- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05552833
Plicní adaptivní reakce na HIIT u CHOPN (COPDEX0)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) trpí progresivní ztrátou funkce plic, která vede ke špatné kvalitě života a často k invaliditě a předčasné smrti. Pravidelné cvičení je považováno za nejúčinnější nefarmakologickou intervenci pro zlepšení kvality života u těchto pacientů. Jeho použití je však zastaveno nedostatečným pochopením mechanismu námahou indukovaného zlepšení CHOPN a obecně se má za to, že v klinickém prostředí nemá žádný vliv na plicní funkce. Cvičení je tak považováno především za způsob, jak zmírnit symptomy, především zlepšením funkce kosterního svalstva, ale bez potenciálu zvrátit onemocnění. Proto se obvykle předepisují relativně krátké a málo intenzivní cvičební intervence, které se u pacientů s největší zátěží symptomů často neprovádějí.
Důvod pro nepředepisování cvičení v širším měřítku u CHOPN je založen na dvou předpokladech: 1) v plicích dospělých nelze vytvořit novou tkáň a 2) nebyly dříve zdokumentovány žádné konzistentní změny funkce plic vyvolané cvičením.
Nicméně tvorba de novo tkáně byla opakovaně prokázána v plicích dospělých, a to jak u zvířat, tak u lidí, primárně v reakci na prodlouženou hypoxii a pneumonektomii. Nedávno bylo publikováno, že intervalový trénink působí proti progresivní ztrátě plicní tkáně na zvířecích modelech experimentální CHOPN. Nejpravděpodobnějším stimulem je mechanická zátěž, a pokud mají být tréninkem vyvolány nějaké měřitelné změny, je vhodnější zahájit v plicní rehabilitaci schéma vysoce intenzivního intervalového tréninku (HIIT).
Na tomto základě je cílem této studie provést prospektivní randomizovanou studii, ve které se vypočítal dopad HIIT na hmotnost plic (hodnoceno pomocí CT), difuzní kapacitu mezi klidem a cvičením, 3-rozměrnou distribuci plicní perfuze měřenou emisí jednoho fotonu. je řešena tomografie (SPECT)-low dose CT. Posledně jmenovaný je skutečně zvláště užitečným klinickým nástrojem pro patofyziologickou klasifikaci pacientů s CHOPN a SPECT od odpočinku po cvičení má potenciál jako diagnostický nástroj, který „určí“ přesnou příčinu dušnosti u jednotlivého pacienta s CHOPN, ale ne dosud ověřeny pro tento účel. I když jsou všechny metody zavedeny, existuje potřeba více informací týkajících se změn hmoty plicní tkáně souvisejících s CHOPN („hmotnosti plic“) a změn plicní difuze mezi klidem a zátěží ve srovnání se zdravým stavem. Je zaručeno posouzení proveditelnosti rozšířené studie HIIT pomocí těchto metod u pacientů s CHOPN a také odhady změn ve výsledných fyziologických odhadech ve studii (pro účely odhadů velikosti vzorku).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ronan Martin Griffin Berg, MD
- Telefonní číslo: (+45) 3545 7641
- E-mail: ronan.martin.griffin.berg@regionh.dk
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Nábor
- Rigshospitalet
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jacob Hartmann, MD
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Nábor
- Centre for Physical Activity Research (CFAS)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria zařazení -pacienti
- Muži a ženy
- 45-80 let
- COPD (ZLATÉ stadium I až III)
- Poměr usilovně vydechovaného objemu za 1 s (FEV1)/poměr usilovné vitální kapacity (FVC) < 0,8, FEV1 < 90 % předpokládané hodnoty
- Modifikované skóre Medical Research Council (mMRC 0–3)
- Klidová arteriální oxygenace > 90 %
- Nesplňujte doporučení dánského zdravotnického úřadu pro fyzickou aktivitu
Kritéria zařazení - kontroly
- Muži a ženy
- 45-80 let
- Normální FEV1, FVC, FEV1/FVC a difúzní kapacita pro jeden dech
- Stejné pohlaví, věk (± 3 roky) a BMI (± 10 %)
- Nesplňujte doporučení pro fyzickou aktivitu dánského zdravotnického úřadu (19)
- BMI 18-35
Vylučovací kritéria - pacienti
- Příznaky ischemické choroby srdeční
- Známé srdeční selhání
- Předchozí těžký nebo aktuální COVID-19
- Neschopnost dokončit nebo porozumět HIIT tréninku
- Klaudikace
- Příznaky onemocnění během 2 týdnů před studií
- Účast na plicní rehabilitaci do 6 měsíců
- Známé maligní onemocnění
- Těhotenství
- Nestabilní srdeční arytmické onemocnění
- Porucha funkce ledvin nebo jater
Kritéria vyloučení - kontroly
- COPD
- Astma
- Známá ischemická choroba srdeční
- Známé srdeční selhání
- Předchozí těžký nebo aktuální COVID-19
- Neschopnost dokončit nebo porozumět HIIT tréninku
- Příznaky onemocnění během 2 týdnů před studií
- Známé maligní onemocnění
- Klaudikace
- Těhotenství
- Nestabilní srdeční arytmické onemocnění
- Porucha funkce ledvin nebo jater
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Pacientů s CHOPN
Toto rameno se bude skládat pouze z pacientů s CHOPN.
|
Účastníci absolvují 12 týdnů řízeného HIIT tréninku (3x týdně).
Protokol HIIT se bude skládat z 4x4 min.
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zdravé kontroly
Toto rameno se bude skládat ze zdravých kontrol odpovídajících věku a BMI.
|
Účastníci absolvují 12 týdnů řízeného HIIT tréninku (3x týdně).
Protokol HIIT se bude skládat z 4x4 min.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hmota plicní tkáně
Časové okno: CT vyšetření na začátku a po 12 týdnech sledování.
|
Změna hmotnosti plic u pacientů s CHOPN ve srovnání s odpovídajícími kontrolami pomocí CT vyšetření.
|
CT vyšetření na začátku a po 12 týdnech sledování.
|
Difúzní kapacita mezi odpočinkem a cvičením
Časové okno: DLNO/CO měřeno na začátku a po 12 týdnech sledování.
|
Změna v plicní difúzní kapacitě mezi pacienty s CHOPN a odpovídajícími zdravými kontrolami měřená pomocí DLNO/CO.
|
DLNO/CO měřeno na začátku a po 12 týdnech sledování.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna poměru plicní perfuze mezi klidem a zátěží
Časové okno: Na začátku a po 12 týdnech sledování
|
Změna poměru plicní perfuze mezi klidem a zátěží u pacientů s CHOPN ve srovnání s odpovídajícími kontrolami měřenými jednofotonovou emisní počítačovou tomografií (SPECT).
|
Na začátku a po 12 týdnech sledování
|
Změna krevního toku nohou od odpočinku po cvičení u CHOPN
Časové okno: Na začátku a po 12 týdnech sledování
|
Změna krevního toku v nohou od odpočinku po cvičení u pacientů s CHOPN ve srovnání s odpovídajícími kontrolami měřenými ultrazvukovým dopplerem v modelu extenzoru kolena jedné nohy.
|
Na začátku a po 12 týdnech sledování
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna srdečního výdeje od odpočinku po zátěž
Časové okno: Na začátku a po 12 týdnech sledování
|
Srdeční výdej měřený kyslíkovým pulzem.
|
Na začátku a po 12 týdnech sledování
|
VO2peak (a odhadovaný VO2max)
Časové okno: Na začátku a po 12 týdnech sledování
|
Inkrementální zátěžový test na cyklistickém ergometru se systémem COSMED pomocí analýzy dechu pomocí dechu.
|
Na začátku a po 12 týdnech sledování
|
Ověřovací zápas VO2
Časové okno: Na začátku a po 12 týdnech sledování
|
Potvrzení maximální spotřeby kyslíku naměřené 20 minut po počátečním špičkovém testu VO2 při 110 % maximální pracovní zátěže.
|
Na začátku a po 12 týdnech sledování
|
Maximální zátěž (prodloužení kolen)
Časové okno: Na začátku a po 12 týdnech sledování.
|
Přírůstkový zátěžový test na židli extenzoru kolena jedné nohy.
|
Na začátku a po 12 týdnech sledování.
|
Síla úchopu
Časové okno: Na začátku a po 12 týdnech sledování.
|
Měřeno dynamometrem.
|
Na začátku a po 12 týdnech sledování.
|
Složení těla
Časové okno: Na začátku a po 12 týdnech sledování.
|
celková hmotnost tuku, svalová hmota měřená pomocí rentgenové absorpce s duální energií.
|
Na začátku a po 12 týdnech sledování.
|
Funkce plic: FEV1
Časové okno: Na začátku a po 12 týdnech sledování.
|
Změna objemu usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) (ml)
|
Na začátku a po 12 týdnech sledování.
|
Funkce plic: TLC
Časové okno: Měřeno během 12týdenní intervence.
|
Změna celkové kapacity plic (TLC) (ml)
|
Měřeno během 12týdenní intervence.
|
Funkce plic: FVC
Časové okno: Měřeno během 12týdenní intervence.
|
Změna usilovné vitální kapacity (FVC) (ml)
|
Měřeno během 12týdenní intervence.
|
Funkce plic: RV
Časové okno: Měřeno během 12týdenní intervence.
|
Změna zbytkového objemu (RV) (ml)
|
Měřeno během 12týdenní intervence.
|
Funkce plic: VA
Časové okno: Měřeno během 12týdenní intervence.
|
Změna alveolárního objemu (VA) (ml)
|
Měřeno během 12týdenní intervence.
|
Funkce plic: DLCOc
Časové okno: Měřeno během 12týdenní intervence.
|
Difúzní kapacita jednoho dechu na oxid uhelnatý korigovaná na hemoglobin (ml/min/mmHg)
|
Měřeno během 12týdenní intervence.
|
6minutový test chůze
Časové okno: Na začátku a po 12 týdnech sledování.
|
Překonaná vzdálenost během 6 minut chůze s maximální námahou.
|
Na začátku a po 12 týdnech sledování.
|
Test hodnocení chronické obstrukční plicní nemoci (CAT-skóre)
Časové okno: Na začátku a po 12 týdnech sledování.
|
Kvalita života související se zdravím - COPD Assessment Test, (CAT) skóre.
Vyšší hodnoty znamenají menší zátěž symptomů.
|
Na začátku a po 12 týdnech sledování.
|
Extrakce kyslíku ve svalstvu dolních končetin při malém hromadném cvičení
Časové okno: Na začátku a po 12 týdnech sledování.
|
Vypočteno ze spárovaných arteriálních a venózních krevních plynů získaných z intraarteriálních a venózních katétrů.
|
Na začátku a po 12 týdnech sledování.
|
Tloušťka intima media v krční tepně
Časové okno: Na začátku a po 12 týdnech sledování.
|
Měřeno ultrazvukem.
|
Na začátku a po 12 týdnech sledování.
|
Proveditelnost cvičení: míra účasti na cvičeních.
Časové okno: Měřeno během 12týdenní intervence.
|
Míra docházky na cvičení (%) definovaná jako počet navštívených cvičení / počtem předepsaných cvičení x 100.
|
Měřeno během 12týdenní intervence.
|
Proveditelnost cvičení: Relativní intenzita dávky (RDI)
Časové okno: Měřeno během 12týdenní intervence.
|
RDI (%) cvičení, definované jako předepsaná cvičební dávka / vykonaná cvičební dávka x 100
|
Měřeno během 12týdenní intervence.
|
Proveditelnost cvičení: předčasné ukončení cvičení
Časové okno: Měřeno během 12týdenní intervence.
|
Výskyt předčasného ukončení navštěvovaných cvičení, definovaný jako ukončení cvičení před provedením předepsaných cvičení
|
Měřeno během 12týdenní intervence.
|
Míra odběru
Časové okno: Měřeno během 12týdenní intervence.
|
Výskyt trvalého přerušení cvičební intervence, definovaný jako účastníci, kteří úplně odstoupí od cvičební intervence.
|
Měřeno během 12týdenní intervence.
|
Proveditelnost cvičení: Pacientem hlášené symptomatické nežádoucí účinky (bolest, závratě, nevolnost, únava, jiné)
Časové okno: Měřeno během 12týdenní intervence.
|
Změny v pacientem hlášených symptomatických nežádoucích účincích (bolest, dušnost, únava, kašel, bolavé svaly)
|
Měřeno během 12týdenní intervence.
|
Glukóza
Časové okno: Na začátku a po 12 týdnech sledování.
|
Cvičením vyvolané změny plazmatických hladin glukózy
|
Na začátku a po 12 týdnech sledování.
|
IL-1
Časové okno: Na začátku a po 12 týdnech sledování.
|
Změny plazmatických hladin interleukinu 1 vyvolané cvičením
|
Na začátku a po 12 týdnech sledování.
|
IL-1RA
Časové okno: Na začátku a po 12 týdnech sledování.
|
Cvičením vyvolané změny plazmatických hladin antagonisty receptoru interleukinu-1
|
Na začátku a po 12 týdnech sledování.
|
TNF-alfa
Časové okno: Na začátku a po 12 týdnech sledování.
|
Cvičením vyvolané změny plazmatických hladin tumor nekrotizujícího faktoru alfa
|
Na začátku a po 12 týdnech sledování.
|
IL-6
Časové okno: Na začátku a po 12 týdnech sledování.
|
Cvičením vyvolané změny plazmatických hladin interleukinu-6
|
Na začátku a po 12 týdnech sledování.
|
IL-10
Časové okno: Na začátku a po 12 týdnech sledování.
|
Změny plazmatických hladin interleukinu 10 vyvolané cvičením
|
Na začátku a po 12 týdnech sledování.
|
Adiponektin
Časové okno: Na začátku a po 12 týdnech sledování.
|
Změny plazmatických hladin adiponektinu vyvolané cvičením
|
Na začátku a po 12 týdnech sledování.
|
IL-15
Časové okno: Na začátku a po 12 týdnech sledování.
|
Cvičením vyvolané změny plazmatických hladin interleukinu 15
|
Na začátku a po 12 týdnech sledování.
|
HS-CRP
Časové okno: Na začátku a po 12 týdnech sledování.
|
Cvičením vyvolané změny plazmatických hladin vysoce citlivého c-reaktivního proteinu
|
Na začátku a po 12 týdnech sledování.
|
HDL
Časové okno: Na začátku a po 12 týdnech sledování.
|
Cvičením indukované změny plazmatických hladin lipoproteinu s vysokou hustotou
|
Na začátku a po 12 týdnech sledování.
|
LDL
Časové okno: Na začátku a po 12 týdnech sledování.
|
Cvičením indukované změny plazmatických hladin lipoproteinu s nízkou hustotou
|
Na začátku a po 12 týdnech sledování.
|
Inzulín
Časové okno: Na začátku a po 12 týdnech sledování.
|
Cvičením vyvolané změny plazmatických hladin inzulínu
|
Na začátku a po 12 týdnech sledování.
|
Kreatinin
Časové okno: Na začátku a po 12 týdnech sledování.
|
Cvičením vyvolané změny plazmatických hladin kreatininu
|
Na začátku a po 12 týdnech sledování.
|
Leptin
Časové okno: Na začátku a po 12 týdnech sledování.
|
Cvičením vyvolané změny plazmatických hladin leptinu
|
Na začátku a po 12 týdnech sledování.
|
Karbamid
Časové okno: Na začátku a po 12 týdnech sledování.
|
Změny plazmatických hladin karbamidu vyvolané cvičením
|
Na začátku a po 12 týdnech sledování.
|
ALAT
Časové okno: Na začátku a po 12 týdnech sledování.
|
Cvičením vyvolané změny plazmatických hladin alanin-aminotransferázy
|
Na začátku a po 12 týdnech sledování.
|
Leukocyty
Časové okno: Na začátku a po 12 týdnech sledování.
|
Cvičením vyvolané změny plazmatických hladin leukocytů
|
Na začátku a po 12 týdnech sledování.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- COPDEX0
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .