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Pulmonale adaptive Reaktionen auf HIIT bei COPD (COPDEX0)

13. Oktober 2022 aktualisiert von: Ronan Berg, Rigshospitalet, Denmark
Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) leiden unter einem fortschreitenden Verlust der Lungenfunktion, der zu einer schlechten Lebensqualität und häufig zu Invalidität und frühem Tod führt. Regelmäßige Bewegung kann die Lebensqualität dieser Patienten verbessern, aber dem Gesundheitssystem fehlt der zugrunde liegende Mechanismus der durch Bewegung verursachten Verbesserung der COPD, und es wird allgemein angenommen, dass es keine Auswirkungen auf die Lungenfunktion hat. Ziel der vorliegenden Studie ist es zu untersuchen, inwieweit sich die Lungengewebemasse und die Diffusionskapazität von Ruhe zu Belastung bei COPD-Patienten im Vergleich zum gesunden Zustand unterscheiden. Um prospektive klinische Studien zu den mutmaßlichen Auswirkungen von hochintensivem Intervalltraining (HIIT) zu entwerfen, die diese Parameter untersuchen, und ein sekundäres Ziel ist es, die Machbarkeit einer solchen Studie in Bezug auf Patienteneinschluss, Adhärenz und Methodik zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) leiden unter einem fortschreitenden Verlust der Lungenfunktion, der zu einer schlechten Lebensqualität und häufig zu Invalidität und frühem Tod führt. Regelmäßige Bewegung gilt als die effektivste nicht-pharmakologische Maßnahme zur Verbesserung der Lebensqualität dieser Patienten. Seine Verwendung wird jedoch durch das mangelnde Verständnis des Mechanismus der belastungsinduzierten Verbesserung bei COPD gestoppt, und es wird allgemein angenommen, dass es im klinischen Umfeld keine Auswirkungen auf die Lungenfunktion hat. Bewegung wird daher hauptsächlich als Mittel zur Linderung von Symptomen angesehen, hauptsächlich durch Verbesserung der Skelettmuskelfunktion, jedoch ohne das Potenzial, die Krankheit umzukehren. Daher werden typischerweise relativ kurze und niedrigintensive Übungsinterventionen verordnet und bei Patienten mit der größten Symptomlast oft nicht weiterverfolgt.

Die Begründung dafür, dass bei COPD kein breiteres Training verschrieben wird, basiert auf zwei Annahmen: 1) Neues Gewebe kann in der erwachsenen Lunge nicht gebildet werden, und 2) es wurden bisher keine konsistenten durch das Training verursachten Veränderungen der Lungenfunktion dokumentiert.

Jedoch wurde wiederholt eine De-novo-Gewebebildung in der erwachsenen Lunge gezeigt, sowohl bei Tieren als auch bei Menschen, hauptsächlich als Reaktion auf verlängerte Hypoxie und Pneumonektomie. Kürzlich wurde berichtet, dass intervallbasiertes Training dem fortschreitenden Verlust von Lungengewebe in Tiermodellen von experimenteller COPD entgegenwirkt. Der wahrscheinlichste Stimulus ist die mechanische Belastung, und wenn durch das Training messbare Veränderungen herbeigeführt werden sollen, sollte in der Lungenrehabilitation vorzugsweise ein hochintensives Intervalltraining (HIIT) durchgeführt werden.

Auf dieser Grundlage zielt diese Studie darauf ab, eine prospektive randomisierte Studie durchzuführen, in der die Auswirkungen von HIIT auf das Lungengewicht (bewertet durch CT), die Diffusionskapazität von Ruhe zu Belastung und die dreidimensionale Verteilung der Lungenperfusion, gemessen durch Einzelphotonenemission, berechnet werden Tomographie (SPECT)-Low-Dose-CT werden angesprochen. Tatsächlich ist letzteres ein besonders nützliches klinisches Werkzeug für die pathophysiologische Klassifizierung von COPD-Patienten, und Rest-to-Exercise-SPECT hat das Potenzial als diagnostisches Werkzeug, das die genaue Ursache von Dyspnoe bei dem einzelnen COPD-Patienten „feststellt“, hat es aber nicht noch für diesen Zweck validiert. Während alle Methoden etabliert sind, besteht Bedarf an weiteren Informationen zu COPD-assoziierten Veränderungen der Lungengewebemasse („Lungengewicht“) und Änderungen der pulmonalen Diffusion von Ruhe zu Belastung im Vergleich zum gesunden Zustand. Eine Bewertung der Durchführbarkeit einer erweiterten HIIT-Studie unter Verwendung dieser Methoden bei COPD-Patienten sowie Schätzungen der Veränderungen der resultierenden physiologischen Schätzungen während der Studie (zum Zwecke der Schätzung der Stichprobengröße) sind gerechtfertigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rekrutierung
        • Rigshospitalet
        • Hauptermittler:
          • Jacob Hartmann, MD
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rekrutierung
        • Centre for Physical Activity Research (CFAS)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien -Patienten

  • Männer und Frauen
  • 45-80 Jahre
  • COPD (GOLD-Stadium I bis III)
  • Forciertes Exspirationsvolumen in 1 s (FEV1)/Forciertes Vitalkapazitätsverhältnis (FVC) < 0,8, FEV1 < 90 % des vorhergesagten Werts
  • Modifizierter Score des Medical Research Council (mMRC 0 - 3)
  • Arterielle Ruheoxygenierung > 90 %
  • Erfüllen Sie nicht die Empfehlungen der dänischen Gesundheitsbehörde für körperliche Aktivität

Einschlusskriterien - Kontrollen

  • Männer und Frauen
  • 45-80 Jahre
  • Normale FEV1-, FVC-, FEV1/FVC- und Einzelatmungs-Diffusionskapazität
  • Gleiches Geschlecht, Alter (± 3 Jahre) und BMI (± 10 %)
  • Erfüllen Sie nicht die Bewegungsempfehlungen der dänischen Gesundheitsbehörde (19)
  • BMI 18-35

Ausschlusskriterien - Patienten

  • Symptome einer ischämischen Herzkrankheit
  • Bekannte Herzinsuffizienz
  • Vorheriges schweres oder aktuelles COVID-19
  • Kann das HIIT-Training nicht abschließen oder verstehen
  • Claudicatio
  • Krankheitssymptome innerhalb von 2 Wochen vor der Studie
  • Teilnahme an Lungenrehabilitation innerhalb von 6 Monaten
  • Bekannte bösartige Erkrankung
  • Schwangerschaft
  • Instabile Herzrhythmusstörung
  • Nieren- oder Leberfunktionsstörung

Ausschlusskriterien - Kontrollen

  • COPD
  • Asthma
  • Bekannte ischämische Herzkrankheit
  • Bekannte Herzinsuffizienz
  • Vorheriges schweres oder aktuelles COVID-19
  • Kann das HIIT-Training nicht abschließen oder verstehen
  • Krankheitssymptome innerhalb von 2 Wochen vor der Studie
  • Bekannte bösartige Erkrankung
  • Claudicatio
  • Schwangerschaft
  • Instabile Herzrhythmusstörung
  • Nieren- oder Leberfunktionsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: COPD-Patienten
Dieser Arm wird nur aus COPD-Patienten bestehen.
Die Teilnehmer absolvieren 12 Wochen betreutes HIIT-Training (3 Mal pro Woche). Das HIIT-Protokoll besteht aus 4x4 min.
EXPERIMENTAL: Gesunde Kontrollen
Dieser Arm besteht aus alters- und BMI-angepassten gesunden Kontrollpersonen.
Die Teilnehmer absolvieren 12 Wochen betreutes HIIT-Training (3 Mal pro Woche). Das HIIT-Protokoll besteht aus 4x4 min.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Masse des Lungengewebes
Zeitfenster: CT-Scans zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Follow-up.
Veränderung des Lungengewichts bei COPD-Patienten im Vergleich zu gematchten Kontrollen unter Verwendung von CT-Scans.
CT-Scans zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Follow-up.
Rest-zu-Übung-Diffusionskapazität
Zeitfenster: DLNO/CO gemessen zu Studienbeginn und bei der Nachbeobachtung nach 12 Wochen.
Veränderung der pulmonalen Diffusionskapazität von Ruhe zu Belastung zwischen COPD-Patienten und entsprechenden gesunden Kontrollpersonen, gemessen durch DLNO/CO.
DLNO/CO gemessen zu Studienbeginn und bei der Nachbeobachtung nach 12 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Lungenperfusionsverhältnisses von Ruhe zu Belastung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Follow-up
Veränderung des Lungenperfusionsverhältnisses zwischen Ruhe und Belastung bei COPD-Patienten im Vergleich zu gematchten Kontrollen, gemessen mit Single-Photon-Emissions-Computertomographie (SPECT).
Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Follow-up
Veränderung des Beinblutflusses zwischen Ruhe und Belastung bei COPD
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Follow-up
Veränderung des Beinblutflusses zwischen Ruhe und Belastung bei COPD-Patienten im Vergleich zu gematchten Kontrollen, gemessen mit Ultraschall-Doppler in einem Einbein-Kniestreckermodell.
Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Follow-up

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Herzzeitvolumens von Ruhe zu Belastung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Follow-up
Herzzeitvolumen gemessen durch Sauerstoffpuls.
Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Follow-up
VO2peak (und geschätzter VO2max)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Follow-up
Inkrementeller Belastungstest auf dem Fahrradergometer mit COSMED-System unter Verwendung einer Atemzug-für-Atemzug-Analyse.
Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Follow-up
VO2-Verifizierungskampf
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Follow-up
Bestätigung des maximalen Sauerstoffverbrauchs, gemessen 20 Minuten nach dem anfänglichen VO2-Spitzentest bei 110 % der maximalen Arbeitsbelastung.
Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Follow-up
Die maximale Arbeitsbelastung (Kniestreckung)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Follow-up.
Inkrementeller Belastungstest auf einem Kniestreckstuhl mit einem Bein.
Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Follow-up.
Griffstärke
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Follow-up.
Gemessen mit einem Dynamometer.
Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Follow-up.
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Follow-up.
Gesamtfettmasse, fettfreie Körpermasse, gemessen mit Dual-Energy-Röntgenabsorption.
Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Follow-up.
Lungenfunktion: FEV1
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Follow-up.
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) (ml)
Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Follow-up.
Lungenfunktion: TLC
Zeitfenster: Gemessen während der 12-wöchigen Intervention.
Veränderung der Gesamtlungenkapazität (TLC) (ml)
Gemessen während der 12-wöchigen Intervention.
Lungenfunktion: FVC
Zeitfenster: Gemessen während der 12-wöchigen Intervention.
Veränderung der forcierten Vitalkapazität (FVC) (ml)
Gemessen während der 12-wöchigen Intervention.
Lungenfunktion: RV
Zeitfenster: Gemessen während der 12-wöchigen Intervention.
Veränderung des Residualvolumens (RV) (ml)
Gemessen während der 12-wöchigen Intervention.
Lungenfunktion: VA
Zeitfenster: Gemessen während der 12-wöchigen Intervention.
Veränderung des Alveolarvolumens (VA) (ml)
Gemessen während der 12-wöchigen Intervention.
Lungenfunktion: DLCOc
Zeitfenster: Gemessen während der 12-wöchigen Intervention.
Einzelatmungs-Diffusionskapazität für Kohlenmonoxid, korrigiert für Hämoglobin (ml/min/mmHg)
Gemessen während der 12-wöchigen Intervention.
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Follow-up.
Distanz, die während 6 Minuten Gehens mit maximaler Anstrengung zurückgelegt wurde.
Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Follow-up.
Chronic obstructive pulmonary disease Assessment Test (CAT-score)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Follow-up.
Gesundheitsbezogene Lebensqualität – COPD Assessment Test, (CAT) Score. Höhere Werte bedeuten eine geringere Belastung durch Symptome.
Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Follow-up.
Sauerstoffextraktion in der Muskulatur der unteren Extremitäten während kleiner Massenübungen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Follow-up.
Berechnet aus gepaarten arteriellen und venösen Blutgasen aus intraarteriellen und venösen Kathetern.
Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Follow-up.
Dicke der Intima media in der Halsschlagader
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Follow-up.
Mit Ultraschall gemessen.
Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Follow-up.
Übungsdurchführbarkeit: Teilnahmequote an Übungssitzungen.
Zeitfenster: Gemessen während der 12-wöchigen Intervention.
Trainingsteilnahmequote (%) definiert als Anzahl der besuchten Trainingseinheiten / Anzahl der vorgeschriebenen Einheiten x 100.
Gemessen während der 12-wöchigen Intervention.
Übungsdurchführbarkeit: Relative Dosisintensität (RDI)
Zeitfenster: Gemessen während der 12-wöchigen Intervention.
RDI (%) des Trainings, definiert als vorgeschriebene Trainingsdosis / durchgeführte Trainingsdosis x 100
Gemessen während der 12-wöchigen Intervention.
Durchführbarkeit der Ausübung: vorzeitige Beendigung der Ausübung
Zeitfenster: Gemessen während der 12-wöchigen Intervention.
Vorzeitige Beendigung von besuchten Übungseinheiten, definiert als Beendigung einer Übungseinheit, bevor die vorgeschriebenen Übungen durchgeführt wurden
Gemessen während der 12-wöchigen Intervention.
Auszahlungsrate
Zeitfenster: Gemessen während der 12-wöchigen Intervention.
Häufigkeit dauerhafter Unterbrechungen der Übungsintervention, definiert als Teilnehmer, die sich vollständig von der Übungsintervention zurückziehen.
Gemessen während der 12-wöchigen Intervention.
Übungsdurchführbarkeit: Von Patienten berichtete symptomatische unerwünschte Ereignisse (Schmerzen, Schwindel, Übelkeit, Müdigkeit, andere)
Zeitfenster: Gemessen während der 12-wöchigen Intervention.
Änderungen der von Patienten berichteten symptomatischen unerwünschten Ereignisse (Schmerzen, Dyspnoe, Müdigkeit, Husten, Muskelkater)
Gemessen während der 12-wöchigen Intervention.
Glucose
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Follow-up.
Belastungsinduzierte Veränderungen der Glukosespiegel im Plasma
Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Follow-up.
IL-1
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Follow-up.
Belastungsinduzierte Veränderungen der Plasmaspiegel von Interleukin 1
Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Follow-up.
IL-1RA
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Follow-up.
Belastungsinduzierte Veränderungen der Plasmaspiegel des Interleukin-1-Rezeptorantagonisten
Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Follow-up.
TNF-alfa
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Follow-up.
Belastungsinduzierte Veränderungen der Plasmaspiegel des Tumornekrosefaktors alfa
Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Follow-up.
IL-6
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Follow-up.
Belastungsinduzierte Veränderungen der Plasmaspiegel von Interleukin-6
Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Follow-up.
IL-10
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Follow-up.
Belastungsinduzierte Veränderungen der Plasmaspiegel von Interleukin 10
Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Follow-up.
Adiponektin
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Follow-up.
Belastungsinduzierte Veränderungen der Plasmaspiegel von Adiponektin
Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Follow-up.
IL-15
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Follow-up.
Belastungsinduzierte Veränderungen der Plasmaspiegel von Interleukin 15
Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Follow-up.
HS-CRP
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Follow-up.
Belastungsinduzierte Veränderungen der Plasmaspiegel des hochempfindlichen c-reaktiven Proteins
Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Follow-up.
HDL
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Follow-up.
Belastungsinduzierte Veränderungen der Plasmaspiegel von High Density Lipoprotein
Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Follow-up.
LDL
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Follow-up.
Belastungsinduzierte Veränderungen der Plasmaspiegel von Low-Density-Lipoprotein
Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Follow-up.
Insulin
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Follow-up.
Belastungsinduzierte Veränderungen der Plasmaspiegel von Insulin
Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Follow-up.
Kreatinin
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Follow-up.
Belastungsinduzierte Veränderungen der Plasmaspiegel von Kreatinin
Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Follow-up.
Leptin
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Follow-up.
Belastungsinduzierte Veränderungen der Plasmaspiegel von Leptin
Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Follow-up.
Carbamid
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Follow-up.
Belastungsinduzierte Veränderungen der Plasmaspiegel von Carbamid
Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Follow-up.
ALAT
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Follow-up.
Belastungsinduzierte Veränderungen der Plasmaspiegel von Alanin-Aminotransferase
Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Follow-up.
Leukozyten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Follow-up.
Belastungsinduzierte Veränderungen der Plasmaspiegel von Leukozyten
Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Follow-up.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

5. September 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. August 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Kann auf Anfrage vom Hauptforscher abgerufen werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hochintensives Intervalltraining

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