- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05552833
Pulmonale adaptive Reaktionen auf HIIT bei COPD (COPDEX0)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) leiden unter einem fortschreitenden Verlust der Lungenfunktion, der zu einer schlechten Lebensqualität und häufig zu Invalidität und frühem Tod führt. Regelmäßige Bewegung gilt als die effektivste nicht-pharmakologische Maßnahme zur Verbesserung der Lebensqualität dieser Patienten. Seine Verwendung wird jedoch durch das mangelnde Verständnis des Mechanismus der belastungsinduzierten Verbesserung bei COPD gestoppt, und es wird allgemein angenommen, dass es im klinischen Umfeld keine Auswirkungen auf die Lungenfunktion hat. Bewegung wird daher hauptsächlich als Mittel zur Linderung von Symptomen angesehen, hauptsächlich durch Verbesserung der Skelettmuskelfunktion, jedoch ohne das Potenzial, die Krankheit umzukehren. Daher werden typischerweise relativ kurze und niedrigintensive Übungsinterventionen verordnet und bei Patienten mit der größten Symptomlast oft nicht weiterverfolgt.
Die Begründung dafür, dass bei COPD kein breiteres Training verschrieben wird, basiert auf zwei Annahmen: 1) Neues Gewebe kann in der erwachsenen Lunge nicht gebildet werden, und 2) es wurden bisher keine konsistenten durch das Training verursachten Veränderungen der Lungenfunktion dokumentiert.
Jedoch wurde wiederholt eine De-novo-Gewebebildung in der erwachsenen Lunge gezeigt, sowohl bei Tieren als auch bei Menschen, hauptsächlich als Reaktion auf verlängerte Hypoxie und Pneumonektomie. Kürzlich wurde berichtet, dass intervallbasiertes Training dem fortschreitenden Verlust von Lungengewebe in Tiermodellen von experimenteller COPD entgegenwirkt. Der wahrscheinlichste Stimulus ist die mechanische Belastung, und wenn durch das Training messbare Veränderungen herbeigeführt werden sollen, sollte in der Lungenrehabilitation vorzugsweise ein hochintensives Intervalltraining (HIIT) durchgeführt werden.
Auf dieser Grundlage zielt diese Studie darauf ab, eine prospektive randomisierte Studie durchzuführen, in der die Auswirkungen von HIIT auf das Lungengewicht (bewertet durch CT), die Diffusionskapazität von Ruhe zu Belastung und die dreidimensionale Verteilung der Lungenperfusion, gemessen durch Einzelphotonenemission, berechnet werden Tomographie (SPECT)-Low-Dose-CT werden angesprochen. Tatsächlich ist letzteres ein besonders nützliches klinisches Werkzeug für die pathophysiologische Klassifizierung von COPD-Patienten, und Rest-to-Exercise-SPECT hat das Potenzial als diagnostisches Werkzeug, das die genaue Ursache von Dyspnoe bei dem einzelnen COPD-Patienten „feststellt“, hat es aber nicht noch für diesen Zweck validiert. Während alle Methoden etabliert sind, besteht Bedarf an weiteren Informationen zu COPD-assoziierten Veränderungen der Lungengewebemasse („Lungengewicht“) und Änderungen der pulmonalen Diffusion von Ruhe zu Belastung im Vergleich zum gesunden Zustand. Eine Bewertung der Durchführbarkeit einer erweiterten HIIT-Studie unter Verwendung dieser Methoden bei COPD-Patienten sowie Schätzungen der Veränderungen der resultierenden physiologischen Schätzungen während der Studie (zum Zwecke der Schätzung der Stichprobengröße) sind gerechtfertigt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ronan Martin Griffin Berg, MD
- Telefonnummer: (+45) 3545 7641
- E-Mail: ronan.martin.griffin.berg@regionh.dk
Studienorte
-
-
-
Copenhagen, Dänemark, 2100
- Rekrutierung
- Rigshospitalet
-
Hauptermittler:
- Jacob Hartmann, MD
-
Copenhagen, Dänemark, 2100
- Rekrutierung
- Centre for Physical Activity Research (CFAS)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien -Patienten
- Männer und Frauen
- 45-80 Jahre
- COPD (GOLD-Stadium I bis III)
- Forciertes Exspirationsvolumen in 1 s (FEV1)/Forciertes Vitalkapazitätsverhältnis (FVC) < 0,8, FEV1 < 90 % des vorhergesagten Werts
- Modifizierter Score des Medical Research Council (mMRC 0 - 3)
- Arterielle Ruheoxygenierung > 90 %
- Erfüllen Sie nicht die Empfehlungen der dänischen Gesundheitsbehörde für körperliche Aktivität
Einschlusskriterien - Kontrollen
- Männer und Frauen
- 45-80 Jahre
- Normale FEV1-, FVC-, FEV1/FVC- und Einzelatmungs-Diffusionskapazität
- Gleiches Geschlecht, Alter (± 3 Jahre) und BMI (± 10 %)
- Erfüllen Sie nicht die Bewegungsempfehlungen der dänischen Gesundheitsbehörde (19)
- BMI 18-35
Ausschlusskriterien - Patienten
- Symptome einer ischämischen Herzkrankheit
- Bekannte Herzinsuffizienz
- Vorheriges schweres oder aktuelles COVID-19
- Kann das HIIT-Training nicht abschließen oder verstehen
- Claudicatio
- Krankheitssymptome innerhalb von 2 Wochen vor der Studie
- Teilnahme an Lungenrehabilitation innerhalb von 6 Monaten
- Bekannte bösartige Erkrankung
- Schwangerschaft
- Instabile Herzrhythmusstörung
- Nieren- oder Leberfunktionsstörung
Ausschlusskriterien - Kontrollen
- COPD
- Asthma
- Bekannte ischämische Herzkrankheit
- Bekannte Herzinsuffizienz
- Vorheriges schweres oder aktuelles COVID-19
- Kann das HIIT-Training nicht abschließen oder verstehen
- Krankheitssymptome innerhalb von 2 Wochen vor der Studie
- Bekannte bösartige Erkrankung
- Claudicatio
- Schwangerschaft
- Instabile Herzrhythmusstörung
- Nieren- oder Leberfunktionsstörung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: COPD-Patienten
Dieser Arm wird nur aus COPD-Patienten bestehen.
|
Die Teilnehmer absolvieren 12 Wochen betreutes HIIT-Training (3 Mal pro Woche).
Das HIIT-Protokoll besteht aus 4x4 min.
|
|
EXPERIMENTAL: Gesunde Kontrollen
Dieser Arm besteht aus alters- und BMI-angepassten gesunden Kontrollpersonen.
|
Die Teilnehmer absolvieren 12 Wochen betreutes HIIT-Training (3 Mal pro Woche).
Das HIIT-Protokoll besteht aus 4x4 min.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Masse des Lungengewebes
Zeitfenster: CT-Scans zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Follow-up.
|
Veränderung des Lungengewichts bei COPD-Patienten im Vergleich zu gematchten Kontrollen unter Verwendung von CT-Scans.
|
CT-Scans zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Follow-up.
|
|
Rest-zu-Übung-Diffusionskapazität
Zeitfenster: DLNO/CO gemessen zu Studienbeginn und bei der Nachbeobachtung nach 12 Wochen.
|
Veränderung der pulmonalen Diffusionskapazität von Ruhe zu Belastung zwischen COPD-Patienten und entsprechenden gesunden Kontrollpersonen, gemessen durch DLNO/CO.
|
DLNO/CO gemessen zu Studienbeginn und bei der Nachbeobachtung nach 12 Wochen.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des Lungenperfusionsverhältnisses von Ruhe zu Belastung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Follow-up
|
Veränderung des Lungenperfusionsverhältnisses zwischen Ruhe und Belastung bei COPD-Patienten im Vergleich zu gematchten Kontrollen, gemessen mit Single-Photon-Emissions-Computertomographie (SPECT).
|
Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Follow-up
|
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Veränderung des Beinblutflusses zwischen Ruhe und Belastung bei COPD
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Follow-up
|
Veränderung des Beinblutflusses zwischen Ruhe und Belastung bei COPD-Patienten im Vergleich zu gematchten Kontrollen, gemessen mit Ultraschall-Doppler in einem Einbein-Kniestreckermodell.
|
Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Follow-up
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des Herzzeitvolumens von Ruhe zu Belastung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Follow-up
|
Herzzeitvolumen gemessen durch Sauerstoffpuls.
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Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Follow-up
|
|
VO2peak (und geschätzter VO2max)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Follow-up
|
Inkrementeller Belastungstest auf dem Fahrradergometer mit COSMED-System unter Verwendung einer Atemzug-für-Atemzug-Analyse.
|
Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Follow-up
|
|
VO2-Verifizierungskampf
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Follow-up
|
Bestätigung des maximalen Sauerstoffverbrauchs, gemessen 20 Minuten nach dem anfänglichen VO2-Spitzentest bei 110 % der maximalen Arbeitsbelastung.
|
Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Follow-up
|
|
Die maximale Arbeitsbelastung (Kniestreckung)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Follow-up.
|
Inkrementeller Belastungstest auf einem Kniestreckstuhl mit einem Bein.
|
Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Follow-up.
|
|
Griffstärke
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Follow-up.
|
Gemessen mit einem Dynamometer.
|
Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Follow-up.
|
|
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Follow-up.
|
Gesamtfettmasse, fettfreie Körpermasse, gemessen mit Dual-Energy-Röntgenabsorption.
|
Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Follow-up.
|
|
Lungenfunktion: FEV1
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Follow-up.
|
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) (ml)
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Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Follow-up.
|
|
Lungenfunktion: TLC
Zeitfenster: Gemessen während der 12-wöchigen Intervention.
|
Veränderung der Gesamtlungenkapazität (TLC) (ml)
|
Gemessen während der 12-wöchigen Intervention.
|
|
Lungenfunktion: FVC
Zeitfenster: Gemessen während der 12-wöchigen Intervention.
|
Veränderung der forcierten Vitalkapazität (FVC) (ml)
|
Gemessen während der 12-wöchigen Intervention.
|
|
Lungenfunktion: RV
Zeitfenster: Gemessen während der 12-wöchigen Intervention.
|
Veränderung des Residualvolumens (RV) (ml)
|
Gemessen während der 12-wöchigen Intervention.
|
|
Lungenfunktion: VA
Zeitfenster: Gemessen während der 12-wöchigen Intervention.
|
Veränderung des Alveolarvolumens (VA) (ml)
|
Gemessen während der 12-wöchigen Intervention.
|
|
Lungenfunktion: DLCOc
Zeitfenster: Gemessen während der 12-wöchigen Intervention.
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Einzelatmungs-Diffusionskapazität für Kohlenmonoxid, korrigiert für Hämoglobin (ml/min/mmHg)
|
Gemessen während der 12-wöchigen Intervention.
|
|
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Follow-up.
|
Distanz, die während 6 Minuten Gehens mit maximaler Anstrengung zurückgelegt wurde.
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Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Follow-up.
|
|
Chronic obstructive pulmonary disease Assessment Test (CAT-score)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Follow-up.
|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität – COPD Assessment Test, (CAT) Score.
Höhere Werte bedeuten eine geringere Belastung durch Symptome.
|
Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Follow-up.
|
|
Sauerstoffextraktion in der Muskulatur der unteren Extremitäten während kleiner Massenübungen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Follow-up.
|
Berechnet aus gepaarten arteriellen und venösen Blutgasen aus intraarteriellen und venösen Kathetern.
|
Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Follow-up.
|
|
Dicke der Intima media in der Halsschlagader
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Follow-up.
|
Mit Ultraschall gemessen.
|
Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Follow-up.
|
|
Übungsdurchführbarkeit: Teilnahmequote an Übungssitzungen.
Zeitfenster: Gemessen während der 12-wöchigen Intervention.
|
Trainingsteilnahmequote (%) definiert als Anzahl der besuchten Trainingseinheiten / Anzahl der vorgeschriebenen Einheiten x 100.
|
Gemessen während der 12-wöchigen Intervention.
|
|
Übungsdurchführbarkeit: Relative Dosisintensität (RDI)
Zeitfenster: Gemessen während der 12-wöchigen Intervention.
|
RDI (%) des Trainings, definiert als vorgeschriebene Trainingsdosis / durchgeführte Trainingsdosis x 100
|
Gemessen während der 12-wöchigen Intervention.
|
|
Durchführbarkeit der Ausübung: vorzeitige Beendigung der Ausübung
Zeitfenster: Gemessen während der 12-wöchigen Intervention.
|
Vorzeitige Beendigung von besuchten Übungseinheiten, definiert als Beendigung einer Übungseinheit, bevor die vorgeschriebenen Übungen durchgeführt wurden
|
Gemessen während der 12-wöchigen Intervention.
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|
Auszahlungsrate
Zeitfenster: Gemessen während der 12-wöchigen Intervention.
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Häufigkeit dauerhafter Unterbrechungen der Übungsintervention, definiert als Teilnehmer, die sich vollständig von der Übungsintervention zurückziehen.
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Gemessen während der 12-wöchigen Intervention.
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|
Übungsdurchführbarkeit: Von Patienten berichtete symptomatische unerwünschte Ereignisse (Schmerzen, Schwindel, Übelkeit, Müdigkeit, andere)
Zeitfenster: Gemessen während der 12-wöchigen Intervention.
|
Änderungen der von Patienten berichteten symptomatischen unerwünschten Ereignisse (Schmerzen, Dyspnoe, Müdigkeit, Husten, Muskelkater)
|
Gemessen während der 12-wöchigen Intervention.
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Glucose
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Follow-up.
|
Belastungsinduzierte Veränderungen der Glukosespiegel im Plasma
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Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Follow-up.
|
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IL-1
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Follow-up.
|
Belastungsinduzierte Veränderungen der Plasmaspiegel von Interleukin 1
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Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Follow-up.
|
|
IL-1RA
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Follow-up.
|
Belastungsinduzierte Veränderungen der Plasmaspiegel des Interleukin-1-Rezeptorantagonisten
|
Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Follow-up.
|
|
TNF-alfa
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Follow-up.
|
Belastungsinduzierte Veränderungen der Plasmaspiegel des Tumornekrosefaktors alfa
|
Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Follow-up.
|
|
IL-6
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Follow-up.
|
Belastungsinduzierte Veränderungen der Plasmaspiegel von Interleukin-6
|
Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Follow-up.
|
|
IL-10
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Follow-up.
|
Belastungsinduzierte Veränderungen der Plasmaspiegel von Interleukin 10
|
Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Follow-up.
|
|
Adiponektin
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Follow-up.
|
Belastungsinduzierte Veränderungen der Plasmaspiegel von Adiponektin
|
Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Follow-up.
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IL-15
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Follow-up.
|
Belastungsinduzierte Veränderungen der Plasmaspiegel von Interleukin 15
|
Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Follow-up.
|
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HS-CRP
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Follow-up.
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Belastungsinduzierte Veränderungen der Plasmaspiegel des hochempfindlichen c-reaktiven Proteins
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Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Follow-up.
|
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HDL
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Follow-up.
|
Belastungsinduzierte Veränderungen der Plasmaspiegel von High Density Lipoprotein
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Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Follow-up.
|
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LDL
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Follow-up.
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Belastungsinduzierte Veränderungen der Plasmaspiegel von Low-Density-Lipoprotein
|
Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Follow-up.
|
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Insulin
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Follow-up.
|
Belastungsinduzierte Veränderungen der Plasmaspiegel von Insulin
|
Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Follow-up.
|
|
Kreatinin
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Follow-up.
|
Belastungsinduzierte Veränderungen der Plasmaspiegel von Kreatinin
|
Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Follow-up.
|
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Leptin
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Follow-up.
|
Belastungsinduzierte Veränderungen der Plasmaspiegel von Leptin
|
Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Follow-up.
|
|
Carbamid
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Follow-up.
|
Belastungsinduzierte Veränderungen der Plasmaspiegel von Carbamid
|
Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Follow-up.
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ALAT
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Follow-up.
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Belastungsinduzierte Veränderungen der Plasmaspiegel von Alanin-Aminotransferase
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Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Follow-up.
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|
Leukozyten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Follow-up.
|
Belastungsinduzierte Veränderungen der Plasmaspiegel von Leukozyten
|
Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Follow-up.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- COPDEX0
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Beschreibung des IPD-Plans
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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