- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05552833
Respostas adaptativas pulmonares ao HIIT na DPOC (COPDEX0)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os doentes com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) sofrem de uma perda progressiva da função pulmonar que conduz a uma má qualidade de vida e, muitas vezes, à invalidez e à morte precoce. O exercício regular é considerado a intervenção não farmacológica mais eficaz para melhorar a qualidade de vida desses pacientes. No entanto, seu uso é interrompido pela falta de compreensão do mecanismo de melhora induzida pelo exercício na DPOC e acredita-se que não tenha nenhum efeito na função pulmonar no cenário clínico. O exercício é, portanto, considerado principalmente uma forma de aliviar os sintomas, principalmente por melhorar a função do músculo esquelético, mas sem o potencial de reverter a doença. Portanto, intervenções de exercícios relativamente curtos e de baixa intensidade são normalmente prescritas e muitas vezes não são realizadas em pacientes com maior carga de sintomas.
O raciocínio para não prescrever exercícios de forma mais ampla na DPOC é baseado em duas suposições: 1) novo tecido não pode ser formado no pulmão adulto e 2) nenhuma alteração consistente induzida por exercícios na função pulmonar foi documentada anteriormente.
No entanto, a formação de tecido de novo foi repetidamente demonstrada no pulmão adulto, tanto em animais quanto em humanos, principalmente em resposta à hipóxia prolongada e à pneumonectomia. Foi recentemente relatado que o treinamento baseado em intervalos neutraliza a perda progressiva de tecido pulmonar em modelos animais de DPOC experimental. O estímulo mais provável é o esforço mecânico e, se alguma alteração mensurável for induzida pelo treinamento, é preferível iniciar um esquema de treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT) na reabilitação pulmonar.
Com base nisso, este estudo tem como objetivo realizar um estudo prospectivo randomizado, no qual o impacto do HIIT no peso pulmonar (avaliado por TC), capacidade de difusão repouso-exercício, distribuição tridimensional da perfusão pulmonar medida por emissão de fóton único computada tomografia computadorizada (SPECT)-TC de baixa dose são abordadas. De fato, este último é uma ferramenta clínica especialmente útil para a classificação fisiopatológica de pacientes com DPOC, e o SPECT repouso-exercício tem o potencial como uma ferramenta de diagnóstico que 'aponta' a causa exata da dispneia no paciente com DPOC individual, mas não ainda não foi validado para este fim. Embora todos os métodos estejam estabelecidos, há necessidade de mais informações sobre as alterações associadas à DPOC na massa do tecido pulmonar ('peso do pulmão') e alterações na difusão pulmonar do repouso para o exercício em comparação com o estado saudável. É necessária uma avaliação da viabilidade de um estudo HIIT estendido usando esses métodos em pacientes com DPOC, bem como estimativas das alterações do estudo nas estimativas fisiológicas resultantes (para fins de estimativas do tamanho da amostra).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ronan Martin Griffin Berg, MD
- Número de telefone: (+45) 3545 7641
- E-mail: ronan.martin.griffin.berg@regionh.dk
Locais de estudo
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Recrutamento
- Rigshospitalet
-
Investigador principal:
- Jacob Hartmann, MD
-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Recrutamento
- Centre for Physical Activity Research (CFAS)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão -pacientes
- Homem e mulher
- 45-80 anos
- DPOC (GOLD estágio I a III)
- Volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1)/razão de capacidade vital forçada (FVC) < 0,8, FEV1 < 90% do valor previsto
- Pontuação modificada do Medical Research Council (mMRC 0 - 3)
- Oxigenação arterial em repouso > 90%
- Não cumpra as recomendações de atividade física da Autoridade de Saúde Dinamarquesa
Critérios de inclusão - controles
- Homem e mulher
- 45-80 anos
- VEF1, CVF, VEF1/CVF normais e capacidade de difusão em respiração única
- Mesmo sexo, idade (± 3 anos) e IMC (± 10%)
- Não cumpra as recomendações de atividade física da Autoridade de Saúde Dinamarquesa (19)
- IMC 18-35
Critérios de exclusão - pacientes
- Sintomas de doença isquêmica do coração
- Insuficiência cardíaca conhecida
- COVID-19 grave anterior ou atual
- Incapaz de concluir ou entender o treinamento HIIT
- Claudicação
- Sintomas da doença dentro de 2 semanas antes do estudo
- Participação em reabilitação pulmonar em até 6 meses
- Doença maligna conhecida
- Gravidez
- Doença arrítmica cardíaca instável
- Disfunção renal ou hepática
Critérios de exclusão - controles
- DPOC
- Asma
- Doença cardíaca isquêmica conhecida
- Insuficiência cardíaca conhecida
- COVID-19 grave anterior ou atual
- Incapaz de concluir ou entender o treinamento HIIT
- Sintomas da doença dentro de 2 semanas antes do estudo
- Doença maligna conhecida
- Claudicação
- Gravidez
- Doença arrítmica cardíaca instável
- Disfunção renal ou hepática
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Pacientes com DPOC
Este braço consistirá apenas em pacientes com DPOC.
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Os participantes passarão por 12 semanas de treinamento HIIT supervisionado (3 vezes por semana).
O protocolo HIIT consistirá em 4x4 min.
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EXPERIMENTAL: Controles saudáveis
Este braço consistirá em controles saudáveis pareados por idade e IMC.
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Os participantes passarão por 12 semanas de treinamento HIIT supervisionado (3 vezes por semana).
O protocolo HIIT consistirá em 4x4 min.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Massa de tecido pulmonar
Prazo: Tomografias computadorizadas no início e no acompanhamento de 12 semanas.
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Mudança no peso pulmonar em pacientes com DPOC em comparação com controles pareados usando tomografias computadorizadas.
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Tomografias computadorizadas no início e no acompanhamento de 12 semanas.
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Capacidade de difusão repouso-exercício
Prazo: DLNO/CO medido no início e no acompanhamento de 12 semanas.
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Mudança na capacidade de difusão pulmonar repouso-exercício entre pacientes com DPOC e controles saudáveis pareados medidos por DLNO/CO.
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DLNO/CO medido no início e no acompanhamento de 12 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da taxa de perfusão pulmonar repouso-exercício
Prazo: No início do estudo e no acompanhamento de 12 semanas
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Alteração da taxa de perfusão pulmonar repouso-exercício em pacientes com DPOC em comparação com controles pareados medidos por tomografia computadorizada por emissão de fóton único (SPECT).
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No início do estudo e no acompanhamento de 12 semanas
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Alteração do fluxo sanguíneo da perna repouso-exercício na DPOC
Prazo: No início do estudo e no acompanhamento de 12 semanas
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Alteração do fluxo sanguíneo da perna repouso-exercício em pacientes com DPOC em comparação com controles pareados medidos por ultrassom doppler em um modelo de extensor de joelho de perna única.
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No início do estudo e no acompanhamento de 12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do débito cardíaco repouso-exercício
Prazo: No início do estudo e no acompanhamento de 12 semanas
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Débito cardíaco medido pelo pulso de oxigênio.
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No início do estudo e no acompanhamento de 12 semanas
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VO2pico (e VO2max estimado)
Prazo: No início do estudo e no acompanhamento de 12 semanas
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Teste de esforço incremental em bicicleta ergométrica com sistema COSMED utilizando análise respiração a respiração.
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No início do estudo e no acompanhamento de 12 semanas
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Sessão de verificação de VO2
Prazo: No início do estudo e no acompanhamento de 12 semanas
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Confirmação do consumo máximo de oxigênio medido 20 minutos após o teste inicial de pico de VO2 a 110% da carga máxima de trabalho.
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No início do estudo e no acompanhamento de 12 semanas
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A carga de trabalho máxima (extensão do joelho)
Prazo: No início do estudo e no acompanhamento de 12 semanas.
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Teste de exercício incremental em cadeira extensora de joelho unipodal.
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No início do estudo e no acompanhamento de 12 semanas.
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Força de preensão manual
Prazo: No início do estudo e no acompanhamento de 12 semanas.
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Medido com um dinamômetro.
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No início do estudo e no acompanhamento de 12 semanas.
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Composição do corpo
Prazo: No início do estudo e no acompanhamento de 12 semanas.
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massa gorda total, massa corporal magra medida com absorção de raios-x de dupla energia.
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No início do estudo e no acompanhamento de 12 semanas.
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Função pulmonar: VEF1
Prazo: No início do estudo e no acompanhamento de 12 semanas.
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Alteração no volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) (ml)
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No início do estudo e no acompanhamento de 12 semanas.
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Função pulmonar: TLC
Prazo: Medido durante a intervenção de 12 semanas.
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Alteração na capacidade pulmonar total (CPT) (ml)
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Medido durante a intervenção de 12 semanas.
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Função pulmonar: CVF
Prazo: Medido durante a intervenção de 12 semanas.
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Alteração na capacidade vital forçada (CVF) (ml)
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Medido durante a intervenção de 12 semanas.
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|
Função pulmonar: VD
Prazo: Medido durante a intervenção de 12 semanas.
|
Alteração no volume residual (VR) (ml)
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Medido durante a intervenção de 12 semanas.
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Função pulmonar: VA
Prazo: Medido durante a intervenção de 12 semanas.
|
Mudança no volume alveolar (VA) (ml)
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Medido durante a intervenção de 12 semanas.
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Função pulmonar: DLCOc
Prazo: Medido durante a intervenção de 12 semanas.
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Capacidade de difusão de respiração única para monóxido de carbono corrigida para hemoglobina (ml/min/mmHg)
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Medido durante a intervenção de 12 semanas.
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Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: No início do estudo e no acompanhamento de 12 semanas.
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Distância percorrida durante 6 minutos de caminhada de esforço máximo.
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No início do estudo e no acompanhamento de 12 semanas.
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Teste de avaliação de doença pulmonar obstrutiva crônica (escore CAT)
Prazo: No início do estudo e no acompanhamento de 12 semanas.
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Qualidade de vida relacionada à saúde - COPD Assessment Test, (CAT) score.
Valores mais altos significam uma carga menor de sintomas.
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No início do estudo e no acompanhamento de 12 semanas.
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Extração de oxigênio na musculatura de membros inferiores durante exercício de pequena massa
Prazo: No início do estudo e no acompanhamento de 12 semanas.
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Calculado a partir de gases arteriais e venosos pareados obtidos de cateteres intra-arteriais e venosos.
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No início do estudo e no acompanhamento de 12 semanas.
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Espessura da íntima média na artéria carótida
Prazo: No início do estudo e no acompanhamento de 12 semanas.
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Medido com ultrassom.
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No início do estudo e no acompanhamento de 12 semanas.
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Viabilidade do exercício: taxa de assiduidade às sessões de exercício.
Prazo: Medido durante a intervenção de 12 semanas.
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Taxa de frequência de exercícios (%) definida como número de sessões de exercícios assistidas / por número de sessões prescritas x 100.
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Medido durante a intervenção de 12 semanas.
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Viabilidade do exercício: Intensidade da dose relativa (RDI)
Prazo: Medido durante a intervenção de 12 semanas.
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RDI (%) de exercício, definido como dose de exercício prescrita/dose de exercício realizada x 100
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Medido durante a intervenção de 12 semanas.
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Viabilidade do exercício: término antecipado do exercício
Prazo: Medido durante a intervenção de 12 semanas.
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Incidência de término antecipado de sessões de exercício assistidas, definido como o término de uma sessão de exercício antes que os exercícios prescritos tenham sido executados
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Medido durante a intervenção de 12 semanas.
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Taxa de retirada
Prazo: Medido durante a intervenção de 12 semanas.
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Incidência de descontinuações permanentes da intervenção de exercícios, definida como participantes que abandonam totalmente a intervenção de exercícios.
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Medido durante a intervenção de 12 semanas.
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Viabilidade do exercício: eventos adversos sintomáticos relatados pelo paciente (pintura, tontura, náusea, fadiga, outros)
Prazo: Medido durante a intervenção de 12 semanas.
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Alterações nos eventos adversos sintomáticos relatados pelo paciente (dor, dispneia, fadiga, tosse, músculos doloridos)
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Medido durante a intervenção de 12 semanas.
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Glicose
Prazo: No início do estudo e no acompanhamento de 12 semanas.
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Alterações induzidas pelo exercício nos níveis plasmáticos de glicose
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No início do estudo e no acompanhamento de 12 semanas.
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IL-1
Prazo: No início do estudo e no acompanhamento de 12 semanas.
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Alterações induzidas pelo exercício nos níveis plasmáticos de interleucina 1
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No início do estudo e no acompanhamento de 12 semanas.
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IL-1RA
Prazo: No início do estudo e no acompanhamento de 12 semanas.
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Alterações induzidas pelo exercício nos níveis plasmáticos do antagonista do receptor da interleucina-1
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No início do estudo e no acompanhamento de 12 semanas.
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TNF-alfa
Prazo: No início do estudo e no acompanhamento de 12 semanas.
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Alterações induzidas pelo exercício nos níveis plasmáticos do fator de necrose tumoral alfa
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No início do estudo e no acompanhamento de 12 semanas.
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IL-6
Prazo: No início do estudo e no acompanhamento de 12 semanas.
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Alterações induzidas pelo exercício nos níveis plasmáticos de interleucina-6
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No início do estudo e no acompanhamento de 12 semanas.
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IL-10
Prazo: No início do estudo e no acompanhamento de 12 semanas.
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Alterações induzidas pelo exercício nos níveis plasmáticos de interleucina 10
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No início do estudo e no acompanhamento de 12 semanas.
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Adiponectina
Prazo: No início do estudo e no acompanhamento de 12 semanas.
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Alterações induzidas pelo exercício nos níveis plasmáticos de adiponectina
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No início do estudo e no acompanhamento de 12 semanas.
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IL-15
Prazo: No início do estudo e no acompanhamento de 12 semanas.
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Alterações induzidas pelo exercício nos níveis plasmáticos de interleucina 15
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No início do estudo e no acompanhamento de 12 semanas.
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HS-CRP
Prazo: No início do estudo e no acompanhamento de 12 semanas.
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Alterações induzidas pelo exercício nos níveis plasmáticos de proteína c-reativa de alta sensibilidade
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No início do estudo e no acompanhamento de 12 semanas.
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HDL
Prazo: No início do estudo e no acompanhamento de 12 semanas.
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Alterações induzidas pelo exercício nos níveis plasmáticos de lipoproteína de alta densidade
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No início do estudo e no acompanhamento de 12 semanas.
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LDL
Prazo: No início do estudo e no acompanhamento de 12 semanas.
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Alterações induzidas pelo exercício nos níveis plasmáticos de lipoproteína de baixa densidade
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No início do estudo e no acompanhamento de 12 semanas.
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Insulina
Prazo: No início do estudo e no acompanhamento de 12 semanas.
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Alterações induzidas pelo exercício nos níveis plasmáticos de insulina
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No início do estudo e no acompanhamento de 12 semanas.
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Creatinina
Prazo: No início do estudo e no acompanhamento de 12 semanas.
|
Alterações induzidas pelo exercício nos níveis plasmáticos de creatinina
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No início do estudo e no acompanhamento de 12 semanas.
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Leptina
Prazo: No início do estudo e no acompanhamento de 12 semanas.
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Alterações induzidas pelo exercício nos níveis plasmáticos de leptina
|
No início do estudo e no acompanhamento de 12 semanas.
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Carbamida
Prazo: No início do estudo e no acompanhamento de 12 semanas.
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Alterações induzidas pelo exercício nos níveis plasmáticos de carbamida
|
No início do estudo e no acompanhamento de 12 semanas.
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ALAT
Prazo: No início do estudo e no acompanhamento de 12 semanas.
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Alterações induzidas pelo exercício nos níveis plasmáticos de alanina-aminotransferase
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No início do estudo e no acompanhamento de 12 semanas.
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Leucócitos
Prazo: No início do estudo e no acompanhamento de 12 semanas.
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Alterações induzidas pelo exercício nos níveis plasmáticos de leucócitos
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No início do estudo e no acompanhamento de 12 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Palavras-chave
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Outros números de identificação do estudo
- COPDEX0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
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