin kreatininu
Na začátku a po 12 týdnech sledování.
Leptin
Časové okno: Na začátku a po 12 týdnech sledování.
Cvičením vyvolané změny plazmatických hladin leptinu
Na začátku a po 12 týdnech sledování.
Karbamid
Časové okno: Na začátku a po 12 týdnech sledování.
Změny plazmatických hladin karbamidu vyvolané cvičením
Na začátku a po 12 týdnech sledování.
ALAT
Časové okno: Na začátku a po 12 týdnech sledování.
Cvičením vyvolané změny plazmatických hladin alanin-aminotransferázy
Na začátku a po 12 týdnech sledování.
Leukocyty
Časové okno: Na začátku a po 12 týdnech sledování.
Cvičením vyvolané změny plazmatických hladin leukocytů
Na začátku a po 12 týdnech sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

5. září 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

23. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Lze získat na žádost hlavního vyšetřovatele.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit