- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05552833
Pulmonale adaptieve reacties op HIIT bij COPD (COPDEX0)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD) lijden aan een progressief verlies van longfunctie dat leidt tot een slechte kwaliteit van leven, en vaak tot invaliditeit en vroegtijdig overlijden. Regelmatige lichaamsbeweging wordt beschouwd als de meest effectieve niet-medicamenteuze interventie om de kwaliteit van leven bij deze patiënten te verbeteren. Het gebruik ervan wordt echter stopgezet door het gebrek aan begrip van het mechanisme van door inspanning veroorzaakte verbetering bij COPD, en er wordt algemeen aangenomen dat het geen enkel effect heeft op de longfunctie in de klinische setting. Lichaamsbeweging wordt dus vooral beschouwd als een manier om symptomen te verlichten, voornamelijk door de skeletspierfunctie te verbeteren, maar zonder het potentieel om de ziekte om te keren. Daarom worden doorgaans relatief korte en laagintensieve oefeninterventies voorgeschreven en vaak niet nagestreefd bij patiënten met de grootste symptoomlast.
De redenering om lichaamsbeweging niet breder voor te schrijven bij COPD is gebaseerd op twee aannames: 1) er kan geen nieuw weefsel worden gevormd in de volwassen long, en 2) er zijn eerder geen consistente door inspanningstraining geïnduceerde veranderingen in de longfunctie gedocumenteerd.
De novo weefselvorming is echter herhaaldelijk aangetoond in de volwassen long, zowel bij dieren als bij mensen, voornamelijk als reactie op langdurige hypoxie en pneumonectomie. Onlangs is gemeld dat op interval gebaseerde training het progressieve verlies van longweefsel tegengaat in diermodellen van experimentele COPD. De meest waarschijnlijke stimulus is de mechanische belasting, en als er meetbare veranderingen moeten worden teweeggebracht door training, verdient een intervaltraining met hoge intensiteit (HIIT) de voorkeur om te worden gestart bij longrevalidatie.
Op basis hiervan heeft deze studie tot doel een prospectieve gerandomiseerde studie uit te voeren, waarin de impact van HIIT op het longgewicht (beoordeeld door CT), rust-tot-oefening diffusiecapaciteit, 3-dimensionale verdeling van pulmonale perfusie gemeten door enkelvoudige fotonenemissie berekend tomografie (SPECT)-low dose CT komen aan bod. Dit laatste is inderdaad een bijzonder nuttig klinisch hulpmiddel voor de pathofysiologische classificatie van COPD-patiënten, en rust-tot-oefening SPECT heeft het potentieel als een diagnostisch hulpmiddel dat de exacte oorzaak van dyspnoe bij de individuele COPD-patiënt 'aanwijst', maar heeft dat niet gedaan. hiervoor nog gevalideerd. Hoewel alle methoden zijn vastgesteld, is er behoefte aan meer informatie over COPD-geassocieerde veranderingen in longweefselmassa ('longgewicht') en veranderingen in pulmonaire diffusie tussen rust en inspanning in vergelijking met de gezonde toestand. Een beoordeling van de haalbaarheid van een uitgebreide HIIT-studie met behulp van deze methoden bij COPD-patiënten, evenals schattingen van de veranderingen in de studie in de resulterende fysiologische schattingen (ten behoeve van schattingen van de steekproefomvang) is gerechtvaardigd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ronan Martin Griffin Berg, MD
- Telefoonnummer: (+45) 3545 7641
- E-mail: ronan.martin.griffin.berg@regionh.dk
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
- Werving
- Rigshospitalet
-
Hoofdonderzoeker:
- Jacob Hartmann, MD
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
- Werving
- Centre for Physical Activity Research (CFAS)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria -patiënten
- Mannen en vrouwen
- 45-80 jaar
- COPD (GOUD stadium I tot III)
- Geforceerd expiratoir volume in 1 sec (FEV1)/geforceerde vitale capaciteit ratio (FVC) < 0,8, FEV1 < 90% van voorspelde waarde
- Gewijzigde Medical Research Council-score (mMRC 0 - 3)
- Arteriële oxygenatie in rust > 90%
- Voldoe niet aan de aanbevelingen voor lichaamsbeweging van de Deense gezondheidsautoriteit
Inclusiecriteria - controles
- Mannen en vrouwen
- 45-80 jaar
- Normale FEV1-, FVC-, FEV1/FVC- en single-breath diffusiecapaciteit
- Hetzelfde geslacht, leeftijd (± 3 jaar) en BMI (± 10%)
- Voldoe niet aan de aanbevelingen voor lichaamsbeweging van de Deense gezondheidsautoriteit (19)
- BMI 18-35
Uitsluitingscriteria - patiënten
- Symptomen van ischemische hartziekte
- Bekend hartfalen
- Vorige ernstige of actuele COVID-19
- Kan HIIT-training niet voltooien of begrijpen
- Claudicatio
- Symptomen van ziekte binnen 2 weken voorafgaand aan het onderzoek
- Deelname aan longrevalidatie binnen 6 maanden
- Bekende kwaadaardige ziekte
- Zwangerschap
- Onstabiele hartritmestoornis
- Nier- of leverdisfunctie
Uitsluitingscriteria - controles
- COPD
- Astma
- Bekende ischemische hartziekte
- Bekend hartfalen
- Vorige ernstige of actuele COVID-19
- Kan HIIT-training niet voltooien of begrijpen
- Symptomen van ziekte binnen 2 weken voorafgaand aan het onderzoek
- Bekende kwaadaardige ziekte
- Claudicatio
- Zwangerschap
- Onstabiele hartritmestoornis
- Nier- of leverdisfunctie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: COPD-patiënten
Deze arm zal alleen bestaan uit COPD-patiënten.
|
Deelnemers ondergaan 12 weken begeleide HIIT-training (3 keer per week).
Het HIIT-protocol zal bestaan uit 4x4 min.
|
|
EXPERIMENTEEL: Gezonde controles
Deze arm zal bestaan uit gezonde controles die overeenkomen met leeftijd en BMI.
|
Deelnemers ondergaan 12 weken begeleide HIIT-training (3 keer per week).
Het HIIT-protocol zal bestaan uit 4x4 min.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Massa van longweefsel
Tijdsspanne: CT-scans bij baseline en bij follow-up na 12 weken.
|
Verandering in longgewicht bij COPD-patiënten in vergelijking met gematchte controles met behulp van CT-scans.
|
CT-scans bij baseline en bij follow-up na 12 weken.
|
|
Rust-tot-oefening diffusiecapaciteit
Tijdsspanne: DLNO/CO gemeten bij baseline en bij follow-up na 12 weken.
|
Verandering in pulmonale diffusiecapaciteit tussen rust en inspanning tussen COPD-patiënten en gematchte gezonde controles gemeten met DLNO/CO.
|
DLNO/CO gemeten bij baseline en bij follow-up na 12 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de pulmonale perfusieverhouding tussen rust en inspanning
Tijdsspanne: Bij baseline en na 12 weken follow-up
|
Rest-to-exercise pulmonale perfusieratio verandering bij COPD-patiënten in vergelijking met gematchte controles gemeten met enkelvoudige fotonenemissie computertomografie (SPECT).
|
Bij baseline en na 12 weken follow-up
|
|
Verandering van de doorbloeding van het rust-tot-oefeningsbeen bij COPD
Tijdsspanne: Bij baseline en na 12 weken follow-up
|
Verandering van de doorbloeding van het rust-naar-inspanningsbeen bij COPD-patiënten in vergelijking met gematchte controles gemeten met ultrasone doppler in een knie-extensormodel met één been.
|
Bij baseline en na 12 weken follow-up
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van hartminuutvolume tussen rust en inspanning
Tijdsspanne: Bij baseline en na 12 weken follow-up
|
Hartminuutvolume gemeten door zuurstofpuls.
|
Bij baseline en na 12 weken follow-up
|
|
VO2peak (en geschatte VO2max)
Tijdsspanne: Bij baseline en na 12 weken follow-up
|
Incrementele inspanningstest op fietsergometer met COSMED-systeem met behulp van adem-voor-ademanalyse.
|
Bij baseline en na 12 weken follow-up
|
|
VO2 verificatie gevecht
Tijdsspanne: Bij baseline en na 12 weken follow-up
|
Bevestiging van het maximale zuurstofverbruik gemeten 20 minuten na de eerste VO2-piektest bij 110% van de maximale werklast.
|
Bij baseline en na 12 weken follow-up
|
|
De maximale belasting (knie-extensie)
Tijdsspanne: Bij baseline en na 12 weken follow-up.
|
Incrementele inspanningstest op een knie-extensorstoel met één been.
|
Bij baseline en na 12 weken follow-up.
|
|
Handgreepkracht
Tijdsspanne: Bij baseline en na 12 weken follow-up.
|
Gemeten met een dynamometer.
|
Bij baseline en na 12 weken follow-up.
|
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Bij baseline en na 12 weken follow-up.
|
totale vetmassa, magere lichaamsmassa gemeten met röntgenabsorptie met dubbele energie.
|
Bij baseline en na 12 weken follow-up.
|
|
Longfunctie: FEV1
Tijdsspanne: Bij baseline en na 12 weken follow-up.
|
Verandering in geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) (ml)
|
Bij baseline en na 12 weken follow-up.
|
|
Longfunctie: TLC
Tijdsspanne: Gemeten tijdens de interventie van 12 weken.
|
Verandering in totale longcapaciteit (TLC) (ml)
|
Gemeten tijdens de interventie van 12 weken.
|
|
Longfunctie: FVC
Tijdsspanne: Gemeten tijdens de interventie van 12 weken.
|
Verandering in geforceerde vitale capaciteit (FVC) (ml)
|
Gemeten tijdens de interventie van 12 weken.
|
|
Longfunctie: RV
Tijdsspanne: Gemeten tijdens de interventie van 12 weken.
|
Verandering in restvolume (RV) (ml)
|
Gemeten tijdens de interventie van 12 weken.
|
|
Longfunctie: VA
Tijdsspanne: Gemeten tijdens de interventie van 12 weken.
|
Verandering in alveolair volume (VA) (ml)
|
Gemeten tijdens de interventie van 12 weken.
|
|
Longfunctie: DLCOc
Tijdsspanne: Gemeten tijdens de interventie van 12 weken.
|
Diffusiecapaciteit van één ademhaling naar koolmonoxide gecorrigeerd voor hemoglobine (ml/min/mmHg)
|
Gemeten tijdens de interventie van 12 weken.
|
|
Looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: Bij baseline en na 12 weken follow-up.
|
Afstand afgelegd tijdens 6 minuten lopen met maximale inspanning.
|
Bij baseline en na 12 weken follow-up.
|
|
Beoordelingstest chronische obstructieve longziekte (CAT-score)
Tijdsspanne: Bij baseline en na 12 weken follow-up.
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven - COPD Assessment Test, (CAT) score.
Hogere waarden betekenen een kleinere last van symptomen.
|
Bij baseline en na 12 weken follow-up.
|
|
Zuurstofextractie in spieren van de onderste ledematen tijdens kleine massa-oefeningen
Tijdsspanne: Bij baseline en na 12 weken follow-up.
|
Berekend op basis van gepaarde arteriële en veneuze bloedgassen verkregen uit intra-arteriële en veneuze katheters.
|
Bij baseline en na 12 weken follow-up.
|
|
Intima-mediadikte in de halsslagader
Tijdsspanne: Bij baseline en na 12 weken follow-up.
|
Gemeten met echografie.
|
Bij baseline en na 12 weken follow-up.
|
|
Haalbaarheid van oefeningen: aanwezigheidsgraad van oefensessies.
Tijdsspanne: Gemeten tijdens de interventie van 12 weken.
|
Aanwezigheidspercentage bij oefeningen (%) gedefinieerd als aantal bijgewoonde oefensessies / aantal voorgeschreven sessies x 100.
|
Gemeten tijdens de interventie van 12 weken.
|
|
Haalbaarheid van oefeningen: Relatieve dosisintensiteit (RDI)
Tijdsspanne: Gemeten tijdens de interventie van 12 weken.
|
ADH (%) van inspanning, gedefinieerd als voorgeschreven inspanningsdosis / uitgevoerde inspanningsdosis x 100
|
Gemeten tijdens de interventie van 12 weken.
|
|
Haalbaarheid van oefeningen: vroege beëindiging van de oefening
Tijdsspanne: Gemeten tijdens de interventie van 12 weken.
|
Incidentie van voortijdige beëindiging van bijgewoonde oefensessies, gedefinieerd als beëindiging van een oefensessie voordat de voorgeschreven oefeningen zijn uitgevoerd
|
Gemeten tijdens de interventie van 12 weken.
|
|
Opnamepercentage
Tijdsspanne: Gemeten tijdens de interventie van 12 weken.
|
Incidentie van definitieve stopzettingen van de oefeninterventie, gedefinieerd als deelnemers die zich volledig terugtrekken uit de oefeninterventie.
|
Gemeten tijdens de interventie van 12 weken.
|
|
Haalbaarheid van oefeningen: door de patiënt gerapporteerde symptomatische bijwerkingen (verf, duizeligheid, misselijkheid, vermoeidheid, andere)
Tijdsspanne: Gemeten tijdens de interventie van 12 weken.
|
Veranderingen in door de patiënt gemelde symptomatische bijwerkingen (pijn, kortademigheid, vermoeidheid, hoesten, spierpijn)
|
Gemeten tijdens de interventie van 12 weken.
|
|
Glucose
Tijdsspanne: Bij baseline en na 12 weken follow-up.
|
Door inspanning veroorzaakte veranderingen in de plasmaspiegels van glucose
|
Bij baseline en na 12 weken follow-up.
|
|
IL-1
Tijdsspanne: Bij baseline en na 12 weken follow-up.
|
Door inspanning veroorzaakte veranderingen in plasmaspiegels van interleukine 1
|
Bij baseline en na 12 weken follow-up.
|
|
IL-1RA
Tijdsspanne: Bij baseline en na 12 weken follow-up.
|
Door inspanning geïnduceerde veranderingen in plasmaspiegels van interleukine-1-receptorantagonist
|
Bij baseline en na 12 weken follow-up.
|
|
TNF-alfa
Tijdsspanne: Bij baseline en na 12 weken follow-up.
|
Door inspanning geïnduceerde veranderingen in plasmaspiegels van tumornecrosefactor alfa
|
Bij baseline en na 12 weken follow-up.
|
|
IL-6
Tijdsspanne: Bij baseline en na 12 weken follow-up.
|
Door inspanning veroorzaakte veranderingen in plasmaspiegels van interleukine-6
|
Bij baseline en na 12 weken follow-up.
|
|
IL-10
Tijdsspanne: Bij baseline en na 12 weken follow-up.
|
Door inspanning veroorzaakte veranderingen in plasmaspiegels van interleukine 10
|
Bij baseline en na 12 weken follow-up.
|
|
Adiponectine
Tijdsspanne: Bij baseline en na 12 weken follow-up.
|
Door inspanning veroorzaakte veranderingen in plasmaspiegels van adiponectine
|
Bij baseline en na 12 weken follow-up.
|
|
IL-15
Tijdsspanne: Bij baseline en na 12 weken follow-up.
|
Door inspanning veroorzaakte veranderingen in plasmaspiegels van interleukine 15
|
Bij baseline en na 12 weken follow-up.
|
|
HS-CRP
Tijdsspanne: Bij baseline en na 12 weken follow-up.
|
Door inspanning veroorzaakte veranderingen in plasmaspiegels van hooggevoelig c-reactief proteïne
|
Bij baseline en na 12 weken follow-up.
|
|
HDL
Tijdsspanne: Bij baseline en na 12 weken follow-up.
|
Door inspanning veroorzaakte veranderingen in plasmaspiegels van lipoproteïne met hoge dichtheid
|
Bij baseline en na 12 weken follow-up.
|
|
LDL
Tijdsspanne: Bij baseline en na 12 weken follow-up.
|
Door inspanning veroorzaakte veranderingen in plasmaspiegels van lipoproteïne met lage dichtheid
|
Bij baseline en na 12 weken follow-up.
|
|
Insuline
Tijdsspanne: Bij baseline en na 12 weken follow-up.
|
Door inspanning veroorzaakte veranderingen in plasmaspiegels van insuline
|
Bij baseline en na 12 weken follow-up.
|
|
Creatinine
Tijdsspanne: Bij baseline en na 12 weken follow-up.
|
Door inspanning veroorzaakte veranderingen in plasmaspiegels van creatinine
|
Bij baseline en na 12 weken follow-up.
|
|
Leptine
Tijdsspanne: Bij baseline en na 12 weken follow-up.
|
Door inspanning veroorzaakte veranderingen in plasmaspiegels van leptine
|
Bij baseline en na 12 weken follow-up.
|
|
Carbamide
Tijdsspanne: Bij baseline en na 12 weken follow-up.
|
Door inspanning veroorzaakte veranderingen in plasmaspiegels van carbamide
|
Bij baseline en na 12 weken follow-up.
|
|
ALAT
Tijdsspanne: Bij baseline en na 12 weken follow-up.
|
Door inspanning veroorzaakte veranderingen in plasmaspiegels van alanine-aminotransferase
|
Bij baseline en na 12 weken follow-up.
|
|
Leukocyten
Tijdsspanne: Bij baseline en na 12 weken follow-up.
|
Door inspanning veroorzaakte veranderingen in plasmaspiegels van leukocyten
|
Bij baseline en na 12 weken follow-up.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- COPDEX0
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .