- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05552833
Легочные адаптивные ответы на ВИИТ при ХОБЛ (COPDEX0)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) страдают прогрессирующей потерей функции легких, что приводит к ухудшению качества жизни, нередко инвалидизации и ранней смерти. Регулярные физические упражнения считаются наиболее эффективным немедикаментозным вмешательством для улучшения качества жизни таких пациентов. Однако его использование остановлено из-за отсутствия понимания механизма улучшения состояния легких при ХОБЛ, вызванного физической нагрузкой, и широко распространено мнение, что он не оказывает никакого влияния на функцию легких в клинических условиях. Таким образом, упражнения в основном считаются способом облегчения симптомов, в первую очередь за счет улучшения функции скелетных мышц, но без возможности обратить вспять болезнь. Таким образом, обычно назначаются относительно короткие и низкоинтенсивные физические упражнения, которые часто не проводятся у пациентов с наибольшим бременем симптомов.
Обоснование отказа от более широкого назначения физических упражнений при ХОБЛ основано на двух предположениях: 1) во взрослом легком не может образовываться новая ткань и 2) ранее не было зарегистрировано никаких устойчивых изменений функции легких, вызванных физическими упражнениями.
Однако образование ткани de novo неоднократно демонстрировалось во взрослом легком как у животных, так и у человека, прежде всего в ответ на длительную гипоксию и пневмонэктомию. Недавно сообщалось, что интервальные тренировки противодействуют прогрессирующей потере легочной ткани в моделях экспериментальной ХОБЛ на животных. Наиболее вероятным стимулом является механическое напряжение, и если какие-либо измеримые изменения должны быть вызваны тренировкой, предпочтительнее начинать высокоинтенсивную интервальную тренировку (ВИИТ) при легочной реабилитации.
Исходя из этого, данное исследование направлено на проведение проспективного рандомизированного исследования, в котором влияние ВИИТ на массу легких (оцениваемую с помощью КТ), диффузионную способность в состоянии покоя и физической нагрузки, трехмерное распределение легочной перфузии, измеренное с помощью излучения одиночного фотона томография (ОФЭКТ) – низкодозовая КТ. Действительно, последнее является особенно полезным клиническим инструментом для патофизиологической классификации пациентов с ХОБЛ, а ОФЭКТ с отдыхом и физической нагрузкой имеет потенциал в качестве диагностического инструмента, который «точно определяет» точную причину одышки у отдельного пациента с ХОБЛ, но не еще не прошли валидацию для этой цели. Несмотря на то, что все методы разработаны, существует потребность в дополнительной информации об изменениях массы легочной ткани, связанных с ХОБЛ («масса легких»), и изменениях легочной диффузии в период между отдыхом и физической нагрузкой по сравнению со здоровым состоянием. Необходима оценка целесообразности расширенного исследования HIIT с использованием этих методов у пациентов с ХОБЛ, а также оценка изменений в полученных физиологических оценках в ходе исследования (с целью оценки размера выборки).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ronan Martin Griffin Berg, MD
- Номер телефона: (+45) 3545 7641
- Электронная почта: ronan.martin.griffin.berg@regionh.dk
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Рекрутинг
- Rigshospitalet
-
Главный следователь:
- Jacob Hartmann, MD
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Рекрутинг
- Centre for Physical Activity Research (CFAS)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения - пациенты
- Мужчина и женщина
- 45-80 лет
- ХОБЛ (ЗОЛОТАЯ стадия с I по III)
- Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1)/отношение форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) < 0,8, ОФВ1 < 90% от прогнозируемого значения
- Модифицированная оценка Совета медицинских исследований (mMRC 0–3)
- Артериальная оксигенация в покое > 90%
- Не выполняйте рекомендации по физической активности Управления здравоохранения Дании.
Критерии включения - элементы управления
- Мужчина и женщина
- 45-80 лет
- Нормальный ОФВ1, ФЖЕЛ, ОФВ1/ФЖЕЛ и диффузионная способность на одном вдохе
- Тот же пол, возраст (± 3 года) и ИМТ (± 10%)
- Не выполняйте рекомендации по физической активности Управления здравоохранения Дании (19)
- ИМТ 18-35
Критерии исключения - пациенты
- Симптомы ишемической болезни сердца
- Известная сердечная недостаточность
- Предыдущий тяжелый или текущий COVID-19
- Невозможно завершить или понять тренировку HIIT
- Хромота
- Симптомы заболевания за 2 недели до исследования
- Участие в легочной реабилитации в течение 6 месяцев
- Известное злокачественное заболевание
- Беременность
- Нестабильная сердечная аритмия
- Нарушение функции почек или печени
Критерии исключения - элементы управления
- ХОБЛ
- Астма
- Известная ишемическая болезнь сердца
- Известная сердечная недостаточность
- Предыдущий тяжелый или текущий COVID-19
- Невозможно завершить или понять тренировку HIIT
- Симптомы заболевания за 2 недели до исследования
- Известное злокачественное заболевание
- Хромота
- Беременность
- Нестабильная сердечная аритмия
- Нарушение функции почек или печени
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Больные ХОБЛ
Эта группа будет состоять только из пациентов с ХОБЛ.
|
Участники пройдут 12 недель контролируемых тренировок HIIT (3 раза в неделю).
Протокол HIIT будет состоять из 4x4 мин.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Здоровые элементы управления
Эта группа будет состоять из здоровых контролей, соответствующих возрасту и ИМТ.
|
Участники пройдут 12 недель контролируемых тренировок HIIT (3 раза в неделю).
Протокол HIIT будет состоять из 4x4 мин.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Масса легочной ткани
Временное ограничение: КТ исходно и через 12 недель наблюдения.
|
Изменение веса легких у пациентов с ХОБЛ по сравнению с контрольной группой с использованием компьютерной томографии.
|
КТ исходно и через 12 недель наблюдения.
|
|
Диффузионная способность между отдыхом и физическими упражнениями
Временное ограничение: DLNO/CO измеряли в начале исследования и через 12 недель наблюдения.
|
Изменение диффузионной способности легких в состоянии покоя и физической нагрузки между пациентами с ХОБЛ и соответствующими здоровыми людьми из контрольной группы, измеренное с помощью DLNO/CO.
|
DLNO/CO измеряли в начале исследования и через 12 недель наблюдения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение коэффициента легочной перфузии в состоянии покоя и физической нагрузки
Временное ограничение: Исходно и через 12 недель наблюдения
|
Изменение соотношения легочной перфузии в состоянии покоя и нагрузки у пациентов с ХОБЛ по сравнению с контрольной группой, измеренное с помощью однофотонной эмиссионной компьютерной томографии (ОФЭКТ).
|
Исходно и через 12 недель наблюдения
|
|
Изменение кровотока в ногах от отдыха к тренировке при ХОБЛ
Временное ограничение: Исходно и через 12 недель наблюдения
|
Изменение кровотока в ногах от отдыха до тренировки у пациентов с ХОБЛ по сравнению с контрольной группой, измеренное с помощью ультразвуковой допплерографии в модели разгибателя колена одной ноги.
|
Исходно и через 12 недель наблюдения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение сердечного выброса от отдыха к тренировке
Временное ограничение: Исходно и через 12 недель наблюдения
|
Сердечный выброс измеряется кислородным пульсом.
|
Исходно и через 12 недель наблюдения
|
|
VO2peak (и предполагаемое VO2max)
Временное ограничение: Исходно и через 12 недель наблюдения
|
Пошаговая нагрузочная проба на велоэргометре с системой COSMED с использованием анализа дыхания.
|
Исходно и через 12 недель наблюдения
|
|
Проверочный бой VO2
Временное ограничение: Исходно и через 12 недель наблюдения
|
Подтверждение максимального потребления кислорода, измеренного через 20 минут после первоначального пикового теста VO2 при 110 % максимальной рабочей нагрузки.
|
Исходно и через 12 недель наблюдения
|
|
Максимальная рабочая нагрузка (разгибание колена)
Временное ограничение: Исходно и через 12 недель наблюдения.
|
Тест с возрастающей нагрузкой на кресле-разгибателе колена на одной ноге.
|
Исходно и через 12 недель наблюдения.
|
|
Сила захвата рук
Временное ограничение: Исходно и через 12 недель наблюдения.
|
Измеряется динамометром.
|
Исходно и через 12 недель наблюдения.
|
|
Состав тела
Временное ограничение: Исходно и через 12 недель наблюдения.
|
общая жировая масса, безжировая масса тела, измеренная с помощью двухэнергетического рентгеновского поглощения.
|
Исходно и через 12 недель наблюдения.
|
|
Функция легких: ОФВ1
Временное ограничение: Исходно и через 12 недель наблюдения.
|
Изменение объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) (мл)
|
Исходно и через 12 недель наблюдения.
|
|
Функция легких: ТСХ
Временное ограничение: Измерено во время 12-недельного вмешательства.
|
Изменение общей емкости легких (ОЕЛ) (мл)
|
Измерено во время 12-недельного вмешательства.
|
|
Функция легких: ФЖЕЛ
Временное ограничение: Измерено во время 12-недельного вмешательства.
|
Изменение форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) (мл)
|
Измерено во время 12-недельного вмешательства.
|
|
Функция легких: ПЖ
Временное ограничение: Измерено во время 12-недельного вмешательства.
|
Изменение остаточного объема (ОО) (мл)
|
Измерено во время 12-недельного вмешательства.
|
|
Функция легких: ВА
Временное ограничение: Измерено во время 12-недельного вмешательства.
|
Изменение альвеолярного объема (VA) (мл)
|
Измерено во время 12-недельного вмешательства.
|
|
Функция легких: DLCOc
Временное ограничение: Измерено во время 12-недельного вмешательства.
|
Диффузионная способность при однократном дыхании по монооксиду углерода с поправкой на гемоглобин (мл/мин/мм рт.ст.)
|
Измерено во время 12-недельного вмешательства.
|
|
6-минутный тест ходьбы
Временное ограничение: Исходно и через 12 недель наблюдения.
|
Расстояние, пройденное за 6 минут ходьбы с максимальным усилием.
|
Исходно и через 12 недель наблюдения.
|
|
Оценочный тест на хроническую обструктивную болезнь легких (CAT-score)
Временное ограничение: Исходно и через 12 недель наблюдения.
|
Качество жизни, связанное со здоровьем - оценочный тест ХОБЛ (CAT).
Более высокие значения означают меньшее бремя симптомов.
|
Исходно и через 12 недель наблюдения.
|
|
Экстракция кислорода мышцами нижних конечностей при выполнении упражнений с малыми массами
Временное ограничение: Исходно и через 12 недель наблюдения.
|
Рассчитывается по парным газам артериальной и венозной крови, полученным из внутриартериальных и венозных катетеров.
|
Исходно и через 12 недель наблюдения.
|
|
Толщина интимы-медиа в сонной артерии
Временное ограничение: Исходно и через 12 недель наблюдения.
|
Измеряется ультразвуком.
|
Исходно и через 12 недель наблюдения.
|
|
Выполнимость физических упражнений: посещаемость занятий физическими упражнениями.
Временное ограничение: Измерено во время 12-недельного вмешательства.
|
Показатель посещаемости физических упражнений (%), определяемый как количество посещенных тренировок / количество назначенных тренировок x 100.
|
Измерено во время 12-недельного вмешательства.
|
|
Выполнимость упражнений: относительная интенсивность дозы (RDI)
Временное ограничение: Измерено во время 12-недельного вмешательства.
|
RDI (%) упражнений, определяемый как назначенная доза упражнений / доза выполненных упражнений x 100
|
Измерено во время 12-недельного вмешательства.
|
|
Осуществимость исполнения: досрочное прекращение исполнения
Временное ограничение: Измерено во время 12-недельного вмешательства.
|
Случаи досрочного прекращения посещаемых тренировок, определяемые как прекращение тренировки до того, как были выполнены предписанные упражнения.
|
Измерено во время 12-недельного вмешательства.
|
|
Скорость вывода
Временное ограничение: Измерено во время 12-недельного вмешательства.
|
Случаи постоянного прекращения вмешательства в виде упражнений, определяемые как участники, которые полностью отказываются от вмешательства в виде упражнений.
|
Измерено во время 12-недельного вмешательства.
|
|
Выполнимость упражнений: сообщаемые пациентом симптоматические нежелательные явления (окраска, головокружение, тошнота, утомляемость и др.)
Временное ограничение: Измерено во время 12-недельного вмешательства.
|
Изменения в сообщаемых пациентами симптоматических нежелательных явлениях (боль, одышка, утомляемость, кашель, боли в мышцах)
|
Измерено во время 12-недельного вмешательства.
|
|
Глюкоза
Временное ограничение: Исходно и через 12 недель наблюдения.
|
Вызванные физической нагрузкой изменения уровня глюкозы в плазме
|
Исходно и через 12 недель наблюдения.
|
|
Ил-1
Временное ограничение: Исходно и через 12 недель наблюдения.
|
Вызванные физической нагрузкой изменения уровня интерлейкина 1 в плазме
|
Исходно и через 12 недель наблюдения.
|
|
Ил-1РА
Временное ограничение: Исходно и через 12 недель наблюдения.
|
Вызванные физической нагрузкой изменения уровня антагониста рецептора интерлейкина-1 в плазме
|
Исходно и через 12 недель наблюдения.
|
|
ФНО-альфа
Временное ограничение: Исходно и через 12 недель наблюдения.
|
Индуцированные физической нагрузкой изменения уровня фактора некроза опухоли альфа в плазме
|
Исходно и через 12 недель наблюдения.
|
|
Ил-6
Временное ограничение: Исходно и через 12 недель наблюдения.
|
Вызванные физической нагрузкой изменения уровня интерлейкина-6 в плазме
|
Исходно и через 12 недель наблюдения.
|
|
Ил-10
Временное ограничение: Исходно и через 12 недель наблюдения.
|
Вызванные физической нагрузкой изменения уровня интерлейкина 10 в плазме
|
Исходно и через 12 недель наблюдения.
|
|
Адипонектин
Временное ограничение: Исходно и через 12 недель наблюдения.
|
Вызванные физической нагрузкой изменения уровня адипонектина в плазме
|
Исходно и через 12 недель наблюдения.
|
|
Ил-15
Временное ограничение: Исходно и через 12 недель наблюдения.
|
Вызванные физической нагрузкой изменения уровня интерлейкина 15 в плазме
|
Исходно и через 12 недель наблюдения.
|
|
HS-CRP
Временное ограничение: Исходно и через 12 недель наблюдения.
|
Вызванные физической нагрузкой изменения уровня высокочувствительного С-реактивного белка в плазме
|
Исходно и через 12 недель наблюдения.
|
|
ЛПВП
Временное ограничение: Исходно и через 12 недель наблюдения.
|
Вызванные физической нагрузкой изменения уровня липопротеинов высокой плотности в плазме
|
Исходно и через 12 недель наблюдения.
|
|
ЛПНП
Временное ограничение: Исходно и через 12 недель наблюдения.
|
Вызванные физической нагрузкой изменения уровня липопротеинов низкой плотности в плазме
|
Исходно и через 12 недель наблюдения.
|
|
Инсулин
Временное ограничение: Исходно и через 12 недель наблюдения.
|
Индуцированные физической нагрузкой изменения уровня инсулина в плазме
|
Исходно и через 12 недель наблюдения.
|
|
Креатинин
Временное ограничение: Исходно и через 12 недель наблюдения.
|
Изменения уровня креатинина в плазме, вызванные физической нагрузкой
|
Исходно и через 12 недель наблюдения.
|
|
Лептин
Временное ограничение: Исходно и через 12 недель наблюдения.
|
Вызванные физической нагрузкой изменения уровня лептина в плазме
|
Исходно и через 12 недель наблюдения.
|
|
Карбамид
Временное ограничение: Исходно и через 12 недель наблюдения.
|
Вызванные физической нагрузкой изменения уровня карбамида в плазме
|
Исходно и через 12 недель наблюдения.
|
|
АЛАТ
Временное ограничение: Исходно и через 12 недель наблюдения.
|
Вызванные физической нагрузкой изменения уровня аланин-аминотрансферазы в плазме
|
Исходно и через 12 недель наблюдения.
|
|
Лейкоциты
Временное ограничение: Исходно и через 12 недель наблюдения.
|
Изменения уровня лейкоцитов в плазме, вызванные физической нагрузкой
|
Исходно и через 12 недель наблюдения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- COPDEX0
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .